山楂检验操作规程
原药材山楂质量标准
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【物料代码】1
【取样方法】参照Z2取样标准操作规程.
【操作规程】参照Z1原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第29页）
山楂质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
山楂
Shanzha
CRATAEGI FRUCTUS
本品为蔷薇科植物山里红Crataegus PinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或 山楂Crataegus PinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【检查】水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
制药厂大山楂丸sop：3干燥
1.0 目的：建立大山楂丸药材干燥工序标准操作程序。
2.0 范围：本标准适用于大山楂丸药材洗、（切）后的干燥。
3.0 责任人：干燥工序操作者、QA现场监控员。
4.0 操作规程
4.1 确认无上批次生产遗留物。
4.2 有清场合格证并在有效期内。
4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。
4.4 有批生产记录、清场记录。
4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备
完好运行中”标识。
4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。
4.7 岗位操作者核对上一工序转入的需干燥药材的产品名称、产
品批号或编号、数量须与物料签相符，外观质量与标准相符。
4.8 按《热风循环干燥箱标准操作程序》操作。
4.9 将需干燥药材于干燥箱的料盘中均匀铺开，装量均匀，放入
车架上，推入热风循环烘箱中，启动热风循环烘箱，设定干
燥温度为70-80℃，干燥8-10小时。
4.10 干燥过程中每1-2小时进行一次翻料（翻料时关闭热风循环
烘箱）便于充分干燥。
4.11 干燥后将推车推至凉药室，凉至室温，凉后的药材转入包装
袋中，准确称量，填写物料签，注明产品名称、产品批号（编
号）、重量、生产日期、操作者。
4.12 干燥后药材入净药库或转交下一工序，交接人分别在交接单
上签字。
4.13 填写批生产记录、设备使用记录。
5.0 清场。
5.1 按《干燥工序清场标准操作程序》操作。
5.2 填写清场记录。
5.3 挂“设备完好暂停使用”标识。
山楂粉(食品安全企业标准)
4
2
应符合 GB 12695 规定。
Q/YXJK0003S—2017
6 检验规则
6.1 组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样 从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为20瓶（袋），12瓶
（袋）用于检验，8瓶（袋）留样。 6.3 出厂检验 6.3.1 产品出厂前,应由公司的检验部门按本标准逐批进行检验，经检验合格后，签发检验 合格证（或成品放行单），方可出厂，并附有合格证。 6.3.2 出厂检验项目感官、有机酸、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群为每批必检。
项目
采样方案 a 及限量（若非指定，均以 CFU/g 表示）
n
c
m
M
菌落总数
5
2
1000
10000
大肠菌群
5
2
10
100
霉菌
≤
50
金黄色葡萄球 沙门氏菌
5
1
100
1000
5
0
0/25g
-
注：a 样品的取样及处理按 GB 4789.1 执行。
山楂的成分测评方法分析
山楂的成分测评方法分析
对山楂的成分测评主要可以通过以下几种分析方法:
1. 物理分析方法
可以对山楂进行物理指标的测定,如色泽、硬度、比重等,了解其基本物理特性。
2. 感官分析方法
通过人的视、闻、味觉对山楂进行感官评价,评定其形态、色泽、香气、滋味等指标。
3. 化学分析方法
利用化学分析仪器测定山楂中的化学成分,如总酚、总黄酮、维生素C、糖类等。
常用的分析技术有色谱分析、质谱分析等。
4. 微生物分析方法
可以检测山楂中的微生物指标,了解其卫生与安全性。
常用的微生物分析有总菌落计数、大肠菌群等。
5. 营养成分分析
测定山楂中的蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质等营养成分含量。
综合运用各种分析技术手段,可以全面评估山楂的成分与质量,为其进一步开发利用提供依据。
选用合理的分析方法很关键。
焦山楂生产岗位操作规程
焦山楂生产岗位操作规程目录1 山楂领料岗位操作规程2 山楂净选岗位操作规程3 山楂炮制岗位操作规程4 焦山楂筛分岗位操作规程5 焦山楂包装岗位操作规程山楂领料岗位目的：建立饮片车间山楂领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取山楂原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把山楂拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
饮片车间山楂净选岗位目的：建立饮片车间山楂净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将待挑拣药材山楂放在挑拣台上，对其手工挑拣除去杂质及脱落的核，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
3 清场生产结束后按“操作间、设备、容器具清洁规程”进行清洁消毒。
003 山楂成品检验报告单 7
成品检验报告单
检验单号：CJ-003-141201
品名山楂抽检日期2014年12月03日编（批）号141201 报告日期2014年12月05日规格统送检单位包装岗位数量6Kg 检验项目全检
检验依据《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本
