原料车间混合机性能验证
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
混合机验证方案(3)
CH-300型槽形混合机验证方案 (1)1. 槽式混合机验证方案 (7)2. V型混合机验证方案 (20)CH-300型槽形混合设备验证方案 (38)3. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (46)4. V型混合机再验证方案 (52)GHJ-3000型V型混合机验证方案（DQ/IQ/OQ） (59)5. 混合机安装方案 (63)6. 双螺旋锥形混合机再验证方案 (67)7.11 KW (75)CH-300型槽形混合机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
三维混合机验证
27号：卢家明11号：黄镇杰15号：邝富凯21号：梁泉南35号：彭剑文55号：邹太才7号：黄汇琪13号: 瞿亚洲16号: 李枫31号: 潘国洪50号: 郑佳敏一维混合机验证目录一、验证组织及程序............................ ..⑵(一)验证组织..................................... ..(2)(二)职责........................................ ..(2)(三)验证程序..................................... ..(3)1. 制定验证计划....................................... ・.(3)2. 确定验证项目 (3)3. 实施验证...................................... . (3)(1) 制定验证方案................................... (3)(2) 验证实施..................................... ..(3)(3) 验证结果批准............................. ... . (4)(4) 验证报告与审批3333333333333333 (4)二、验证文件3333333333333333 .3.. (5)(一)验证计划33333333333333333 .. (5)(二)验证方案3333333333333333 .3 . (8)(三)验证原始记录333333333333333 . (16)(四)验证报告33333333333333333 (18)(五)验证总结3333333333333333 (23)亠、验证组织及程序（一）验证组织根据本次验证对象，建立由质量管理部，制造部，原料药车间，辅助车间组成的验证小组。
HD—1000A型多向运动混合机设备验证
HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案JH-YZ-045-RO2出厂编号：0852方案起草：设备动力部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案：1.引言1.1设备概述1.2验证范围2.验证目的3.验证小组成员4.验证时间5.验证所需文件资料6.验证方法7.验证结果评定8.结论9.再验证周期10.附表HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月最大装料重量：500kg生产厂家：温州市制药设备厂本设备用于一车间固体制剂混料生产。
1.2验证范围：设备使用一年，设备的运行、性能验证。
2.验证目的：2.1确认设备运行符合设计要求。
2.2确认设备运行性能符合工艺要求。
3.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：李荣新代菊莹李国民童建文王章宝4.验证时间：2007年元月29日至2007年元月30日5.验证所需文件资料：5.1HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。
5.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。
6.验证方法：6.1运行确认：6.1.1设备功能检验：6.1.1.1开启电源开关，检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致，不得反转运行。
6.1.1.2检查电气控制系统，时间继电器自动控制混料时间是否与设备设定时间一致。
6.1.1.3变频器控制慢速启动，降速自动制动定位定位准。
6.2设备性能检查：以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。
6.2.1加入物料，启动主机，按设定时间进行物料混合，连续进行一批物料混合。
6.2.2进行物料混合均匀度的检测。
7.验证结果及评定8.结论：9.再验证周期10.附表附表1：多向运动混合机运行确认检查记录附表2：多向运行混合机运行性能检查记录HD—1000A型多向运动混合机设备验证报告1.引言1.1设备概述：设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月14日最大装料重量：500kg生产厂家：温州市制药设备厂本设备用于一车间固体制剂混料生产。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
双锥混合机验证方案
概述双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。
验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。
本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。
实验设备1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。
2.原料：选取合适的原料用于混合实验。
确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。
3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。
4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。
测试方法1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。
2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。
确保原料的质量和比例符合要求。
