注射剂与眼用制剂
中国药典2020版无菌检查法
中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。
无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。
无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。
1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。
例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。
每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。
2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。
检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。
3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。
检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。
4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。
培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。
观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。
5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。
如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。
对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。
6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。
检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。
无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。
药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。
同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。
注射剂与眼用制剂练习试卷2(题后含答案及解析)
注射剂与眼用制剂练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．不能用作注射剂的附加剂是：A．吐温20B．活性炭C．碳酸氢钠D．甲基纤维素E．苯甲醇正确答案：B 涉及知识点：注射剂与眼用制剂2．关于等渗溶液在注射剂中的具体要求，错误的是：A．脊椎内注射的药液必须等渗B．静脉注射液以等渗为好，高渗注射液静脉给药应缓慢注射C．皮下注射液必须等渗D．肌肉内注射可耐受一定的渗透压范围E．滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液正确答案：C 涉及知识点：注射剂与眼用制剂3．输液生产要求最高的洁净室是：A．容器处理室B．配液室C．制水室D．灌封室E．灭菌室正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂4．下列关于注射用水的叙述，错误的是：A．注射用水是指蒸馏水或去离子水经蒸馏而制得的水B．注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透等方法制成的药用纯化水，主要在于无热原C．制备注射用水，量少时一般用蒸馏器，大量时常用多效蒸馏器D．制备注射用水的蒸馏，为了保证除去热原，应安装有效的隔膜装置E．药典规定供配制的注射用水必须在制备后24小时内使用正确答案：E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂5．同时具有局部止痛及抑菌作用的附加剂是：A．苯甲醇B．苯扎溴铵C．盐酸普鲁卡因D．苯甲酸钠E．尼泊金乙酯正确答案：A 涉及知识点：注射剂与眼用制剂6．既可作抑菌剂又可用止痛剂的注射剂附加剂为：A．苯甲醇B．乙醇C．对羟基苯甲酸乙酯D．苯酚E．对羟基苯甲酸丁酯正确答案：A 涉及知识点：注射剂与眼用制剂7．注射用水应于制备后几小时内使用：A．4小时B．8小时C．12小时D．18小时E．24小时正确答案：C 涉及知识点：注射剂与眼用制剂8．下列哪种化合物可作气体灭菌剂：A．氯仿B．一氧化二氮C．氯乙烯D．环氧乙烷E．新洁尔灭溶液正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂9．下列各常用葡萄糖输液哪一种是等渗的A．0.9%.B．5%.C．10%.D．20%.E．50%.正确答案：B 涉及知识点：注射剂与眼用制剂10．注射剂的pH值一般控制在：A．PH值为7左右B．pH值4.0～9.0C．pH值为7.4左右D．pH值3.0～6.0左右E．pH值7.0～9.0左右正确答案：B 涉及知识点：注射剂与眼用制剂11．关于注射剂的叙述中，错误的是：A．注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌液、乳状液和混浊液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末B．注射剂按分散系统可分为四类：溶液型注射剂、注射用无菌粉未、混悬型注射剂和乳剂型注射剂C．注射剂的给药途径有静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射四种途径D．注射剂的生产较较其他剂型要求严格，生产费用大，价格也较高E．注射剂直接注入人体组织或血管，不需经过吸收阶段，故不受消化液及食物的影响正确答案：C 涉及知识点：注射剂与眼用制剂12．下列物质中，对真菌和酵母菌具有较好抑制作用的是：A．对羟基苯甲酸乙酯B．苯甲酸钠C．乙醇D．苯扎溴铵E．山梨酸正确答案：E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂13．注射用水与一般蒸馏水相比，还需进行的检查项目有：A．酸碱度B．氯化物C．硫酸盐D．热原E．易氧化物正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂14．注射用抗生素，粉末分装室洁净度为：A．十万级B．万级C．大于十万级D．百级E．无洁净要求正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂15．硫酸阿托品滴眼液处方：硫酸阿托品10g(氯化钠等渗当量为0.13)，氯化钠适量，注射用水至全量为1000ml指出为调节等渗加入氯化钠的量哪一个是正确的：A．5.8gB．6.3gC．7.2gD．7.7gE．8.5g正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂16．注射用油的质量评价中，说法正确的是：A．酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高，质量好B．碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，油的质量好C．皂化值说明油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度D．注射用油在15℃应保持澄明E．注射用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色5号标准比色液正确答案：C 涉及知识点：注射剂与眼用制剂A．干热灭菌B．热压灭菌C．紫外线灭菌D．滤过除菌E．流通蒸气灭菌17．维生素C注射液：正确答案：E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂18．胰岛素注射剂：正确答案：D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂19．更衣台与操作后台：正确答案：C 涉及知识点：注射剂与眼用制剂20．药用大豆油：正确答案：A 涉及知识点：注射剂与眼用制剂21．0.9%.生理盐水：正确答案：B 涉及知识点：注射剂与眼用制剂22．为增加维生素C注射液的稳定性，常采用的方法有：A．100℃流通蒸气灭菌15分钟B．填充惰性气体C．用碳酸氢钠调节溶液的pH值D．加入亚硫酸氢钠作抗氧化剂E．加入依地酸二钠作金属离子络合剂正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂23．关于热压灭菌器使用的正确描述是：A．灭菌前必须先将灭菌器内的空气排出B．灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起C．灭菌时被灭菌物排布越密越好D．灭菌时须将蒸气同时通入夹层和灭菌器内E．灭菌完毕后，停止加热，待压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气正确答案：A,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂24．注射剂的质量要求包括：A．无菌B．无热原C．澄明度D．渗透压E．降压物质正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂25．注射剂具有的优点为：A．药效迅速，作用可靠B．适用于不宜口服的药物C．适用于不能口服的患者D．可以产生局部定位作用E．有的注射剂还具有延长药效的作用正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂26．热压灭菌常用的温度为：A．80℃B．110℃C．115℃D．121℃E．250℃正确答案：C,D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂27．下列有关灭菌法的论述，哪些是正确的：A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH 值降低正确答案：A,C,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂28．制备注射液时，常加入活性炭，其作用是：A．吸附热原B．增加主药稳定性C．助滤D．提高澄明度E．脱盐正确答案：A,C,D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂29．关于注射剂和输液说法正确的是：A．注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌B．对热稳定的药物均应采用热压灭菌法C．输液自药液配置至灭菌一般在12小时内完成D．注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合E．输液中可加入适量防腐剂正确答案：A,B,D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂30．除去热原的方法有：A．高温法，于250℃加热30分钟以上B．用重铬酸钾清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏C．用微孔滤膜进行过滤D．利用其挥发性，通过蒸馏加以除去E．用活性炭进行吸附正确答案：A,B,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂31．有关碳酸氢钠注射液中二氧化碳的叙述，正确的是：A．配液时溶液中通入二氧化碳到pH7.8～8.0B．二氧化碳通入量要适当C．通入二氧化碳不足，会影响解酸力D．通入二氧化碳量过多，不能达到防上碳酸钠生成目的E．灭菌时间到达后，输液瓶内的二氧化碳产生较大压力，应逐渐冷却，避免震动正确答案：A,B,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂32．下列关于热压灭菌的正确表述为：A．影响热压灭菌效果的主要因素为表压、温度和与时间B．灭菌时间的确定除与表压有关外，还与容器大小、污染程度及药物种类等因素有关C．热压灭菌方法用于所有注射剂的灭菌D．影响热压灭菌效果的主要因素为饱和蒸气压，温度和时间E．灭菌时间的确定除与温度有关外，还与容器大小、污染程度和药物种类等因素有关正确答案：D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂33．除特殊规定外，下列哪种剂型不能加入抑菌剂：A．静脉注射剂B．肌肉注射剂C．皮下注射剂D．椎管注射剂E．滴眼剂正确答案：A,D 涉及知识点：注射剂与眼用制剂34．处方：维生素C 104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0.05g注射用水加至1000ml下列有关维生素C 注射液的叙述正确的是：A．碳酸氢钠用于调节等渗B．亚硫酸氢钠用作抗氧剂C．依地酸二钠为金属螯合剂D．在二氧化碳或氮气气流下灌封E．本品可采用流通蒸气100℃15分钟灭菌正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂35．热原具有的性质：A．耐热性强，100℃也不会发生热解B．体积小，一般滤器均能通过C．能溶于水D．本身不具有挥发性，但在蒸馏时，可随水蒸气雾滴带入蒸馏水E．本身能被强酸、强碱和强氧化剂所破坏正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂与眼用制剂。
