(仅供参考)医疗器械的包装
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理可以被作为支持产品有效期的证据； 鉴于加速老化处理的局限性，应同时进行加速老
化处理以及实际老化处理。 如果进行加速老化处理，加速老化条件和所选择
的试验期应有形成文件的说明。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
ASTM F1980无菌医疗器械包装加速老化试验 加速老化的公式：
AAT – 加速老化时间 Desired (RT) – 期望模拟时间 AAF – 加速老化因子
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器wk.baidu.com的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F88 密封抗拉强度 该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能 用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的 撕开力。
结果判别： 小心挑起材料一角，仔细观察琼脂平板表面细菌生长情况。必要时可借 助放大镜或显微镜。
注意事项： 1.如果检测纸塑复合样品时，应注意摆放样品材料时，将涂塑面朝上， 纸的一面贴于琼脂表面，防止菌悬液毛细现象渗透至边缘，造成假阳性。 2.如遇样品边缘弥漫长菌，实验失败应重复测试。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立
包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素：
• 顾客要求； • 产品的质量和结构； • 锐边和凸出物的存在; • 物理和其他保护的需要; • 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构
振动、静电等；
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1886 目力检测
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。
适
用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
目力检查项目
1 未密封区域
2 观察缺陷通道并记录数量、位置
3 折皱/重叠/裂纹
4 撕裂/小孔
5 过窄的密封
试验方法
参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约3045cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯 通整个封口的通道。
爆破试验装置。连接空压机，缓慢充气直 至包装爆裂，观察并记录试验结果。(80% 破裂压力下的恒压持久时间)
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
阻菌性试验 1. 一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平
板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于材料 表面，平板上的生长物表明穿透量。 2. 另一种试验方法是将材料放到接种过的琼 脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜 等）
GB/T 19633所描述的活动应在一正式的质量体系 下运行。
医疗器械的包装 –设计过程
1. 包装需求的建立； 2. 包装材料的选择； 3. 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立； 4. 包装设备安装确认(IQ)； 5. 包装过程确认(OQ)； 6. 包装性能确认(PQ)； 7. 与灭菌过程适应性的确认； 8. 有效期的确认（老化测试）。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
阻菌性测试
试验方法： 1．细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基
中，35℃培养24h备用。 2．将包装材料灭菌后，于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小
心 贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ml（内 含5.6×107cfu/ml），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材 料边缘。盖上平板，放35℃培养24h，观察平板上生长物情况。
医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认
(CONT.) 安装确认应包含以下因素： 定义关键过程参数； 确认设备针对关键过程参数报警功能； 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等
应进行校准并有周期性校准计划。
医疗器械的包装 –设计过程 – 过程确认
应对已经建立的包装参数进行过程确认； 过程确认可以适用不包含器械的包装进行； 过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规
范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 性能确认
应建立形成文件的性能确认的过程； 包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器
械的包装； 性能确认至少包含3个生产批次的样品； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范； 性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况
，例如：
设备的设置； 模具的更换； 设备的启动和重启； 电源中断或变动。
(Cont.) 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以
下因素： • 每包装系统中产品的数量； • 包装标签要求； • 环境限制； • 产品有效的限制； • 运输和贮存环境； • 灭菌适应性和残留物。
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装材料的选择
• 应至少考虑包装材料的以下性能： 微生物屏障； 生物相容性和毒理学特性； 物理和化学特性； 与成型和密封过程的适应性； 与预期灭菌过程的适应性； 与标签印刷的适应性； 与运输方式的适应性； 与预期设计有效期的适应性。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
ASTM F1140 内部压力（爆破/蠕变试验）
最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压 至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密 封强度。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
• ASTM F1140测试方法： • 样品按标准程序操作，打开包装并固定于
ASTM F1608 阻菌性测试 测试多孔性材料阻隔 空气中微生物的能力
谢谢！
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 –设计过程- 包装参数的建立
应预先确定包装的性能规范和要求； 根据推荐选择备用的包装参数； 根据试验选择最合适的包装参数组合。
（例如：正交法）
医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认
安装确认应包含以下因素： 设备的设计特性； 安装条件； 随机文件，例如图纸，说明书等； 零部件清单； 软件确认； 环境要求确认； 操作培训； 操作手册。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
加速老化因子的计算 AAF – 加速老化因子 Q10 – 比例因子，通常选择2 TAA – 加速老化温度 TRT – 室温
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
举例： 室温 25摄氏度 加速老化温度 55摄氏度 期望模拟时间：1年 则加速老化时间应为：
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 灭菌包装袋
Sterilization Pouch & Roll
• 特点： 适用于医院灭菌； 灭菌有效期较短； 不适用于复杂的器械；
医疗器械的包装–基本要求
灭菌适应性； 运输适应性； 在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入； 洁净开启。
医疗器械的包装 – 质量管理体系
医疗器械的包装–介绍–定义
医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用 的最小包装。
医疗器械的包装–无菌包装举例
