消毒产品生产企业卫生许可
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序
附件：江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的消毒剂、消毒器械和卫生用品（统称“消毒产品”）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的消毒产品生产。
三、省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担卫生用品生产企业卫生行政许可的申请受理、现场审核工作;委托省卫生监督所承担消毒剂、消毒器械生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
同时生产消毒剂、消毒器械和卫生用品的企业，应当向省卫生监督所提出申请。
四、申请卫生许可证的消毒产品生产企业（以下简称申请人），应当根据本程序的规定向省卫生监督所或市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（卫生用品的申请材料一式两份）：（一）江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表；（二）生产工艺及流程图；（三）厂区平面图、车间布局平面图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告（限卫生用品）；（六）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；（七）卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料；（八）从业人员健康体检合格证明。
五、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当受理其申请。
六、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
七、受理或不受理卫生许可申请，省卫生监督所或市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
消毒产品企业卫生许可证办理流程
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消毒产品生产企业卫生许可申报资料须知(1)
消毒产品生产企业卫生许可申报资料须知一、申请材料的形式审查要求1、申报资料均应使用A4规格纸张打印，中文使用宋小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2、申报的各项内容应真实、完整、准确、清楚，无涂改。
申报资料中同一项目的填写应当一致，无前后矛盾。
3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
5、申报资料一份，逐页加盖公章或骑缝章。
6、申请材料根据目录顺序装订成册。
二、各项申报资料具体要求如下：1、消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；2、消毒产品生产企业卫生许可申请表；（1）申请表复印件（影印件）无效。
申请表的内容（除申请单位签章和法定代表人签字处）一律打印不得手写。
（2）申请单位（单位名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产的企业名称，与企业公章的名称一致。
a.注册地址：为申请单位在工商行政管理部门登记注册的地址。
b.生产地址：应是消毒产品实际生产地地址，要注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码。
c.申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产填写具体的申报类别。
消毒剂分为：粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂；消毒器械分为：压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器、臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物、用于测定干热灭菌效果的生物指示物、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）、用于测定干热灭菌效果的化学指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物；卫生用品分为：卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具。
消毒产品试题
消毒产品试题一、单项选择题：1、消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品的生产企业应取得（B）卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
A、国家B、省级C、市级D、县级2、消毒服务机构违反本法规定，造成感染性疾病发生的可以处（B）的罚款。
A、5000元以下B、5000—20000元C、10000—30000元D、10000元以下 C、20000元以下3、消毒产品生产企业卫生许可证有效期为（C），每年复核一次。
A、2年B、3年C、4年D、5年二、多项选择题：1、消毒管理办法适用于：ABCA、医疗卫生机构B、消毒服务机构C、从事消毒产品生产、经营活动的单位及个人D、饭店、宾馆E、以上都是2、经营采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：BDA、工商执照B、生产企业卫生许可证复印件C、税务登记证D、产品备案凭证卫生许可批件复印件。
E、以上都是3、消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款：ABCDA、消毒后的物品未达到卫生标准和要求的B、未取得卫生许可证从事消毒产品服务业务的C、造成感染性疾病暴发的D、无制度消毒管理制度E、进购消毒产品未建立并执行进货验收制度4、县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：ABCDEA、对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查。
B、对消毒产品的卫生质量进行监督检查。
C、对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查。
D、对违反《消毒管理办法》的行为采取行政控制措施。
E、对违反《消毒管理办法》的行为给予行政处罚。
5、消毒剂包装（最小销售包装除外）标器应当标记以下内容：ABCDEA、产品名称B、产品卫生许可批件号C、生产企业名称、地址D、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）E、生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期三、判断题：1、消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
√2、消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。
消毒产品生产企业卫生许可证
消毒产品生产企业卫生许可证申请表申请单位(公章)申请日期济宁市卫计委制填表说明1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字)不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。
2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。
申请材料中同一项目的填写要前后一致。
填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。
单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。
4、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中。
打5、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。
未按申报要求申报的产品，将不予受理。
经办人（委托代理人）证明委托人：经办人（被委托人）：联系电话（手机）：（委托）办理事项：委托人盖章或签字：年月日春天的风是有灵性的，依着风的眼眸，我看到了那一株株桃花读信的倩影，在桃林深处，紫色的青藤爬满那个小屋。
我的小城，桃花已然开成海，像是一场粉色的春梦。
是否，可以赴一场最美的相逢，如是，便不负曾经许下的约定。
守住心底最美风景，是一种风度，一种期望。
让心，随花儿轻舞，让梦，随蝶儿翩跹。
等一缕柔风载满诗意，落满我的小院，好想，牵着你的手走在花开的路上，临摹又一个春的相遇，陌上绿色蔓延，让深情的诗句落在眉弯，打开灵魂的心门，写尽情意绵绵。
春雨如丝，暖了一季寒凉露出温暖，碧水映蓝天，云朵儿似乎摸到嫩草尖尖。
花香十里，暗香盈袖。
我们微笑着，不说话，就十分美好。
生命里，总会有一些人，渐行渐远，偶尔想起，却只是停留在文字里，那一抹淡淡的回忆。
唯有春天，总那么诗意明亮，始终晕染着眉心，让涩涩的往事随风，让一些温暖的记忆温润着心房。