注射剂与眼用制剂考试试题
注射剂与眼用制剂考试试题一、A1型题（本大题53小题．每题1.0分，共53.0分。
每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
）第1题同时具有局部止痛及抑菌作用的附加剂是：A 苯甲醇B 苯扎溴铵C 盐酸普鲁卡因D 苯甲酸钠E 尼泊金乙酯【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第2题有关滴眼剂的正确表述是：A 滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌B 滴眼剂通常要求进行热原检查C 滴眼剂不加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂D 适当减少粘度，可使药物在眼内停留时间延长E 药物只能通过角膜吸收【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第3题下列物质中，对真菌和酵母菌具有较好抑制作用的是：A 对羟基苯甲酸乙酯B 苯甲酸钠C 乙醇D 苯扎溴铵E 山梨酸【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第4题既可作抑菌剂又可用止痛剂的注射剂附加剂为：A 苯甲醇B 乙醇C 对羟基苯甲酸乙酯D 苯酚E 对羟基苯甲酸丁酯【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第5题综合法制备注射用水的工艺流程正确的为：A 自来水-过滤器-电渗析装置-离子交换树脂床-多效蒸馏水机-注射用水B 自来水-电渗析装置-离子交换树脂床-多效蒸馏水机-过滤器-注射用水C 自来水-过滤器-离子交换树脂床-电渗析装置-多效蒸馏水机-注射用水D 自来水-离子交换树脂床-电渗析装置-多效蒸馏水机-过滤器-注射用水E 自来水-过滤器-多效蒸馏水机-离子交换树脂床-电渗析装置-注射用水【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第6题有关滴眼剂的描述中，错误的是：A 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂，以水溶液为主，包括少数混悬液B 滴眼剂对PH有一定的要求范围，正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0。
药剂学
药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方制剂、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药品：用于预防、治疗、诊断人体的疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。
通常包括原料药、植物药和制剂。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型；片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射剂栓剂、气雾剂等。
可以理解为药物新剂型。
药物制剂：各种剂型中的具体药品，简称制剂。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
表面活性剂：系指那些具有很强的表面活性。
能使液体表面张力显著下降的物质。
溶液剂：系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。
糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成非均匀的体制剂。
乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。
冷冻干燥技术：将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。
在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。
亦称升华干燥。
注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
热源：注射后能引起人体特殊制热反应的物质。
输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量：也称静脉滴注用注射液。
注射用无菌粉末：注射用无菌粉末系将供注射用的无菌粉末状药物装入安剖或其他事宜容器中，林勇钱用适当的溶剂溶解或混悬而成的注射剂。
眼用制剂：指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部散剂。
药物剂型种类
药物剂型种类：（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。
（三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。
（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。
（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。
（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。
（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。
（八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。
软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。
（九）丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸（十）软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏（十一）硬膏剂型包括：黑膏药、橡胶硬膏。
（十二）栓剂。
（十三）气雾剂。
（十四）长效制剂（十五）膜剂。
（十六）海绵剂。
（十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。