3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。
4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。
同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。
5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。
使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。
记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。
6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。
比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。
数据分析通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。
以下是一些常用的数据分析方法：1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。
与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。
2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。
3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。
与实际需求进行比较，评估混合机的性能。
4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。
比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。
5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。
方锥混合机验证方案
方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。
它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。
为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。
一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。
可以根据具体要求设定合理的指标。
2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。
常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。
3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。
合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。
4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。
样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。
二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。
2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。
3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。
4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。
记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。
5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。
如果需要，可以进行统计和图表分析。
6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。
如果有必要，可以提出改进意见和措施。
通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。
总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。
在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。
混合机确认方案
混合机确认方案1. 引言在现代工业生产中，混合机是一种用于将不同物料进行均匀混合的设备。
混合机广泛应用于制药、食品加工、化工等领域。
混合机的性能和使用可靠性对于生产工艺的稳定和产品质量的保证至关重要。
因此，本文将介绍混合机确认方案，以确保混合机在使用过程中达到设计要求和指标。
2. 确认目标混合机确认的目标是验证混合机的关键性能指标，包括混合速度、混合均匀性、运行稳定性等方面。
确认过程将通过实验和测量，以确保混合机的设计规格和客户要求的性能指标得到满足。
3. 确认方案3.1 确认标准和规范在进行混合机确认前，需要明确确认的标准和规范。
这些标准和规范可以是国家标准、行业标准或客户特定要求。
确定了确认标准和规范后，确认过程将以这些指标为基准进行。
3.2 确认参数和测量方法确认参数是指在确认过程中需要测量和记录的关键指标。
典型的确认参数包括混合时间、产品温度、混合均匀度等。
针对每个确认参数，需要确定相应的测量方法和设备，以确保测量结果的准确性和可靠性。
3.3 确认实验设计确认实验设计是确保确认过程可追溯、可重复的关键环节。
在进行混合机确认实验前，需要设计实验方案，包括样本数量、实验条件、实验流程等。
同时，还需要保证实验过程中的不确定性因素的最小化，以确保确认结果的可靠性和有效性。
3.4 确认过程和数据分析在进行混合机确认过程中，需要按照确认实验设计进行实验操作，记录实验数据。
完成实验后，需要对实验数据进行统计分析，以评估混合机的性能是否满足确认标准和规范。
常用的数据分析方法包括均值分析、方差分析、相关性分析等。
4. 确认结果和报告确认结果是指通过确认过程获得的混合机性能数据与确认标准和规范进行对比的结果。
根据确认结果，可以评估混合机是否满足设计要求和用户需求。
确认结果需要以报告的形式呈现，包括确认目标、确认方法、确认过程和数据分析结果等内容。
5. 确认计划和时间安排在进行混合机确认前，需要制定确认计划和时间安排。
A1-13-CH-150槽形混合机验证报告
