阿替卡因肾上腺素注射液说明书

阿替卡因肾上腺素注射液说明书之答禄夫天创作

【药品名称】通用名称：阿替卡因肾上腺素注射液

英文名称： Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection

商品名称：必兰

汉语拼音：Atikayin Shenshangxiansu Zhusheye

【成份】盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg。辅料：氯化钠，焦亚硫酸钠，盐酸，氢氧化钠，注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】口腔用局部麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。

【规格】1.7ml：盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg （以肾上腺素计）。

【用法用量】

用法局部浸润或神经阻滞麻醉，口腔内粘膜下注射给药。注射前请重复抽回血以检查是否误入血管，尤其行神经阻滞麻醉时。注射速度不得超出1ml/分钟。

用量适用于成人及4岁以上儿童，这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。

成人：必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术，通常给药剂量为1/2~1支。盐酸阿替卡因最大用量不超出7mg/kg体重。

4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用分歧的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超出5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：

－儿童的体重（kg）

老年人：使用成人剂量的一半。

【不良反应】

如同所有的口腔麻醉剂，使用本品病人有可能出现晕厥。

本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。

用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征：

中枢神经系统：神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状，应要求患者过度呼吸，严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。呼吸系统：呼吸急促，然后呼吸过缓，可能导致呼吸暂停。

心血管系统：心动过速、心动过缓、心血管抑制陪伴动脉低血压，可能导致虚脱，心律失常（室性早搏、室颤）、传导阻滞（房室阻滞）。

以上心脏表示可能导致心脏停搏。

【禁忌】

对局麻药或本品其它成份过敏者；严重房室传导障碍而无起搏器的患者；

经治疗未控制的癫痫；卟啉病。本品不建议与西布曲明合用（见药物相互作用）。

【注意事项】

警告：本品含1/100，000肾上腺素。

高血压或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部组织坏死。

麻醉咬合危险：各种咬合（唇、颊、粘膜、舌），建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。

防止注射于感染及炎症部位（局部麻醉效果降低）。

运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。

使用注意事项：

使用本品之前必须注意以下内容：

1、必须进行临床综合考虑，了解病史，以便决定手术疗法、同步治疗方案。

2、对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者，可以先行注射5%－10%的剂量试验是否存在过敏反应。

3、缓慢注射，严禁注射干血管中，注射前必须反复做抽回血检查。

4、维持与患者的语言交流。

接受抗凝剂治疗者需严密监视（监视国际尺度化比值）

由于存在肾上腺素，以下情况需严密注意：

--除心动过缓之外的各种类型心律失常。

--冠状动脉供血缺乏

--严重动脉高血压

因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢，严重肝功能不全患者需降低剂量。

缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用量。

以一些药物（见药物相互作用）合并使用时，需严密监测患者的临床症状以及生化指标。

使用、处理和处置

使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒，可用如下消毒剂：

70%医用乙醇或者90%医用异丙醇。

请勿将预装卡式芯至于溶液中（进行浸泡消毒）。

请勿将注射液与其它产品合用。

请勿重复使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇

动物研究中未发现有任何致畸作用，不克不及预示人类的致畸作用。实际上，迄今为止，已经进行了两个种属动物的实验研究。临床实践中，孕妇用药与畸形或胎毒无足够的相关事实。

因此，对于口腔疾病，阿替卡因仅在必须时方可用于孕妇。

哺乳期妇女

如同其他局麻药，阿替卡因极微量分泌于乳汁；但麻醉结束后，可以继续哺乳。

【儿童用药】

4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、重量、手术类型使用分歧的剂量。

盐酸阿替卡因最大用量不超出5mg/kg体重。

盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：

【老年用药】

使用减半的成人剂量

【药物相互作用】

不建议合用

由于存在肾上腺素：

西布曲明

阵发性高血压可能伴随心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。合用时需加以小心。

由于存在肾上腺素：

◆挥发性卤代麻醉剂

严重的室性心律失常（增加心脏反应）。

限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于

0.3mg肾上腺素。

◆丙咪嗪类抗抑郁药

阵发性高血压可能伴随心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。

限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于

0.3mg肾上腺素。

◆血消素能－去甲肾上腺素能抗抑郁剂（米西普兰及文法拉辛）

阵发性高血压可能伴随心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。

限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于

0.3mg肾上腺素。

◆非选择性单胺氧化酶抑制剂（异丙烟肼）

通常中度增加肾上腺素的升压作用。

仅在严密临床监控下使用

◆由非选择性单胺氧化酶抑制荆推断为“A”型选择性单胺氧化

酶抑制剂（吗氯贝胺，托洛沙酮）存在增加肾上腺素升压作用的危险。

仅在严密临床监控下使用。

合用时须加以考虑

+胍乙啶

血压大幅度升高（由于交感神经张力降低致反应性增高和/或抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。

如果合用不成防止，小心使用低剂量的拟交感神经药（肾上腺素）。

【药物过量】