风险评估识别表-质量部
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
质量风险识别控制表
质量风险识别控制表质量风险识别控制表⒈引言⒉术语定义⑴质量风险：指可能对项目质量目标产生负面影响的不确定性事件或条件。
⑵质量目标：指项目中关于质量的可衡量和可实现的目标，包括但不限于产品的功能性、可靠性、可维护性和安全性等。
⑶评估：指对质量风险进行定性和定量分析，以确定其潜在影响和发生概率。
⒊质量风险识别⑴风险识别流程⒊⑴列出项目涉及的主要质量目标。
⒊⑵识别与每个质量目标相关的潜在风险。
⒊⑶归纳和整理识别出的风险。
⑵质量风险识别工具⒊⑴质量检查表：对关键质量要求进行逐项检查，注意可能存在的风险。
⒊⑵现场观察：实地考察，发现可能存在的风险情况。
⒊⑶专家咨询：查阅专家意见和建议，确定可能的质量风险。
⒋质量风险评估⑴风险概率评估⒋⑴评估每个风险事件发生的可能性等级，如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的风险概率。
⑵风险影响评估⒋⑴评估每个风险事件发生时对质量目标的影响，如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件的影响进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的影响等级。
⒌质量风险控制⑴风险策略确定⒌⑴采取防范措施：通过提前采取预防措施来减轻风险的概率和影响。
⒌⑵采取应对措施：在风险发生后，采取相应的措施来降低风险的概率和影响。
⑵风险控制措施⒌⑴防范措施：●制定质量管理计划，明确质量目标和要求。
●采用合理的质量检查和测试方法，确保产品符合规定标准。
●建立有效的变更管理机制，控制变更对质量的影响。
●培训项目团队，提高他们的质量意识。
⒌⑵应对措施：●及时采取纠正措施，修复质量问题。
●召开紧急会议，重新评估风险，并采取相应措施。
●与相关方进行沟通，共同制定解决方案。
⒍本文档涉及附件本文档涉及的附件包括质量检查表、风险评估表格等。
⒎法律名词及注释⑴质量管理计划：指为实现项目质量目标而制定的一系列活动和控制措施。
⑵变更管理：指对项目变更进行识别、评估、批准、实施和监督的一系列过程。
ISO 9001-25-02_质量风险识别与评价登记表模板
年月日评价人：质量风险评价小组审核：批准：1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11. 管理单元/质量管理职能公司及其环境质量管理流活动/流程外部环境信息内部环境信息相关方要求的理解确定 QMS范围质量风险分析公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的外部信息；没有及时采集影响公司 QMS 绩效的外部信息、采集错误信息或者采集不充分；公司没有对影响公司 QMS 绩效的外部信息进行监视和评审；公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的内部信息；没有及时采集影响公司 QMS 绩效的内部信息、采集错误信息或者采集不充分；公司没有对影响公司 QMS 绩效的内部信息进行监视和评审；没有识别出对公司 QMS 有影响的相关方及其要求；没有对相关方及其要求的信息进行监视和评审；公司没有确定 QMS 的范围，或者范围界定不清晰，没有充分考虑到内外部环境信息和合用的相关方要求；ISO9001：2022 标准应用不合理，标准条款应用不充分、不正确；QMS 的范围没有形成文件信息，没有说明本公司 QMS 覆盖的产品和标准条款没有被应用的理由；质量风险影响公司 QMS 决策与外部环境不适应公司 QMS 决策与内部环境不适应QMS 不能满足相关方要求建立的 QMS 与公司质量管理实际状况不符风险发生可能性大小L22222211111风险的影响程度C33333333333风险综合评价分值R66666633333风险等级(重大、中等、低)中等中等中等中等中等中等低低低低低12.13.14.15.16.17.18.19.20.21. 管理单元/质量管理职能公司及其环境领导作用方针管理质量管理流活动/流程QMS 及其过程领导作用以顾客为关注焦点方针建立、评审与保持质量风险分析公司不熟悉 ISO9001:2022 《质量管理体系要求》的要求，没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进 QMS；没有识别出 QMS 所需的过程及其在组织内的应用。
风险评估分析表
严重程度发生频度风险级别1报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。
41一般风险降低风险1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效2订单管理1.客户要求识别不完整；2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
41一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
市场销售《销售合同评审控制程序》有效3新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。
54高风险降低风险1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效4生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
53高风险降低风险1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策严重程度发生频度风险级别风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策5产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。
54高风险降低风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及Barcode标识管理要求。
生产制造中心生产计划《生产和服务提供控制指导书》《产品标识与追溯性程序》有效6产品交付1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要求；3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
质量风险识别控制表
4
低风 险
否
是
是
16
4
低风 险
否
是
是
17
6
低风 险
否
依据内 审情况 而定
是
未按 规定 18 进行 内审
6
低风 险
依据内 可能 审情况 而定
是
内审 内审、 会导致巨大 存有较小 能被完 会出现较小损 内审完后没有及 不能保证问题及时整改 基本不可 排查时 对未整改的项目进行专项 损失，出现 20 低风险 隐患，无 全的控 失，造成不良 时整改 风险得到控制 能出现 才能发 内审。立即进行整改 法规风险 延续性 制 影响 现 低风 险 依据内 审情况 而定
5
低风 险
否
否是8Fra bibliotek5低风 险
否
否
是
9
制度与经营相背离，制 内审、 会导致巨大 对之前的经营情况展开内 存有较小 能被完 会出现微小损 制度不符合公司 度得不到执行或无效， 非常少的 排查时 损失，出现 60 高风险 审和制度执行情况检查， 隐患，无 全的控 失，不会造成 的实际经营情况 相应环节没有得到有效 出现 才能发 法规风险 修订制度与经营相符合 延续性 制 不良影响 质量控制 现 对之前的经营情况按照现 内审、 行规定进行内审，对既成 制度时效性不 制度已经失效，与现行 会导致巨大 存有较小 能被绝 会导致巨大损 非常少的 排查时 事实的违规操作进行追回 强，与现行规定 规定不符不能保证公司 损失，出现 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现法规 出现 才能发 等补救措施。及时根据现 不符 经营的合法性 法规风险 延续下去 的控制 风险 现 行的法律法规、GSP和相 关要求修订制度 对之前的经营情况按照现 制度不具有可操 会出现较大 日常检 存有一定 能被绝 会出现较大损 无法保证制度和规程的 非常少的 行规定进行内审，及时修 作性和（或）制 损失，出现 查就能 60 高风险 隐患，会 大程度 失，出现不良 有效执行，操作无规范 出现 订制度与规程，保证制度 度与规程脱节 不良信誉 发现 延续下去 的控制 信誉 规程的一致性 对之前的经营情况按照现 不再存有 不同制度、规程 使相关制度、规程得不 会导致巨大 日常检 行规定进行内审并进行制 能被绝 基本不可 任何隐 存有较小隐 互相影响或影响 到执行，质量体系不能 损失，出现 查就能 60 高风险 度执行情况检查。立即修 大程度 能出现 患，无延 患，无延续性 到其他质量活动 有有效运行 法规风险 发现 订冲突制度、规程，确保 的控制 续性 制度、规程协调性 制度的制定中起 草、修订、审核 制度的形成过程不具有 对之前的经营情况进行内 会出现较大 日常检 、批准、分发、 追溯性，导致文件体系 基本不可 审，完善体系文件档案记 损失，出现 查就能 40 中等风险 保管、修改、撤 混乱，制度有效性、统 能出现 录。严格执行文件管理制 不良信誉 发现 销、替换、销毁 一性存疑 度和规程 过程部分缺失 内审、 会导致巨大 文件体系不健 经营过程质量控制有遗 非常少的 排查时 对之前的经营情况进行内 损失，出现 40 中等风险 全，有缺失 漏 出现 才能发 审，健全体系文件 法规风险 现 不再存有 能被完 会出现微小损 任何隐 全的控 失，不会造成 患，无延 制 不良影响 续性 存有较小 能被完 会出现微小损 隐患，无 全的控 失，不会造成 延续性 制 不良影响
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电，导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有 损坏及时出单维修，建立设备 保养，维修表单，
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核，造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞， 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
人员流失快，给生产造 成不便，新入职员工不 能达到要求，浪费了公 司资源，增加企业成 本，人员补充不及时影 响生产或公司发展。
质量风险识别控制表
存有较大 隐患，会 延续下去
能被完 全的控
制
会导致巨大损 失，出现法规
风险
1
低风 险
依据内 否 审结果 是
而定
组织
3
机构 设置
不全
质量人员兼职
质量人员兼职不能保证 期质量判断的客观性
会导致巨大 损失，出现
法规风险
基本不可 即时能 能出现 够发现
5
低风险
组织内审对质量人员兼职 期间的经营情况进行审
核，调整工作，质量人员 不兼任其他业务职责
品销毁均由质量部负责监 延续下去 的控制 影响
5
和处
督
理
重新排查召回过程必要时
8
不合格品的召回 不由质量部分负
责组织
不能保证召回过程的安 全、可控，可能导致召
回不彻底或者流弊
会导致巨大 损失，出现
法规风险
基本不可 很快能 能出现 发现
10
重新召回，对召回产品重 存有一定 能被绝 会出现较小损 低风险 点抽检必要时封存销毁。 隐患，会 大程度 失，造成不良
会出现较小损 失，造成不良
影响
1
不合
立即追查未经过监督的销
7
格药 品的 确认