CH-150槽形混合机验证报告1引言1.1背景 CH-150槽形混合机用于非无菌固体制剂生产线中物料混合，以保证固体制剂的质量均一性要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括如下几方面：1.2.1设备的介绍、有关文件的检查、设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备的运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的2.1运行性能是否仍能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常进行。
2.3物料混合后是否符合工艺要求。
3验证对象生产厂商：江苏省泰州滨江制药机械设备厂型号： CH-150 安装位置：颗粒剂车间制软材间CH-150槽形混合机为单轴形混合机，主要用于混合粉状或糊状药物，使不同质药物按比例均匀混合，在混合中不产生物料的溶解、挥发、变质等现象。
技术参数：有效容积：150L 电机功率：3.55kw整机重：800kg 搅拌浆转速：24转/分4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况1 / 3检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启槽形混合机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好运行确认方法：按操作规程启动CH-150槽形混合机，各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记测试人：复核人：测试日期：6.性能确认6.1目的：确认CH-150槽形混合机是否仍能达到设计指标，符合工艺要求。
6.2要求：在性能确认前，设备要确保运行确认合格。
6.3方法：按操作规程进行操作，称取粉碎过筛后的蔗糖40kg、糊精8kg、45％乙醇溶液12.5L加入混合机中，按操作规程进行操作，分别于混合槽内上、中、下三处取样，并检测蔗糖含量，计算平均含量，各样与平均含量比较，不超过1％为合格。
11 三维运动混合机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。
混合机验证
XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
设备名称EYH—1000A型二维运动混合机设备编号HSG0502023出厂编号487电源380V AC ,50Hz电机功率3kW生产能力料筒容积：1000L，最大装料容积：600L，最大装料重量：300kg出厂日期XX年XX月制造厂家XX制药设备有限公司3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
新版GMP混合机验证方案汇总
新版GMP混合机验证方案汇总引言：GMP（Good Manufacturing Practices）是一系列保证药品制造过程安全、质量可控的标准和规范。
混合机作为药品生产中不可或缺的设备之一，需要符合GMP的要求。
本文将总结新版GMP混合机验证方案，以确保混合机的质量和安全。
一、验证方案的目的验证方案的目的是确保混合机能够按照设计要求进行正常运行，并满足GMP标准。
验证方案需要涵盖混合机的设计、安装、操作、维护等方面，以确保混合机在使用过程中的可靠性和安全性。
二、验证方案的步骤1.设计验证：包括验证混合机的设计是否符合GMP标准，验证设计文件的准确性和完整性等。
2.安装验证：包括验证混合机的安装过程是否符合GMP标准，验证设备安装位置、连接管道、电气接线等是否正确。
3.设备运行验证：包括验证混合机的运行参数是否符合设定要求，验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否可靠。
4.清洗验证：包括验证混合机的清洗过程是否符合GMP标准，验证清洗剂的使用方法、清洗时间、清洗剂残留量等。
5.维护验证：包括验证混合机的维护记录是否完整、准确，验证维护人员的操作方法和操作记录等。
三、验证方案的具体内容1.设计验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的结构设计是否符合GMP标准，验证各个部件的材质是否符合要求，验证设计文件的合理性和准确性等。
2.安装验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的安装位置是否符合要求，验证设备的固定是否牢固，验证设备的接地是否良好等。
3.设备运行验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否符合要求，验证混合机在负荷运行下的性能和可靠性等。
4.清洗验证的具体内容包括但不限于：验证清洗剂的使用方法和浓度是否符合要求，验证清洗剂的流速和清洗时间是否充足，验证清洗剂残留量是否达标等。
5.维护验证的具体内容包括但不限于：验证维护人员的资质和操作方法是否符合要求，验证维护记录的完整性和准确性等。
混合机验证方案范文
混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。
在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。
在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。
混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。
这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。
例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。
2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。
这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。
例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。
3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。
这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。
例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。
4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。
