10-王彦忠-验证文件的编制
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验证文件的编制
王彦忠 主办单位：中国食品药品监管信息网 www.chsfda.com 年3月23 日 2014 2014年 23日
内容介绍：
1. 法规的要求 2. 验证文件的起草与案例分析； 3. 验证中偏差的管理；
一、法规的要求
第二条 为证明对具体操作关键方面的有效控制， 应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的 范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评 估确认和验证的状态。 第五条 对于较大项目，可单独制订验证计划。 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确 认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。 第七条 确认与验证活动结束后，应及时撰写验证 报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差 进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和 预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应
风险评估工具之一 系统影响评估 通常，设备的关键部件是我们确认或验证的 重点。因此应当对设备按照系统影响评估，确 定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部 件出现故障时会直接影响产品质量的部件。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备确 认或验证的基础。 通常，我们可以采用系统影响评估来确认设 备的关键部件。
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用户需求标准不可过高； 用户需求标准不可过低； 用户需求标准条款避免重复； 用户需求标准条款不应自相矛盾； 用户需求标准必须获得质量部门的确认和批 准。
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为了便于管理验证项目，对于复杂的验证项目 需要起草验证主计划，来描述待验证的设备和 设施遵守的验证流程、需要的相关验证文件及 验证活动，包括相关联的设备或设施。此外， 验证主计划中还包括：项目的范围、每个验证 文件或验证活动的责任人及完成时间。对于复 杂的验证项目，验证计划可以起到管理各项验 证活动的作用，以防止在验证过程中某些验证 项目的遗漏，或者某些验证活动的遗漏。对于 简单的项目不需要起草
⑤ 流程/过程/内容 该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质 进行描述和起草，例如：验证方案需要详细描述 该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运 行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可 接受标准和测试的方法。 ⑥ 相关文件 ⑦ 修订历史 ⑧ 附录
种瓜得瓜，种豆得豆
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型式不重要，内容非常重要 应对每条要求编号 – 目的：后续DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ中 便于追溯。 通常是表格形式 序号 要求 必须/期望 必须 必须
风险分析 GMP相关功能
功能之一 潜在失败之二 功能之二 潜在失败之三 潜在失败之一
功能之三
Likelihood 可能性 Risk Level 风险水平 Low 低 M L L Medium 中 H M L High 高 H H M
High 高 Consequen ce 结果 Medium 中 Low 低
第七章 再验证 第三十八条 对设施、系统、设备和工艺，包括清 洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受 控状态。 第三十九条 当验证状态未发生重大变化，可采用 对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满 足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应 当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
二、验证文件的起草与案例分析
第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响 产品质量的重大变更后的验证和再验证。 第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在 极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用 同步验证。 第十九条 已运行了一段时间的工艺应进行评估， 必要时需进行再验证。 第二十条 拟使用的设施、系统和设备应经过确认 并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过 验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训 。
第八条 当验证和确认分阶段进行时，只有当上一 阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批 准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。 第九条 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为 设计确认。 第十条 企业应按照预定用途和本规范要求制定用 户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并 有相应记录。 第十一条 新的设施或改建的设施、系统或设备需 安装确认。
第十二条 安装确认应包括但不限于以下方面： �企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施 、系统或设备进行验收并记录； �根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书， 检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符 合要求； �收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南 、维护保养手册； �相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第二十二条 工艺验证的批次数应足够多并进行多 方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续 三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要 求。 第二十三条 工艺验证的批量应与常规生产的批量 相同。 第三节 同步验证 第二十四条 在极个别情况下，允许在验证未完成 前开始常规生产。 第二十五条 对进行同步验证的决定必须证明其合 理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。 第二十六条 同步验证的文件要求与前验证文件相 同。
第十五条 性能确认应包括但不限于以下方面： �根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定 性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替 代品或者模拟产品来进行试验/测试； �应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/ 测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限 。 第十六条 有些情况下，可将性能确认与运行确认 结合进行。
单独的验证主计划，相关的验证活动可以在 变更控制表中进行规定，或者将设计确认合并 在验证主计划中，不再单独起草。 验证主计划同公司验证总计划、用户需求标 准、设计确认、安装确认等文件的关系。
设计确认是书面确认该设备的设计是否能够满足 用户及法规的需求，质量管理人员需要批准设计 确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要 重新进行批准。 设计确认的目的： ① 确认设备提供的功能能够满足的用户需 求； ② 确认不能满足或不能完全满足的用户需 求； ③ 确认只有在某些特定条件下才能满足的用 户需求。
