医疗设备不良事件检测报告制度和程序
医疗器械不良事件监测报告制度
1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。
2.范围:全院。
3.定义医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
4.制定依据4.1《医疗器械监督管理条例》。
4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。
4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。
5.职责5.1医疗器械不良反应监测小组5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。
7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。
7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。
5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。
5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。
6.作业内容5.1医疗器械不良事件作业内容5.1.1伤害分类5.1.1.1一般伤害5.1.1.2严重伤害5.1.1.2.1死亡5.1.1.2.2危及生命。
5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。
5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.1.2医疗不良事件报告原则5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。
5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。
一、组织领导由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。
二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告：(一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。
(二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。
(三)使用不当导致的不良反应事件。
三、医疗器械不良反应的报告程序(一)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
．(二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。
(四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。
(五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医务科和医疗器械科。
(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。
(七)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。
(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向市医疗器械不良反应监测中心报告。
医疗安全不良事件报告制度与工作流程
医疗安全（不良）事件报告制度与工作流程一、为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》特制定医院医疗安全（不良）事件报告制度。
二、本制度所称医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
三、医疗安全（不良）事件按事件的严重程度4个等级。
1、1级事件（警告事件）——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件，造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
（2）重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
2、11级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
3、111级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、IV级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误未形成事实。
四、报告原则及时间一般不良事件要求24h-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。
I级和II级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[2002]206号以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。
lll、IV级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。
一般发生在2 个工作内上报五、根据医疗安全（不良）时间所属类别不同，划分是一个类别（一）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
医疗安全不良事件报告制度与流程
医疗安全不良事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、预防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗发展、保护患者利益的重要措施。
为实现卫生部提出的患者安全目标，落实建立健全医疗安全（不良）事件和隐患主动报告制度的要求，特制定本制度。
1. 目的_规范医疗安全（不良）事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，分析获取的医疗安全信息，反馈医院管理层有针对性地采取措施制度、运行机制和规章制度不断完善。
二、适用范围适用于医院总部医疗安全（不良）事件和隐患的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染病例的报告必须按照具体的报告形式和程序进行报告，不属于本次医疗安全（不良）事件的内容报告。
三、医疗安全（不良）事件的定义和分类(1) 定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医院运行过程中，可能影响患者诊疗结果，增加患者痛苦和负担，可能引起医疗纠纷或医疗事故的事件。