这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。
例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。
5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。
这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。
例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。
混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。
验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。
同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。
总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。
V型混合机验证方案
V型混合机验证方案一、设备验证1.安装验证：确认设备的安装位置符合要求，所有的连接件是否安装稳固，设备是否牢固地固定在地面上。
2.功能验证：确认设备的控制系统是否正常工作，各种开关按钮是否灵活可靠，设备的启动、停止、混合速度控制等功能能否正常实现。
3.电气验证：确认设备的电气系统是否符合相关要求，电缆连接是否牢固，设备的电器元件是否正常工作。
二、操作验证1.预操作验证：通过查阅设备的操作手册，将操作员需要掌握的操作步骤进行详细说明，操作员需要理解并能熟练掌握设备的各种功能和操作方法。
2.混合操作验证：选择代表性的物料进行混合操作，在不同的混合条件下，验证设备的混合效果、混合时间、混合均匀度等指标是否符合要求。
3.清洁验证：在混合操作结束后，进行设备清洁，并验证设备是否能够很好地清洁，无残留物，以免对下一次的混合操作产生影响。
三、性能验证1.混合均匀度验证：选择代表性的原料，在设定的操作条件下进行混合操作，取样进行颗粒分析或化学分析，验证混合物料的均匀度是否符合要求。
2.运行稳定性验证：对设备进行长时间的连续运行，观察设备是否能够保持稳定的运行状态，并记录运行过程中出现的任何问题和异常情况。
3.重复性验证：选择相同的原料，在相同的操作条件下进行多次混合操作，通过对混合物料的分析，验证设备的重复性和稳定性是否符合要求。
4.容量验证：测试设备的最大容量和最小容量，验证设备是否能够满足生产需要。
四、记录和报告以上是V型混合机的验证方案，通过对设备的安装、功能、操作和性能等方面的验证，可以确保设备的正常运行和混合效果的稳定性，提高生产过程的可靠性和产品的质量。
同时，验证结果的报告记录也可以为日后的设备维护和质量控制提供依据。
三维运动混合机验证方案
文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日验证立项审批表验证项目名称多向运动混合机验证方案验证方案编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。
混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。
本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。
GMP槽形混合机验证方案
GMP槽形混合机验证方案槽形混合机是一种常用的固体物料混合设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为确保槽形混合机的工艺参数和机械性能符合生产要求，需要进行GMP验证。
下面是一种针对槽形混合机的GMP验证方案，供参考。
一、验证目的验证槽形混合机的工艺参数和机械性能是否符合GMP要求，确保混合效果稳定可靠。
二、验证内容1.设备设计和设备表面材质符合GMP要求；2.设备的操作界面和控制系统是否符合GMP要求；3.安全防护措施及操作人员是否符合GMP要求；4.设备操作流程和混合过程的可追溯性；5.设备的清洁与消毒程序及记录；6.设备的维护保养计划和维护记录。
三、验证步骤1.设备设计验证：a.验证设备的外部材质是否符合GMP要求，如设备表面是否光滑、无毛刺；b.验证设备操作界面是否清晰易操作，是否具备报警功能；c.验证设备的控制系统是否符合GMP要求，如参数调整范围是否合理、精度是否达标等。
2.操作人员验证：a.验证操作人员是否具备必要的技能和知识，是否按照操作规程进行操作；b.验证操作人员是否穿戴符合GMP要求的工作服和手套；c.验证操作人员是否按照GMP要求进行洗手和戴口罩。
3.混合过程验证：a.验证混合过程中是否有充分的搅拌和混合效果，是否实现了预期的均匀性；b.验证槽形混合机的转速和搅拌时间是否符合工艺参数的要求；c.验证混合过程中的温度、湿度是否符合工艺要求。
4.清洁与消毒验证：a.验证设备的清洁程序是否详细、清晰，是否覆盖了所有需要清洁的部位；b.验证清洁剂的选择和使用方法是否符合GMP要求；c.验证清洗后的设备是否能满足GMP要求的洁净度标准。
5.维护保养验证：a.验证设备是否有维护保养计划，并按计划进行维护；b.验证维护保养记录的完整性和准确性，是否包含了设备的关键部件和重要参数。
四、验证报告根据实际验证结果，编写验证报告，详细记录验证过程中的各项结果。
报告中应包括验证目的、验证内容、验证步骤、验证结果及结论等内容。
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三维运动混合机性能验证报告
上海丽珠制药有限公司
目录
1. 概述 (4)
2. 目的 (4)
3. 验证风险评估 (4)
4. 确认范围 (8)
5. 验证组员和相关职责 (8)
6.相关文件 (9)
7. 验证内容 (10)
8. 验证结果及评价 (15)
9. 偏差与处理 (15)
10. 验证周期 (15)
1.概述
生化原料车间三维运动混合机主要用作粉碎后脱氧核苷酸钠原料不同亚批混合，该设备在进行实际产品混合过程中，将分别通过固定于混合桶桶体两个机械臂转动，实现混合桶具有多个方向运转动作，当主轴转动时，混合桶即进行自转，同时进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动，被混合的物料在频繁和迅速的翻动作用下，使得桶内物料扩散、流动与剪切作用，使得物料由各自状态到互相掺杂，实现混合后物料均匀性。
混合桶在三维方向的翻转运动，使得物料在无离心力作用下混合，进一步减少比重偏差，保证了混合物料在短时间内达到理想混合的效果。
在实际生产过程中该设备用作不同亚批脱氧核苷酸钠的混合，因被混合的物料为相对均一物质，不利于混合机混合效果的判断。