检验项目标准规定检验结果
性状本品为类圆形片，皱缩不平，直
径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。
外
皮红色, 具皱纹，有灰色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切
片具5粒浅黄色果核，但核多脱
落而中空。
气微清香，味酸、微
甜。
符合山楂性状特征
鉴别供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下应
显紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下应显橙黄色荧光斑点。
供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下显
紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下显橙黄色荧光斑点。
检查二氧化硫残留不得过150mg/kg 58mg/kg
含量测定按干燥品计算，含有机酸以枸椽
酸（C6H8O7）计，不得少于5.0% 5.9%
结论《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本检验，结果符合规定。
检验人：何可可复核人：王宁批准人：。
炒山楂工艺验证方案
中药饮片生产工艺验证方案验证方案审批表光太药材有限公司光太药材有限公司工艺验证小组成员表炒山楂验证方案目的:对炒山楂及其类似工进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量｡范围:适用于炒山楂､炒白术､炒山药等类似炒工艺的饮片炒工艺的验证｡ 责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作｡ 内容: 1.材料净山楂饮片､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡ 2.方法依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 实验结果记于表1中｡ 表1.实验记录将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡100%% 炒制投料量量）片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝炮炙耗率（3.合格标准3.1.饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。
煳化为不合格中。
4. 炮炙耗率不得大于16%｡5.再验证5.1.更换炒制设备须进行炒制工艺验证｡ 5.2.同一饮片使用一年应进行一次炒工艺验证｡ 实施内容记录: 1.材料净山楂､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡2.方法依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡2.1.取样:从炒制样品中随机抽取样品,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 2.3.炮炙耗率将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡100%% 炒制投料量量）片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝炮炙耗率（3.合格标准3.1. 饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。
煳化为不合格。
3.2. 炮炙耗率不得大于16%｡4. 实验结果 4.1.外观质量第一批 实验记录第二批实验记录第三批实验记录4.2. 炮炙耗率100%% 炒制投料量）＝炮炙耗率（＝ 结论：操作者 复核者 年 月 日。
山楂粉(食品安全企业标准)
GB 5009.3 GB 5009.4
应符合表3的规定。
表 3 有害物质限量指标
项目
指标
铅（以 Pb 计），mg/㎏
≤
0.5
注：农药残留限量按 GB 2763 执行。
3.5 微生物限量
检验方法 GB 5009.12
应符合表4的规定。
表 4 微生物指标
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
产品标签应符合GB 191的规定。 7.2 包装
7718及《食品标识管理规定》的规定。外包装箱标志应符合GB/T
包装材料和容器应符合GB 4806.4、GB 4806.7 的要求，封口严密，包装牢固。 7.3 运输
7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混 贮、混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。
粉末，疏松自然。
杂质
无肉眼可见外来杂质。
3.3 理化指标
应符合表2的规定。
项目 有机酸（以枸橼酸计），g/100g
≥ 水分，g/100g ≤ 灰分，g/100g ≤
3.4 有害物质限量
表 2 理化指标
指标 4.0
7.0
6.0
Q/YXJK0003S—2017
检验方法 按照标签标示冲调方法制备 50ml 样 品，倒入无色透明的容器中，置于明亮 处，观察期形态、色泽，嗅其气味，品尝 其滋味。
山楂粉
Q/YXJK0003S—2017
1 范围
本标准规定了山楂粉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以山楂为原料，经精选、粉碎、混合、灭菌、分装加工而成的供冲调饮用 的山楂粉。
成品检验操作规程：大山楂丸
1.目的建立大山楂丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于大山楂丸的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《大山楂丸质量标准》5．内容：5.1性状本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
