GSP 冷链及监测系统验证方案

四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案

四川XX医药有限公司

2014年2月

方案审核批准单

验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批

参与验证单位签章：

一、概述

四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。

一、验证目的

1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；

1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；

1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。

1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。

二、验证范围

对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。

三、依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

四、范围

适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。

五、责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

六、规程

1 、概述：

本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。

本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。

2、验证小组成员情况

3.1验证小组人员

3.2验证小组职责

3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 、验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

4.3、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 、验证可接受标准

5.1药品阴凉库的温度控制范围：<20℃。

5.2监测系统测点终端比对：温度精度±0.5 ℃/ 湿度精度±5%RH范围。

5.3温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件符合GSP要求。

6 、验证日期进度表

7 、验证流程

8 、验证内容

8.1.温湿度记录仪信息

温湿度记录仪安装位置检查情况表

8.2 温湿度记录仪精度要求：

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

8.3温控设备性能描述：

8.3.1 冷库运行设备是上海美乐柯制冷设备有限公司出厂的XJQ全封闭箱式冷凝

机组，连续48小时对制冷机的运行，在冷库按GSP规定安放温湿度记录仪，自动记录温湿度，在检测过程中，若冷库每个点的温湿度记录数据都在规定的范围之类，说明该制冷系统调节冷库的温度，可以满足冷库存放药品的要求

8.3.2.1 设备检查：制冷机组设定温度3-7°C，开启制冷机组，其运行平稳后，连续运转48小时，在此期间观察运行情况，确认其是否异常，是否震动，是否发出噪声，是否运行平稳，检查时间间隔不少于2小时。在检测时，如果冷库每个点的温湿度记录数据一致或误差在规定范围内，则证明用该制冷机组调节冷库的温湿度，可以满足冷库贮存的要求。

8.3.2.2 性能确认：在空载的情况下，库内各点分布均匀，共安装20个点，标准范围控制在2-8°C，外界温度为14-18°C，具体安装分布点图参考冷库监测点分布图。

8.3.2.2 性能确认：在满载的情况下，库内各点分布均匀，共安装20个点，标准范围控制在2-8°C，外界温度为16-20°C，具体安装分布点图参考冷库监测点分布图。

8.3.2.3 报警系统验证（低温报警范围为≤3°C；7°C≤高温报警范围为）。

8.3.3 测定仪器为S100型温湿度记录仪。

8.3.4测定方法：数据记录法。

8.3.5 温湿度空载满载布点分布说明：

1、冷库监测点分布图

8.3.7 温湿度监测点完全覆盖所有库区位置，高度为阴凉库高度1/2，约1.8米。

8.3.8 温湿度记录曲线图：本次验证采用自动温湿度记录仪，摒弃了以前靠人工定时抄表的做法。从自动记录仪下载数据记录后，自动的生成曲线图。每个监测点都对应为一张曲线图。数据列表明细作为附件。

如下图：

某监测点验证数据：

数据分析，曲线分析法

9、验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。

10、编制验证报告。

11、再验证周期：

11.1 在一般正常使用情况下，每一年再验证一次。

11.2 如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产

生影响。

11.2.1该设备移动安装地点或位置。

11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。

11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。