客户现场审核指导要求

****有限公司

客户现场审核指导要求

<共性问题--人>

1.人员的入职资格条件

2.一线员工不论从事何种操作工作，都要有培训记录

3.公司及部门的培训计划，人员技能提升计划，要有计划有记录

4.一线员工及实验室人员要有对应的技能矩阵图，识别对应技能的掌握程度

5.检验员上岗要有培训记录、考试记录、上岗资格证

6.所有关键岗位，都要有关键岗位标识，人员上岗要有上岗资格证并且在有效期内

<共性问题--机>

1.建立设备台账，有维护保养计划和记录，日常有点检记录，设备有状态标识(完好/有效/等)

2.计量设备有计量管理台账和周期性检定计划，有计量标签且在合格期范围内

3.建立易损件管理清单，建立备品备件及库位管理，易损件要有使用寿命记录和更换记录

4.新购/新制作设备在验收合格后，要及时更新到设备台账中，并更新维护保养计划

5.设备的移交/借用，要有移交/借用的签收记录，并保存好记录

6.工装设备的维修，要进行验收/验证，以确保设备满足生产能力要求

<共性问题--料>

1.不论何种物料，都要有明确的唯一性标识，如名称、型号、批次，状态(识别合格/可疑/不良)

2.不合格品的管理要素：标识、隔离、处置记录、反馈报告、跟踪验证、问题关闭

3.物料要存放在专属区域；物料存取(含产线物料)，要遵守先进先出理念

4.物料堆放要限高，易压弯挤伤的产品要用专用的周转盒放置，不能堆积过高，做好物料防护

5.超合格期的物料，需由品保/开发/生技重新判定合格后再使用。判定后也要有有效期。

<共性问题--法>

1.操作工位都要有操作指导书，工艺文件的FMEA/CP/SOP必须保持一致

2.使用的设备要有设备的操作指导书，并监控设备的参数是否符合文件要求

3.作业指导书要有受控标识，非受控作业指导书不得出现在产线上

4.做好作业准备验证确认记录，以及首件和首检记录、巡检记录、工序不良记录及统计分析

5.返工返修要有区域标识，要有对应的作业指导书，作业人员要有培训记录和上岗资格证，

返工返修后要有登记记录及品质人员的签字认可记录

<共性问题--环>

1.现场5S管理，环境要整洁干净，无脏污杂物，无卫生死角

2.对环境温湿度有要求的，要满足环境温湿度条件，配备监控设备并进行环境温湿度监控

3.所有的运载工具，周转盒，都要干净无杂物异物

4.所有物品/工具都应定位放置，要有定为标识线

<项目开发>(开发部门/项目部/生技部+项目组成员)

1.所有新项目，都要有产品开发可行性评审记录，要有历史问题规避确认记录

2.APQP阶段，每个阶段都要有阶段性的评审记录

3.所有会议都要有会议纪要，有行动计划和负责人，并签字

4.文件内容要一致，如图纸尺寸要一致，对产品和过程的特殊特性识别及标识要一致，等等

5.分供方要提交PPAP资料(至少要按1级提交PSW，如外观件要有外观件的认可批准文件)

6.建立APQP问题清单和跟踪记录

7.新品试装，要有试装验证确认记录(记录格式可不固定，用A4纸或看板都可以，但要保留记录)

8.APQP的文件和表单，主要存放在“\\192.168.0.253\总经办\受控体系文件(请勿删除)

\QSP.06产品质量先期策划控制程序”(内有简易案例，后续会更新更好的案例和表单汇总)

<供方管理>(采购/外检)

1.建立合格的供应商管理台账，供方证书、采购/品质协议等都必须齐全且在有效期内

2.新入供方，必须要有调查表和对其技术、品质、生产、成本等方面的准入评价

3.合格供方要有监察计划、监察报告、整改记录，以及月度供货业绩的评价记录

4.供方来料/产品经检测后要有状态标识并放置在对应区域(待检区/合格区/不合格品区)

5.不良品的处理和改善要形成闭环管理(发现不良品-分析问题-整改问题-验证整改措施-合格)

6.高风险供应商和业绩差的供应商，能按文件要求增加现场审核频次和记录，监控其业绩

7.其他见各类“共性问题-人/机/料/法/环”

<注塑过程/压铸>

1.监控好物料的拌料/粉料/烘料/加料记录，以及色母的配比记录

2.监控色母的有效期限，确保色母在有效期限内

3.做好注塑工艺参数的监控记录，如参数微调则使用注塑工艺临时更改记录表进行确认

4.做好模具履历，要有维护保养计划和记录，使用寿命记录，末件检验，易损件及备品备件

5.其他见各类“共性问题-人/机/料/法/环”

6.压铸车间可参考注塑过程的管理要求

<电子车间>

1.分板后的毛刺清理(需用防静电工具处理)

2.全车间全区域无死角的现场清洁

3.设备OEE及其他设备KPI指标的达成记录

4.做好人工换料的确认记录

5.做好样件的标识和管理(标准样件/缺陷样件)，开班时做好验证确认记录

6.防静电工位，静电设备需有效接触，防静电手腕要紧贴手腕皮肤

7.锡膏、钢网、刮刀、吸嘴按文件要求进行管理，监控设备CPK值

8.其他见各类“共性问题-人/机/料/法/环”

<总装车间>

1.所有售后质量问题点都要张贴蓝Q进行对比教育，员工要在上面签字确认

2.任何员工接触任何不同类型的岗位都要有培训记录

3.每个员工都要做好自检，上下工序之间要做好互检

4.任何操作，都应有作业指导书(SOP/设备操作指导书/返工返修文件/)(持续优化)

5.建议使用早期策划的“QRQC问题点检表”，确保新进员工也能了解过去发生过的问题

6.现场不得使用非受控的工艺文件，现场的零件/物料/产品/设备/工装夹具等都应有明确的状态

7.日常的设备点检表，针对部分高危设备/新进设备/重要设备，在空白处自行增加点检项

8.做好不良缺陷统计及分析，制定优先减少计划，并跟踪验证措施效果

9.做好样件的标识和管理(标准样件/缺陷样件)，开班时做好验证确认记录

11.防静电工位，静电设备需有效接触，防静电手腕要紧贴手腕皮肤

12.其他见各类“共性问题-人/机/料/法/环”

<品保-售后>

1.建立问题履历，做好客诉(及退货)的问题点分析和整改，问题点都有8D报告，要分析到根本原因

2.做好每月的品质KPI报告、产品审核报告、质量成本分析报告

[说明]

1.本审核指导要求将会持续更新，更新后会在对应的企业微信群组内进行发布(后续不群发)

2.其他车间/生技/仓库/模具部/人事，可见各类“共性问题-人/机/料/法/环”及相关单位的要求

3.共性问题，侧重于现场，其他单位自行参考；本文件只做指导和参考，不是标准要求

4.公司所有程序文件的保存路径在“\\192.168.0.253\总经办\受控体系文件(请勿删除)”

5.所有不理解的内容，可咨询体系办