青海第二类疫苗集中采购实施方案

青海省第二类疫苗集中采购实施方案

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委办公厅关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种的紧急通知》（国卫发明电〔2016〕50号）和《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）等规定和要求，为做好青海省第二类疫苗采购、使用和管理，保障预防接种的质量和安全，结合我省实际，制定本实施方案。

第一章总则

一、基本原则

按照依法、公开、公平、公正和诚信原则，依托青海省药品采购平台（以下简称省药采平台），实行第二类疫苗集中挂网采购。

二、实施范围

全省各级各类疾病预防控制中心、预防接种单位、第二类疫苗生产企业和在本省范围内按相关规定从事第二类疫苗供应的各相关单位。

三、组织实施

省卫生计生委领导全省第二类疫苗集中挂网采购工作。省卫生计生委疾病预防控制局和药械采购管理处负责组织管理，省药品集中采购监督委员会办公室负责对第二类疫苗网上采购全程进行监督，省疾病预防控制中心和省药品采购中心负责具体实施。

四、采购主体

县级疾控机构是第二类疫苗的采购主体。县级疾控机构按照省药采平台公布的挂网产品目录，通过省药采平台向生产企业采购疫苗后供应给本行政区域的接种单位。

承担县级疾控机构职责的市（州）级疾控中心视同县级疾控机构。

五、采购周期

采购周期原则上一年一次。无特殊情况，采购周期顺延。

在年度内有基层疾控机构采购需求的新增产品，可由省疾控中心组织专家组进行论证通过后备案采购。

六、采购目录制定

省疾病预防控制中心（以下简称省疾控中心）负责组织专家组论证并制定青海省第二类疫苗集中采购挂网目录。

七、公告方式

青海省第二类疫苗集中挂网采购工作所有公告、信息，均通过青海省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。同时通过省公共资源交易中心网站向社会公布。（网址：）

第二章申报及审核

一、企业申报

国产第二类疫苗生产企业直接投标，进口第二类疫苗由生产企业或进口商投标。

二、投标人应具备的条件

合格投标人应首先符合政府采购法第二十二条规定的基本条件，同时符合根据该项目特点设置的特定资格条件。

（一）基本资格条件。

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;

6.企业必须具备产品供应保障能力；

7.法律、行政法规规定的其他条件。

（二）特定资格条件。

1.第二类疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、药品注册证、药品批件等；

由进口商投标的进口疫苗应提供《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》，进口疫苗生产企业出具的进口疫苗代理协议书或授权委托书；

2.中国药品生物制品检定所产品检验报告或法定检验部门出具的检验报告；

3.疫苗使用说明书。

（三）进口产品（包含外商独资企业在中国境外生产或在中国境内生产的产品，中外合资或港澳台合资除外）还需提供。

1.外资企业在中国境内生产的疫苗应提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、药品注册证、药品批件等；

2.投标产品生产商认可的中国大陆唯一经销资格；

3.外资企业在中国境外生产的疫苗应提供国家食品药品监督管理总局签发的药品注册证或再注册证以及所投产品的进口药品通关文件。

凡在本年度第二类疫苗集中采购的申报及审核前未获得国家2010年版GMP 认证证书的产品，不得参加本次投标。

三、网上产品申报及审核

(一)网上操作用户名的领取。

参加第二类疫苗集中挂网采购的投标人持所需提供的文件材料到省药品采购中心报名并领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购。截止时间以公告为准。

所有报名材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译，并有公证处出具的公证书），并逐页加盖企业公章。报名材料应真实、有效、齐全。纸质与电子报名材料信息不一致或提供虚假材料的，取消企业或产品交易资格。

（二）信息维护。

投标人通过用户名和密码登陆青海省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。

（三）修改、撤回投标材料。

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料。

（四）申报材料审核澄清。

省食品药品监督管理局负责审核投标企业资质。省疾控中心和省药品采购中心按照有关规定审核申报材料。对申报材料中不明确的内容，省疾控中心和省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。

（五）信息确认。

投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。

投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、入围资格，并按照有关规定追究投标人责任。

第三章参考价制定及报价要求

一、谈判参考价的制定原则

（一）参照该投标企业同剂型、同规格外省省级最低中标/挂网价和同品种以往西北四省（区）供应价格作为谈判的参考价。

对本轮首次在我省投标的新增通用名疫苗（含剂型、规格）无参考中标价的，其谈判的参考价由省疾控中心组织专家，参照同类产品依据差比价原则制定。

（二）依据国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格[2011]2452号），同一通用名，每一种剂型以最小规格作为代表品。

二、报价要求

（一）投标人在规定时间内进行青海省药品和医用耗材集中采购平台进行网上报价，并将纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至青海省药品集中采购监督委员会办公室。

（二）投标人在规定时间内依据该投标企业同剂型、同规格西北四省（区）（陕、甘、宁、新）《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）后的最新招标中标价，选择进行报价。

（三）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即），如超出小数点后2位，则四舍五入。

（四）注射剂、注射剂（冻干）和预充式均按最小包装规格报价（如：某厂家生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗，