注射用血凝酶

注射用血凝酶

核准日期：2007年6月29日

药品名称：

【通用名称】注射用血凝酶

【商品名称】立芷雪 Reptilase ( 立止血 )

【英文名称】 Hemocoagulase Atrox for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Xue Ning Mei

成份：

由巴西矛头蝮蛇(Bothrops Atrox)的蛇毒中分离提纯的血凝酶。本品所含的辅料为甘氨酸、部分水解明胶、聚维酮C-15和尼泊金甲酯钠。

每瓶含一个克氏单位(KU)的血凝酶。一个克氏单位是指在体外37℃下，使1ml标准人血浆在60±20秒内凝固的血凝酶活性量。

所属类别：

化药及生物制品>> 神经系统药物>> 脑血管药

化药及生物制品>> 血液系统药物>> 促凝血药>> 其他促凝血药

性状：

本品为白色疏松的冻干粉末；无嗅，易溶于水。

适应症：

用于需减少流血或止血的各种医疗情况下，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。

预防：手术前用药，可减少出血倾向，避免或减少手术及手术后出血。

规格：

1.0KU/瓶

用法用量：

静脉注射、肌肉注射，也可局部使用。

儿童：每次0.3-0.5-1.0KU，。或遵医嘱。

成人：每次1.0—2.0KU，紧急情况下，立即静脉注射1.0KU，同时肌肉注射1.0KU。

各类外科手术：手术前1小时，肌肉注射1.0KU，或手术前15分钟，静脉注射1.0KU。

手术后每日肌肉注射1.0KU，连用三天，或遵医嘱。

在用药期间，应注意观察病人的出、凝血时间。

应防止用药过量，否则疗效会下降。

不良反应：

不良反应发生率极低，偶见过敏样反应。如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

禁忌：

虽无关于血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。注意事项：

大、中动脉，大静脉受损的出血，必须首先用外科手术处理；弥漫性血管内凝血(DIC)导致的出血时慎用；血液中缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。

使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。

请放置于儿童不能够触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚无关于怀孕期的研究，故除非紧急情况，一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。

儿童用药：

儿童可应用本品。

老年用药：

无特殊要求。或遵医嘱。

药物相互作用：

0. 不能与无水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否则可降低止血疗效。结合钙成份的物质(如EDTA)会减弱本品疗效。

药物过量：

目前尚无药物过量使用的文献报道。

药理毒理：

注射1.0KU注射用血凝酶20分钟后，测定健康成年人的出血时间会缩短至1/2或1/3。这种止血能力可保持2-3天，本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成。

药代动力学：

据文献报道，血凝酶注射液皮下与肌内使用：在15-25分钟后开始产生作用，药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用：在5-10分钟后就开始产生作用。

贮藏：

30℃以下避光保存。

包装：

西林瓶包装。1.0KU×5瓶/盒(每盒5瓶，每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂)，每盒配2ml×5支注射用水。

有效期：

60个月

执行标准：

进口药品注册标准JX20010125

进口药品注册证号：

H20050102

生产企业：

瑞士素高药厂