动态血糖监测系统参数
医院动态血糖监测规范标准
医院动态血糖监测规一、CGMS概述：1、动态血糖监测系统（CGMS）是粮尿病监测领域的新突破，俗称“血糖Holter”，可全面了解患者全天血糖波动情况和趋势，发现未知的高血糖和低血糖，调整和优化治疗方案，也可作为糖尿病各种科研的有力工具。
2、组成：由血糖记录器、电缆、探头、助针器、信息提取器和分析软件等组件构成。
3、工作原理：是探头连续监测组织间液葡萄糖浓度，通过电缆将电信号传输到血糖记录器中，每10秒接收1个血糖信号，每5分钟记录一个平均值，每天记录288个血糖值。
再利用信息提取器将记录器中的数据下载到电脑中生成各种血糖图谱。
4、CGMS监测时间：1—3天，监测围2.2－22mmol/L。
5、发展历史：◆1999年动态血糖监测系统（CGMS）得到FDA批准◆2005年实时动态血糖监测系统（Guardian RT）通过FDA认证◆2006年家用实时动态血糖监测仪（Guardian Real-Time）上市◆2006年胰岛素泵与连续血糖监测探头相整合的系统Paradigm 722面世6、临床用途：◆协助分析个性化或规律性的血糖波动特点，找出血糖波动的原因。
◆认识会影响糖尿病治疗效果的因素，帮助制定、调整和评估糖尿病治疗方案。
◆为医护人员提供一种用糖尿病教育的可视化手段二、医院CGMS监测和管理规：1、CGMS适应症：CGMS 可用于各种类型的糖尿病患者，特别是以下情况：1）难治性或脆性糖尿病患者2）经常出现低血糖的患者，尤其要关注有无症状低血糖和夜间低血糖的患者3）经常发生酮症酸中毒的患者4）有黎明现象有患者5）有隐匿性高血糖的患者6）需要评价或改变糖尿病治疗方案的患者2、哪些人不宜使用CGMS？◆不具备自我管理意识和能力或得不到家庭支持的患者◆对治疗计划缺乏耐心的患者◆严重的精神异常者3、医院CGMS操作流程：◆医生下监测医嘱，完成医患沟通（病人在监测期间不需改变生活状态）◆护士植入动态血糖探头，并进行初始化◆监测期间护士需进行以下操作：每日至少4次指血输入、大事件的录入、报警的处理、察看局部皮肤状况、检查探头信号◆监测结束后：护士需收回患者日记，下载数据并出血糖报告。
中国动态血糖监测临床应用指南
血糖监测方法
点时血糖 监测
3天
2~3周 GA
2~3月
CGM
HbA1C
血糖监测方法
自我血糖监测（SMBG）—— 血糖监测的基本形式
局限性： 无法完整反映患者的全天血糖谱，存在监测的“盲区”
糖化血红蛋白（HbA1c）—— 反映长期血糖控制水平的金标准 局限性： 对于调整治疗后的评估存在“延迟效应”
Thorsteinsson B,et al. 2006 ADA, 2098, 2099-PO.
CGM有助于分析低血糖的原因和时间分布
夜间 傍晚
25% 34% 11% 30%
上午
原因不明
43%
其他原因
21% 36%
下午
体力活动
低血糖的时间分布 症状性低血糖在日间最常见 体力活动是引起低血糖发生的最常见原因
背景及特点
特点 —— 服务临床 目的 —— 规范行为 未来 —— 继续修订 总结国内临床数据 合理应用 提高水平 不断更新
2009.07-09 —— 起草, 反复修订 2009.10.09 —— 中华糖尿病学会常委会通过 2009.10.10 —— 专家组集中讨论、修订 2009.10-12 —— 意见反馈汇总、再次修订 2009.12.12 —— 正式发布
葡萄糖 组织间液
葡萄糖氧化酶
到记录器
葡萄糖酸
Pt 电极 0.6 volts
2e-
监测原理
组织间液的葡萄糖 (G2) 浓度和血糖 值(G1)相匹配