医保药品剂型分类标注的剂型包含的剂型口服常释剂型普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊缓释控释剂型缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂丸剂丸剂、滴丸颗粒剂颗粒剂、肠溶颗粒剂口服散剂散剂、药粉、粉剂外用散剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用液体剂外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂乳胶剂、凝胶剂涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂滴眼剂、滴眼液滴耳剂滴耳剂、滴耳液滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液吸入剂喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。
中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题
发布日期20061129栏目中药药物评价>>中药质量控制标题中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题作者马秀朱家谷刘炳林宁可永部门正文内容审评一部马秀朱家谷刘炳林宁可永安全、有效、质量可控是药品的基本要素。
中药眼用制剂因用药部位特殊，其安全、有效和质量可控性较其他剂型（注射剂除外）显得更加重要。
本文对中药眼用制剂的名称演变和含义、对质量控制的一般要求进行了探讨，重点关注了原辅料的质量、附加剂（主要是抑菌剂）的合理选择、渗透压和无菌检查、刺激性试验等方面的问题，以期对中药眼用制剂研究与评价予以关注。
不妥之处，请批评指正。
一、“眼用制剂”的名称演变及含义眼用制剂在历版《中国药典》、《中国医院制剂规范》及《药剂学》教材中一般表述为“滴眼剂”。
随着眼用制剂的快速发展，滴眼剂已不能涵盖眼部用药的实际剂型和使用状况。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版首次将“滴眼剂”改为“眼用制剂”，并且中国药典2005年版一部和二部均以“眼用制剂”命名。
中国药典2005年版一部将“眼用制剂”定义为由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。
并将眼用制剂分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。
也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。
未对滴眼剂、眼膏剂等作进一步解释。
中国药典2005年版二部将眼用制剂分为三大类，即液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
并进一步对滴眼剂、洗眼剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、眼内插入剂等逐一定义，并均明确为无菌制剂。
其中“滴眼剂”定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
可见，从现行版药典收载的剂型来看，中药眼用制剂的剂型明显少于化学药。
制剂名词解释
名词解释：液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
溶胶剂：指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。
乳剂：指混不相容的两种液体混合，其中一相液体以乳滴状态分散在另一相液体中形成的非均相液体分散体系。
混悬剂：由难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。
溶液剂：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。
芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
糖浆剂：指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液。
酊剂：指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄明液体制剂。
甘油剂：指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
涂剂：指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液、供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。
灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活得微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
注射剂：（俗称针剂）指专供注入机体内的一种制剂。
输液：由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。
眼用制剂：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。
滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。
散剂：指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
颗粒剂：药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂：指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
胶囊剂：指药物（药物与辅料的混合物）充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂。
滴丸剂：指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。
膜剂：指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。
软膏剂：指药物与油溶性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
第五章注射剂与眼用制剂
第五章注射剂与眼用制剂第一节注射剂概述一、定义与分类注射剂(injection)系指供注入人体内的灭菌或无菌药物制剂，包括真溶液、乳状液、混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末.按分散系统分类，可分四类：1.溶液型注射剂：•水溶液：药物稳定、易溶于水，如氯化钠、葡萄糖注射液•非水溶液：油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂,如维生素E、黄体酮等2。