5.2鉴别5.2.1取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径125µm(山楂)。
表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。
5.2.2取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，用正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。
取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2～3滴，加热4～5分钟后，即显橙红色。
5.2.3取〔鉴别〕（2）项下的滤液，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
5.3含量测定取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约3g，精密称定，加水30ml，60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土±2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次（每次约2分钟），每次5ml，倾去石油醚液，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3：2）的混合溶液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，分别精密吸取供试品溶液5µl，对照品溶液4µl与8µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20：5：8：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λs=535nm, λR=650nm,测量供试品吸光度积分值，计算，即得。
山楂原浆检验作业指导书
文件制修订记录1 可溶性固形物的测定：1.1 方法提要：在20℃用折光计测量待测样液的折光率，并用折光率与可溶性固形物含量的换算表查得或折光计上直接读出可溶性固形物含量。
1.2 仪器：实验室常用仪器以及下列仪器。
1.2.1 阿贝折光计或其他折光计：测量范围0~80%。
精确度±0.1%；1.2.2 组织捣碎机。
1.3 试液的制备：1.3.1 透明液体制品：将试样充分混匀，直接测定；1.3.2 半粘稠制品（果浆、菜浆类）：将试样充分混匀，用四层纱布挤出滤液，弃去最初几滴，收集滤液供测试用。
1.3.3 含悬浮物质制品（果粒果汗饮料）：将待测样品置于组织捣碎机中捣碎，用四层纱布挤出滤液，弃去最初几滴，收集滤液供测试用。
1.4 分析步骤：1.4.1 测定前按说明书校正折光计；1.4.2 分开折光计两面棱镜，用脱脂棉蘸乙醚或乙醇擦净；1.4.3 用末端熔圆之玻璃棒蘸取试液2~3滴，滴于拆光计棱镜面中央（注意勿命名玻璃棒面）；1.4.4 迅速闭合棱镜，静置1min，使试液均匀无气泡，并充满视野；1.4.5 对准光源，通过目镜观察接物镜。
调节指示规，使视野分成明暗两部，再旋转微调螺旋，使明暗界限清晰，并使其分界线恰在拉物镜的十字交叉点上。
读取目镜视野中的百分数或折光率，并记录棱镜温度。
1.4.6 如目镜读数标尺刻度为百分数，即为可溶性固形物的百分含量；如目镜读数标尺为折光率，可按附录换算为可溶性固形物百分含量。
将上述百分含量按附录换算为20℃时可溶性固形物百分含量。
1.5 允许差：同一样品两次测定值之差，不应大于0.5%。
取两次测定的算术平均值作为结果，精确到小数点后一位。
2 PH值的测定：（在20g样品中加入20ml中性蒸馏水溶解后用pH计测定）。
2.1 试剂：新鲜蒸馏水或同等纯度的水：将水煮沸5~10min，冷却后立即使用，且存放时间不应超过30min。
PH标准缓冲溶液：制备方法按GB 6857、GB 6858中规定操作。
山楂鲜果检验
中华人民共和国行业标准山楂 SB/T 10092-921 主题内容与适用范围本标准规定了山楂的等级规格、检验方法、检验规则、包装、运输与保管。
本标准适用于山楂鲜果的收购、销售。
2 引用标准GB 2762 食品中汞允许量标准GB 2763 粮食蔬菜等食品中六六六、滴滴涕残留量GB 10651 鲜苹果3 术语3.1 红果类型山楂果皮为红色(含浅红或橙红)的山楂。
3.2 黄果类型山楂果皮为黄色(含浅黄至橙黄)的山楂。
3.3果实均匀度指数果实大小均匀程度的数量指标。
随机取样60个果,以其中20个小果重量除以20个大果重量所得的商数。
3.4洁净果实表面无土、药物残留和污物。
3.5 碰压伤果实受碰撞或外界压力,队果实造成损伤。
果皮未破,伤面凹陷。
3.6刺伤果实采收或采后果皮被刺破或划破,伤及果肉而造成的损伤。
3.7锈斑指果面上的铁锈色或煤灰状斑。
3.8虫果昆虫为害的果实。
主要指桃小、白小、梨小及桃磁蠹螟等食心虫为害的果实。
3.9病果由致病性微生物或外界环境造成的病块、病斑、畸形等的果实。
主要指轮纹病、炭疽病、褐腐病、锈病及日灼病果。
3.10大型果每千克果实个数等于或少于130个的果实。
3.11 中型果每千克果实个数在130～180个的果实。
3.20小型果每千克果实个数在181～300个的果实。
4技术要求4.1 规格等级指标规格等级指标见表1：表1 山楂质量规格等级指标4.2 理化指标4.2.1 山楂果实的总糖、总酸和维生素C含量指标见附录B。
4.2.2 理化指标不作为检验项目,在对规格等级有争议时可作为参考。
4.3 卫生指标按GB 2762和GB 2763的规定执行。
对果品的检疫按国家植物检疫有关规定执行。
5 检验方法5.1 规格等级检验5.1.1 检验用具:a 检验台;b 低倍(5-10倍)放大镜;c 不锈钢水果刀;d 台秤、盘秆、粗天平(感量0.1g)。
5.1.2 检验程序:将扦取的样品称重后,逐件铺放在检验台上,按标准规定项目检出不合格果,以件为单位分项记录,每批样果检验完毕后,计算检验结果,判定该批山楂的规格等级。
山楂(饮片)检验操作规程
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为规范质量检验人员对山楂饮片的检验操作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本规程。
