设计开发风险管理控制程序(含表格)
GJB9001C设计和开发管理程序(含表格)
设计和开发管理程序（GJB9001C-2017）1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。
2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。
3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。
3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。
3.5生产部负责样品的试制。
3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。
评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。
4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。
b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和规范性，提高产品质量，满足客户需求，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品的设计开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织、实施和管理，制定设计开发计划，确定设计输入，进行设计输出，组织设计评审、验证和确认。
2、市场部门负责收集市场需求和客户信息，为设计开发提供输入。
3、质量部门参与设计评审、验证和确认，负责对设计开发过程中的质量进行监控和检验。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购。
5、生产部门参与设计评审，负责新产品的试生产和生产工艺的制定。
四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求和公司发展战略，确定设计开发项目，成立项目小组，制定设计开发计划，包括项目进度、人员分工、资源需求等。
2、设计输入项目小组收集相关信息，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往类似产品的经验教训等，确定设计输入要求，形成设计输入文件。
3、设计输出项目小组根据设计输入要求，进行产品设计，形成设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等。
4、设计评审研发部门组织相关部门和人员对设计输出文件进行评审，评审内容包括设计的合理性、可行性、符合性等，提出改进意见和建议。
5、设计验证通过试验、计算、模拟等方式对设计输出进行验证，确保设计满足设计输入要求。
6、设计确认通过客户试用、市场反馈等方式对设计进行确认，确保设计满足客户需求和预期用途。
7、设计更改在设计开发过程中，如需要对设计进行更改，应按照规定的程序进行审批和控制，确保更改不会对产品质量和性能产生不利影响。
五、设计开发文档管理1、设计开发过程中产生的各类文档应进行分类、编号和归档，确保文档的完整性和可追溯性。
2、文档的保存应符合公司的档案管理规定，保存期限应满足法律法规和客户要求。
六、培训与沟通1、对参与设计开发的人员进行培训，使其熟悉设计开发控制程序和相关要求。
产品风险管理控制程序(含表格)
产品风险管理控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为在产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险源、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，特制定本程序。
2.0范围适用于产品整个生命周期的风险管理。
3.0职责3.1最高管理者职责1)最高管理者是本公司产品风险管理过程的责任人，负责风险管理过程的全面指导。
2)最高管理者负责规定一个确定风险可接受准则的方针并形成文件《风险可接受性准则》，该方针或准则的制定应遵循以下要求；①医疗器械销售地区的适用的法律法规；②医疗器械预期用途的相关标准；③注意关注最新的技术状态信息；④确认和理解来自主要利益相关方的关注点。
3)最高管理者确保提供充分的资源，以便于风险管理活动的开展；4)最高管理者确保给风险管理活动分配有资格的人员，并明确其职责和权限；5)适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时作出改进决策；6)最高管理者负责批准《风险管理报告》。
3.2技术开发部职责1)技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门；2)负责产品实现全过程的风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价，编写《风险管理报告》；3)负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.0人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验，最重要的是要有完成风险管理工作所需专业知识。
风险管理小组通常由具有以下领域的专业知识的人员组成：1)熟悉医疗器械是如何构成的；2)熟悉医疗器械是如果工作的；3)熟悉医疗器械是如何生产的；4)熟悉医疗器械实际是如何使用的；5)熟悉如何应用风险管理过程。
5.0风险管理计划公司应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划。
风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1、目的本程序依据YY/T0316（ISO14971）对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
3、职责3.1总经理负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
确保给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
并确保提供场地、设备等适当的资源以适应风险管理的需求，确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。
3.2分管生产、技术质量部门的副总经理组织风险评价，在考虑相关国际标准、国家和地区法规的情况下规定可接受风险的决策方法。
3.3管理者代表责制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，确保风险管理的符合性。
3.4技术质量部负责3.4.1负责指定各项目风险管理的负责人；3.4.2负责组织协调风险管理活动；3.4.3负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.4.4负责《风险管理报告》的编制。
进行风险分析和监测控制。
对设计和开发输入、评审、输出及更改过程中以及产品验证过程中、产品实施过程中存在的风险进行识别并确定防范措施；对产品的符合性进行监视和测量。
3.5采购部门负责采购过程的风险控制。
对采购活动中的可能存在的风险进行识别并确定防范措施。
3.6生产部负责产品生产过程的风险控制及工作场地及周围（环境）的风险管理；编制《产品防护控制程序》，对生产过程中的产品防护风险进行控制；编制《仓库管理制度》规定物资的储存与防护。
3.7仓库按照《仓库管理制度》的规定负责物资的储存与防护。
3.8综合部负责生产后的信息搜集和管理。
识别在销售过程中及产品交付后可能存在的风险以及事先未识别的风险，并提供防范措施的建议。
风险控制程序(含表格).
