广州市医疗器械网上监管

合集下载

医疗器械网络销售与电商监管措施持续完善

医疗器械网络销售与电商监管措施持续完善随着互联网的快速发展，电商平台在医疗器械销售中扮演着重要角色。

然而，对于医疗器械销售的监管措施一直存在一定的不足，为了保障消费者的权益和安全，相关监管机构积极采取措施，进一步完善医疗器械网络销售与电商的监管。

一、立法规范为了加强对医疗器械网络销售与电商的监管，相关部门制定了一系列法律法规。

例如，中国食品药品监督管理局发布了《网络销售非处方药监督管理办法》，明确了网络销售非处方药的行为规范和责任要求。

此外，还有一些地方性法规在不同地区实施，例如上海市就发布了《上海市医疗器械备案审查管理规定》，强化对医疗器械备案的管理。

这些法律法规的制定为医疗器械网络销售与电商的监管提供了法律依据。

二、建立监管平台针对医疗器械网络销售与电商的监管需求，相关监管部门建立了监管平台，加强对医疗器械的追溯管理和监测。

通过监管平台，可以实时监控医疗器械的销售情况和质量问题，及时采取相应措施。

此外，监管平台还提供了信息查询功能，方便消费者查询医疗器械的备案信息和合格证书，增加了消费者购买时的信任度和便利性。

三、加强行业自律除了政府的监管措施外，行业自律也是保障医疗器械网络销售与电商质量的重要手段。

相关行业协会和企业加强自身管理，制定了一系列规范和标准，严格把控产品质量和销售环节。

例如，中国医疗保健品协会发布了《医疗器械电子商务行为规范》，对医疗器械电商进行约束，规范行业秩序，提升消费者购买医疗器械的信心。

四、加强跨部门合作医疗器械网络销售与电商监管需要多个部门的协同合作，才能够形成有效的监管体系。

由于电商涉及到网络安全、知识产权、消费者权益等多个方面的问题，相关部门需要加强沟通和协作，形成合力。

同时，还需要加强与电商平台的合作，共同推动医疗器械网络销售与电商的监管工作。

五、加强消费者教育消费者教育是保障医疗器械网络销售与电商监管有效实施的重要环节。

宣传医疗器械网络销售与电商的相关政策法规，加强对消费者权益和知识的普及，提高消费者的辨别能力和自我保护意识。

网络监管平台外网操作指引

1.1 外网服务大厅1.1.1 功能结构图1.1.2 用户界面用户在广州红盾信息网(/) 登录：用户通过点击左边的菜单栏：然后在页面右边会展示出相关的业务办理按钮：用户同过点击“网上电子标识申请”的“开始办理”按钮进入到网络监管外网系统，如图：1.1.3 主体认领1.1.3.1 功能描述内网管理人员在内网中通过辅助建档功能为网络经营主体建立网站申请信息，然后在内网中通过网站公示的功能，将信息发布到外网网站上，由经营主体登录外网服务大厅进行，在网站认领列表中对公示的网站进行认领，确认完善网站信息、网站管理员信息、主体注册信息、资质信息、商品信息。

1.1.3.2 操作步骤1.1.3.2.1从首页点击“主体认领”》“开始办理”按钮说明：如果“主体认领”模块有未认领的信息，在菜单名称右则会有提示。

1.1.3.2.2进入到主体认领列表页面1.1.3.2.3点击“认领”或“解除”操作。

说明：单击“认领”链接后，进入完善申报数据页面；单击“解绑”链接，表示该网站不属于当前登录的经营主体的网站，可以取消关联网站。

如图所示的界面：1.1.3.2.3.1 申报数据默认情况下不是网店，显示界面如下：1.1.3.2.3.2 当选择是网店，显示界面如下：注意：打红色*号的为必填选项。

1.1.3.2.3.3 单击【下一步】，则进入“〖主体认领〗>>〖行业信息〗”操作界面显示如下：1.1.3.2.3.4 选择好行业信息之后，点击【添加】，保存新增的行业信息，如图所示：1.1.3.2.3.5 行业信息保存完毕之后，单击【下一步】，则进入“〖主体认领〗>>〖网站管理员信息〗”操作界面显示如下：1.1.3.2.3.6 填写完信息之后，单击【添加】按钮，则显示如下操作界面：1.1.3.2.3.7 网站管理员信息保存之后，单击【下一步】，则进入〖主体认领〗>>〖主体注册信息〗操作界面显示如下：1.1.3.2.3.8 点击“下一步”按钮，则进入〖主体认领〗>>〖资质信息〗操作界面显示如下：1.1.3.2.3.9 资质信息保存完毕之后，单击【下一步】，则跳转进入〖主体认领〗>>〖商品信息〗成功最后一步，显示如下：1.1.3.2.3.10 保存完商品信息之后，单击【下一步】，显示刚才申报的详细信息，如图所示：1.1.3.2.3.11 如果需要修改申报数据，点击页面上的【上一步】；确定申报的数据不需要修改之后，点击页面上的【确认以上信息无误，并进行提交】，将申报数据提交给内网数据审查人员处理，如图所示：1.1.3.2.3.12 单击【确定以上信息无误，并进行提交】之后，系统提示如下警示窗：1.1.4主体申报1.1.4.1 功能描述经营主体申报人登录外网服务大厅之后，点击“主体申报”，填写自己企业所属的网站信息、网店信息。

