药品流通环节关键风险点讲解学习

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。

在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。

本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。

关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。

表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。

第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。

第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。

第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。

第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。

第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。

质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。

1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。

常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。

但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。

医疗机构药品安全风险点

医疗机构药品安全风险点1. 引言药品安全是医疗机构管理中的一个重要环节，直接关系到患者的生命安全和健康。

医疗机构在药品管理过程中存在一些潜在的风险点，需要加以关注和解决。

本文将从医疗机构内部和外部环境两个方面探讨药品安全的风险点，并提出相应的解决方案。

2. 医疗机构内部风险点2.1 药品采购与供应链管理药品采购是医疗机构药品安全的第一道防线，存在以下风险点：•采购渠道不规范：医疗机构应严格按照相关法规和规定选择合格的供应商，避免通过非法渠道采购药品，以防止假药、劣药的流入。

•药品供应链管理不完善：医疗机构应建立完善的药品供应链管理制度，确保从采购到入库、分发、使用的全过程可追踪、可控制，并定期进行审核和检查。

解决方案：•加强供应商管理，建立合作伙伴关系，与信誉良好、质量可靠的供应商建立长期合作关系。

•建立药品供应链管理制度，包括采购流程、验收标准、入库管理、分发管理等，确保每个环节的药品安全。

•定期进行供应商的审核和检查，对供应商的信誉、质量体系、资质等进行评估，确保供应商的可靠性。

2.2 药品储存与保管药品的储存与保管是医疗机构药品安全的重要环节，存在以下风险点：•储存环境不符合要求：药品的储存环境应符合相关规定，包括温度、湿度、光照等要求，避免药品因不良环境而发生质量变化。

•药品混淆和错配：医疗机构应建立明确的药品分类和存放标识，避免不同品种、规格的药品混淆和错配，防止发生误用或错误给药的情况。

解决方案：•建立储存环境监测制度，定期检测储存环境的温度、湿度等指标，确保符合要求。

•设立专门的药品储存区域，根据药品的特性进行分类存放，并采用明确的标识和编号，避免混淆和错配。

•加强药品库存管理，定期进行盘点和清理，及时处理过期、损坏的药品。

2.3 药品配制与使用药品配制和使用环节是医疗机构药品安全的关键环节，存在以下风险点：•配制误差：医疗机构应建立严格的药品配制操作规范，避免因人为因素导致配制误差，确保药品的准确配制。

药品流通环节风险隐患研究

种管理是否严格，资质档案是否健全；查进货凭证，在库二看药品与购进发票、购进记录、库验收是否一致；查销货发入三
业，在支付一定额度的税款或 “ 管理费” 之后，自身药品经将
营行为“ 当” 的活动。正化
销售渠道和药品来源的居问人，过挂靠合法药品经营企通
１２解决 “ ．挂靠走票” 的主要措施
１２１开展集中整治，击 “ 靠经营 ” 在监督检查中要．．打挂
坚持 “ 五查五看 ” 制度。一查首营审核，看首营企业和首营品
・
３０・０
药事・ＱＰａｍａｅｔａＡ肠ｉ０２Ｖ１３．．ｈｒｃｕｉｆｃｒ２１ｏ１Ｎｏ５ｓ．
・
药品经营・
药品流通环节风险隐患研究
刘本功
（东省食品药品监督管理局，山山东济南２０１）５０３
中图分类号：９１文献标识码：文章编号：６２— ７８（０２）５— ３０— ３Ｒ５Ｂ１７７３２１００００
综合分析药品流通环节存在的风险隐患，主要有三个方
的数量给予一定现金回扣的行为，目的是为了医生多用其其经营的药品，从而获得更多的利益。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“ 回扣 ” 等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，滋生了商也