风险控制程序（ISO9001/14001-215）1目的为建立风险的应对措施，从而减少工作失误和损失，提高工作效率，确保公司战略方向和质量/环境目标的实现。
2范围适用于本公司质量/环境管理体系各过程的风险识别评价及应对。
3职责3.1公司质量负责人：3.1.1组织风险的识别活动；3.1.2批准风险应对方案；3.1.3监督风险应对措施的实施。
3.2品质部负责风险的分析评价。
3.3各部门负责风险的识别，风险应对措施的提出。
3.4总经理3.4.1倡导风险思维，支持风险管理活动；3.4.2管理评审时对风险应对措施有效性进行评审。
4定义4.1风险：不确定性对目标的影响。
风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。
风险通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。
5工作内容5.1分析公司所处的内外部环境以及相关方的要求每年度由公司质量负责人组织人事行政部相关人员对公司所处环境进行分析，编写分析报告，为确定和修订公司风险提供参考数据。
所分析的内容包括：a)外部环境，如社会、文化、政治、法律法规、金融、技术、经济、竞争对手等（国际、国内、区域、本地）；b)内部环境，如组织结构、职责、方针、战略、技术、与员工关系、价值观、文化等；c)与相关方沟通的情况，如政府各相关部门对公司的要求，顾客或目标市场的潜在需求，外部供方的潜在需求，股东的期望，社会团体的要求等。
d)正面或负面的影响。
5.2识别风险即发现、认识、描述风险的过程。
在对公司所处环境和相关方需求分析的基础上，每年度由公司质量负责人组织各部门开展风险识别活动，填写《风险识别及应对措施方案表》。
填写《风险识别及应对措施方案表》时要清晰表述风险名称及风险带来的后果。
风险识别先从回顾历史数据信息开始，回顾本公司、本部门有史以来曾经发生过的蒙受损失的事件，同时收集外部企业由于风险管理失控造成损失的案例作为参考。
5.2.1风险识别的范围：a)部门或岗位（包括管理层）；b)工作流程；c)工作任务。
风险管理计划程序(含表格)
风险管理计划程序（ISO9001：2015）1、范围：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
风险和机遇控制管理程序(含表格)
风险和机遇控制程序（ISO9001-2015）1目的为正确识别、评估风险和机遇，并采取适当的应对措施，以实现预期的结果。
2范围适用于组织在产品设计开发及产品和服务提供等质量管理活动中，对风险和机遇的识别、评估和应对控制管理。
3职责3.1人力行政部为本程序的归口管理部门。
负责风险和机遇控制的策划和组织实施。
3.2人力行政部负责政策法规和人力资源风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.3营销部负责产品营销和服务过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.4采购供应部负责外部供方风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.5技术质量部负责产品设计开发和监视测量过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.6生产部负责产品和服务提供过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.7财务部负责财务风险和机遇的识别、评估和应对控制。
4工作要求4.1工作程序4.1.1人力行政部编制提交“风险和机遇评估计划”，经管理者代表审核，总经理批准后组织实施。
4.1.2相关部门按要求收集相关信息和数据，开展风险和机遇识别和评估并制定应对措施。
4.1.3人力行政部组织风险和机遇评估、应对会议，总经理、管理者代表和相关部门主管参加审议。
4.1.4人力行政部根据会议审议结果，汇总编制风险和机遇评估报告和风险和机遇应对控制计划。
报经总经理签批后实施。
4.2风险和机遇评估时机选择4.2.1通常在质量管理体系策划和管理评审认为必要时进行；4.2.2在组织宗旨、战略、内外部环境、组织及其背景、相关方的需求和期望发生重大改变时进行。
4.3组织风险和机遇的识别4.3.1风险和机遇是指在特定的环境条件和时期内可能发生的不确定的突发事件对组织实现预期目标的不利或有利影响。
4.3.2风险和机遇的三要素包括环境因素和条件、事件发生可能性和事件影响的损益大小。
4.3.3组织的风险和机遇源自于组织环境因素（包括外部和内部因素）和相关方的需求和期望及其变化。
来自于组织内部的风险主要有：战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
设计开发过程风险评估与对策管理表
4
2
8
低
审 2.固化开发输出内
C2
容
设计开发过
程
1.多方论证设计评
设计评审
评审项目不 项目小组成员经验 产品设计进展达
全面 不足
不预期要求
4
2
8
低
审 2.固化设计评审项
目
1.多方论证验证、
设计验证/ 验证与确认 项目小组成员经验 产品设计质量达
确认 项目不完全 不足
不到预期效果
4
1
4
低
确认 2.固化验证、确认
2
1.多方论证策划 8 低 2.固化策划输入内
容
■Y □N 无
1.多方论证输入评
设计开发输 输入资料遗 审核计划制订后未 导致输出的资料
入
漏 做评审讨论
缺陷
3
3
9
低
审 2.固化开发输入内
容
■Y □N 无
1.多方论证输出评
设计开发输 输出资料不 输入的资料未经小 产品要求未完全
出
全 组成员讨论评审 识别
部门:开发部
过程风险评估与对策管理表
过程 COP/MP/SP
子过程
风险识别
产生风险原因
风险后果
风险后 果
严重性 （S）
风险发 生
可能性 （O）
风险指 数
SXO
风险 等级
控制措施
责任 部门
责任人
完成 期限
跟踪验证
异常措施
设计开发策 策划 项目小组成员经验 产品设计质量达
划
考虑不周全 不足
不到预期效果
4
内容
■Y □N 无 ■Y □N 无 ■Y □N 无
ISO13485设计开发程序(含表格)
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
GJB9001C：2017设计和开发控制程序(含附属表单)