乳剂型注射剂：药物难溶于水，如静脉注射脂肪乳3. 混悬型注射剂:难溶于水,需要延长药效的药物,如醋酸可的松注射液，仅供肌内注射4. 注射用无菌粉末: 粉针，药物遇水不稳定，如青霉素粉针剂。
二、注射剂的特点优点：1。
药效迅速，作用可靠：直接进入组织或血管,吸收快,不受消化液及食物影响,可靠易控。
2。
适用于不宜口服的药物：口服不吸收、易被消化液破坏的药物，如青霉素、胰岛素3. 适用于不能口服的病人：昏迷、吞咽困难的患者4。
可产生局部定位作用:局麻药,疾病诊断药物缺点：1。
使用不便，注射疼痛，需专业医护人员2。
制造过程复杂，设备条件高,费用大，成本高三、注射剂的给药途径1. 静脉注射（intravenous, IV）：药效最快，急救、补充体液、营养液，多为水溶液，油溶液和混悬液不可.导致红细胞溶解、使血浆蛋白沉淀的药物不能静脉给药静脉推注：用量小，5～50ml静脉滴注：用量大，几百至数千毫升2. 肌内注射（intramuscular，IM）：剂量〈5ml，有水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液3. 皮下注射（subcutaneous，SC)：剂量1～2ml,注射于真皮和肌肉之间，吸收速度稍慢,多为水溶液4. 皮内注射(intradermal, ID）：用量<0.2ml，注射于表皮与真皮之间，过敏性试验或疾病诊断5。
脊椎腔注射(vertebra caval):脑脊液量少,循环较慢、神经敏感，药物只能制成水溶液, 要求其pH及渗透压应与脑脊液相等,质量要求严格，用量<10ml6. 动脉注射(intra—arterial）：抗肿瘤药物直接进入靶组织,提高疗效穴位注射、动脉内注射、心内注射、关节腔内注射4。
第3章 注射剂与眼用液体制剂(营销本)
二、分类和给药途径
1、分类
溶液型注射剂：如氯化钠注射液 混悬型注射剂：如醋酸可的松注射液。 乳剂型注射剂：如静脉脂肪乳剂。 注射用无菌粉末（粉针）：如辅酶A。 注射用浓溶液
5
2、给药途径 皮内注射(ID)：表皮和真皮之间， 0.2ml 以下 皮下注射(SC)：真皮和肌肉间，1～2ml 肌内注射(IM)：1～5ml 静脉注射(IV)：静脉推注(5～50ml)和静脉 滴注 脊椎注射：不超过10ml 其它：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、 动脉注射等
（4）垂熔玻璃滤器
材料：由中性硬质玻璃细粉烧结而成
规格：1～6号，孔径大→小。
用途：3号和G2号多用于常压滤过，4号和G3 号多用于减压或加压滤过，6号和G5、G6号用 于无菌滤过。 特点：化学性质稳定；滤过时无介质脱落，对 药物无吸附作用；易于清洗，可热压灭菌。但 价格较贵，脆而易破，操作压力不得过98kPa
压式蒸馏水机→
热贮水器(80℃)
→ 注射用水
制备注射用水流程
18
1、原水的处理
目的：除去水中不溶性杂质、可溶性盐类、 微生物及热原等。 处理方法：
离子交换法 电渗析法 反渗透法
19
2、蒸馏法制备注射用水
塔式蒸馏水器
多效蒸馏水器
20
注射用水的保存
GMP规定： 注射用水储罐的通气口应安装不 脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射 用水的储存可采用80℃以上保温、 65℃以上保温循环或4℃以下存放。
4.原料实际用量=115.50 ×100%÷99%=116.67g
2、配制用具的选择与处理
装有搅拌器的夹层锅 配制用具使用前彻底清洗
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
制剂名词解释
名词解释:液体制剂:药物分散在适宜得分散介质中制成得可供内服或外用得液体形态得制剂。
溶胶剂:指固体药物得微细粒子分散在水中形成得非均相分散体系,又称疏水胶体溶液。
乳剂:指混不相容得两种液体混合,其中一相液体以乳滴状态分散在另一相液体中形成得非均相液体分散体系。
混悬剂:由难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成得不均匀分散体系。
溶液剂:指药物溶解于溶剂中所形成得澄明液体制剂。
芳香水剂:指芳香挥发性药物得饱与或近饱与得水溶液。
糖浆剂:指含药物或芳香物质得浓蔗糖水溶液。
醑剂:指挥发性药物得浓乙醇溶液。
酊剂:指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成得澄明液体制剂。
甘油剂:指药物溶于甘油中制成得专供外用得溶液剂。
涂剂:指含药物得水性或油性溶液、乳状液、混悬液、供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜得液体制剂。
灭菌制剂:指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活得微生物繁殖体与芽孢得一类药物制剂。
无菌制剂:指采用某一无菌操作方法或技术制备得不含任何活得微生物繁殖体与芽孢得一类药物制剂。
注射剂:(俗称针剂)指专供注入机体内得一种制剂。
输液:由静脉滴注输入体内得大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。
眼用制剂:凡就是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病得液体制剂。
滴眼剂:指供滴眼用得澄明溶液或混悬液。
散剂:指药物与适宜得辅料经粉碎、均匀混合制成得干燥粉末状制剂,分为口服散剂与局部用散剂。
颗粒剂:药物粉末与适宜得辅料混合而制成得具有一定粒度得干燥颗粒状制剂。
片剂:指药物与药用辅料均匀混合后压制而成得片状制剂。
胶囊剂:指药物(药物与辅料得混合物)充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中得固体制剂。
滴丸剂:指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热融化混匀后,滴入不相混溶得冷凝液中,收缩冷凝而制成得小丸状制剂,主要供口服使用。
膜剂:指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成得薄膜制剂。
软膏剂:指药物与油溶性或水溶性基质混合制成得均匀得半固体外用制剂。
眼用制剂
是吸水性差。
（2）羊毛脂 为羊毛上脂肪性
物质的混合物。本品过于粘稠，
装。
不适宜单独作基质，常与凡士林
每个包装不超过5g， 合用，并可改善凡士林（3）液状
开启后最多使用4周。
石蜡 为各种液体烃的混合物，主 要用于研磨不溶于水的主药。
包装软管紫外灭菌
菌；②基质应对主药 无影响，对眼无刺激；