医务人员人身安全的因素和事件。
(2) 分类医疗安全（不良）事件按事件严重程度分为4级：I 类事件（警告事件）——非由于疾病的自然进展而导致的意外死亡或永久性功能丧失。
II级事件（不良后果事件）——在疾病的医学治疗过程中，由诊断和治疗活动而非疾病本身引起的对患者身体和功能的损害。
第三类事件（没有后果的事件）——尽管发生了虚假事实，但并未对患者的身体和功能造成任何损害，或后果轻微，无需任何治疗即可完全康复。
IV类事件（隐藏事件）——由于及时发现错误，但尚未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告原则：（一）第一类、第二类事件属于强制报告的类别，报告原则按照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）和卫生部《重大医疗事故处理条例》执行。
过失和医疗事故报告制度》（卫一发[2002]206号）执行。
(2) III 类和 IV 类事件报告是自愿的、保密的、非惩罚性的和公开的。
医疗设备不良事件监测报告制度
医疗设备不良事件监测报告制度简介医疗设备不良事件监测报告制度是为了保障医疗设备使用过程中的安全性和效用而建立的一种监测和报告机制。
该制度旨在及时发现和处理医疗设备不良事件，保护患者和使用者的权益，促进医疗设备的质量和安全管理。
监测报告的目的监测报告的目的是收集、分析和评价医疗设备的不良事件数据，以便发现设备存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
通过监测报告，可以及时了解医疗设备的安全性和有效性情况，指导制定安全管理措施和政策。
监测报告的内容监测报告应包括以下内容：1. 不良事件的描述和分类：对医疗设备不良事件进行详细描述，并根据事件的性质和严重程度进行分类。
2. 不良事件的原因分析：对不良事件进行原因分析，包括技术问题、设备设计不符合要求、使用者操作不当等。
3. 不良事件的影响和风险评估：评估不良事件对患者和使用者的影响及可能的风险，包括生命安全、身体健康和财产损失等。
4. 处理和处理结果：对不良事件的处理过程进行描述，并记录处理结果和效果。
5. 改进和预防措施：根据不良事件的原因分析和风险评估结果，提出改进和预防措施，确保医疗设备的质量和安全。
监测报告的流程监测报告的流程一般包括以下几个步骤：1. 事件发现和收集：及时发现和收集医疗设备不良事件的相关信息，包括事件的描述、时间、地点等。
2. 事件登记和分类：对不良事件进行登记和分类，按照预定的分类标准进行归类，便于数据分析和统计。
3. 原因分析和风险评估：对不良事件进行原因分析，确定影响因素和存在的风险，并进行评估。
4. 处理和结果记录：根据原因分析和风险评估结果，采取相应的处理措施，并记录处理过程和结果。
5. 改进和预防措施：根据处理结果和效果，提出改进和预防措施，并进行跟踪和监测。
监测报告的重要性医疗设备不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障患者和使用者的安全至关重要。
通过及时监测和报告不良事件，可以发现和处理潜在的安全问题，减少患者和使用者的风险。
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图
医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑（不良）事件报告流程图医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》结合我院印发《九师医院医疗安全(不良)事件报告制度》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责(一)、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全(不良)事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
组长:石坚职务:设备科长联络员成员:封帅设备科维修员管理小组在医院医疗安全(不良)事件报告领导小组领导下履行职责:(1) 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实:(2) 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，(3) 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。
(4) 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5) 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6) 对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。
(7) 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
(二)、明晰职能部门分工(1)、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。
(2)、设备科定期总结。
每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全(不良)事件报告。
并保存监测的原始资料备查。
(3)、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗安全不良事件上报制度及流程
西宁市第一医疗集团第二分院医疗（安全）不良事件报告制度与流程为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分（一）定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。
Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。
二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不
良事件监测和报告制
度及措施
汇报人：XXX
xx年xx月xx日
• 引言 • 医疗器械安全事件与不良事件概
述 • 监测与报告制度建立与完善 • 风险评估与预警机制构建 • 应对策略与改进措施探讨 • 总结与展望
目录
01
引言
XXX
目的和背景
保障公众健康与安全
医疗器械安全事件和不良事件监测旨 在及时发现和处理医疗器械使用过程 中的问题，以减少对公众健康和安全 的潜在威胁。
信息整理
对收集到的不良事件信息进行分类整 理，按照事件类型、严重程度、发生 频率等进行归纳汇总。
信息报告
根据分析结果，按照规定的程序和要 求向相关部门报告医疗器械不良事件 情况，包括定期报告、紧急报告和专 项报告等。
04
风险评估与预警机制构建
