设计开发风险管理控制程序(含表格)

设计开发风险管理控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。

2.0适用范围

本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。

3.0风险管理职责分工

3.1公司总经理办公室会议

由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。

3.2 管理者代表

a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；

b) 对公司风险管理活动进行督导；

3.3 项目风险管理小组负责人

a) 制定风险管理计划；

b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；

c) 跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；

d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；

e) 组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a)对产品进行风险分析、风险评价；

b)分析、制定风险控制措施；

c)实施、记录和验证风险控制措施；

d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；

e)建立和保存必要的风险管理文档；

f)参与风险管理过程的评价。

4.0风险识别

公司新产品开发风险识别

新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。

针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：

1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。

2、市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。

3、资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。

4、环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。

5、生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。

6、管理风险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充

分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。

5.0风险分析

新产品开发风险的控制：

由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。

1.项目的技术评估。技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要。

2.市场前景预测。新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才能得到回报。因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。

3.竞争状况分析。进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教

训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。

4.企业资源及能力分析。企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。

5.企业总体经营战略的需要。企业战略是对企业生存与发展的总体谋划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。

6.0新品开发过程进行风险管理

1.建立高效的新产品开发组织机制。企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工