筒式过滤器完整性试验管理规程

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程

目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。

范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所

引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修

改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。

内容：

1.准备工作

1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。

1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。

1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。

1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。

2.操作程序

2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。

2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；

3.注意事项

3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。

3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时

无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。

3.3刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。

3.当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。

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