8 设计和开发控制程序XXXX/B-08-2018 1 目的本程序规定了产品设计开发各个阶段的控制要求和方法，以确保设计全过程处于受控状态，使设计开发的产品满足规定的要求。
2 范围本程序适用于公司各类产品设计开发的策划和过程控制。
3 职责3.1 技术研发部a）综合各方面信息，提交《新产品开发项目建议书》；b）负责设计和开发计划的编写；c）编制设计技术文件及提供采购需求；d）负责实施样机试制的全过程；e）设计技术文件存档；3.2 营销中心a）下达《新产品开发项目建议书》；b）参与有关设计评审；c）与顾客沟通。
4 工作程序4.1 设计和开发项目来源设计和开发项目来源由营销中心根据与顾客签定的《合同》或公司内部自主研发项目的任务书。
4.2 设计和开发策划技术研发部组织新产品设计和开发的策划。
策划时应确定：a）不同类型产品设计开发过程的性质特点（新开发产品、仿制产品、改型产品等）、设计过程的复杂程度及持续时间要求；b）定义出相应的活动阶段，以及每个阶段中的评审点设置及相关要求的工作安排；c）对技术要求是否得到满足，针对样品所需开展的试验（测试、仿真等）验证活动，明确出需要验证的内容、验证的方法、验证的时机等，对最终产品满足用户要求的确认方式、确认时机等；d）明确参与设计和开发过程的部门、人员的职责及权限，军品项目应是设计、生产和服务人员共同参与设计；e）根据产品设计开发过程中对资源的需求程度，确定设计和开发过程中所需要各种内部资源和外部资源需求，如研发过程中用到的试验、测试设备、软件工具等；f）参与产品设计开发过程中所参与的人员之间的业务接口关系进行明确和约定；g）识别出顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与方案评审、参与试验大纲的会签、参与首件鉴定等；h）识别出产品和服务提供后可能产生的各种要求，确定这些要求所形成的设计约束；i）识别出顾客或其他相关方对本公司设计开发过程控制的期望要求；对于军工产品，还应对以下内容进行策划：k）对产品进行特性分析，识别出关键特性/重要特性，提出明确的保证措施；l）对产品进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施，根据风险分析结果确定出制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，并确定相应的措施；m）确定设计开发中所应执行的标准、规范，明确设计中选用的标准件、原材料选用范围；n）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；o）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发，提出相应的设计要求；p）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价，明确出产品设计中应考虑新技术、新工艺、新材料（含原材料或辅料）的验证要求及验证方法；q）明确顾客对后续产品和服务提供的要求，提出产品交付时需要配置的保障资源；r）明确是否存在设计外包和对外包方的控制措施；s）对元器件等选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，提出相应的保障要求；t）设计和开发活动中存在软件设计时，落实软件开发计划的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；u）对产品改进做出安排（需要时）；v）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求；技术研发部负责设计和开发活动的内部接口管理和外部接口管理。
风险及应对措施控制程序(含表格)
风险及应对措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.0范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；d.生产过程的风险和机遇管理；e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；h.持续改进过程的风险和机遇管理；i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.0职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2技术质量部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.0定义4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。
2.0适用范围适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.0职责3.1总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，并主导该项管理活动。
3.2管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动的实施。
3.3各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实施及应对措施的验证。
4.0工作程序:4.1风险和机会识别4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程：顾客导向过程支持过程管理过程4.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表： C1 合同评审 S1 基础设施管理 M1 领导作用C2 过程设计开发 S2 监视和测量资源管理 M2 策划 C3 制造 S3 人力资源管理 M3 分析和评价 C4 防护/交付 S4 文件控制 M4 内审 C5 顾客满意度 S5 采购控制 M5 管理评审 S6 生产设备管理 M6 改进 S7 工装管理 S8 产品和服务放行S9 不合格品控制风险类别控制目标控制措施控制频率部门/责任人 战略风险内外部环境变化时不出现决策失误。
关注内外部环境变化、行业动态等。
每年（或根据实际情况增加）。
业务部/管理层符合法律法规要求，不出现因违反法律法规而导致公司生存危机。
法律法规识别/合规性评价。
同上质量部/管理层 财务风险 不因汇率变化而关注汇率变化，每月业务部/管理造成公司产品销售利润减低或负利润。
设计开发控制程序及记录表格
5 有关/支持文献
拟制：
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文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
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项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源 系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
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项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部软件设计开发控制程序一、目的为确保按软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件的产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意，制定本程序。
二、范围本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。
三、职责(1)科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制。
(2)质量管理部门参加软件的测试和质量管理。
四、管理与控制程序1．术语1)软件工程指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。
2)软件配置在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。
3)嵌入式计算机软件：软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。
嵌入式软件主要目的不是进行专门的数值计算，而是用于装备的控制、测试、诊断、通讯、侦察、监视、情报等工作。
4)集成测试有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。
2．软件设计和开发软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。
1)设计和开发的策划应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。
软件开发计划中应包括采用的开发方法、阶段划分法、软件需求分析、概要设计、详细设计、软件实现（编码和单元测试）、软件测试（部件集成测试、确认测试）、人员职责、文档要求、配置管理等。
2)设计和开发输入在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求如下：(1)软件需求规格说明一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等；(2)应对软件需求规定进行评审；(3)需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达；(4)必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部 3)设计和开发输出(1)设计文档的齐套性一般包括以下内容：①软件开发计划；②软件需求规格说明；③软件设计说明；④软件测试报告；⑤源代码；⑥软件开发总结；⑦顾客文档。
风险管理控制程序
为了判定我公司产品（灸疗装置、艾灸仪）在设计、生产及使用过程可能出现的危害，分析、评价和控制这些风险有效性，使产品及使用过程安全有效，特制定本程序。
2、范围本程序适用于公司产品（灸疗装置、艾灸仪）的整个生命周期（从产品的设计开发到最终停止生产、销售和/或处置随后产品的所有阶段）。
3、职责3.1 研发部负责组织风险评估小组对产品及使用过程可能出现的风险进行分析、评价工作。
3.2 风险评估小组成员参与风险分析、评价工作，并根据风险分析、评价的结果制定相应的控制措施。
3.3 企业负责人确保提供进行风险管理的资源；负责风险管理报告的批准和相关文件的批准。
4、工作程序4.1 风险管理过程在整个生命周期内，建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与产品（灸疗装置、艾灸仪）有关危害、分析和评价相关的风险、控制这些风险有效性，此过程应该包括下列要素：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息。
风险管理过程的示意图见图1。
4.2 风险管理方针研发部应规定一个确定风险可接受性准则的文字性方针并报企业负责人批准，此方针的准则是基于适用的国家或地区法规和国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点；每年至少一次进行管理评审，评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件，可作为管理体系评审的一部分。
4.3 人员资格所有从事风险管理工作的人员应具有与赋予他们任务相适应的产品（灸疗装置、艾灸仪）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.4 风险管理计划研发部按照风险管理过程要求对产品（灸疗装置、艾灸仪）制定风险管理计划，风险评估小组将其纳入设计开发计划中，风险管理计划由研发部经理审批，内容如下：4.4.1 计划的范围，判定和描述适用于我公司产品（灸疗装置、艾灸仪）及每个要素所对应的寿命周期阶段；4.4.2 风险管理活动人员的职责和权限的分配；4.4.3 风险管理活动的评审要求：评审时机、评审目的、评审方式、评审人员、评审依据等。
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设计开发风险管理控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2.0适用范围
