完整版质量管理体系各过程风险识别评价分析及应对措施报告

完整版质量管理体系各过程风险识别评价分析及应对措施报告
序 过程 号 名称
风险描述
项数
风险可能产生 之因
风险可能导致 严重 之果 程度
发生 风险 频率 系数
风险 等级
应对措施
1
顾客要求未明 确识别
影响产品设计 和制造过程的 有效展开
2
2
制定《法律法规及 4 中 顾客要求控制程序
》
2
法律法规要求 未明确识别
5
工装保养存在 问题
工装故障发生 频率增加，影 响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程 序》
6
未对待加工质 量状态进行确 认
待加工产品影 响输出质量
2
2
4 中 进行作业准备验证
生产过程
失效导致
C3
生产控 制
不合格的 输出生产 浪费及顾
客的不满
7
作业岗位未上 作业过程缺乏 挂作业指导书 作业依据
8
作业现场不清 影响产品输出 洁、不安全 质量
产品交付
1
产品发货信息 填写不正确
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确 认
过程失效
导致交付
C4
产品交 付控制
规格、质 量、时间 不正确，
导致顾客
2
交付前未进行 不合格发往顾
质量抽查
客
2
3
交付唛头信息 不清楚
影响顾客收货
2
3 2
6
高
执行发货检验控制 程序
4
中
发货前核查交付唛 头信息
投诉或退
货
4
产品交付顾客 未确认
》
1
未成立新产品 开发小组
多方认证方法 在开发过程中 很难应用
2
1
2
低
制定《新产品开发 控制程序》
新产品开发进 新产品交付及
2 度计划存在问 各部门配合受 2
题
到影响
2
4
中
制定《新产品开发 控制程序》
3
未制定新产品 开发目标
新产品开发很 难得到高层领 导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发 控制程序》
4
未传达及识别 新产品交付达 清楚顾客要求 不到顾客要求
过程设计
控制过程
C2
过程设 计控制
失效导致 生产、采 购、检验
过程的失
败
8
未输出新设备 工装清单及图 纸
影响新产品工 艺开发
9
未输出新量具 检具清单及图 纸
影响新产品检 验手段开发
2 2
2 2
4 4
中
制定《新产品开发 控制程序》
中
制定《新产品开发 控制程序》
C2
过程设 计控制
失效导致 生产、采 购、检验
进行反馈
求
3
2
6
高
制定《质量服务信 息控制程序》
。
4
顾客满意度未 测量
失去公司质量 改进机会，影 响认证结果
2
2
规定顾客满意度测
4
中
量频次及方法，执 行《顾客反馈控制
程序》
1
未进行新员工 培训
新员工上岗直 接影响产品质 量
2
2
4
中
制定《人员培训控 制程序》
2
未进行岗位培 影响产品制造
训
效率和质量
2
2
2 2
2 2
4 4
中 进行作业准备验证
中
制定《工作环境控 制程序》
意。
9
待加工、合格 不合格品流入 、不良未标识 下道工序
2
2
4 中 执行日常检查制度
10
未对生产过程 可能导致批量 进行监视测量 不合格品产生
2
2
4
中
制定《生产过程控 制程序》
11
产品和要求的 不符合法律法
确定
规及客户要求
2
3
制定《新产品开发 6 高 控制程序》及《生
过程的失
败
10
作业指导书存 在问题
影响试生产及 批量生产的作 业
3
2
4
高
制定《新产品开发 控制程序》
11
未组织对设计 输出评审
设计输出文件 可行性受到影 响
2
2
4
中
制定《新产品开发 控制程序》
12
新产品验证实 影响顾客要求 验项目缺少 实现
2
2
4
中
应对设计输入进行 充分评审
13
新产品提交未 影响新产品开 有确认文件 发项目的评价
影响销售回款
2
2
4
中
执行产品交付业绩 统计
1
对顾客投诉未 直接影响顾客
受理
采购订单下达
2
2
4
中
对发货信息进行确 认
顾客反馈
控制失效
导致带来
C5
顾客反 丢失顾客 馈控制 订单或顾
2
顾客投诉未及 时解决
影响顾客满意
3
2
规定顾客投诉处理 6 高 时限，制定《顾客
反馈控制程序》
客二次投 诉的风险
3
未对服务信息 不符合客户要
影响产品设计 和制造过程的 有效展开
2
2
制定《法律法规及 4 中 顾客要求控制程序
》
顾客要求
3
顾客要求未确 定
顾客可能不接 受设计和制造 的结果
2
2
4
中
做好与顾客要求的 沟通
识别不明
C1
顾客要 确会导致 求控制 设计和生
4
顾客特殊要求 影响认证是否 识别不充分 顺利通过
2
2
4
中
对识别人员进行识 别训练
4
中
制定《人员培训控 制程序》
人员的数 量、能力
3
未确定岗位职 体系执行过程
责及权限
中相互推诿
2
2
4
中
制定《人员培训控 制程序》
、意识、
S1
人力资 源控制
沟通不足 或不受控 会导致体
4
未制定岗位任 职要求
岗位人员能力 评价、招聘缺 少依据
2
2
4
中
制定《人员培训控 制程序》
2
2
4
中
制定《新产品开发 控制程序》
5
顾客要求进行 可行性在问题
新产品开发进 度及交付难达 到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发 控制程序》
6
未准确识别产 品安全特性
新产品开发未 未把握重点控 制
3
2
6
高Fra Baidu bibliotek
对设计人员进行技 能训练
7
新产品材料清 影响新供方的 单存在遗漏 选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发 控制程序》
产过程控制程序》
12
未对批次追溯 性进行管控
顾客抱怨时很 难追溯到设备 、供方及人员
2
2
4
中
制定《标识和可追 溯性程序》
13
未对储存、搬 影响产品防护 运进行控制 质量
2
2
4
中
制定《产品防护控 制程序》
14
生产工艺参数 监控存在问题
影响产品质量
3
2
按照控制计划及指 6 高 导书对工艺参数进
行监控制
2
1
4
低
对作业人员培训进 考核
对设备进行点 设备故障发生
2 检保养存在问 频率增加，影 2 3 6 高 制定设备保养规程
题
响生产交付
未进行生产计 影响生产进度
3 划及生产计划 及生产效率不 2
不完善
符合要求
3
6
高
制定《生产计划控 制程序》
4
未进行防错控 产品制造存在
制
质量风险
2
2
4 中 制定防错管理规定
2
2
4
中
制定新产品提交确 认表
14
新产品开发项 影响批量生产 目资料未交接 作业的开展
2
2
4 中 制定项目移交清单
15
工程变更未有 工程变更传
控制记录
达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控 制程序》
16
工程变更前的 发往顾客， 产品未受控 使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控 制程序》
1
操作人员上岗 影响作业输出 培训存在问题 质量
产的失败
。
5
样品开发顾客 要求未评审
设计进度、样 质检量性能存 在风险
2
2
制定《法律法规及 4 中 顾客要求控制程序
》
6
量产阶段顾客 产品交付不及 要求未评审 时
2
2
制定《法律法规及 4 中 顾客要求控制程序
》
7
未进行顾客财 产的管理
导致顾客财产 丢失损坏或不 适用
2
2
制定《法律法规及 4 中 顾客要求控制程序