电热恒温培养箱的验证(细菌)

微生物培养箱校验方法

微生物培养箱校验方法
1、概述：本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温培养箱和
生化培养箱可参照本方法校验。

2、技术要求
2.1 仪器外观
2.1.1使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。

2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松动。

2.2 温度均匀性：在实验温度下不超过±1℃。

2.3 温度示值误差：在实验温度下不超过±1℃。

3、校验条件
3.1 水银温度计100℃(精度0.2℃)三支。

3.2 烧杯250mL三只
4、校验项目和校验方法
4.1 外观
该项校验用目测和手动进行，应符合本方法2.1项要求。

4.2 温度均匀性
将三支温度计分别插入盛有150ML适量水的烧杯，放入已稳定在实验温度的生化培养箱内的不同处，5小时后读取烧杯中的温度计示值，温度均匀性TR=Tmax(最高示值)-Tmin(最低示值)。

4.3 温度示值误差
读取生化培养箱的温度示值，连续二次，取其平均值T(显示值)，T(显示值)与第4.2项三支温度计测得温度值的平均值T（测试值）之差为温度示值误差。

5、校验结果处理和校验周期
5.1 经校验，结果符合要求的为合格，并记录，不合格则停用，并联系维修。

5.2 校验周期：为一周一次。

电热恒温培养箱验证方案

目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。

2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。

3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。

6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。

将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。

进行三次试验，记录结果。

6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。

7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。

为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。

本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。

二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。

三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。

3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。

四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。

根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。

五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

6.恒温恒湿培养箱验证报告

电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。

2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。

3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。

测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长：日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

03电热恒温培养箱验证报告

电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。

3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。

1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。

5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。

运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。

STPYZ101-00GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案

GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。

2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。

3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。

工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。

4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。

4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。

隔水式电热恒温培养箱 ghp-9050的校验方法

隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的校验方法导读：在微生物培养过程中，隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的使用是少不了的，但是对于它的使用你真的特别清楚吗，你知道它如何使用，使用的时候该注意些什么，它的校验周期又是怎么样的吗？带着这些问题我们一起去看看吧。

隔水式电热恒温培养箱ghp-9050使用方法1．操作人员需仔细阅读使用说明书，了解、熟悉培养箱之后，才能接通电源。

2．隔水式电热恒温培养箱工作时，环境温度要求：A．环境温度：10——30℃B．无强烈光照，无强烈腐蚀性气体，通风良好，相对湿度85%以下。

C．使用电源：AC220±10%，50Hz容量不小于2KW，备有可靠接地的电源插座，保证其正常工作和使用安全。

3．检查本设备在运输中无损坏后，可按以下步骤操作：(1)本设备安放到位后，如台面(或地面)不平整，应予以垫平。

(2)将橡皮管连接水龙头和箱体进水接口。

(3)接通电源：将三芯电源插头插入电源插座，将电源开关处在“ON”的位置，此时电源指示灯亮、温度控制器出现数字显示，表示设备进入工作状态。

第一次使用本机，低水位指示灯亮且报警。

4．打开水龙头，过一段时间水位逐渐升高，当低水位指示灯灭，报警消失，此时应立即关闭水龙头，如继续进水，高水位指示灯亮，水将溢出，损坏箱体，影响隔水式电热恒温培养箱正常工作。

当低水位指示灯亮时，应及时加水，否则会影响箱内温度。

5．打开内外门，把所有还需培养的物品放入培养箱内，关好内外门。

6．在物品培养期间，除非放、取箱内物品外，最好不要打开玻璃内门，尤其不要长时间打开内门，以免影响温度。

如箱内温度有些波动，这是正常现象。

7．根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨到“OFF”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。

8．当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法。

如所需工作温度为40℃，第一次先设定37℃，当温度过冲开始回落后，再第二次设定为40℃。

这样可降低和杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。

隔水式恒温培养箱验证方案

隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。

设有双层钢化玻璃门观察窗。

工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。

可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。

为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。

1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。

3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。

GMP质量体系24、电热恒温培养箱的验证

目的：电热恒温培养箱的性能确认。

范围：电热恒温培养箱。

责任：本仪器操作人员、质检科长、质保科长、设备科长、质量总监。

内容：
1、组织机构：验证小组
2、人员：
3、试验时间：
4、验证方法及标准：在箱内不同部位分别放置经过校正的留点温度计，执行本仪器操作规程开机运行，检查仪器各系统运行是否正常，并在本仪器运行后的不同时刻观察数显表所显示温度值与各留点温度计读数。

仪器运行稳定后数显表所显示温度值与各留点温度计读数之间的误差不得超过±1℃。

5、试验记录及结果处理：设定温度：36℃
6、数据统计分析：
7、再验证周期：一年。

8、审核意见及建议：
审核人：审核日期：年月日9、批准意见及结论：
批准人：批准日期：年月日。

电热恒温培养箱再验证方案

.Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证案（包括小试案、中试案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证案（包括小试案、中试案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (3)1 验证对象 (5)2 概述 (5)表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (5)表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (6)表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (6)3 目的 (7)4 围 (7)5 验证小组 (7)表4 验证小组成员及验证小组负责人 (7)6 验证进度计划 (8)表5 验证进度计划 (8)7 再验证准备 (8)8 再验证项目、法与可接受标准 (8)8.1 部件检查 (8)8.2 升温时间试验 (9)8.3 升降温时间试验 (9)8.4 显示与控制系统可靠性检查 (9)8.5 温度均匀性检查 (9)8.6 验证记录 (10)9 异常处理原则 (10)10 结论评价 (10)11 附件 (11)1验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱2概述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。