验证中关键文件的起草与案例分析： 1. 验证中风险评估的方法 2. 验证文件的起草及案例分析； 3. 第三方（供应商）验证时的注意事项。
1. 验证中风险评估的方法
按照10版GMP第一百三十八条的要求“确认或验 证的范围和程度应当经过风险评估来确定”， 那如何进行风险评估及风险评估的目的是我们 面对的问题，本部分包括： 1. 确认或验证中常采用的风险评估工具； 2. 经过风险评估后评估出的高风险点的控制措 施。
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �工艺的简短描述； �应验证的关键工艺步骤的概述； �所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控 和记录设备）以及它们的校准状态； �成品放行的质量标准； �相应的检验方法清单； �中间控制参数及可接受标准；
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方 法验证； �取样方法及计划； �记录和评估结果的方法（包括偏差处理） �职能部门和职责； �建议的时间进度表。
培训要求： � 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行 结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除 等基本知识的培训。 文件要求： � 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 � 文件格式要求，电子文件版本要求 � 提供如下内容（但不限于）文件 ◦ （文件目录）
该文件用于描述满足设备使用目的的需求，用户需求 标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或 使用部门起草，质量管理人员批准。用户需求标准中描 述的需求应该具有“SMART” 特性： ① S, Specification 每个需求应该具有具体的标准。 ② M, Measurable 每个需求都能够进行测试或确认 来证实该设备是否满足用户需求。 ③ A, Achievable 每个需求都应该是能够实现的、 清楚和明确的。 ④ R, Repeat 每个需求的测试结果可以重复测得。 ⑤ T, Traceability 每个需求能够通过设计和测试进 行追踪。
2. 验证文件的起草及案例分析
报废阶段 计划和需求阶段
使 用 阶 段 设计阶段
确认阶段 开发测试阶段
通常验证文件的内容包括但不限于以下内容： ① 作者和批准人 验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且 必须确保作者对验证对象相当熟悉；批准人通常 包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有 质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技 术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要 确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业 的要求。 ② 简介 简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起 草该文件的目的。
第六章 清洁验证 第三十五条 对于相似的产品和相似工艺采用同一 清洁操作规程的，可选择具有代表性的产品和工 艺进行清洁验证。可采用“最差条件”的方法进行 单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素。 第三十六条 清洁验证通常应进行至少连续3批试 验，并符合可接受标准。 第三十七条 如果实际产品是有毒物质或有害物质 ，在清洁验证中，可以例外地采用物化特性相似 的无毒无害物质来模拟。
③ 验证的范围 该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范 围，对于设备整体性的验证需要详细的列出该 设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关 的图纸或在图纸上标注出验证的范围。 ④ 职责 需要详细列出各个部门的职责如：工程部、生 产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名， 但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工， 以减少人员变动对该文件的影响。
换热器采用双管板结 构 URS000 所有密封圈材质均为 2 聚四氟乙烯 URS000 1
百度文库
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生产/化验能力 技术指标 设备/系统总体要求 材料要求 机械设备部分 仪器仪表部分 计算机系统（控制）部分
预防维护要求： � 易操作、易维护； � 如：提供一套维修工具； � 如：提供两年的易损件备品。 测试或验证要求： � 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实 施； � 协助进行安装确认、运行确认、性能确认。
第四节 回顾性验证 第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式， 仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的 成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用 回顾性前验证的方式。 第二十八条 此类的工艺验证应基于历史数据。验 证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资 料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。 第二十九条 回顾性前验证的原始数据可包括批生 产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、 人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括 趋势图和稳定性测试结果）等。
第六章 清洁验证 第三十二条 为确认清洁操作规程的有效性，应进 行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定 产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 第三十三条 应使用经验证的、检出灵敏度高的检 验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪 器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平 的残留或污染物。 第三十四条 通常只有接触产品设备表面的清洁规 程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触 产品的部分。应验证并确定设备使用后至清洁前 的间隔时间，以及设备清洁后的保存时限。
第十三条 安装确认完成并符合要求后，应进行运 行确认。 第十四条 运行确认应包括但不限于以下方面： �根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运 行测试项目。 �试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行， 包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件” 进行确认。 �必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程 序的建立、对操作人员培训等内容。
第四节 回顾性验证 第三十条 所选择进行回顾性验证批次，应能代表 回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定 质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次， 以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样 进行额外的检验，以获得一定数量或类型的数据 ，用于工艺的回顾性验证。 第三十一条 回顾性验证通常需10~30个连续批次 ，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由 ，回顾的批次数可减少。回顾性验证方案中应对 理由予以书面说明。