不合格品销毁未 经过质量部门监
督
不能保证销毁的彻底性 、安全性，可能导致不
合格品流失
会导致巨大 损失，出现
法规风险
偶尔会出 即时能 现 够发现
15
毁过程是否可靠，采取相 存有一定 能被绝 会出现较小损 低风险 应控制措施。所有不合格 隐患，会 大程度 失，造成不良
评 价 人 ：
日期：
2 、 审 批 意 见
2.1 审 核 意 见 ：
质量风险评估表(精装施工阶段)
灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙 骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且 涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板 石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角 石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷 目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损 污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程 软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安 装
开关插座面板 安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平 滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份 涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管 口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平 直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配 固管 ， 表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收 台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防 霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固 电梯成品保护 （未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封 胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现 渗漏 外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外 露/二次发泡
质量部危险源辨识与风险评价表
风险评价
可能性 暴露频率 事故后果 风险值 （L） （E） （C） （D）
1
6
3
18
3
6
3
3
1
18
1
9
3
3
1
9
3
6
1
18
3
6
3
54
6
6
1
36
风险等级
风险控制措施
低风险 低风险 低风险 低风险
班组、岗位管控：1.加强现场管理，规 范存储；2.防止静电，严禁携带火种，
远离火源
班组、岗位管控：1.定期检查、检测， 确保线路和工具完好；2.移动电源配置
部门/车间、班组、岗位管控：1.定期检 查气瓶安全性（安全帽、阀、表及瓶体 等）；2.防倾倒；3.保证安全间距；4.
分类存放；
部门/车间、班组、岗位管控：1.加强个 一般风险 体防护（戴防护手套等）；2.定期检查
、检测，确保设备完好；
质检站
试棒加热 淬火用油高温
起火
10
1
三坐标室 检测作业 上下操作台
危险辨识与风险评价表--质量部
区域 作业活动 危险源名称 可能导致的后果
探伤专用煤油
磁粉探伤 区
探伤作业
风扇、电源、插 线板线路短路或
破损
紫外线
起火 触电 眼损伤
电磁辐射
热效应危害和非热 效应危害
检验作业
办公设备电源接 线不规范、杂乱
、破损
触电
质检站
电炉加热试 棒
气瓶 高温、漏电
气体泄漏、爆炸 烫伤、触电
3
30
一般风险
体防护（戴防护手套等）；2.作业时注 意站位安全距离；3.配备足量的应急器
质量风险评估表
意 见
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果：
附件：有□ 无□
实施风险控制方式前后的风险对比：
附件：有□ 无□
实施结论：
附件：有□ 无□
风险控制结果会审
审 核
姓名及日期
意 见
是否关闭风险管理程序
是□否□ 需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价，已消除或降低风险至可接受水平！
风险项目名称（确定问题，并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式）
附件：有□ 无□
风险管理小组
组长：
成员：
风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）
附件：有□ 无□
Байду номын сангаас拟定的控制方式及实施计划
附件：有□ 无□
计划开始时间：
计划完成时间：
风险评估结果会审
审 核
质量管理负责人： 日期：
质量风险评估表
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理团队
三、风险识别、分析及评估
类别
存在的危险源
产生原因
潜在的后果
严重度S
频度P
检测难度D
风险度RPN
参与人员签名/日期
四、拟定控制或降低风险的措施
风险点
风险控制/降低的措施
是否引进新风险
风险接受
参与人员签名/日期
五、实施计划
实施计划