故在进行混合机性能过程中，将分别选择甘露醇和乳糖作为模拟混合物，通过评价上述物料混合均匀性，评价三维运动混合机混合效果。
甘露醇和乳糖为固体制剂生产过程中常用辅料，故选择上述辅料不会对三维混合机带入额外活性物质的污染，且上述物料具有很好的水溶性，便于混合验证结束后设备清洁。
甘露醇和乳糖化学性质稳定和物理特性相近，无论是粒度、流动性还是堆密度都比较相近，适合模拟在实际生产过程中不同亚批脱氧核苷酸钠的混合。
2. 目的
以文件的形式证明粉针生化原料车间三维运动混合机能实现物料良好的混合效果。
3.验证风险评估
3.1系统识别及明确系统范围
3.2法规符合性评估
3.3系统影响评估和分类
上海丽珠制药有限公司三维运动混合机性能验证VP-RW-02-027.01 第6页共16 页3.4功能性风险评估及验证策略
3.5风险控制
实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相
应风险，否则应重复适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制
风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论
将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
4. 确认范围
生化原料车间（B区一楼）三维运动混合机。
经过对三维运动混合机验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：
A.混合定时功能确认。
B.混合转速确认。
C.物料混合效果确认。
D.混合桶密封性确认。
5.验证组员和相关职责：
5.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
5.2工程
为方案提供支持
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
5.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
5.4 质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
5.5 质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
6.相关文件
将涉及到本次三维运动混合机性能验证执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
7. 验证内容
7.1混合机定时功能的确认
7.1.1目的
对自动混合机的自动定时功能进行确认
7.1.2验证测试的设备、仪器及物料
秒表
7.1.3操作步骤
A. 粉碎后的脱氧核苷酸钠正常混合操作，混合时间设定为25min，混合转速设定为25HZ，可以选择设备空载运行的情况下或者正常生产混合情况下进行混合定时（25min）功能检查。
B.在启动混合机同时按下秒表，对混合时间进行计时。
C.在设备混合设定时间到时结束混合时，观察设备是否自动停止，并停止混合计时。
D.连续进行3次。
7.1.4接受标准
实测混合时间为设定混合时间±0.5min。
混合定时结束后设备自动停止运行。
7.1.5验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.2混合机转速的确认
7.2.1目的
对自动混合机的设定转速进行确认
7.2.2验证测试的设备、仪器及物料
秒表
7.2.3操作步骤
A.三维混合机转速设定以频率进行设定，频率设定和实际转速之间没有直接的线性折算关系，故只对混合转速差异进行确认。
B.在自动混合机的其中的1个机械臂做好一个标记，按照正常生产过程中设备转速设定25HZ,启动设备运行，同时启动计时秒表。
C.记录混合机机械臂转动10圈记录秒表计时。
D.折算混合机混合转速。
7.2.4接受标准
连续进行3次，混合机转速最大与最小转速之间差异小于1。
7.2.5验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.3 脱氧核苷酸钠物料混合效果的确认 7.3.1目的
确认三维运动混合机在进行正常产品生产过程中物料混合的均匀性。
7.3.2验证测试的设备、仪器及物料
脱氧核苷酸钠 7.3.3操作步骤
A. 三维运动混合机在正常生产过程中只用作真空干燥后的脱氧核苷酸钠（口服）物料混合。
B.选择正常生产的脱氧核苷酸钠进行产品混合操作，混合转速变频设定25；混合时间25min ，混合量：25KG 。
C.混合结束后进行不同位置取样检测，检测项目分别包括微生物、水分、含量。
具体检测方法参照《脱氧核苷酸钠（供口服用）质量标准（QS-SR-004）》
D.混合后的物料取样时，分别在物料混合桶上粉面选择相对均匀的4个点，通过取样棒通过上粉面插至底部，缓慢轻轻拔出取样棒使得取样棒内的粉柱不撒落，然后将取样棒粉柱呈条状由左至右撒落洁净器具表面，分别在条状撒落物左、中、右位置进行取样共计45g(含量、水分检测用量10g ，微生物检测用量35g 。
)，分别代表该取样位置混合桶底部、中部、和顶部的样品，并进行相应编号。
E.连续选择3个混合批次进行验证。
7.3.4接受标准
不同位置脱氧核苷酸钠含量、水分、微生物限度取样检测结果相对标准偏差不得超过5%。
顶部
中部
底部
7.3.5验证结果
生产批号：次数：
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.4混合机密封性验证
7.4.1目的
对混合机混合过程中桶体密封性进行确认
7.4.2验证测试的设备、仪器及物料
脱氧核苷酸钠
7.4.3操作步骤
A. 固定并密封好混合机下料蝶阀，将粉碎后待混合的脱氧核苷酸钠倒入混合桶，关闭上盖平板，并拧紧螺丝，正式混合前观察设备下料阀是否泄漏，调整混合机混合桶位置，使得上盖板向下观察上盖板是否泄漏。
B.如有泄漏进行泄漏位置的拧紧，并对泄漏粉末进行擦拭，保证混合桶外表面无明显可见的泄漏粉末。
C.按照正常生产混合操作，混合机设定转速为25HZ，混合时间设定为25min。
D.混合结束后目测检查混合桶是否有粉末泄漏，混合桶外表面无目测可见的粉末。
7.4.4接受标准
重复检查3次,目测检查混合桶外表面无目测可见的粉末。
7.4.5验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
8. 验证结果及评价
评价人/日期：
9. 偏差与处理
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
10. 验证周期
生化原料车间三维运动混合机性能验证每年一次，如果混合机发生重大维修或上述验证参数发生重大变更时，应重新进行再验证。
验证报告最终评价表。