滤膜法实验回顾

初始污染菌检测

——滤膜方法试验回顾目前微生物计数方法中滤膜法是各标准推荐的方法，检测结果准确度比常规的平皿倾注法（我们日常采用的方法）高，在国际上得到了有效认可，奥美公司检测中心2010年2月特引进德国Sartorius滤膜过滤系统试用于微生物检测中，如下图

由于公司纱布产品是一大类，所以用滤膜试验开始的样品，前期（2010.5~11月）以纱布产品（以33#消毒包装产品为主）做方法适用性试验，测试方法开发第一阶段情况见下表：

2010年11月以后，对滤膜实验操作技术不断改进，方法已经成熟。应奥美公司内部及外部客户的要求，按此法结合ISO11737及USP相应章节开始使用滤膜技术进行产品的微生物校正因子实验，对一些产品确认了校正因子，目前已能满足客户在此类测试上的要求。目前初步确认奥美公司几类产品的校正因子如下：

鉴于检测中心未来不断发展，检测中心的微生物限度测试格局做了整改，其中包括测试地点发生了调整，根据11737-1及USP对整个实验过程进行了系统的方法适用性验证；

●实验方案起草于2010年12月并开始测试