落实计划跟踪记录
2、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
七、是否关闭风险管理序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人/日期
起草人/日期
复核人管/日期
批准人/日期
六、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表），风险再评估见附件。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
质量风险评估表
1. 卫生间、飘板、空调板、露台、外墙凸出构件砌体墙根部未按相关工程技术标准要求设置砼反 坎，作为渗漏风险等级的判断依据。
风险分类
评估内容
二类风险量化指标
1. 卫生间、飘板、空调板、阳台、露台砌体墙根部已按相关工程技术标准要求设置砼反坎，如任意一个标准层累计5处由于以上问题执行不到位（遗漏、 不连贯、缺失）造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于以上问题执行不到位（遗漏、不连贯、缺失）造成的渗漏风险，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
2. 卫生间给水管穿设未按相关工程技术标准要求施工，如从反坎内穿设时未进行上返或从门下槛直 2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计5处明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计2处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级的判断依据之 接穿设造成的渗漏风险，作为渗漏风险等级的判断依据。 一。 3. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不畅，以 此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 4. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱内侧排地漏未形成汇水区或侧排地漏安装堵洞不密实，以此作为渗漏风险等级的判断依 据之一。 5. 卫生间给水管穿设如任意一个标准层累计5处由于执行不到位造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于执行不到位造成的渗漏风险，以此作为 渗漏风险等级的判断依据之一。
15. 出屋面结构砌体墙根部未设置砼反坎或存在明显渗漏迹象，作为渗漏风险等级的判断依据。
说明：以上14款出现5款以上（含5款），则本分项为C级风险。
质量通病控制
16. 交付前30天，仍未实施外墙、窗喷淋试验或渗漏检查，作为渗漏风险等级的判断依据。
品质管理部危险源辨识与风险评价表
品质管理部危险源辨识与风险评价表
为确保员工和工作环境的安全，品质管理部需要识别和评估潜在的危险源和风险。
以下是危险源辨识与风险评价表，用于记录和分析可能存在的危险源和相应的风险。
1. 项目信息
- 项目名称：[填写项目名称]
- 项目负责人：[填写项目负责人姓名]
- 部门：[填写所属部门]
- 日期：[填写日期]
2. 危险源辨识
2.1 危险源列表
2.2 危险源辨识结果
根据现场调研和工作流程分析，我们辨识出以下潜在的危险源：
- 危险源编号 1：[填写危险源描述及位置]
- 危险源编号 2：[填写危险源描述及位置]
- 危险源编号 3：[填写危险源描述及位置]
3. 风险评价
3.1 风险评估等级
在对每个危险源进行风险评估时，请根据可能的危害程度和发
生频率，评估风险等级。
3.2 风险评估结果
根据对每个危险源风险等级的评估，我们得出以下风险评估结果：
- 危险源编号 1：[填写风险评估结果]
- 危险源编号 2：[填写风险评估结果]
- 危险源编号 3：[填写风险评估结果]
4. 控制措施
根据危险源辨识和风险评估结果，我们需要采取适当的控制措施来降低风险。
5. 跟踪和复查
我们将跟踪执行控制措施的情况，并定期进行风险评估的复查，以确保控制措施的有效性。
以上是品质管理部危险源辨识与风险评价表的内容。
请根据实
际情况填写和更新相关信息。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2. 评估目的消除实验室存在的风险。
3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4．评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估说明：●严重性◆可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。
◆微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。
◆严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。
◆毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。
●可能性◆频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位◆很可能（4级）1年发生1次或多次，不会感到意外◆可能（3级）：1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏◆偶尔（2级）5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见◆罕见（1级）10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目：采用故障模式与影响分析（FMEA）对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