本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。
3.0风险管理职责分工
3.1公司总经理办公室会议
由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3.2 管理者代表
a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；
b) 对公司风险管理活动进行督导；
3.3 项目风险管理小组负责人
a) 制定风险管理计划；
b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；
c) 跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；
d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；
e) 组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a)对产品进行风险分析、风险评价；
b)分析、制定风险控制措施；
c)实施、记录和验证风险控制措施；
d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；
e)建立和保存必要的风险管理文档；
f)参与风险管理过程的评价。
4.0风险识别
公司新产品开发风险识别
新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。
这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。
因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：
1、技术风险。
指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。
技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。
2、市场风险。
指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。
新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。
若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。
因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。
这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。
3、资金风险。
指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。
若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。
此外通货膨胀也会引起资金风险。
4、环境风险。
指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。
因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。
5、生产风险。
指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。
如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。
6、管理风险。
指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。
如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充
分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。
5.0风险分析
新产品开发风险的控制：
由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。
1.项目的技术评估。
技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。
首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要。
2.市场前景预测。
新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才能得到回报。
因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。
企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。
3.竞争状况分析。
进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。
因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。
如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教
训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。
4.企业资源及能力分析。
企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。
因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。
无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。
5.企业总体经营战略的需要。
企业战略是对企业生存与发展的总体谋划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。
应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。
6.0新品开发过程进行风险管理
1.建立高效的新产品开发组织机制。
企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工。