水溶性药物先容于少量水 ③配置与分装严格按
02
眼膏剂
Research methods and processes
03
滴眼剂
Demonstration and application of research results
04
Hale Waihona Puke 总结Paper Summary
眼用制剂
一、概述
眼用制剂：指直接用于眼部发挥局部治疗作用或经眼部吸收 进入体循环，发挥全身治疗作用的药物制剂。 市售眼用制剂90%以上为滴眼剂、眼膏剂。
显。
缺点
①如果药物有刺激，不仅会流泪， 还会稀释药物；②药物剂量损失： 眼部仅有7μL容量
VS ②药物剂量损失：眼部仅有7μL容
量
③药物在眼部停留时间短，时间 太长又会对眼部造成阻碍。
（三）药物经眼吸收途径
眼部的生理屏障：
角膜和结膜屏
障
血房水屏障 血视网膜屏障
其中，角膜和 视网膜为药物不 易透过的屏障。
者可获得最佳渗透
02 角膜前影响因素
鼻泪导管排除、溢出。 结膜囊容量30μL，滴眼 剂每滴50~70μL。为了 减少鼻泪导管排除、溢
出，可用以下措施：①
增加制剂粘度；②减少 给药体积；③pH和渗 透压；④应用眼膏、膜
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放
药物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接
近恒速）释放药物的片剂。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般 要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外 观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。（把原第七点部分内容归类）
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽
一致… 【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附
录Ⅸ E第二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（ 2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供 试量的15%。 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修 订
第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（2）非水性溶剂：常用的为植物油，…等溶剂。供注射用的非水性 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（三）
生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
附录ⅠA 片剂
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而
成的圆片状或异形片状的固体制剂。
药剂工艺学第7章注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂根据给药方式可分 为眼用溶液、眼用混悬液、眼用 乳剂等。
眼用液体制剂的特点与要求
眼用液体制剂应具有适当的渗透压、 pH值和无菌保证水平，以适应眼部环 境。
眼用液体制剂应具有稳定的物理和化 学性质，保证制剂的质量和有效性。
眼用液体制剂应具有良好的眼部耐受 性和安全性，避免对眼部产生刺激和 损伤。
5. 质量检查
对灭菌后的眼用液体制剂进行质量检查，包括澄 清度、无菌检查等。
6. 包装
将质量合格的眼用液体制剂进行包装，便于使用和储存 。
眼用液体制剂的质量控制
无菌检查
确保眼用液体制剂无微生物污 染。
澄清度检查
保证制剂没有杂质和微粒。
pH值检查
确保眼用液体制剂的pH值符合 规定范围。
渗透压检查
保证制剂的渗透压符合要求， 以适应眼部环境。
眼用液体制剂的发展历程
眼用液体制剂的发展始于古代，当时人们使用天然植物提取物或动物组织制成眼药 水。
随着制药技术的发展，现代眼用液体制剂逐渐发展起来，出现了多种新型制剂，如 眼用凝胶、眼用喷雾剂等。
目前，随着药物传递技术的发展，新型眼用液体制剂不断涌现，为眼部疾病的诊断 和治疗提供了更多选择。
04 眼用液体制剂的制备工艺
05 案例分析
注射剂制备案例
案例名称
盐酸普鲁卡因注射液制备
关键点
确保注射剂无菌、无热原、澄明度符合要求，同时控制渗 透压和pH值。
案例描述பைடு நூலகம்
盐酸普鲁卡因注射液是一种局部麻醉剂，用于手术前或治 疗过程中麻醉神经末梢。制备过程包括原料筛选、制备工 艺选择、质量检测等步骤。
案例分析
通过该案例，学生可以了解注射剂的制备流程、质量要求 以及注射剂的特点。
注射剂与眼用制剂PPT课件
智能药物递送
利用智能材料和传感器技 术，实现药物的精准递送 和实时监控，提高患者的 用药安全性和便利性。
生物工程技术
利用基因编辑和细胞工程 技术，开发新型的眼用制 剂和治疗手段，如基因治 疗和细胞治疗等。
注射剂与眼用制剂的产业发展趋势
全球化趋势
智能化趋势
随着全球化的加速，注射剂与眼用制 剂的产业将更加注重国际市场的开拓 和合作，推动产业的全球化发展。
联合治疗方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重与其他治疗手段的联 合应用，以提高治疗效果 和降低副作用。
新适应症方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重开发新的适应症和拓 展应用领域，以满足更多 疾病治疗的需求。
THANKS
感谢观看
原料控制
生产过程控制
眼用制剂的原料应符合质量标准，不得含 有杂质、异物和微生物。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力 、时间等参数，确保产品质量稳定。
包装和标签控制
储存和运输控制
眼用制剂的包装应密封性好，标签清晰、 准确，易于识别。
眼用制剂应在避光、干燥、阴凉处储存， 避免高温和日光直射，运输过程中应避免 剧烈震动和温度波动。
04
注射剂与眼用制剂的临床 应用
注射剂的临床应用
注射剂在临床应用广泛，主要 用于治疗急危重症和需要迅速 发挥疗效的疾病。
注射剂可以快速地通过血液吸 收，直接作用于靶器官，具有 起效快、剂量准确等优点。
注射剂的种类繁多，包括溶液 型、乳剂型、混悬型等，可根 据不同疾病和临床需求选择合 适的剂型。
眼用制剂的临床应用
注射剂与眼用制剂的安全性评价需考虑不良反应、过敏反应、药物相互作用等因素， 以确保用药安全。
注射剂与眼用制剂的疗效和安全性评价需遵循相关法规和指导原则，确保评价的科 学性和可靠性。