王彦忠 主办单位：中国食品药品监管信息网 www.chsfda.com 年3月23 日 2014 2014年 23日
内容介绍：
1. 法规的要求 2. 验证文件的起草与案例分析； 3. 验证中偏差的管理；
一、法规的要求
第二条 为证明对具体操作关键方面的有效控制， 应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的 范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评 估确认和验证的状态。 第五条 对于较大项目，可单独制订验证计划。 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确 认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。 第七条 确认与验证活动结束后，应及时撰写验证 报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差 进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和 预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应
风险评估工具之一 系统影响评估 通常，设备的关键部件是我们确认或验证的 重点。因此应当对设备按照系统影响评估，确 定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部 件出现故障时会直接影响产品质量的部件。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备确 认或验证的基础。 通常，我们可以采用系统影响评估来确认设 备的关键部件。
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用户需求标准不可过高； 用户需求标准不可过低； 用户需求标准条款避免重复； 用户需求标准条款不应自相矛盾； 用户需求标准必须获得质量部门的确认和批 准。
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为了便于管理验证项目，对于复杂的验证项目 需要起草验证主计划，来描述待验证的设备和 设施遵守的验证流程、需要的相关验证文件及 验证活动，包括相关联的设备或设施。此外， 验证主计划中还包括：项目的范围、每个验证 文件或验证活动的责任人及完成时间。对于复 杂的验证项目，验证计划可以起到管理各项验 证活动的作用，以防止在验证过程中某些验证 项目的遗漏，或者某些验证活动的遗漏。对于 简单的项目不需要起草
⑤ 流程/过程/内容 该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质 进行描述和起草，例如：验证方案需要详细描述 该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运 行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可 接受标准和测试的方法。 ⑥ 相关文件 ⑦ 修订历史 ⑧ 附录
种瓜得瓜，种豆得豆
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型式不重要，内容非常重要 应对每条要求编号 – 目的：后续DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ中 便于追溯。 通常是表格形式 序号 要求 必须/期望 必须 必须
风险分析 GMP相关功能
功能之一 潜在失败之二 功能之二 潜在失败之三 潜在失败之一
功能之三
Likelihood 可能性 Risk Level 风险水平 Low 低 M L L Medium 中 H M L High 高 H H M
High 高 Consequen ce 结果 Medium 中 Low 低
第七章 再验证 第三十八条 对设施、系统、设备和工艺，包括清 洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受 控状态。 第三十九条 当验证状态未发生重大变化，可采用 对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满 足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应 当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
二、验证文件的起草与案例分析
第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响 产品质量的重大变更后的验证和再验证。 第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在 极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用 同步验证。 第十九条 已运行了一段时间的工艺应进行评估， 必要时需进行再验证。 第二十条 拟使用的设施、系统和设备应经过确认 并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过 验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训 。
第八条 当验证和确认分阶段进行时，只有当上一 阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批 准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。 第九条 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为 设计确认。 第十条 企业应按照预定用途和本规范要求制定用 户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并 有相应记录。 第十一条 新的设施或改建的设施、系统或设备需 安装确认。
第十二条 安装确认应包括但不限于以下方面： �企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施 、系统或设备进行验收并记录； �根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书， 检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符 合要求； �收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南 、维护保养手册； �相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第二十二条 工艺验证的批次数应足够多并进行多 方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续 三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要 求。 第二十三条 工艺验证的批量应与常规生产的批量 相同。 第三节 同步验证 第二十四条 在极个别情况下，允许在验证未完成 前开始常规生产。 第二十五条 对进行同步验证的决定必须证明其合 理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。 第二十六条 同步验证的文件要求与前验证文件相 同。
第十五条 性能确认应包括但不限于以下方面： �根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定 性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替 代品或者模拟产品来进行试验/测试； �应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/ 测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限 。 第十六条 有些情况下，可将性能确认与运行确认 结合进行。
单独的验证主计划，相关的验证活动可以在 变更控制表中进行规定，或者将设计确认合并 在验证主计划中，不再单独起草。 验证主计划同公司验证总计划、用户需求标 准、设计确认、安装确认等文件的关系。
设计确认是书面确认该设备的设计是否能够满足 用户及法规的需求，质量管理人员需要批准设计 确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要 重新进行批准。 设计确认的目的： ① 确认设备提供的功能能够满足的用户需 求； ② 确认不能满足或不能完全满足的用户需 求； ③ 确认只有在某些特定条件下才能满足的用 户需求。