药品安全风险管理培训课件pptx

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药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
01
02
03
自然风险
由于药品本身固有的药理、毒理作用或生物学特性而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、经营、使用等环节的违规行为或失误而产生的风险。
社会风险
由于社会环境、政策法规、伦理道德等因素而产生的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药品安全风险识别、评估、控制和监控的方法和技能，提升药品安全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风险识别与评估、药品安全风险控制与监控、药品安全风险管理实践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安全风险，采取紧急处置、召回、通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范

医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点分析

医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点分析【摘要】医药流通企业在应收账款管理中面临着多种风险因素，包括客户信用风险、市场风险和政策法规风险等。

客户信用风险主要包括客户付款能力不足和拖欠付款的风险；市场风险则涉及市场需求变化和竞争加剧的影响；政策法规风险则指法律政策变化带来的不确定性。

为有效管理这些风险，企业需要建立健全的风险管控体系，包括制定明确的信用额度和付款条件、定期审查客户信用状况、及时调整管理策略等。

本文分析了医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点，强调了风险管理的重要性并提出了未来发展方向，为企业提供了有效的管理建议。

【关键词】医药流通企业、应收账款管理、风险因素、管控要点、客户信用风险、市场风险、政策法规风险、重要性、未来发展方向1. 引言1.1 研究背景医药流通企业作为医药行业中的重要组成部分，其应收账款管理一直是管理者关注的重要问题。

随着医药市场的竞争日益激烈和政策法规的不断变化，医药流通企业面临着诸多风险因素。

如何合理管理应收账款，降低风险，成为医药流通企业发展的关键。

在当前经济形势下，医药流通企业面临着客户信用风险、市场风险和政策法规风险等多方面挑战，这些风险因素直接影响着企业的经营和发展。

客户信用风险主要表现为客户付款能力不足或延迟付款，导致企业资金链紧张；市场风险包括市场需求不稳定、价格波动等因素，影响企业的盈利能力；政策法规风险则是指政府政策和法规的不确定性给企业经营带来的风险。

为了有效管理应收账款的风险，医药流通企业需要合理设置信用额度、建立完善的风险评估机制、加强对客户的信用管理，同时密切关注市场动态和政策变化，及时调整策略。

这些管控要点将有助于企业降低应收账款管理风险，增强企业的竞争力和持续发展能力。

1.2 研究目的：研究目的的主要目标是分析医药流通企业应收账款管理中存在的风险因素，并探讨如何有效地进行管控和预防，从而提高企业的经营效率和风险防范能力。

药品生产、流通环节存在的风险点

欢迎阅读药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存；5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据；6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。

温度超标时是否及时进行有效调控、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。

5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品；6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。

药品生产环节关键风险点：1、机构与人员：（1）职责分工，重点检查内容：查看企执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。

4、生产管理：风险点（1）生产真实性，重点检查内容：企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处方要求。

结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。

是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签（中力，重点检查企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。

（中药饮片）6、委托生产与检验：重点检查委托生产与委托检验是否符合规定，并提供相应的委托备案资料。

药品生产、流通环节存在的风险点

药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查内容：企业质量负责人、质量管理、验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责；3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票及清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、储存条件，重点检查内容：（1）阴凉、冷藏储存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品；（2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录；（3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存；5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据；6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。

温度超标时是否及时进行有效调控、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。

药品零售环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查的内容：销售处方药时配备的负责处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人员是否在职在岗；3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录，（1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票和清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、分类管理，重点检查内容：是否按剂型或用途分类陈列、储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售；5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品；6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。

医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点分析

医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点分析摘要：医药流通是维护社会医疗事业发展的重要内容。

