药品说明书、标签的印制和文字表述

药品说明书、标签的印制和文字表述

药品说明书、标签的印制和文字表述的核准内容

1、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，不得擅自增加或删改原批准的内容。

2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品标签不得印制“**省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“**监制”“**总经销”“**总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签或底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

药品说明书和标签中药品名称的使用

1、药品通用名称，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三人之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色。

2、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字

的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；药品标签重的外用药标识应当彩色印刷，说明书中的外用药品标识可以单色印刷。

药品说明书的编写要点有：批准文号、生产批号、有效期或失效期、药品成分；适应症或功能主治；用法用量；药品不良反应及副作用。注意事项或禁忌；贮存；规格。