2 范围：适用于山楂饮片的检验。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本规程负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 内容：4.1 检品名称及代码4.1.1 物料名称：山楂饮片。
4.1.2 物料代码：YP005。
4.2 质量标准编号：SOP-ZL-11-005-00。
4.3 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。
4.4 检验项目及操作方法4.4.1【性状】4.4.1.1仪器与用具：毫米刻度尺、刀片等。
4.4.1.2操作方法：照《药材和饮片检定通则》(SOP-ZL-01-009-00)检定。
4.4.1.3记录：记录观察到的饮片形状、大小、表面色泽、表面特征、质地、断面特征，嗅闻到的气味，口尝后的味感等。
4.4.1.4结果与判定：本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
无虫蛀、霉变。
其他物质污染异常现象。
4.4.2【鉴别】名称山楂饮片检验操作规程编号STP-ZL-08-005-00码2/64.4.2.1仪器与用具：药材粉碎机、电子天平、超声波清洗器、硅胶G薄层板、点样器、展开缸、恒温干燥箱等。
4.4.2.2试液与试剂：甲醇、纯化水、玄参对照药材、哈巴俄苷对照品、水饱和正丁醇、三氯甲烷-甲醇-水（12：4：1）（展开剂）、5%香草醛硫酸溶液（显色剂）等。
4.4.2.3操作方法：取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法》（编号SOP-ZL-01-012-00）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。
45山楂检验标准操作规程
45山楂检验标准操作规程文件编号：LT0204500山西振东道地药材部门：质量管理部题目：山楂成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.原子吸收分光光度仪.紫外光灯。
2 试剂与试药乙酸乙酯.熊果酸对照品.甲醇.甲苯.甲酸.硫酸乙醇溶液.蒸馏水3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别取本品粉末 lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 l ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3TS —0204500部门：质量管理部题目：山楂成品检验标准操作规程第2 页共2 页4.5 重金属及有害元素照《中国药典》xx 年版铅.镉.砷.汞.铜测定法(附录ⅨB 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二。
4.6 有机氯农药残留量照《中国药典》xx 年版农药残留量测定法(附录ⅨQ 有机氯农药残留量测定)测定，六六六(总 BHC)不得过千万分之二；滴滴涕 (总 DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
4.7 浸出物照《中国药典》xx 年版醇溶性浸出物测定法(附录 X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0％。
蜜饯 山楂制品质量通则-最新国标
蜜饯山楂制品质量通则1范围本文件规定了蜜饯山楂制品的术语和定义、产品分类、技术要求、检验方法、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存等要求。
本文件适用于蜜饯山楂制品。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB/T10782—2021蜜饯质量通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1蜜饯山楂制品以山楂等为主要原料，添加（或不添加）食品添加剂和其他辅料，经煮制、制浆、成型、干燥（或不干燥），或经糖渍（或不糖渍）、干燥等工艺制成的可直接食用的蜜饯山楂制品。
4产品分类4.1山楂果糕类以山楂等为主要原料，经煮制、制浆、拌糖（或不拌糖）、成型、干燥（或不干燥）等工艺制成的蜜饯山楂制品，包含但不限于山楂片类、山楂丹类、果丹皮类、山楂糕类、其他类等。
4.1.1山楂片类包含但不限于山楂片、山楂条等。
4.1.2山楂丹类包含但不限于山楂丹。
4.1.3果丹皮类包含但不限于果丹皮、山楂卷等。
4.1.4山楂糕类包含但不限于山楂糕。
4.1.5其他类上述以外的其他山楂果糕类制品。
4.2山楂脯类以山楂等为主要原料，经煮制（或不煮制）、糖渍、干燥等工艺制成的略有透明感，表面无（或略有）霜糖析出的蜜饯山楂制品。
4.3山楂蜜饯类以山楂等为主要原料，经糖渍、煮制（或不煮制）、干燥（或不干燥）等工艺制成的湿态（或半干态）的蜜饯山楂制品。
4.4其他蜜饯山楂制品除上述类别以外的蜜饯山楂制品。
5技术要求5.1原辅料应符合相关国家标准或行业标准的规定。
5.2感官要求感官要求应符合表1的规定，允许有糖结晶析出。
表1感官要求项目要求山楂果糕类山楂脯类山楂蜜饯类其他蜜饯山楂制品片类丹类果丹皮类糕类其他类组织形态形态完整，厚薄均匀形态完整形态完整，有韧性形态完整、有弹性具有制品应有的组织形态形态完整、有韧性具有该类制品应有的组织形态具有该类制品应有的组织形态色泽具有相应品种应有的色泽滋味及气味酸甜适口，无异味杂质无正常视力可见的外来异物5.3理化要求应符合表2的规定。
2020版药典山楂检验操作规程
山楂检验操作规程执行标准：《中国药典》2020年版一部规程：1【性状】本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2【鉴别】2.1鉴别(1)2.1.1仪器与用具：显微镜、玻片。
2.1.2操作步骤：按药材(饮片)及成方制剂显微鉴别法标准操作规程操作。
本品粉末暗红色至棕色。