珍惜眼前的幸福，紧握手中的暖意，面向青山绿水，一路微笑，一路行走……情暖山水间，盈一份诗意于心田，以云的飘逸轻盈过往，以花的姿态拥馨香满怀，以文字的杯盏邀约一曲细水长流。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见
消毒产品生产企业卫生许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见.1.消毒产品生产企业需要满足哪些条件才能办理卫生许可证？消毒产品生产企业需要满足以下条件才能办理卫生许可证：选址和设计符合卫生要求、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求、具备健全的卫生管理制度、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备、具有产品检测能力。
2.办理消毒产品生产企业卫生许可证需要哪些材料？办理消毒产品生产企业卫生许可证需要提供《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件（仅限消毒产品分装生产企业）、大包装产品的卫生许可批件复印件（仅限须经过卫生部许可的消毒产品）。
3.办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程是怎样的？办理消毒产品生产企业卫生许可证的流程包括申请、报送申请材料、受理审批和经审查核实，合格后颁发证书。
4.办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题有哪些？办理消毒产品生产企业卫生许可证的常见问题包括材料不全、申请流程繁琐、审批周期长等。
在办理前，企业应仔细了解办理要求和流程，准备充分的申请材料，以便顺利通过审批。
省级卫生行政部门在受理申请后，需对申请材料进行审查，并指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对生产场所进行现场核实。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定为了确保消毒产品的质量和安全，保护消费者的健康，卫生许可成为消毒产品生产企业的重要管理制度。
下面是对消毒产品生产企业卫生许可的规定。
一、生产场所要求1. 生产场所应位于独立的场地，远离生活区和公共场所，具备相应的面积和结构条件；2. 生产场所的周边环境应无严重臭气、有毒有害气体等污染源，并做好消防设施和防火安全措施；3. 生产车间应有良好的通风、排风和消毒设施，确保生产环境卫生无菌；4. 生产车间内应配置必要的设备、工具、容器和消毒剂，保证生产过程和操作规范；5. 车间内的地面、墙壁、天花板和设备应平整、光滑、易清洁，并保持日常的清洁卫生。
二、消毒产品生产流程管理要求1. 生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关国家标准和要求；2. 生产企业应制定消毒产品生产工艺流程和操作规范，并进行相关人员培训；3. 生产企业应进行原材料和成品的检验，确保原材料的质量和成品的合格率；4. 生产过程中应按照标准操作规程，严格控制产品的配方、浓度、温度和时间等参数；5. 生产企业应对产品进行灭菌处理，确保产品无菌、无致病菌和有害物质。
三、贮存和运输管理要求1. 生产企业应将成品和原材料储存在干燥、通风、无菌的库房中，并按照要求分类存放；2. 对于易挥发、易燃易爆的原材料和成品，应采取必要的安全措施，避免火灾和爆炸事故的发生；3. 产品应进行合理的包装，标明生产日期、有效期和储存条件等信息，并符合运输和包装的相关要求；4. 产品的运输过程中应保持干燥、通风，避免与有毒有害物质接触，确保产品的质量和安全。
四、环境卫生管理要求1. 生产企业应建立健全的环境卫生管理制度，对生产场所进行定期的清洁、消毒和维护；2. 生产企业应建立废弃物处理制度，对废弃物进行分类、储存和处理，避免对环境造成污染；3. 生产企业应定期进行环境卫生检测，确保生产场所和产品的卫生状况符合要求；4. 生产企业应建立员工个人卫生管理制度，对员工进行健康检查，进行培训和教育，增强卫生意识。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请【模板】
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请二、审批依据《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《江西省人民政府取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号）三、审批类型行政许可四、许可（一）申报条件1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
2．符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求；3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
（二）申报材料1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证；3．消毒产品生产企业现场监督审核表；4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；6．生产和检验设备清单；7．净化车间检测报告或生产环境检测报告；8．生产用水检测报告；9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件；10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）；11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）；12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。
说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。
消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；4.大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
消毒产品生产企业卫生许可申报资料
消毒产品生产企业卫生许可申报资料Prepared on 22 November 2020消毒产品生产企业卫生许可申报资料要求一、消毒产品生产企业申领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下申报资料：1．消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；2．江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；3．生产工艺及流程图；4．厂区平面图、车间布局平面图；5．生产设备清单；6．生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗用品）；7．卫生质量控制体系相关材料（包括原材料管理制度、自检情况等）；8．卫生管理人员名单。
申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。
申报的各项内容应完整、准确、清楚，不得涂改。
三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
四、申报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝章）。
五、各项申报资料具体要求如下：（一）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件1）；（二）江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；申请表复印件（影印件）无效。
申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。
表中申报内容应完整、准确、清楚，不得涂改。
1．申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。
2．详细地址：应是消毒产品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。
3．申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别，如卫生用品类、消毒剂类等。
（三）生产工艺及流程图（格式见附件2），如生产多种类别产品则按类表示：1．生产工艺文字叙述要求；（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
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消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本提交材料目录：1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、产品目录；9、生产环境检测报告；10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；11、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）。