验证中关键文件的起草与案例分析： 1. 验证中风险评估的方法 2. 验证文件的起草及案例分析； 3. 第三方（供应商）验证时的注意事项。
1. 验证中风险评估的方法
按照10版GMP第一百三十八条的要求“确认或验 证的范围和程度应当经过风险评估来确定”， 那如何进行风险评估及风险评估的目的是我们 面对的问题，本部分包括： 1. 确认或验证中常采用的风险评估工具； 2. 经过风险评估后评估出的高风险点的控制措 施。
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �工艺的简短描述； �应验证的关键工艺步骤的概述； �所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控 和记录设备）以及它们的校准状态； �成品放行的质量标准； �相应的检验方法清单； �中间控制参数及可接受标准；
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方 法验证； �取样方法及计划； �记录和评估结果的方法（包括偏差处理） �职能部门和职责； �建议的时间进度表。
培训要求： � 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行 结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除 等基本知识的培训。 文件要求： � 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 � 文件格式要求，电子文件版本要求 � 提供如下内容（但不限于）文件 ◦ （文件目录）
该文件用于描述满足设备使用目的的需求，用户需求 标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或 使用部门起草，质量管理人员批准。用户需求标准中描 述的需求应该具有“SMART” 特性： ① S, Specification 每个需求应该具有具体的标准。 ② M, Measurable 每个需求都能够进行测试或确认 来证实该设备是否满足用户需求。 ③ A, Achievable 每个需求都应该是能够实现的、 清楚和明确的。 ④ R, Repeat 每个需求的测试结果可以重复测得。 ⑤ T, Traceability 每个需求能够通过设计和测试进 行追踪。
2. 验证文件的起草及案例分析
报废阶段 计划和需求阶段
使 用 阶 段 设计阶段
确认阶段 开发测试阶段
通常验证文件的内容包括但不限于以下内容： ① 作者和批准人 验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且 必须确保作者对验证对象相当熟悉；批准人通常 包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有 质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技 术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要 确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业 的要求。 ② 简介 简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起 草该文件的目的。
第六章 清洁验证 第三十五条 对于相似的产品和相似工艺采用同一 清洁操作规程的，可选择具有代表性的产品和工 艺进行清洁验证。可采用“最差条件”的方法进行 单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素。 第三十六条 清洁验证通常应进行至少连续3批试 验，并符合可接受标准。 第三十七条 如果实际产品是有毒物质或有害物质 ，在清洁验证中，可以例外地采用物化特性相似 的无毒无害物质来模拟。
③ 验证的范围 该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范 围，对于设备整体性的验证需要详细的列出该 设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关 的图纸或在图纸上标注出验证的范围。 ④ 职责 需要详细列出各个部门的职责如：工程部、生 产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名， 但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工， 以减少人员变动对该文件的影响。
换热器采用双管板结 构 URS000 所有密封圈材质均为 2 聚四氟乙烯 URS000 1
百度文库
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生产/化验能力 技术指标 设备/系统总体要求 材料要求 机械设备部分 仪器仪表部分 计算机系统（控制）部分
预防维护要求： � 易操作、易维护； � 如：提供一套维修工具； � 如：提供两年的易损件备品。 测试或验证要求： � 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实 施； � 协助进行安装确认、运行确认、性能确认。
第四节 回顾性验证 第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式， 仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的 成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用 回顾性前验证的方式。 第二十八条 此类的工艺验证应基于历史数据。验 证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资 料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。 第二十九条 回顾性前验证的原始数据可包括批生 产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、 人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括 趋势图和稳定性测试结果）等。
第六章 清洁验证 第三十二条 为确认清洁操作规程的有效性，应进 行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定 产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 第三十三条 应使用经验证的、检出灵敏度高的检 验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪 器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平 的残留或污染物。 第三十四条 通常只有接触产品设备表面的清洁规 程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触 产品的部分。应验证并确定设备使用后至清洁前 的间隔时间，以及设备清洁后的保存时限。
第十三条 安装确认完成并符合要求后，应进行运 行确认。 第十四条 运行确认应包括但不限于以下方面： �根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运 行测试项目。 �试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行， 包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件” 进行确认。 �必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程 序的建立、对操作人员培训等内容。
第四节 回顾性验证 第三十条 所选择进行回顾性验证批次，应能代表 回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定 质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次， 以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样 进行额外的检验，以获得一定数量或类型的数据 ，用于工艺的回顾性验证。 第三十一条 回顾性验证通常需10~30个连续批次 ，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由 ，回顾的批次数可减少。回顾性验证方案中应对 理由予以书面说明。