目 录
一、背景 二、动态血糖监测的简介 三、动态血糖监测的临床应用 四、动态血糖监测临床应用的适应证 五、动态血糖监测的使用规范 六、动态血糖监测期间的患者教育 参考文献
雅培动态血糖监测耗材招标参数
雅培动态血糖监测耗材招标参数
一、耗材参数：
1.存储容量：可以存储14天血糖数据；
2.电池寿命：探头内部供电设备，无需充电可持续14天动态血糖监测（CGM）并且储存1个月以上；
3.葡萄糖测试有效范围：2.2mmo1/L—27.8mmo1/L；
4.24小时提供测量值：每分钟测量一次数据（可被读出），每15分钟记录一次数据；
5.平均相对离差绝对值（MARD或MAD％）；与毛细血管血比较10%;与静脉血比较10.7％；
6.Clarke误差网格分析法:成年受试者A+B区99.0％;
7.允许相对湿度范围：5％~95％，无冷凝；
8.佩戴植入部位：腹部或两上臂；
9.探头附有一次性植入装置，可无痛植入患者皮下；
10.探头条件：可连续使用14天，不影响病人的正常生活状态。
内部有半透膜能够准确测量葡萄糖浓度，每分钟测量一次数据（可被读出），每15分钟记录一次数据；
11.显示即时血糖值和此前八个小时的动态波动，可以在记录器上进行回顾式读取数据或者通过电脑导出，且无需进行指尖血校准。
二、年用量:120个左右。
持续葡萄糖监测系统技术参数
技术性能
发射器
传感器
形态
分体型可重复使用信号发射器,无需充电
包含敷贴器，一次性使用无菌产品
尺寸与重量
≤35*24*8mm,≤7g
针头
无
1根软针，s6mm
传输
蓝牙/无线
无
植入成功率
≥99.5%
皮肤剌激发生率
≤10%
NFC
有
辅助佩戴工具
F式辅助敷贴器
/
MARD
≤9.1%
是否校准
免校准
实时上报
有
采用技术
0.3mmMEMS电极/葡萄糖氧化酶
高彳氐血糖预测报警准确率
低血糖报警成功率295%,高血糖报警成功率≥90%
存储湿度
5-95%RH(不冷凝)
存储温度
-20-60C
4~30C
数据传输方式
主动传揄
/
操作温度
5~40。C
防水等级
≥IPX7（与传感器联合使用）
使用期限
≥4年
≥7天、NIO天、≥14天、货架寿命：N1年
4
智能网关
8台
5
4G1TE无线数据终端
8台
2.4GWIFI、蓝牙5G,4G网卡数据流量终身免缴费
6
检糖医生血糖管理系统
1套
终身免费维护升级
监测范围
2.0mmo1∕1~25.0mmo1∕1(36~450mg∕d1)
报警设置
多种报警方式，可亮灯、震动、声音、屏幕提示，高低血糖预警
持续葡萄糖监测系统配置清单包括:
序号
名称
数套
（传感器和发射器各20个）
2
液晶显不屏
1台
动态血糖监测
Dinner Bedtime 6:00 p.m. 10:30 p.m.
什么是血糖波动？
定义：血糖波动是血糖水平在 峰值与谷值之间震荡的非稳定 状态。
临床上，造成糖尿病患者血糖 波动过大的主要原因有两个： 未经合理控制的高血糖 治疗不当导致的低血糖
1.陈名道，国际内分泌代谢杂志,2006,26(5)：312-314 2.Cryer PE,et al. Diabetes Care,2003;26:1902-1912
12:00
time
T2DM: MAGE = (8.2+5.2+6.3) /3 = 6.57 mmol/L NGE = 3 SD =2.4mmol/L
NGR: MAGE = ΣAGE / NGE= 2.2 mmol/L NGE = 3 SD =1.1mmol/L
周健, 贾伟平, 等. 中华内分泌代谢杂志, 2006, 22:286-288.