注射剂与眼用制剂
注射剂与眼用制剂
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②微孔滤膜物理化学性质:
纤维素混合酯滤膜(商品名叫MF-Millipore)在干 热125℃以下在空气中是稳定，在125℃以上就 逐步分解，故在121℃热压灭菌，滤膜不受影 响，过滤液体可在85℃条件下进行若干小时。
聚四氟乙烯膜在260℃高温，也不受影响。纤 维素酯滤膜适合用于药品水溶液、稀酸和稀碱、 脂肪族和芳香族碳氢化合物或非极性液体。它 不适合用于酮类、酯类、乙醚-乙醇混合溶液， 也不适合用于强酸和强碱。
普通混悬型注射液不能作静脉注射。凡能造成 红血球溶解或使蛋白质沉淀药品, 均不宜静脉 给药。
(二) 脊椎腔注射 其渗透压应与脊椎液相等, 体积在10ml以下。 抗肿瘤药品采取动脉内注入, 直接进入靶组织,
提升了药品疗效。
注射剂与眼用制剂
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(三) 肌内注射 肌内注射一次剂量普通在5ml以下, 除水溶液外,
注射剂与眼用制剂
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(三) 热原
热原(Pyrogens)是微生物代谢产物。大 多数细菌都能产生, 致热能力最强是革 兰氏阴性杆菌所产生热原。霉菌甚至 病毒也能产生热原。
注射剂与眼用制剂
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致热现象及可能原因
依据热原现象而造成一个假设: 即细菌 性热原本身不引发发烧反应。但热原使 多型核白细胞及其它细胞释放一个内源 性热原(endogenous pyrogen)，它作用 于视丘下部体温调整中枢，可能引发5羟色胺升高而造成发烧[1]，
注射剂与眼用制剂
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微孔滤膜
微孔滤膜在注射剂应用较多, 惯用醋酸纤 维膜、硝酸纤维膜等。
滤膜应进行相关性能测定。 ①微孔滤膜性能测定；通常主要测定孔
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第五章注射剂与眼用制剂第一节注射剂概述一、定义与分类注射剂(injection)系指供注入人体内的灭菌或无菌药物制剂，包括真溶液、乳状液、混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
按分散系统分类，可分四类：1.溶液型注射剂：•水溶液：药物稳定、易溶于水，如氯化钠、葡萄糖注射液•非水溶液：油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等2. 乳剂型注射剂：药物难溶于水，如静脉注射脂肪乳3. 混悬型注射剂：难溶于水，需要延长药效的药物，如醋酸可的松注射液，仅供肌内注射4. 注射用无菌粉末: 粉针，药物遇水不稳定，如青霉素粉针剂。
二、注射剂的特点优点：1. 药效迅速，作用可靠：直接进入组织或血管，吸收快，不受消化液及食物影响，可靠易控。
2. 适用于不宜口服的药物：口服不吸收、易被消化液破坏的药物，如青霉素、胰岛素3. 适用于不能口服的病人：昏迷、吞咽困难的患者4. 可产生局部定位作用：局麻药，疾病诊断药物缺点：1. 使用不便，注射疼痛，需专业医护人员2. 制造过程复杂，设备条件高，费用大，成本高三、注射剂的给药途径1. 静脉注射(intravenous, IV)：药效最快，急救、补充体液、营养液，多为水溶液，油溶液和混悬液不可。
导致红细胞溶解、使血浆蛋白沉淀的药物不能静脉给药静脉推注：用量小，5～50ml静脉滴注：用量大，几百至数千毫升2. 肌内注射(intramuscular, IM)：剂量<5ml，有水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液3. 皮下注射(subcutaneous, SC)：剂量1～2ml,注射于真皮和肌肉之间，吸收速度稍慢，多为水溶液4. 皮内注射(intradermal, ID)：用量<0.2ml, 注射于表皮与真皮之间，过敏性试验或疾病诊断5. 脊椎腔注射(vertebra caval)：脑脊液量少，循环较慢、神经敏感，药物只能制成水溶液，要求其pH及渗透压应与脑脊液相等，质量要求严格，用量<10ml6. 动脉注射(intra-arterial)：抗肿瘤药物直接进入靶组织，提高疗效穴位注射、动脉内注射、心内注射、关节腔内注射4. 皮内注射(intradermal, ID)：用量<0.2ml, 注射于表皮与真皮之间，过敏性试验或疾病诊断5. 脊椎腔注射(vertebra caval)：脑脊液量少，循环较慢、神经敏感，药物只能制成水溶液，要求其pH及渗透压应与脑脊液相等，质量要求严格，用量<10ml6. 动脉注射(intra-arterial)：抗肿瘤药物直接进入靶组织，提高疗效穴位注射、动脉内注射、心内注射、关节腔内注射四、注射剂的质量要求1. 无菌：不含任何活的微生物2. 无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格3. 澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物4. 安全性：毒性、刺激性动物试验5. 渗透压：应与血浆渗透压接近6. pH: 应与血液（pH7.4）接近，pH=4～97. 稳定性：物理与化学和生物学的稳定性8. 降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水：药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。
制药用水：包括以下三种1. 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得不含任何附加剂的药用水，用作普通药物制剂的溶剂，洗瓶2. 注射用水：经蒸馏制得的无热原水，用作配制注射剂的溶剂，应于制备后12小时内使用。
3. 灭菌注射用水: 注射用水经灭菌制得，用做注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂（一）注射用水的质量要求1. 蒸馏水检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、CO2、重金属等2. 热原检查：（二）热原(pyrogens)：热原是微生物的代谢产物，注射后引起人体特殊致热反应。
1、组成：微生物细胞壁外层内毒素＝磷脂+脂多糖+蛋白质2、性质：耐热性；滤过性；水溶性；不挥发性；对强酸、碱、氧化剂，超声波敏感3、污染途径：溶剂；原料；用具；制备过程4、消除方法：高温法：250℃加热30分钟以上；酸碱法：用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理；吸附法：活性炭0.1～0.5％，白陶土与活性炭合用；离子交换法凝胶过滤法反渗透法：三醋酸纤维膜或聚酰胺膜超滤法：超滤薄膜过滤5、热原检查法(1)家兔发热试验法：药典法定方法。
