药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围

药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围

药品非临床研究是指对药物的安全性、有效性、质量、性能的研究，其中包括药物的毒理研究、药物的药代动力学研究、药物的稳定性、药物的质量控制等。为了保证药品非临床研究质量，以及确保每一个参与研究的实验者，包括药物开发者、厂商和临床用户，都能得到有效的药物，以达到期望的疗效，国家药监管部门颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称《规范》）。

《规范》主要规定了药品非临床研究质量管理的有关规定，具体包括：一是关于研究者、研究环境、研究工具等技术管理规定；二是关于研究方法、研究前准备工作、研究文件准备、研究过程监督、研究结果分析等研究质量管理规定；三是关于研究数据可靠性、研究安全与研究依从性管理规定；四是关于研究质量管理的操作和评估等内容。此外，《规范》还对药品非临床研究的合法性和有效性进行了规范。

《规范》规定的适用范围主要指的是药品的原料、中间体、复方制剂的非临床安全性评价、有效性评价、质量评价、性能评价及临床前稳定性评价等所有需要进行药物非临床研究的情况。《规范》适用于国内外药品非临床研究项目，所有参与研究的实体都必须遵守《规范》的要求。

《药品非临床研究质量管理规范》的出台，为药品行业以及临床用药提供了一定的依据，规范了非临床研究的过程，从而有效提高了药品研究质量，确保了参与者安全，有利于维护公众利益。然而，当

前我国药品非临床研究质量管理存在一定的不足，特别是在研究方法、研究经费以及研究文件等方面存在较多问题，需要在实践中加以改进和完善。

因此，药品非临床研究涉及的各方应秉承《规范》的精神，重视其责任，落实实施；同时严格按照《规范》对所有关联研究人员进行审查，对参与研究的设备、设施、许可证、实验室环境、研究方法和结果的复核以及再确认等内容进行严格管理，以确保不受任何影响地完成非临床研究，达到预期的疗效和质量要求。