快照 录像
动态血糖参数
类型
参数名称
计算方法
特点和/或临床意义
平均血糖值
CGMS测定值的平均水平 评价总体的血糖水平
血糖 水平
餐前1小时 平均血糖值 餐后3小时 平均血糖值
血糖的时间百分 率 （PT）
三餐前1~ 60分钟 的血糖平均值 三餐后1~ 180分钟 的血糖平均值
血糖值高于、低于和处于目 标范围的次数和总时间 （饼图和统计数字）
回顾性分析
2. 提供准确性分析，评估报告质量
3. “大事件”功能记录血糖相关性事 件
1. 患者规律间歇性使用，坚持门诊 随访及与医生积极沟通
2.使用期间按要求监测血糖
3.记录血糖波动相关生活事件
实时CGM技术
1. 实时血糖监测及显示，包括点血糖和血糖 波动趋势实时报告 2. 高、低血糖报警 3. 数据储存，可供下载以便回顾性分析 4. “大事件”功能记录血糖相关性事件 5. 可与持续皮下胰岛素输注系统整合为一体
动态血糖监测基本原理和临床应用
动态血糖监测基本原理和临床应用动态血糖监测（Dynamic Blood Glucose Monitoring）是通过实时、连续地监测血糖水平的变化，以便更准确地评估患者的血糖控制状况。
与传统的血糖监测方法相比，动态血糖监测具有更高的准确性，能够提供更详细的血糖数据，为临床医生提供更好的治疗指导，同时也能够帮助患者更好地管理糖尿病。
动态血糖监测的基本原理是使用连续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）来实时监测患者的血糖水平。
CGMS 由一个由电极组成的传感器、一个携带设备和一个连接设备组成。
传感器被放置在患者的皮肤下，通过采集组织液中的葡萄糖来测定血糖水平，并将采集到的数据传输给携带设备。
携带设备将数据存储和处理，并可以通过连接设备将数据传输给临床医生。
与传统的血糖监测相比，动态血糖监测的临床应用更为广泛。
首先，动态血糖监测可以提供更准确的血糖数据，减少了人工测量误差的影响，能够更真实地反映患者的血糖波动情况。
其次，动态血糖监测可以提供更全面的血糖数据，包括血糖的峰值、低谷和血糖曲线等信息，帮助医生更加准确地评估患者的血糖控制状况。
此外，动态血糖监测还可以提供更详细的血糖数据，例如患者的血糖变化趋势、血糖波动的幅度等，帮助医生更好地了解患者的血糖变化规律。
最后，动态血糖监测还可以提供更长时间的血糖数据，例如24小时的连续血糖监测，帮助医生更好地评估患者的血糖控制情况，并采取相应的治疗措施。
动态血糖监测在临床应用中的一项重要任务是帮助医生制定合理的治疗方案。
通过动态血糖监测可以了解患者的血糖波动情况，包括患者的空腹血糖水平、饭后血糖水平以及夜间血糖水平等。
医生可以根据动态血糖监测的结果，调整患者的胰岛素剂量和用药时间，以达到更好的血糖控制效果。
同时，动态血糖监测还可以用于评估治疗的效果，比如可以观察患者血糖的变化趋势，判断治疗是否取得了预期的效果。
动态血糖图(已加说明)
一、正常健康人（1）全天平均血糖5.9mmol/L,全天血糖在4.3-7.5mmol/L之间，血糖波动幅度0.7mmol/L,血糖波动频次为0次，目标血糖（3.9-10.0 mmol/L）时间比例为100%，高血糖（＞10.0 mmol/L）曲线下面积为0 d·mmol·L-1。
三餐前1h血糖分别为：5.4、4.9、6.6 mmol/L，三餐后3h 血糖分别为：6.5、6.2、5.9 mmol/L。
三餐血糖波动幅度分别为：1.1、1.3、-0.7 mmol/L。
正常健康人（2）正常健康人空腹血糖范围：3.9～6.1mmol/L，餐后血糖范围：3.9～7.8mmol/L，进食后血糖开始上升，血糖高峰出现在餐后30～60min，餐后2h血糖恢复至餐前正常水平。
国内研究[1]得出动态血糖参数正常参考值，包括全天最高血糖（7.8±1.4）mmol/L，全天最低血糖（3.9±0.7）mmol/L，全天血糖最大波动幅度（3.52±1.09）mmol/L，血糖波动系数（0.81±0.28）mmol/L，目标血糖时间比例为98%，高血糖曲线下面积为0.2 d·mmol·L-1，三餐前1h平均血糖分别为4.88±0.57、5.09±0.60、4.90±0.57 mmol/L，三餐后3h平均血糖分别为5.60±0.71、5.70±0.53、5.74±0.61 mmol/L。
[1]周健,贾伟平,喻明等.动态血糖参数正常参考值的建立及临床应用.中华内科杂志.2007；3，46（3）：189-192.二、初诊2型糖尿病（1）全天平均血糖为6.5mmol/L,最高、最低血糖为11.8、4.1 mmol/L，血糖波动系数为1.8，血糖波动频次为2次，目标血糖时间比例为93%，高血糖时间比例为7%，高血糖曲线下面积为0.1 d·mmol·L-1，三餐前1h平均血糖分别为：6.7、6.2、6.3 mmol/L，三餐后3h平均血糖分别为7.8、6.9、9.2 mmol/L，三餐后血糖波动幅度分别为：1.1、0.7、2.9 mmol/L。