XXX
风险评估方法介绍
故障模式与影响分析（FMEA）
01
监测机构设置与职责划分
国家药品监督管理局负责全国医疗器 械不良事件监测和再评价工作的组织 、协调和监督管理。
医疗器械生产企业、经营企业和使用 单位应当设立或者指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位医疗器械 不良事件监测和报告工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区 域内医疗器械不良事件监测和再评价 工作的组织、协调和监督管理。
分类
医疗器械安全事件和不良事件可 根据事件的性质、严重程度、可 控性和影响范围等因素进行分类 ，一般分为特别重大、重大、较
大和一般四级。
发生原因及危害
发生原因
医疗器械安全事件和不良事件的发生原因可能涉及医疗器械 的设计、生产、流通、使用等多个环节，包括产品设计缺陷 、生产质量不达标、运输储存不当、操作使用错误等。
医院医疗质量安全事件报告制度及流程
医疗安全（不良）事件报告制度与流程为建立健全我院医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗医疗安全（不良）事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗安全（不良）事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规，制定本制度。
一、报告要求（一）医务人员在医疗活动中发生或发现存在医疗质量安全事件时，应立即报告科主任，科主任调查核实后立即报告医务股，各科室向医务股报告实行电话及书面上报。
医务股将有关情况如实汇报给分管院长及院长，经院长批示后，通过电话、传真或网络直报在规定时限内向上级主管部门报告。
（二）根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：1、一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
2、重大医疗质量安全事件：（1）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（2）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
3、特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
（三）医务股负责医疗质量安全事件信息报告工作，医院为医疗质量安全事件信息报告工作提供电脑、外网等必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
（四）发生或发现存在医疗质量安全事件上报时限：1、医院向上级卫生行政部门上报时限如下：一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
2、各科室在半小时内电话向医务股上报，书面上报时限如下：一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起2天内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起半小时内，上报有关信息。
医疗安全(不良)事件报告制度及流程
医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全 (不良) 事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、合用范围合用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。
三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引起医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分 4 个等级：Ⅰ级事件(警告事件) ——非预期的死亡，或者是非疾病自然发展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件) ——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能伤害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件) ——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何伤害，或者有轻微后果而不需任何处理可彻底康复。
Ⅳ级事件(隐患事件) ——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告的原则：(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》 (国发[1987]63 号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206 号)执行。
(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
医疗不良事件上报制度和流程
医疗不良事件上报制度和流程一、引言医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
二、医疗不良事件的定义及范围（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1.诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2.用药错误、给药错误、药物不良反应等药物相关事件。
3.手术、麻醉、输血、病理检查、护理、检验、放射、营养、设备等环节的差错事件。
4.医院感染事件。
5.医疗器械、设备故障、运行故障等设备相关事件。
6.自然灾害、火灾、暴力袭击等非医疗因素导致的安全事件。
7.其他可能导致患者人身损害、增加患者痛苦和负担的事件。
三、医疗不良事件的上报制度（一）报告程序1.发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
2.科室负责人接到报告后，应在24小时内向医务部（科）报告。
3.医务部（科）应在24小时内进行初步核实，并根据事件性质和严重程度，及时向医院领导报告。
4.医院领导根据事件性质和严重程度，决定是否向上级卫生行政部门报告。
（二）报告内容1.事件的基本情况，包括患者的基本信息、事件发生的时间、地点、经过等。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制
度及措施
报告及处理程序方面，医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时
封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械