随着我国社会经济的发展，人们对于生命健康的要求也有所提高。

因此，我国医药企业迅猛发展，大量的医药产品在医疗企业之间进行流通。

在医药流通过程中，应收账款的管理一直以来都是一项重点和难点内容。

对于医药流通过程中的应收账款风险，需要相关企业能够采取有效措施进行解决，从而保证医药流通企业能够顺利开展经营，维护社会医疗服务的稳定。

关键词：医药流通;应收账款;风险因素由于医药流通行业的特殊性，医药产品的流转往往是通过先发货后结算的方式进行。

尤其是现代医药生产和销售企业之间的竞争越来越激烈，很多医药流通企业往往采用赊销的方式提高经营业绩。

在这种经营模式下，应收账款的数量也出现了逐年上升的趋势。

本文通过医药流通企业应收账款管理中的风险因素及管控要点的分析，旨在为当代医药流通企业提供有效的财务管理思路，从而促进我国医药领域的健康稳定发展。

一、医药流通企业应收账款管理中的风险因素分析（一）高比例的应收账款容易造成企业资金链断裂企业资金链的稳定与连续性是保证企业能够正常生产经营的基础，可以说企业的资金链安全是企业得以生存的关键。

由于医药领域经营的特点，很多企业为了提高销售业绩，往往采用了先发货后付款的方式进行经营，这种经营方式极大地提高了企业应收账款的数量。

应收账款属于一种企业权益，应收账款的回收期直接影响了企业的日常经营。

由于医药流通企业的资金是维持生产经营的基础，如果应收账款在企业经营过程中的比例过大，则会导致企业现金流出现短缺。

由于财务管理中对于收入的定义是采用的权责发生制，在收入一定的前提下，应收账款过多就意味着现金的减少。

而在医药企业的日常经营当中，企业的生产费用、管理费用等都离不开现金的支出。

如果应收账款不能够按期收回，将会导致企业的经营无法正常进行，从而对企业的发展造成直接的影响。

（二）大量的应收账款会导致企业经营成本的增加医药流通企业的发展壮大需要企业具有一定的盈利能力，企业在日常经营管理当中往往以财务利润作为衡量企业发展状况的基础。

药品生产、流通环节存在的风险点

药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查内容：企业质量负责人、质量管理、验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责；3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票及清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、储存条件，重点检查内容：（1）阴凉、冷藏储存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品；（2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录；（3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存；5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据；6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。

温度超标时是否及时进行有效调控、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。

药品零售环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查的内容：销售处方药时配备的负责处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人员是否在职在岗；3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录，（1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票和清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、分类管理，重点检查内容：是否按剂型或用途分类陈列、储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售；5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品；6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。

冷链药品流通过程中的关键风险因素识别

理论探讨227作者简介：余丽丽（1989—　），女，汉族，江苏镇江人，硕士。

主要研究方向：药事管理，国内外药事法规及药品安全监管。

冷链药品的流通领域作为维系企业药品生产和消费者药品使用之间的纽带，既是药品安全生产过程的延续，也是药品质量保证的关键。

本文以最新版《药品经营质量管理规范》（GSP）为基础，结合相关文献资料，将药品流通领域风险因素分为四大部分：质量管理体系风险因素、人员与文件管理风险因素、设备与仓储风险因素及流通过程风险因素。

一、质量管理体系风险因素（1）企业制定质量管理体系文件：企业想要保证顺利开展质量检查、质量控制和质量风险管理等活动，就需要一个完善的质量管理体系文件作为基础。

（2）企业制定进货计划：由于冷链药品对流通时间的要求较为苛刻，如果库存太过富足会导致药品在仓库滞留，必然会造成成本的损失，因此制定合理的进货计划也是质量管理体系风险因素的主要环节。

（3）企业测温检验：冷链药品对于温度的要求也十分苛刻，因此及时的测温检验也是关键风险因素。

（4）企业执行质量管理方针：一个完善的质量管理方针能够保证冷链药品流通过程中出现的质量问题得到预防和解决。

表1　质量管理体系关键风险因素分析表质量管理体系风险因素造成风险的主要原因制定质量管理体系文件风险企业未制定完备的质量管理体系文件进货计划风险进货过量、进货不足测温检验风险抽验不均衡、检验不准确执行方针风险企业未按规定执行质量方针二、人员与文件管理风险因素表2　人员与文件管理关键风险因素分析表人员与文件管理风险因素造成风险的主要原因企业负责人风险无相应学历，未经过药学专业知识培训，不熟悉相关的法律法规冷链药品质量负责人风险不具备相应的学历、资格和工作经历，不具备正确判断问题和及时解决问题的能力直接接触药品的员工风险不具有相应的职业操守和责任感，不能及时发现与上报问题验收、检验记录风险记录不完整、记录不易查询（1）企业负责人：企业负责人需具有符合要求的学历和技术职称，需经过基本的药学专业知识培训，需要熟悉相关的法律法规。

