药事管理与法规概述总结

第一节
药学事业与药事管理
药学事业=药事 药事管理
一、药学事业
（一）药事概念
广义：泛指一切与药品、药学有关的事项，由药学若干部门（行业） 构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研制、生产、经营、检 验、使用、广告、信息、监督管理及药学教育等过程中与药品质量有 关的事项。
“药事”在 19 世纪以后成为日本药品管理法律用语 。
1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、 用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非 药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）
温 总 理 批 示 严 查 齐 二 药 事 件
现阶段加强药品管理工作的必要性
2、特殊管理药品管理不善事件时有发生
砒霜事件 斑蝥事件 砒霜 咖啡因事件
斑蝥
现阶段加强药品管理工作的必要性
3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状
现阶段加强药品管理工作的必要性 4、药品生产管理不严
• 药事管理就业前景
截止到2013年12月24日，129179位药 事管理专业毕业生的平均薪资为3711 元 药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管 理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调 控等部门和药品生产经营企业、医药科研院 所、医疗卫生机构等单位从事 药事管理专业就业岗位最多的地区是北京。 薪酬最高的地区是银川
国家药品审评中心http://www.cde.org.cn
中国药网：http://www.chinapharm.com.cn 秦脉医药资讯网http://www.chnmed.com
优良药房网http://www.gpHale Waihona Puke Baidu.org.cn/
中国药学会http://www.cpha.org.cn
职业药师 执业药师
国家执业药师资格考试
药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能 中药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分 中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分 中药学综合知识与技能 各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分
药事公共行政 Drug administration ------药政管理 Drug supervision ------药品监督管理
药事私部门行政 Drug manufacturing management ----药品生产管理 Drug ----药品经营管理 Hospital pharmacy management ----医疗机构药事管理
现阶段加强药品管理工作的必要性
5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱
第二节 药事管理学科
1、定义及性质
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行 为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其 规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用 药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间 的关系。
普高“十一五”国家级规划教材
（第一版）
主编 杨世民 丁勇
人民卫生出版社
I. Why to learn this subject? II. What can we learn from this subject? III. What should we learn from this subject? IV. How to learn this subject? V. The structure of this book.
“欣弗”事件
“欣弗”是什么？ “欣弗”的产生的主要危害是什么？ “欣弗”是哪里生产的？ 有关部门最后公布， “欣弗”产生问题的 原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？
It is an important component of licensed pharmacist examination ——执业药师考试的重要内容之一
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使
用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常 用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂 志等。
二、药事管理
1、药事管理的概念 （ 1 ）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的 经营管理、药学服务管理。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理(国家对药品及 药事的监督管理)。 2、药事管理的宗旨（目的） 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方 便，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组 织的经济、社会效益水平，促进经济社会协调发展。 3、药事管理的特点 专业性、政策性、实践性。
supervision)。
4、药事管理内容
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门 内部的管理。
主要包括人员管理、财务管理、
物资设备管理、药品质量管理，技术 管理、药学信息管理、药学服务管理 等工作。
以政府为核心的公共部门行政 药事管理 私部门的行政
Public administration
Administration
Pricing
Advertisement
R＆D
Manufacturing
Distributing
Utilization
Information
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。
我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省
尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总 御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589 年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、 王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
三、药事管理的重要性
a 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必 须加强药事管理 b 加强药事管理，保证人们用药安全有效
c 增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事 管理
四、现阶段加强药品管理工作的必要性
1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件
Academic search premier（学术期刊全文
数据库） Elsevier SDOL（全文数据库）
考核方式：平时30% 期中20% 期末50%
第一章 药事管理与法规概述
第二章 药事组织 总论 第十三章 药学技术人员管理 第十二章 药品知识产权保护
第三章 药品与药品监督管理 第四章 药品注册管理
Why To Learn This Subject ? 为什么要学习本门课程？
It is a major subject of pharmacy professional courses ——药学专业课程之一 It is a bridge between theory and pharmacy practice ——联系自然科学知识与药学实践的桥梁
第五章 药品生产管理
第六章 药品经营管理 各论 第七章 医疗机构药事管理 第八章 中药管理 第九章 特殊管理药品管理 第十章 药品标签和说明书管理 第十一章 药品价格和广告管理 相关知识
第一章
药事管理与法规概述
第一节 药学事业与药事管理
第二节 药事管理学的定义、性质和研究内容
第三节 药事法规概述
第四节 《中华人民共和国药品管理法》介绍
参考资料及网站
1、教材：吴蓬主编. 药事管理学. 第三版. 北京: 人民卫生出版社,2006 2、教材：吴蓬，杨世民.药事管理学.第四版.北京 .人民卫生出版社.2007 3、补充教材:药事管理学补充讲义. 四川大学华西 药学院药事管理学教研室编.2006 4 、杨世民主编 . 药事管理学 .第二版 . 北京 : 中国 医药科技出版社.2006. 5 、国家执业药师资格考试应试指南 - 药事管理与 法规.北京:中国医药科技出版社.2006
Private administration
公共部门
不以营利为目的 以服务大众，提高公共利 益为宗旨 活动受法律法规限制并具 有权威性 受到高度的公共监督行为 ，具有强制性 etc: CFDA
私部门
控制力主要来自市场 享有相对充分的管理自主 权 追求个人利益最大化 以利润为导向 顾客导向 etc: drugstore
4、药事管理内容
宏观的药事管理是国家政府的行政机关，
宏观的 药事管理
运用管理学、政治学、经济学、法学等多学 科理论和方法，依据国家的政策、法律，运 用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工 作的社会目标，对药事进行有效治理的管理 活 动 ， 在 我 国 称 药 政 管 理 （ drug
administration ） 或 药 品 监 督 管 理 (drug
What Can We Learn From This Subject? 从本门课程中我们能学到什么？
1.The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念 2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范 3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas ——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则 4. Code of ethics for pharmacist ——药师职业道德的和必须遵守的行为规范 5.The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice ——解决药学实践问题的方法和技能?
常见搜索引擎
百度http://www.baidu.com/ 北大天网http://bingle.pku.edu.cn/
新浪（爱问）http://cha.iask.com/
网易搜索http://search.163.com
Library resource
中文科技期刊全文数据库(维普-VIP) 中国期刊全文数据库(CNKI)
What should we learn from this subject? 本门课程的要求是什么？
1、掌握药学实践中的基本法律法规 2、明辩药学实践行为中合法与违法 3、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题
How To Learn This Subject? 如何学习本门课程？
1、理解（新旧，专外） 2、实践 3、阅读
Professional journals
中国药事 中国药师 中国执业药师 中国药店
中国药业
中国药房 中国医院药学杂志
医药经济信息
医药经济报 中国医药报
中国药学杂志
Professional web sites
国家药监局网站：http://www.cfda.gov.cn 国家药典委员会http://www.chp.org.cn/
“欣弗”事件
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安 徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过 敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数 灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果， 给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。