对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:1、产品的标签说明书；2、产品配方/原材料；3、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。
申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：申报单位（公章）年月日附件1申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
2、生产方式填写生产、分装。
3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
4、生产类别按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》中《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
5、职工总数：指全体职工总数。
6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。
（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）生产设备清单。
××××单位生产设备清单（六）检验设备清单。
××××单位检验设备清单（七）拟生产产品目录。
××××单位产品目录（八）质量保证体系文件。
1、消毒产品生产标准操作规程。
2、人员岗位责任制度。
3、生产人员个人卫生制度。
4、设备采购和维护制度。
5、卫生质量检验制度。
6、留样制度。
7、物料采购制度。
8、原材料和成品仓储管理制度。
9、销售登记制度。
10、产品投诉与处理制度。
11、不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1、生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm 尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4、生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3、生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
五、产品检验报告（一）申请卫生许可证仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。
需要进行卫生安全评价的产品包括：1、紫外线杀菌灯；2、食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）；3、压力蒸汽灭菌器；4、75%单方乙醇消毒液；5、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；6、抗（抑）菌制剂。
（二）延续卫生许可证包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。
检验项目与《消毒产品生产企业管理规范》中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。
XX股份有限公司申报资料2工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书XX股份有限公司申报资料3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）XX股份有限公司申报资料4厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局XX股份有限公司申报资料4车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等XX股份有限公司申报资料5生产工艺及流程图生产工艺及流程图1、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。
2、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如：格后XX股份有限公司申报资料6主要生产设备清单、检验仪器清单按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见《消毒产品生产企业管理规范（2009年版）》附件1“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”主要生产设备清单主要检验仪器清单XX股份有限公司申报资料7质量保证体系文件以下仅供参考，申报时不可照抄，企业应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质量保证体系文件。
1、XX抗菌洗液生产标准操作过程2、人员岗位责任制度3、生产人员个人卫生制度4、设备采购和维护制度5、卫生质量检验制度6、留样制度7、物料采购制度8、原材料和成品仓储管理制度9、销售登记制度10、产品投诉与处理制度11、不合格产品召回及其处理制度XX抗菌洗液生产标准操作规程一、目的：建立XX抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。
二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。
三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。
四、内容：1、生产计划：1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。
按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，生产部按计划组织生产。
2、工艺规程的管理：2.1、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。
2.2、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。
2.3、工艺规程是编写岗位SOP、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。
2.4、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。
2.5、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。
3、批记录的管理：3.1、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；3.2、必须将记录内容与生产指令和SOP对照审核；3.3、上、下工序记录中产品数量、质量、批号、桶号必须一致、正确；3.4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。
3.5、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。
4、称量、复核的管理4.1、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。
4.2、称量必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。
精密度应高于处方精度要求。
4.4、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。
4.5、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日期、称取人等内容。
4.6、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。
5、投料管理5.1、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。
5.2、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。
5.3、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。
6、生产区清场的管理6.1、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；6.2、清洁卫生：地面干净无污染，门窗、室内照明、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；设备内外清洁、无油污、无上次生产遗留物；6.3、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；6.4、清场工作应有清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证”。
人员岗位责任制度一、目的：建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。
二、范围：适用于公司所有人员三、责任：操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员四、内容：一、总经理岗位职责1、制定公司总的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。
2、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。
3、制定公司各管理部门职权及范围。
4、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。