不合格药品管理制度(新编版)

[不合格药品管理制度]不合格品管理制度(Word可编辑版)

[不合格药品管理制度]不合格品管理制度（最新版）-Word文档，下载后可任意编辑和处理-不合格品管理制度不合格品管理制度（一）：目的:为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱中，并作好记录；2、工序品管员对不合格品进行确认；3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3&permil;时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。

记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。

同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。

对于多次教育仍不能遵守。

不合格品管理制度（二）：不合格产品管理制度一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

不合格药品管理制度范文3篇-不合格药品管理制度

不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。

X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。

不合格药品管理制度范文篇一1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2024年不合格药品、销毁管理制度(三篇)

2024年不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。

确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

不合格药品管理制度范文（三篇）

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。

第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。

第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。

第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。

第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。

第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。

第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。

第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。

第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。

第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

2024年不合格药品管理制度（三篇）

2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。

然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。

不合格药品的管理制度范文

不合格药品的管理制度范文不合格药品的管理制度第一章总则第一条为了保障人民群众的生命健康安全，规范不合格药品的管理工作，制定本制度。

第二条不合格药品是指不符合药品法规定的药品质量标准、药品使用标准的药品。

第三条不合格药品的管理包括不合格药品的监测、评价、追踪和处置。

第四条不合格药品管理的原则是依法、科学、公正、透明。

第五条不同类型的不合格药品根据不同的风险等级进行分类管理。

第六条不合格药品的监测由国家食品药品监督管理局负责组织实施。

第七条不合格药品的评价由不合格药品评价机构负责，评价结果作为相应药品的监管依据。

第八条不合格药品的追踪工作由药品经营企业和医疗机构共同负责。

第九条不合格药品的处置工作由国家食品药品监督管理局负责组织实施。

第十条本制度所称国家药品标准是指国家药品法规定的药品质量标准、药品使用标准。

第二章不合格药品的监测第十一条不合格药品的监测是指对市场上销售的药品进行风险评估和监测，发现不合格药品并及时采取相应措施。

第十二条不合格药品的监测工作由国家食品药品监督管理局组织实施。

第十三条不合格药品的监测包括但不限于以下内容：（一）对市场上销售的药品进行随机抽检，检测其质量和安全性；（二）对药店、医疗机构等销售药品的单位进行定期检查，查验其药品来源和管理情况；（三）接受社会举报和投诉信息，及时验证并采取相应监管措施。

第十四条不合格药品的监测结果由国家食品药品监督管理局向社会公布，作为相关部门加强监管的依据。

第十五条不合格药品的监测结果可以作为原药品经营企业的考核指标，对违规经营行为进行处罚。

第三章不合格药品的评价第十六条不合格药品的评价是指对监测到的不合格药品进行风险评估和科学评价，判断其对人体健康的损害程度。

第十七条不合格药品的评价工作由不合格药品评价机构负责。

第十八条不合格药品评价机构应当具备相关专业人员和实验设备，确保评价工作的科学性和公正性。

第十九条不合格药品评价机构应当依据国家药品标准，进行评价工作。

不合格药品管理制度范文(二篇)

不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。

二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。

三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。

按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。

四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。

2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。

3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。

4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。

5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。

五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。

六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。

不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。

三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。

2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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门店不合格药品、药品销毁管理制度（3篇）

门店不合格药品、药品销毁管理制度门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

6. 培训员工规范操作：对药店员工进行药品销毁管理的培训，包括正确判定不合格药品和选择合适的销毁方式等。

7. 控制采购渠道：门店应审查和选择可靠的药品供应商，确保所采购的药品符合质量标准。

8. 加强配送环节的监控：对药品在配送过程中的温度、湿度和包装等进行监控，确保药品在运输过程中不受污染和损坏。

9. 配备专人负责药品管理：药店应配备专人负责药品库存和管理，包括检查药品有效期、存放条件和采购记录等。

10. 建立合格药品追溯制度：药店应建立合格药品追溯制度，能够追踪每批次药品的来源和流向，便于及时发现和处理问题。

这些是关于门店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议，门店可以根据实际情况进行适当的调整和完善。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：门店不合格药品过程管理。

4、责任：质管科和门店质量管理员。

5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

不合格药品管理制度范文(3篇)

不合格药品管理制度范文不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品、销毁管理制度(4篇)

不合格药品、销毁管理制度（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到____个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足____个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足____个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

不合格药品管理制度(3篇)

不合格药品管理制度一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

(二)不合格药品还包括：1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

(三)发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

(四)对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

(五)在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

(六)药房工作人员(含中药)每月____日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区(红色标志)。

该批号药品不得继续调配和销售。

同时应建立以下记录：1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

(七)对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

(八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

(九)药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。

2024年不合格药品管理制度（二篇）

2024年不合格药品管理制度不合格药品与退货药品管理制度一、目的为确保不合格药品不流入市场，保障人民用药安全有效，特制定本管理制度。

二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定。

三、职责1. 质量管理员：负责对不合格药品实施全面监控管理，具有药品质量确认权及不合格药品处置权。

2. 采购员：负责不合格药品的退货等后续处理工作。

3. 保管员：负责将确认的不合格药品移入指定区域存放，并确保其有效隔离。

四、内容1. 不合格药品存放与管理不合格药品应统一存放于不合格药品专区或专库，并实行严格管理。

其确认、报损、销毁等流程需遵循完善的手续和记录制度。

2. 不合格药品范围界定不合格药品包括但不限于以下情形：(1) 药品所含成分与国家药品标准不符；(2) 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该品种药品；(3) 药品监管部门明确禁止使用的；(4) 未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品；(5) 变质或被污染的药品；(6) 使用未经批准文号的原料药生产的药品；(7) 适应症或功能主治超出规定范围的药品；(8) 未注明或更改有效期、超过有效期的药品；(9) 未注明或更改生产批号的药品；(10) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(11) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；(12) 其他不符合药品标准规定的药品；(13) 经抽样检验，内在质量不符合药品标准的药品；(14) 外包装严重破损或不符合国家相关规定的药品；(15) 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通报或质量公告中明确不合格的药品。