不良事件报告表》。
设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。
医疗器械不良事件上报制度及流程
医疗器械不良事件上报制度及流程1.简介本文档旨在介绍医疗器械不良事件上报制度及流程。
医疗器械不良事件的及时上报对于保障医疗器械使用安全和监督管理至关重要。
2.上报制度医疗器械不良事件上报制度是指医疗机构和相关单位对发生的医疗器械不良事件进行及时上报的规定和要求。
上报制度的目的是通过收集和分析不良事件数据，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
上报制度涉及的主体包括医疗机构和医疗器械生产企业。
医疗机构应按照相关法律法规和政策规定，建立健全内部的不良事件上报制度，并将不良事件信息及时上报给医疗器械生产企业。
3.上报流程医疗器械不良事件上报的流程如下：1.事件发现：医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的发现机制，通过设立监测点、定期检查等方式及时发现不良事件。
2.事件识别：一旦发现不良事件，医疗机构应立即对事件进行识别，判断是否为医疗器械不良事件，并进行初步评估和分类。
3.信息收集：医疗机构应详细收集有关不良事件的信息，包括事件发生时间、地点、相关人员等，以便后续的分析和处理。
4.事件评价：通过对不良事件的评价，医疗机构应判断事件的危害程度和可能原因，并进行系统风险评估。
5.上报和备案：医疗机构应按照规定的程序和时限，将不良事件信息上报给医疗器械生产企业，并进行相应的备案工作。
6.处理和改进：医疗器械生产企业接收到医疗机构上报的不良事件信息后，应及时进行调查和处理，并采取相应的改进措施，以确保类似事件不再发生。
7.监督和跟踪：相关监管部门对医疗器械不良事件的上报和处理情况进行监督和跟踪，并根据需要进行进一步的调查和处理。
4.总结医疗器械不良事件上报制度及流程对于保障医疗器械使用安全和监督管理起到重要作用。
医疗机构和医疗器械生产企业应按照相关要求建立健全不良事件上报制度，严格按照上报流程进行操作，确保不良事件的及时上报和处理，以保障医疗器械的安全性和有效性。
同时，相关监管部门应加强对不良事件上报和处理的监督和跟踪工作，促进医疗器械的监督管理工作的有效实施。
医疗安全(不良)事件报告制度与工作流程
医疗安全（不良）事件报告制度与工作流程一、为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》特制定医院医疗安全（不良）事件报告制度。
二、本制度所称医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
三、医疗安全（不良）事件按事件的严重程度4个等级。
1、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件，造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
（2）重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
3、Ⅲ级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误未形成事实。
四、报告原则及时间一般不良事件要求24h-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。
Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[2002]206号以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。
Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。
一般发生在2 个工作内上报五、根据医疗安全（不良）时间所属类别不同，划分是一个类别（一）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
医疗设备不良事件报告工作程序
医疗设备不良事件报告工作程序目录- 引言- 报告流程- 数据收集与分析- 报告提交- 结论引言本文档旨在指导医疗机构在发生医疗设备不良事件时的报告工作程序。
及时准确地报告不良事件是保障患者安全的重要举措，也有助于提高医疗设备的质量和性能。
报告流程1. 发现不良事件：医疗机构应建立合适的监测机制，定期进行医疗设备的使用情况评估。
一旦发现任何与设备相关的不良事件，相关人员应立即报告。
2. 事件调查：医疗机构应成立由专业人员组成的调查小组，对不良事件进行调查。
调查小组应采集相关数据，并分析事件的原因和影响范围。
3. 评估风险：调查小组应根据收集到的数据，评估不良事件对患者和医疗机构的风险。
根据风险评估结果，确定相应的控制措施。
4. 制定改进计划：根据评估结果，调查小组应制定改进计划，包括采取必要的措施来减少患者和医疗机构的风险。
数据收集与分析1. 收集数据：调查小组应收集与不良事件相关的数据，包括事件发生时间、设备型号、使用情况、患者信息等。
数据的收集可以通过医疗记录、设备日志等方式进行。
2. 分析数据：调查小组应对收集到的数据进行详细分析，以确定不良事件的原因和可能的影响。
分析可以包括统计数据、趋势分析等方法。
3. 识别因素：通过数据分析，调查小组应识别出造成医疗设备不良事件的主要因素，如操作失误、设备故障等。
报告提交1. 编写报告：调查小组应根据调查结果编写不良事件报告。
报告应包括事件的描述、分析结果、风险评估和改进计划等内容。
2. 内部审核：报告编写完成后，应由内部质控部门或相关专业人员进行审核，确保报告的准确性和完整性。
3. 报告提交：完成内部审核后，不良事件报告应及时提交给医疗机构的质控部门。
部门应对报告进行记录，并通知相关部门或人员。
结论医疗设备不良事件报告工作程序是确保患者安全和提高医疗设备质量的重要环节。
医疗机构应严格按照该程序进行操作，及时报告不良事件，并采取措施进行改进，以保障患者的权益和安全。
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东南大学附属中大医院
疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。
联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
械使用情况，
特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。
对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。
主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
附件2：
《医疗器械不良事件报告表》
报告人签名： 报告日期： 年 月 日。