生产现场安全风险评估表
生产现场安全风险评估表质量管理部（控制组）危险源辩识调查/评价表一、设备/设施危险性1.高温、高压设备可能导致火灾、爆炸等安全事故。
2.设备维护不当，可能导致设备故障或损坏，造成产品受损或环境污染。
3.设备缺乏相应的安全装置或安全装置失灵，可能造成人员伤害或财产损失。
二、物料/产品危险性1.有害化学物质在生产、储存、运输过程中不当处理，可能对人体健康和环境造成危害。
2.某些产品具有易燃、易爆或有毒性质，可能引发火灾、爆炸等安全事故。
3.某些产品具有放射性，可能对人体健康造成危害。
三、操作过程危险性1.操作人员不熟悉操作规程或操作失误，可能造成设备故障、人员伤害等后果。
2.在操作过程中未进行风险评估或安全确认，可能引发重大安全事故。
3.操作过程中未遵循相关法律法规或标准要求，可能受到相关部门的处罚。
四、人员行为危险性1.人员操作不当或疏忽，可能引发重大安全事故。
2.人员缺乏安全意识或培训不足，可能造成设备损坏、人员伤害等后果。
3.人员情绪不稳定或疲劳作业，可能影响操作安全。
五、环境因素危险性1.恶劣的天气、地面情况等自然环境因素可能导致安全事故。
2.实验室、仓库等场所的火灾、爆炸等意外事故可能对人员和财产造成严重危害。
3.噪声、灰尘等环境因素可能对人体健康造成危害。
六、法规/标准符合性1.企业的生产活动是否符合国家及地方的相关法律法规和标准要求。
2.是否建立了完善的安全管理制度和操作规程，并严格执行。
3.是否定期对设备和设施进行检查和维护，确保其正常运转和安全性。
七、信息交流与沟通1.是否建立了完善的信息交流机制，及时传递安全信息和隐患排查情况。
2.员工之间是否具备良好的沟通和协作意识，避免因信息不畅导致安全事故。
药品质量风险评估表
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
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风险评估识别表
识别部门：
序号
质量部
风险源
风险名称： API ********产品不合格交付
可能的后果 L S 分析法（R=L*S） 风险 R 容许分险类别 级别 控制措施 1、按 API 产品规范要求和公司规定要求加强关 键零部件检查； 2、按《产品标识和可追溯性、检验和试验控制 程序》的对关键零部件识别、标识、追朔； 1 4 4 D 可容许风险 3、 按 《不合格品控制程序》 对关键零部件返修、 返工、报废处置，防止误用； 4、对检验人员的进行培训教育，提高自身的技 能，减少由于工作疏忽导致的不合格交付； 5、按《试验、监视和测量设备控制程序》对测 量设备进行控制，防止失效。 1、服务人员到顾客现场识别出不合格品，对发 交付给顾客后未使用， 未造成经济损失， 会影 响顾客生产工期 现的不合格品进行标识，并退回公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处理； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证其生产工期。 交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。 1、 服务人员第一时间通知顾客， 暂停使用产品， 2 4 8 C 不可容许风险 并立刻赶到顾客现场，标识不合格产品，设立 警示标识，防止顾客的员工误用，并尽快退回 公司进行处理； 备注
整机不合格 交付 交付给顾客使用 后发现不合格 交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。
并立刻赶到顾客现场，标识不合格产品，设立 警示标识，防止顾客的员工误用，并尽快退回 公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处置； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证顾客的正常运营； 4、 必要时按 《应急预案建立和启动程序》 中 ‘市 场退货’执行。
4
交付给顾客后， 未使用前发现不 合格
交付给顾客后未使用， 未造成较大的经济损 失， 会影响顾客生产工 期和对供方的满意度
现的不合格品进行标识，并退回公司进行处理； 2 4 8 C 不可容许风险 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处理； 3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 保证其生产工期。 1、 服务人员第一时间通知顾客， 暂停使用产品，
评估分析 内容
风险源
可能的后果
L
S
分析法（R=L*S） 风险 R 容许分险类别 级别
控制措施 2、退回的产品按《不合格品控制程序》处置；
备注
3
（续上)
交付给顾客使用 后发现不合格
交付给顾客使用后， 影 响产品使用性能和寿 命， 造成经济损失，可 能引起顾客退货。
3、 销售部及时与顾客沟通， 并尽快发货给顾客， 2 4 8 C 不可容许风险 保证顾客的正常运营； 4、 必要时按 《应急预案建立和启动程序》 中 ‘市 场退货’执行。 1、服务人员到顾客现场识别出不合格品，对发
评估分析 内容
1
2
关键零部件 （壳体、阀 体、侧门、 活塞、闸板 体、阀杆、 阀盖、 阀座、 阀板、 四通、 三通、油管 挂等）不合 格交付（未 交付给顾客的影 响（外部） 使用前发现 不合格）
产品实现过程中 的影响（内部）
影响产品质量、 生产进 度和产品交货期。
3
交付给顾客使用 后发现不合格
序号
5
编制人/日期：
确认人/日期:
审批人/日期：