其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；设一层玻璃门，便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风进人加热后，自左右两侧风道上升，进入室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温围可任意设定，并具有偏差报警功能。

其主要技术参数见表1。

表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温式对工作室温度进行控制调节，其工作原理为：水套的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱温度升高，由数字式控温仪控制箱温度，在控温围可任意调节。

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。

为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。

本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。

2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。

3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。

4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。

2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。

3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。

步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。

2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。

3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。

步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。

2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。

3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。

步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。

5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。

EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案

EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注★目的 (3)★范围 (1)★职责 (1)★参考文件 (2)★描述 (1)★方案实施 (2)1.文件的确认 (2)2.人员的确认 (2)3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)4.运行确认（OQ) (2)5.性能确认（PQ) (3)6.偏差管理 (5)7.变更控制 (5)8. 确认报告 (5)9.验证合格证书 (5)附录1人员的确认 (6)附录2文件的确认 (7)附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)附录4基本操作检查确认 (9)附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10) 附录6偏差清单 (11)附录7偏差报告记录 (12)附录8变更清单 (13)附录9变更报告记录 (14)附录10验证报告 (15)附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)正文：★目的本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。

★范围适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。

主要包括运行确认、性能确认。

★职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证的日常管理工作。

2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。

2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。

3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。

3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。

3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。

3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。

3.5负责对验证报告的起草。

4.质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。

电热恒温培养箱验证方案

一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。

本报告的第六部分是性能确认。

本报告的第七部分是日常监控与周期验证。

本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

恒温培养箱验证报告

恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。

温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。

1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。

3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。

验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。

验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。

技术组隔水式电热恒温培养箱(21-1-120)验证方案2012

技术组隔水式电热恒温培养箱验证方案地奥九泓文件编码：SOV01-ZJ-037011 验证目的测试隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)在空载和满载情况下，内箱不同位置的温度分布状况，验证隔水式电热恒温培养箱运行时内箱的温度均匀性，并对内箱内的相对湿度进行观察。

2 适用范围本方案适用于质检部正常运行的隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)1台，如下表：Tab.1隔水式电热恒温培养箱验证明细表注1. 内置密封箱内膛（宽-深-高）为39-39-50（cm）。

注2. 制造厂家简称（制造厂家）：上海跃进（上海跃进医疗器械厂）。

注3. 温度设置点、使用温度范围和相对湿度范围均为工作条件。

3 职责4 温度探头布点4.1 内置密封箱正视图上中下放置饱和NaCl溶液上、中两层可以放置样品，应进行验证。

下层正中靠背壁放置饱和NaCl溶液(500ml烧杯盛装)，下层不宜放置样品，不需进行验证。

4.2 内置密封箱俯视图及各层温度探头布点对上层进行验证的布点，使用透明胶将探头粘贴悬挂在顶板上；对中层进行验证的布点，温度探头悬挂于上中两层间的隔板下方。

①②上③④⑤⑥中⑦⑧4.3 相对湿度的测试点：经检定合格的数显温湿度计放置于内箱内两层隔板之间靠近透明门。

5 方法：5.1 空载温度分布试验按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。

5.2 满载温度分布试验开启设备箱门和内箱门，按日常的最大装载量以脂必妥片计为135盒市售包装脂必妥片装载物品，按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。

5.3 相对湿度的校验自放入数显温湿度计开始，每1小时观察1次，共8次。

HN303-2A电热培养箱验证报告

1.概述HN303-2A电热培养箱（JC-066)安装于质量部（准备间），该设备质量部细菌培养，该设备采用薄钢板制作而成，箱内试品搁板间距可调；微电脑智能控温，具有设定、测定温度数字显示功能，控温精准、可靠。

在验证小组的统一组织和领导下，由质量部、生产采购部及其他相关部门的共同合作下，依据《HN303-2A电热培养箱验证方案（SY/JS（YZ）-Q-53)》的要求于2020年04月01日至2021年04月08日对HN303-2A电热培养箱进行了验证，现总结分析如下2.验证依据与参考资料《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《中华人民共和国药典（2010）》《HN303-2A电热培养箱验证方案（SY/JS（YZ）-Q-53)》《HN303-2A电热培养箱使用说明书》3.验证目的HN303-2A电热培养箱是质量检验中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保检验质量，从而保证产品质量。

4.实施人员与职5.验证方案实施概述5.1设计确认5.1.1设计确认时间：2021年月日至2021年月日5.1.2设计确认目的：通过设计确认证明，HN303-2A电热培养箱的各项指标符合YY/T0287要求，同时符合我公司的质量检验要求。

5.2安装确认5.2.1安装确认时间：2021年月日至2021年月日5.2.2安装确认目的：通过安装确认证明，HN303-2A电热培养箱的各项指标符合YY/T0287要求，安装稳固，便于操作和维修。

5.3运行确认5.3.1运行确认时间：2021年月日至2021年月日5.3.2运行确认目的：通过运行确认证明，HN303-2A电热培养箱运转正常，各项性能（空载）指标均符合 YY/T0287要求和我公司检验条件要求。

5.4性能确认5.4.1性能确认时间：2021年月日至2021年月日5.4.2性能确认目的：通过运行确认证明，HN303-2A电热培养箱运转正常，各项性能（满载）指标均符合 YY/T0287要求和我公司检验条件要求。