3. 不合格药品处理流程(1) 一旦发现不合格药品，质量管理员应立即发出药品停用通知，并迅速回收所有问题药品。

(2) 若不合格药品问题源于供货企业或生产企业，采购员应立即停止采购，并启动退货程序。

(3) 对于无法退货的药品，需经质量管理小组审批并签字后，退回药库。

药库人员需填写《药品报损单》，并对这些药品进行统一销毁。

2024年不合格药品管理制度(四篇)

2024年不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品管理制度范文(四篇)

不合格药品管理制度范文不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品管理制度-零售

目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售等过程中发现的不合格药品的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任：质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；生产批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应对其抽样送药品检验所检验。

4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，并填写《药品拒收报告单》同时将药品移入不合格药品区，并上报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质量保证协议处理。

5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售：如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。

6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。

7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。

8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

不合格药品管理制度范本(二篇)

不合格药品管理制度范本药品是人们维护健康的重要物质，但由于一些不法经营者的违法行为，市场上也存在着一些不合格的药品。

为了保护人民群众的身体健康和生命安全，必须建立完善的不合格药品管理制度。

下面将从不合格药品的定义、分类、管理流程、责任追究等方面进行详细阐述。

一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药典规定和相关药品标准的药品，包括以下几种情况：1.质量不合格：药品的主要有效成分含量偏低或偏高，或其他有害成分超标；2.安全性问题：存在药品不良反应、毒副作用或有重大风险存在；3.生产过程违规：生产环境不符合规定，操作不规范，导致药品污染或品质不稳定；4.虚假宣传：药品广告中存在夸大药效、误导消费者等不实内容；5.其他形式的违法行为。

二、不合格药品的分类根据不合格药品的性质和问题的严重程度，可以将不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两种类型。

1.严重不合格药品：指存在重大安全隐患、损害人体健康或生命安全的药品，可能导致严重的药物不良反应或其他不可逆转的后果。

2.一般不合格药品：指除严重不合格药品以外的其他不符合药品标准的药品。

三、不合格药品管理流程1.不合格药品的发现：不合格药品的发现可以通过监管部门的抽检、举报、市场监测等渠道获得。

2.立案调查：一旦发现不合格药品，监管部门应当立即启动调查程序，查明不合格药品的来源、生产情况、流向等相关信息。

3.封存和责令停产：对于发现的不合格药品，应当立即采取措施予以封存，并责令生产企业停止生产。

4.责任追究：在调查过程中，一旦发现药品企业存在违法违规行为，应当依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。

5.销毁处理：经过调查确认的不合格药品，应当及时进行销毁处理，确保不合格药品从市场中彻底消失。

四、不合格药品的责任追究1.生产企业责任：生产企业作为不合格药品的直接责任主体，应当对生产过程中的问题承担责任。

一旦发现不合格药品，企业应当第一时间报告相关监管部门，并采取措施停止生产，配合调查工作。

2023不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例

2023不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例不合格药品管理制度篇1为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。

造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

不合格药品管理制度篇2一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定;二、不合格药品不得验收入库、付款。

在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理;三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点;四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理;五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据;六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。

不合格药品管理制度最新

不合格药品管理制度最新一、制度背景在新的药品管理体系下，不合格药品管理制度的核心目标是加强药品质量管控，保障药品使用安全和疗效。

因此，对不合格药品进行有效监管和处罚非常必要。

在制度背景下，不合格药品管理制度的完善是顺应药品市场监管需求的重要一环。

二、制度内容1.不合格药品的定义和分类2.不合格药品的监管机构和责任国家药品监督管理机构负责不合格药品的监管工作，包括监测、检查、处罚等。

监管机构应建立健全不合格药品的登记、跟踪、处理和公示制度，并对不合格药品的责任追究进行明确规定。

3.不合格药品的处理一旦发现不合格药品，监管机构应立即启动处理程序。

根据不合格药品的严重程度，可以采取下架、封存、销毁等措施，同时要及时通知相关生产企业、流通环节和使用单位，并要求其按照规定进行相应处理。

对于严重不合格药品，监管机构可以依法追究相关责任人的法律责任。

4.不合格药品的公示和通报监管机构应及时向公众公示不合格药品的信息，并通过媒体、互联网等渠道进行通报。

公示内容包括药品名称、批号、生产企业、不合格原因等，以便公众及时了解并避免使用不合格药品。

5.不合格药品的追责和处罚对于生产、流通和使用不合格药品的企业和个人，监管机构应依法追究其法律责任，并根据违规情节进行相应的处罚。

对于严重不合格药品案件，应移送司法机关追究刑事责任。

三、制度建议为了进一步完善不合格药品管理制度，以下建议可以作为参考：1.加强不合格药品监测和检测能力，提高鉴别不合格药品的准确性和效率。

2.建立药品不合格信息共享平台，促进相关部门和机构之间的信息共享和数据交互。

3.加大对不合格药品违法行为的打击力度，提高处罚力度，形成威慑效应。

4.加强对药品生产企业和流通环节的监管力度，建立全程追溯体系，从源头上控制不合格药品的产生。

5.加强对使用单位的监管和教育，提高其对不合格药品的识别和应对能力。

通过不断完善不合格药品管理制度，我们可以加强对药品市场的监管力度，保障公众的安全和健康。