石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19～125µm，孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。
果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚，胞腔内常含红棕色物或黄棕色物。
草酸钙方晶或簇晶存在于果肉薄壁细胞中。
鉴别（2）2.2.1试剂：醋酸乙酯、熊果酸对照品、甲醇、甲苯、甲酸、硫酸、乙醇。
2.2.2仪器与用具：试管、超声仪、硅胶G薄层板、点样管、三用紫外分析仪、展开缸、量筒（10ml、5ml）、锥形瓶、电子天平（1/10000）、电热恒温干燥箱。
2.3操作步骤：取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声波处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（QC－SOP－3021－05）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在800C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
3【检查】3.1水分照水分测定法测定，不得过12.0%。
3.2总灰分照灰分测定法测定，不得过3.0%。
3.3重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
山楂内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定山楂的内控标准，规范公司山楂的采购与使用。
二、适用范围：适用于山楂的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：山楂本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge, var. major N, E Br.或山楂Cratae-gus pinnatifida Bge,的干燥成熟果实.秋季果实成熟时采收,切片,干燥.【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1～2.5㎝,厚0.2～0.4㎝.外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点.果肉深黄色至浅棕色.中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空.有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹.气微清香,味酸、微甜.【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂,展开,取出晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点荧光斑点。
【检查】水分照分测定法测定，不得过12.0%.总灰分不得过3.0%. 【含量测定】取本品细粉约1g,精密称定,精密加入水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过.精密量取续滤液25ml,加水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%. 【炮制】山楂除去杂质及脱落的核.炒山楂取净山楂,照清炒法,炒至色变深.本品果肉黄褐色,偶见焦斑.气清香,味酸,微甜.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.焦山楂取净山楂,照清炒法炒至表面焦褐色,内部黄褐色.本品表面焦褐色,内部黄褐色.气清香,味酸,微涩.照上述[鉴别]项下试验,应显相同的结果;照上述[含量测定]项下的方法测定,按干品计算,含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计,不得少于4.0%.【性味与归经】酸、甘,微温.归脾、胃、肝经.【功能】消食化积,行气散瘀..【主治】伤食腹胀, 消化不良,产后恶露不尽.【用法与用量】马、牛20～60 g;羊、猪10～15g;犬、猫3～6g;兔、禽1～2g.【贮藏】置通风干燥处,防蛀.。
山楂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。
显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
山楂叶质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山楂叶1.2 汉语拼音：Shanzhaye2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、水、石油醚、乙酸乙酯、乙醇、丙酮、三氯化铝试液、5%亚硝酸钠溶液、10%硝酸铝溶液、氢氧化钠试液、乙腈、甲醇、四氢呋喃、0.5%醋酸溶液、芦丁对照品、金丝桃苷对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、电热套、水浴锅、聚酰胺薄膜、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、紫外-可见分光光度计、索氏提取器、高效液相色谱仪、超声波清洗器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g，加稀乙醇50ml，加热回流1.5小时，放冷，滤过，滤液蒸至无醇味，加水10ml，用石油醚（30~60℃）洗涤2次，每次20ml，弃去石油醚液，水液加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml ，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取芦丁对照品、金丝桃苷对照品，加乙醇分别制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各l ~2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-丙酮-水（7 ：5 ：6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干,置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2酸不溶性灰分不得过3.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于20.0%。