家兔对热原的反应表现及敏感度与人相似。
将供试品由静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高情况，超过规定限度，即认为有热原反应。
国产ZRY-1型智能热原仪，可用于热原检查。
(2)细菌内毒素检查法：鲎试验法：利用鲎的变形细胞溶解物与细菌内毒素产生凝集反应。
鲎细胞中含有一种凝固酶原和一种凝固蛋白原，凝固酶原经内毒素激活而转化为具有活性的凝固酶，可使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。
操作简单、灵敏度高，但对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏，不能代替家兔法。
二、注射用油常用油：芝麻油、大豆油、茶油质量要求：气味：无异臭、无酸败味；色泽：不得深于黄色6号标准比色液；澄明：在10℃时应保持澄明；酸值：游离脂肪酸－－酸败程度碘值：不饱和键－－易氧化程度皂化值：游离脂肪酸＋结合成酯的脂肪酸总量－－油种类、纯度过氧化物：氧化产生三、其他注射用溶剂1. 乙醇：<50%, 肌肉、静脉注射（氢化可的松），超过10％，肌内注射有疼痛感2. 甘油：粘度、刺激性较大，混合使用，1～50％（普鲁卡因）3. 丙二醇：溶解范围较广，10～60％，肌内、静脉（苯妥英那）4. 聚乙二醇: PEG300,400，1～50％（塞替哌）5. 苯甲酸苄酯：二巯丙醇6. 二甲基乙酰胺(DMA)：氯霉素7. 油酸乙酯：可被组织迅速吸收，常用于激素类药物四、注射剂的附加剂除药物和溶剂外，所加的其他物质统称为附加剂pH调节剂、抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、渗透压调节剂(一) pH调节剂一般注射液pH宜在3～10之间，大量静脉注射液要求pH 4～9之间。
常用pH调节剂：盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠与磷酸二氢钠等(二) 抗氧剂作用：防止药物氧化变质，提高注射剂的稳定性。
常用抗氧剂：0.1%～0.2%焦亚硫酸钠(适用于偏酸性药液)、0.1%～0.2%亚硫酸氢钠(偏酸性药液)、0.1%硫代硫酸钠(偏碱性药液)等。
(三) 抑菌剂采用低温灭菌、滤过除菌、无菌操作法制备，及多剂量注射液，应加入抑菌剂。
注射量超过5ml的注射液，添加抑菌剂须审慎选择。
静脉或椎管注射用的注射液，不得加入抑菌剂。
常用抑菌剂：0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等(四) 局部止痛剂疼痛原因：药物本身具有刺激性，或pH和渗透压不合适，注射时对组织产生刺激而引起常用局部止痛剂：1%～2%苯甲醇、0.3%～0.5%三氯叔丁醇、0.5%～2%盐酸普鲁卡因、0.25%利多卡因等。
(五) 表面活性剂作用：作为增溶剂、润湿剂、乳化剂常用：聚山梨酯类(常用聚山梨酯80)、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、卵磷脂等(六) 助悬剂作用：混悬型注射剂的稳定剂常用助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠等。
(七) 渗透压调节剂作用：避免溶血或刺激性0.9％的氯化钠、5％葡萄糖溶液与血浆的渗透压相等，为等渗溶液常用渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖、磷酸盐和枸橼酸盐等•常用渗透压调节方法：1. 冰点降低数据法血浆的冰点为－0.52℃调节药物溶液等渗，应加入渗透压调节剂的量可由下式计算：W＝( 0.52-a)/bW:每100ml溶液中需加入量（g）；a:药物溶液测得的冰点降低值（℃）；b:1％渗透压调节剂的冰点降低值（℃）例：配制100m1的2％盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液？解：实验测得2％盐酸普鲁卡因溶液冰点下降0.24℃，即a = 0.24℃。
1％氯化钠冰点下降为0.58℃，即b = 0.58℃。
将a和b带入上式，得：W＝（0.52-0.24）/ 0.58＝0.48 g即需加入0.48g氯化钠，可使100m1的2％盐酸普鲁卡因溶液成为等渗溶液。
2．氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量（E）：与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量。
查出药物的氯化钠等渗当量，按下式可计算渗透压调节剂的用量：X＝0.009V－EWX：配成体积为V的等渗溶液需加入的氯化钠量（g）；V：欲配制溶液的体积（ml）；E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定)W：配制用药物的重量（g）例：配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液？解：实验测得盐酸普鲁卡因的E＝0.21，配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml需要药物W＝3g，代入上式得：X＝0.009×150－0.21×3＝0.72 g即配制2％盐酸普鲁卡因注射液150m1，需加入氯化钠0.72 g可调整为等渗溶液3．溶质分子浓度法根据Vant－Hof f’s定律，可用下式计算渗透压：P＝CRTP：渗透压（kPa）C：溶质的浓度（mol/L）R：气体常数＝8.314T：热力学温度(K)正常人血浆的渗透压平均约749.805 kPa，体温37℃计算得出：0.29 mol/L的任何非电解质溶液与血浆（或泪液）的渗透压相等4．等渗溶液与等张溶液等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液。
是从溶液的依数性考虑，属物理化学概念。
溶血：红细胞在低渗溶液中，水分子穿过细胞膜进入胞内，使红细胞破裂的现象。
药物如盐酸普鲁卡因、丙二醇、尿素、甘油等的等渗溶液，有不同程度的溶血。
等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。
等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，也不会发生溶血，是个生物学概念。
上述药物加入适量的渗透压调节剂，可得等张溶液肌内注射可耐受渗透压：0.45-2.7%氯化钠溶液第三节注射剂的单元操作一、注射用水的制备。