• 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、 PET/PE
• 透气性包装材料-纸张/TYVEK • 硬包装材料 • 软包装材料
化处理以及实际老化处理。 如果进行加速老化处理，加速老化条件和所选择
的试验期应有形成文件的说明。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
ASTM F1980无菌医疗器械包装加速老化试验 加速老化的公式：
AAT – 加速老化时间 Desired (RT) – 期望模拟时间 AAF – 加速老化因子
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器wk.baidu.com的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F88 密封抗拉强度 该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能 用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的 撕开力。
结果判别： 小心挑起材料一角，仔细观察琼脂平板表面细菌生长情况。必要时可借 助放大镜或显微镜。
注意事项： 1.如果检测纸塑复合样品时，应注意摆放样品材料时，将涂塑面朝上， 纸的一面贴于琼脂表面，防止菌悬液毛细现象渗透至边缘，造成假阳性。 2.如遇样品边缘弥漫长菌，实验失败应重复测试。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立
包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素：
• 顾客要求； • 产品的质量和结构； • 锐边和凸出物的存在; • 物理和其他保护的需要; • 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构
振动、静电等；
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1886 目力检测
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。
适
用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
目力检查项目
1 未密封区域
2 观察缺陷通道并记录数量、位置
3 折皱/重叠/裂纹
4 撕裂/小孔
5 过窄的密封
试验方法
参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约3045cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯 通整个封口的通道。
爆破试验装置。连接空压机，缓慢充气直 至包装爆裂，观察并记录试验结果。(80% 破裂压力下的恒压持久时间)
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
阻菌性试验 1. 一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平
板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于材料 表面，平板上的生长物表明穿透量。 2. 另一种试验方法是将材料放到接种过的琼 脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜 等）
GB/T 19633所描述的活动应在一正式的质量体系 下运行。
医疗器械的包装 –设计过程
1. 包装需求的建立； 2. 包装材料的选择； 3. 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立； 4. 包装设备安装确认(IQ)； 5. 包装过程确认(OQ)； 6. 包装性能确认(PQ)； 7. 与灭菌过程适应性的确认； 8. 有效期的确认（老化测试）。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
阻菌性测试
试验方法： 1．细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基
中，35℃培养24h备用。 2．将包装材料灭菌后，于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小
心 贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ml（内 含5.6×107cfu/ml），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材 料边缘。盖上平板，放35℃培养24h，观察平板上生长物情况。
医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认
(CONT.) 安装确认应包含以下因素： 定义关键过程参数； 确认设备针对关键过程参数报警功能； 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等
应进行校准并有周期性校准计划。
医疗器械的包装 –设计过程 – 过程确认
应对已经建立的包装参数进行过程确认； 过程确认可以适用不包含器械的包装进行； 过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规
范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 性能确认
应建立形成文件的性能确认的过程； 包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器
械的包装； 性能确认至少包含3个生产批次的样品； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范； 性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况
，例如：
设备的设置； 模具的更换； 设备的启动和重启； 电源中断或变动。
(Cont.) 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以
下因素： • 每包装系统中产品的数量； • 包装标签要求； • 环境限制； • 产品有效的限制； • 运输和贮存环境； • 灭菌适应性和残留物。
医疗器械的包装 –设计过程 – 包装材料的选择
• 应至少考虑包装材料的以下性能： 微生物屏障； 生物相容性和毒理学特性； 物理和化学特性； 与成型和密封过程的适应性； 与预期灭菌过程的适应性； 与标签印刷的适应性； 与运输方式的适应性； 与预期设计有效期的适应性。
医疗器械的包装–包装相关的性能测试
ASTM F1140 内部压力（爆破/蠕变试验）
最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压 至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密 封强度。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
• ASTM F1140测试方法： • 样品按标准程序操作，打开包装并固定于
ASTM F1608 阻菌性测试 测试多孔性材料阻隔 空气中微生物的能力
谢谢！
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 –设计过程- 包装参数的建立
应预先确定包装的性能规范和要求； 根据推荐选择备用的包装参数； 根据试验选择最合适的包装参数组合。
（例如：正交法）
医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认
安装确认应包含以下因素： 设备的设计特性； 安装条件； 随机文件，例如图纸，说明书等； 零部件清单； 软件确认； 环境要求确认； 操作培训； 操作手册。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
加速老化因子的计算 AAF – 加速老化因子 Q10 – 比例因子，通常选择2 TAA – 加速老化温度 TRT – 室温
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
举例： 室温 25摄氏度 加速老化温度 55摄氏度 期望模拟时间：1年 则加速老化时间应为：
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 灭菌包装袋
Sterilization Pouch & Roll
• 特点： 适用于医院灭菌； 灭菌有效期较短； 不适用于复杂的器械；
医疗器械的包装–基本要求
灭菌适应性； 运输适应性； 在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入； 洁净开启。
医疗器械的包装 – 质量管理体系
医疗器械的包装–介绍–定义
医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用 的最小包装。
医疗器械的包装–无菌包装举例
• 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、 PET/PE
• 透气性包装材料-纸张/TYVEK • 硬包装材料 • 软包装材料