动态血糖图已加说明书
一、正常健康人（1）全天平均血糖5.9mmol/L,全天血糖在4.3-7.5mmol/L之间，血糖波动幅度0.7mmol/L,血糖波动频次为0次，目标血糖（3.9-10.0 mmol/L）时间比例为100%，高血糖（＞10.0 mmol/L）曲线下面积为0 d·mmol·L-1。
三餐前1h血糖分别为：5.4、4.9、6.6 mmol/L，三餐后3h 血糖分别为：6.5、6.2、5.9 mmol/L。
三餐血糖波动幅度分别为：1.1、1.3、-0.7 mmol/L。
正常健康人（2）正常健康人空腹血糖范围：3.9～6.1mmol/L，餐后血糖范围：3.9～7.8mmol/L，进食后血糖开始上升，血糖高峰出现在餐后30～60min，餐后2h血糖恢复至餐前正常水平。
国内研究[1]得出动态血糖参数正常参考值，包括全天最高血糖（7.8±1.4）mmol/L，全天最低血糖（3.9±0.7）mmol/L，全天血糖最大波动幅度（3.52±1.09）mmol/L，血糖波动系数（0.81±0.28）mmol/L，目标血糖时间比例为98%，高血糖曲线下面积为0.2 d·mmol·L-1，三餐前1h平均血糖分别为4.88±0.57、5.09±0.60、4.90±0.57 mmol/L，三餐后3h平均血糖分别为5.60±0.71、5.70±0.53、5.74±0.61 mmol/L。
[1]周健,贾伟平,喻明等.动态血糖参数正常参考值的建立及临床应用.中华内科杂志.2007；3，46（3）：189-192.二、初诊2型糖尿病（1）全天平均血糖为6.5mmol/L,最高、最低血糖为11.8、4.1 mmol/L，血糖波动系数为1.8，血糖波动频次为2次，目标血糖时间比例为93%，高血糖时间比例为7%，高血糖曲线下面积为0.1 d·mmol·L-1，三餐前1h平均血糖分别为：6.7、6.2、6.3 mmol/L，三餐后3h平均血糖分别为7.8、6.9、9.2 mmol/L，三餐后血糖波动幅度分别为：1.1、0.7、2.9 mmol/L。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
招标内容
一、招标项目：
原装进口动态血糖监测系统
二、技术参数及要求：
1、系统由记录器，探头，信息提取器，助针器组成。
*2、探头结构：半透膜-葡萄糖氧化酶-电极。
3、探测组织液葡萄糖水平：测定组织细胞间液内葡萄糖浓度。
*4、血糖水平时间差：用回归校准法已经校正了了组织间液糖浓度，与血糖变化之间达到相对平衡的生理延迟时间。
5、探头寿命：72小时。
6、直接在记录器中输入时间，事件情况等，并且有屏幕显示确认输入是否正确。
7、直接由数据传输线传送入电脑分析。
*8、分析：每日血糖图，多日血糖图，特定时段血糖图分析报告。
9、软件的血糖图小结可报告14天数据
10、电脑保存，打印报告
*11、沐浴袋防水；可以断开（剧烈运动时）；背景灯。
12、记录事件：进餐，药物，运动，其他。
*13、有安全锁。
*14、报警种类：校准错误报警，存储满报警，低电量，存储器错误。
15、报警方式：声音。
*16、采集频率：每10秒采集1次。
17、记录频率：每5分钟记录1次，每日288个数据。
*18、校准精确度：每日4次指血。
19、安装方式：手工或sen-serter 。
20、佩带部位：腹部或上臂，运动不影响。
21、有效探头血糖范围：2.2-22mmol/L。
22、探头电极初始化时间：1小时。
23、探头有效使用寿命：24-72小时。
24、显示屏：7段液晶显示屏，3.56*1.78cm（1.40*0.7英寸）大小。
*25、电池：7号电池2节。
*26、存储器容量：保存14天血糖值。
*27、安全检查：每10秒诊断系统自检1次。
30、配对的指血值数量：≥3。
*31、平均绝对差：MAD<18%。
*32、相关系数：>0.79。
三、售后服务及技术支持要求：
1、投标产品的生产厂家在成都或重庆设有办事处。
2、交货方式：由中标方免费送货到医院。
3、验收方式：由中标方专业技术人员到现场进行免费的安装调试，医院按照标书的要求进行验收，要求包装完好无损，提供中英文使用说明书。
4、技术培训：由中标方免费培训临床操作人员1-2名。
5、售后服务：主机免费保修一年，从验收合格之日算起，提供
两级售后服务，有中标方和生产厂家盖有鲜章的售后服务承诺，设备出现故障8小时之内响应。
6、付款方式：设备验收合格后支付货款的30%，三个月满无质量问题支付货款的30%，半年期满无质量问题支付货款的30%，一年期满无质量问题付清尾款。