药品流通环节的监管与风险控制研究

人工智能技术：利用AI技术进行药品质量检测、风险评估等，提高监管准确性和效率
信息化技术：利用大数据、云计算等技术，提高监管效率和风险预警能力
药品流通环节的监管政策发展展望
政策趋势：加强药品流通环节的监管，提高药品质量
政策措施：完善法律法规，加强监管力度，提高违法成本
技术发展：利用大数据、人工智能等技术手段，提高监管效率
药品流通环节的监管与风险控制研究
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目录
01
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03
药品流通环节的监管现状
04
药品流通环节的风险识别与评估
05
药品流通环节的风险控制策略与措施
06
药品流通环节的监管与风险控制实践案例分析
02
药品流通环节概述
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01
药品流通环节概述
02
药品流通环节的定义与重要性
定义：药品从生产到消费者手中的整个过程
药品流通环节的风险评估标准与程序
药品流通环节的风险控制策略与措施
05
药品流通环节的风险预防措施
建立完善的药品流通管理制度
加强药品流通环节的风险监测和预警机制
提高药品流通环节的透明度和可追溯性
加强药品流通环节的质量控制
药品流通环节的风险应对措施
建立完善的药品流通管理制度
加强药品流通环节的质量控制
药品监管环节：法律法规、监管力度、执法力度等
药品流通环节的风险识别方法与流程
风险识别方法：采用定性和定量相结合的方法，如专家咨询、文献查阅、现场调查等。
风险识别与评估的依据：相关法律法规、行业标准、企业内部管理制度等。
风险识别与评估的周期：定期进行，并根据实际情况进行调整。

药品流通环节质量风险管理浅析

药品流通环节质量风险管理浅析药品安全与患者生命健康、临床医疗活动的顺利进行密切相关。

在药品的采购、贮存、验收、销售等流通环节中，质量管理标准、从业人员素质、储存条件等因素均可对药品质量和性能造成较大影响，本文主要总结了药品流通环节中存在的质量风险和相关问题，并提出了具体的质量风险管理建议。

标签：药品流通；质量风险；管理；建议药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。

因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。

1 药品流通环节现存问题分析1.1 采购采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。

目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。

1.2 质量验收药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。

1.3 药品贮存温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。

1.4 药品销售药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。

山东省药品零售环节风险分析及防控措施

2019 年，山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局按照习总书记“四个最严”要求，认真落实国家局药品监管工作部署，在全省范围内开展了零售环节专项整治行动，先后印发了《山东省市场监督管理局食品药品安全方面损害群众利益问题专项整治方案》（鲁市监办字〔2019〕197 号）和《山东省药品监督管理局关于开展药品零售环节损害群众利益问题专项整治工作督导检查的通知》（鲁药监药市〔2019〕48 号），重点整治不凭医师
处方销售处方药，开架销售处方药、执业药师“挂证”、执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责等共 12 项内容，全省整治工作取得明显成效。
1 全省药品零售环节整体情况
山东省共有药品零售连锁总部 750 家，零售连锁门店 30600 家，单体药店 9100 家。自开展药品零售环节专项整治工作以来，截至 8 月底，全省收回、撤销药品零售企业 GSP 证书共计 305 家。在历次检查中，以 2019 年 7 月 23~25 日的重点检查规模最大，山东省药监局组织 200 名检查员对
74
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
连锁总部 750
连锁门店 30600
表 1 山东省药品零ห้องสมุดไป่ตู้环节专项整治统计表
单体药店 9100
累计检查 37269
收回 GSP 证书撤销 GSP 证书
151
173
吊销许可证 1
全省 16 个地市的 31 家药品零售连锁总部和 170 家零售药店进行了检查，对经营不规范的企业起到了巨大的震慑作用（表 1）。
75
依法监管实践 Practice of Supervision