山楂原料检验标准操作规程
山楂原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：山楂原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重称量瓶.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.原子吸收分光光度仪.紫外光灯。
2 试剂与试药乙酸乙酯.熊果酸对照品.甲醇.甲苯.甲酸.硫酸乙醇溶液.蒸馏水3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚 0.2～0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5 粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸.微甜。
4.2 鉴别取本品粉末 lg，加乙酸乙酯4ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每 l ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(3TS —0xx00部门：质量管理部题目：山楂原料检验标准操作规程第2页共2 页4.3 水分照《中国药典》xx 年版附录ⅨH第一法检测，不得过12.0％。
4.4 总灰分照《中国药典》xx 年版附录ⅨK 法检测，总灰分不得过3.0％。
4.5 重金属及有害元素照《中国药典》xx 年版铅.镉.砷.汞.铜测定法(附录ⅨB 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二。
果酒检验规程
广西南宁绿悦食品有限公司果酒检验规程编制：品管部审批：陈智理2013-1-1发布 2013-1-10实施广西南宁绿悦食品有限公司目录一、进货检验规程1．A类物资检验规程葡萄检验规程（食用）酒精检验规程2．B类物资检验规程白砂糖检验规程柠檬酸检验规程亚硫酸检验规程食品添加剂检验规程硅藻土、皂土、活性炭检验规程酿酒酵母检验规程。
3．C类物资检验规程瓶子检验规程纸箱检验规程标签检验规程软木塞检验规程胶帽检验规程包装纸检验规程验证二、过程检验规程1山楂酒过程检验规程2生产用水检验规程3外观包装质量过程检验规程三、最终检验规程1山楂酒最终检验规程2外观质量检验规程1．A类物资进货检验规程山楂果检验规程送检：首批送检：a 供应商的葡萄产地不同首次供货的，到葡萄果成熟度达到工艺要求时需送样检验。
B 送检人持“采购单”到公司化验室送检。
批量送检：a 经首批检验合格后，供应商可运输鲜葡萄果到公司收购点进行批量检验。
b 葡萄果到达公司指定收购点后，在收购点待检区摆放整齐。
检验：葡萄果质量等级标准：a) 特等品：葡萄成熟度100%、100%黑果，无青果，果梗少，颗粒新鲜，无异味、无腐烂、无泥砂和其它杂质；浆果含糖量≥150g/L,含酸量＜27g/L，出汁率≥55%。
b) 一等品：葡萄成熟度100%、95%以上黑果，5%以下红果，无青果，颗粒新鲜，无异味、无腐烂、无泥砂和其它杂质；浆果含糖量≥146gL,含酸量＜27g/L，出汁率≥55%。
c) 二等品：葡萄成熟度100%、90%以上黑果，10%以下红果，无青果，颗粒新鲜，无异味、无腐烂、无泥砂和其它杂质；浆果含糖量≥136g/L,含酸量＜27/L,出汁率≥55%。
d) 三等品。
葡萄成熟度100%、80%以上黑果，20%以下红果，无青果，颗粒新鲜，无异味、无腐烂、无泥砂和其它杂质；浆果含糖量≥130g/L,含酸量＜28g/L,出汁率≥50%。
检验方法：a) 浆果含糖量、含酸量、出汁率详见《葡萄酒检验规程》。
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GMP管理文件
一．目的：为规范山楂的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材山楂的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：山楂
检验依据：《山楂内控质量标准》
检验仪器：显微镜干燥箱三用紫外分析仪马弗炉
操作内容：
【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1～2.5㎝,厚0.2～0.4㎝.外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点.果肉深黄色至浅棕色.中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空.有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹.气微清香,味酸、微甜.
【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂,展开,取出晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光
灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点荧光斑点。
【检查】水分照分测定法测定，不得过12.0%.
总灰分不得过3.0%.
【含量测定】取本品细粉约1g,精密称定,精密加入水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过.
精密量取续滤液25ml,加水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于6.404mg 的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%.。