药品流通环节质量安全风险点

药品流通环节质量安全风险点药械流通环节质量安全风险点一、药品批发环节：八个方面1、资质要求，许可证事项与企业实际是否相符。

2、人员配置，资质符合GSP要求，批发和连锁连锁总部人员不得兼职。

3、采购渠道，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据齐全（包含随货通行和税务发票）。

4、储存条件，安装必须的设施设备，温湿度监测系统运行是否正常，出现问题的处理符合规范要求。

5、销售出库，自动生成销售记录并可打印、出库复核记录齐全。

6、运输管理：运输工具、过程控制符合要求。

重点是冷链运输。

7、计算机系统，符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品可追溯。

在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。

8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。

二、药品零售环节：八个方面1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。

2、人员配置，资质符合GSP要求，执业药师在岗履职。

3、购进渠道，建立供货企业档案，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据（包含随货通行和税务发票）、记录齐全。

4、分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药是否分类分区陈列。

5、储存条件，是否符合药品外包装标示的储存条件要求。

如20度以下药品储存与阴凉区域。

6、销售管理，自动生成销售记录，可打印销售凭证。

7、计算机系统，满足管理要求和实际需要，质量管理基础数据能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，对近效期和拆零药品进行控制。

8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。

三、医疗器械流通环节：七个方面1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。

2、人员配备，资质符合规范要求，质量管理人员在岗在职。

3、采购渠道，产品注册证，生产、经营范围、注册地址是否合法。

4、贮存条件，符合要求。

药品批发公司质量风险专题分析

药品批发公司经营质量风险专题分析药品批发公司在日常经营活动中，要做到避免经营质量风险，应严格按照GSP的要求去完成各项工作。

虽然公司已经通过新版GSP认证，但是面对各级药监部门的飞行检查、GSP跟踪检查和日常监督检查，经营各环节应随时保持良好的工作习惯和高度的责任心，稍一疏忽就会有风险。

现将药品批发公司各经营环节会存在的质量风险和应对措施分析汇总如下，要求各岗位人员有则改之，无则加勉：1、药品采购环节：风险一：对供货单位和首营品种资质审核不严谨。

会出现授权委托书或质量保证协议不规范、供应商或品种资质过期、对方超范围经营等现象，从而造成从无合法资质的供货单位采购不合法药品的后果。

风险二：没有进项发票或发票不符合规定，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致。

控制和预防措施：采购部应严格按照规范要求，选择合格供货单位采购，索取并严格审核供应商、药品、供货单位销售人员的合法资格；财务部严格按照采购订单的供货单位对公打款，核查来货发票是否符合规定。

2、冷藏药品收货环节：冷链到货时，未对其运输方式和到货及运输过程的温度情况进行检查和记录，对不符合规定的没有拒收。

风险：会造成不合格冷藏药品入库及上级药监部门检查不合格。

控制和预防措施：加强对冷链品种收货员的培训和考核，要求其严格按照制度规定对冷链品种运输工具、运输方式、到货及在途温湿度记录进行核查登记，并留存在途温湿度记录，不符合规定要求的拒收。

3、药品验收环节：未按照要求对待验药品进行逐批抽样验收。

风险：造成不合格药品入库。

控制和预防措施：加强对药品验收人员的培训和考核，要求验收员对到货药品逐批抽样验收，对其合格证明文件和外观、包装等进行检查，并对已抽验药品加贴抽验合格标示，除另有规定外，应检查至最小包装。

4、药品储存环节：风险一：仓库温湿度不符合规定；不能有效采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护措施对在库药品进行保管养护。

后果：造成库存药品不合格，给公司带来经济损失及上级药监部门检查不合格。

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