广州医疗器械经营和使用监督管理办法

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条[立法目的和依据]为了加强我市医疗器械经营、使用的监督管理，规范医疗器械经营、使用行为，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条[适用范围]在本市行政区域内从事医疗器械经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械的行为不适用本办法。

第三条[部门职责]市食品药品监督管理部门负责本行政区域内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责本辖区内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作。

卫生计生主管部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政部门在法定职责范围内负责对民政部门直属的康复辅助器具适配机构的行业管理工作。

商务部门依法对医疗器械集中交易市场进行规划，指导市场建设。

质监、工商、教育等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条[主体责任原则]医疗器械经营者、使用单位及其法定代表人、相关负责人应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者及其法定代表人、相关负责人应当对入场经营业户进行严格管理，并督促其合法经营。

第五条[质量安全管理制度]医疗器械经营者、使用单位应当依法建立全程质量安全管理制度，并做好相关记录、报告等工作，确保经营、使用条件和行为持续符合法定要求。

第六条[电子监管、网络经营监管]从事第三类医疗器械经营活动以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营者应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并按照规定录入、上传有关信息。

通过互联网开展医疗器械经营活动的，适用前款规定。

医疗器械在线销售和交易平台管理规定

医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。

二、平台资质审查1.在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。

2.平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。

3.平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。

三、医疗器械信息管理1.平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。

禁止发布虚假、夸大宣传的信息。

2.平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。

3.平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。

4.平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。

四、平台用户管理1.平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。

2.平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。

3.平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。

4.平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。

五、交易管理1.平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。

2.平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。

3.平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。

4.平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。

六、产品质量管理1.平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。

2.平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。

3.平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。

七、监管与处罚1.监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。

2.对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。

医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法一、总则与依据本办法依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，为规范医疗器械网络销售活动，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展而制定。

二、监管范围与职责本办法适用于中华人民共和国境内通过互联网等网络信息服务平台进行医疗器械销售的单位和个人。

国家食品药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械网络销售监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的相关工作。

三、企业与平台要求从事医疗器械网络销售的企业和平台应取得相应的医疗器械经营许可或备案，并遵守国家相关法律法规。

企业和平台应建立健全内部管理制度，确保所销售医疗器械的质量安全。

四、网络销售规范禁止销售未经注册或备案、无合格证明、过期、失效、淘汰以及国家明令禁止销售的医疗器械。

销售医疗器械应当真实、准确、完整地展示产品信息，包括产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌症、使用方法等。

五、数据与资料保障企业和平台应建立完善的销售数据记录制度，确保销售数据的真实、可追溯。

企业和平台应妥善保存医疗器械网络销售相关的资料，包括产品购销记录、用户信息、投诉处理等。

六、监督管理措施食品药品监督管理部门可采取网上巡查、现场检查、抽样检验等方式对医疗器械网络销售活动进行监督管理。

发现违法违规行为，食品药品监督管理部门应依法查处，并向社会公开相关信息。

七、法律责任违反本办法规定的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规进行处理，涉嫌犯罪的，将移交司法机关处理。

八、附则本办法自发布之日起施行，由国家食品药品监督管理部门负责解释。

本办法实施前已经开展医疗器械网络销售活动的企业和平台，应在本办法施行之日起六个月内完成相关整改工作。

以上即为《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容，旨在规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展。

请各相关单位和个人严格遵守，共同维护良好的医疗器械网络销售环境。

医疗器械网络销售监督管理办法

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读该办法共计31条，下面我将对其中几个主要内容进行解读。

首先，该办法规定了医疗器械网络销售企业应具备的条件和规范要求。

企业须依法取得营业执照，并注册在国家药品监督管理局指定的医疗器械网络销售经营备案平台。

同时，企业必须设立专职负责人，并具备相应的从业人员和场所。

此外，企业还需建立完善的质量管理体系和追溯体系，确保所售医疗器械符合质量标准和注册要求。

其次，办法明确了医疗器械网络销售的经营行为禁止事项。

包括不得销售未经注册的医疗器械、不得从事问诊、诊断、治疗、康复、生殖等医疗活动，不得销售未获得医疗器械经营许可证的企业生产、代理的医疗器械等。

此外，还明确了不得利用第三方平台销售医疗器械、不得以网络预约挂号的方式销售未经批准的医疗器械等一系列禁止行为，以维护医疗器械市场的秩序和公众的用药安全。

办法还对医疗器械网络销售的监督和管理进行了规定。

其中，对于医疗器械网络销售企业的监管责任，国家药监局将实行分类管理，根据企业的销售规模、经营范围、违法行为等情况实施不同的监管措施。

对于违法行为，将予以相应的处罚和纪律处分。

同时，还规定了公众和相关部门举报医疗器械网络销售违法行为的途径和保护措施，鼓励公众积极参与监督和举报。

最后，办法还强调了医疗器械网络销售企业的信息公示要求。

企业应当在备案平台上公示企业的基本信息、负责人、设备和人员、收费标准、产品信息等，以方便公众查询和了解。

此外，企业还应当及时公示医疗器械的质量标准、注册证书、售后服务等信息，以提供更多的知情权和选择权给消费者。

综上所述，该《医疗器械网络销售监督管理办法》通过规范医疗器械网络销售企业的行为，加强监管和追溯，旨在保障公众用药安全。

同时，该办法还加强了信息公示和公众参与的机制，提高了监管的透明度和公正性。

相信通过这项法规的实施，能够更好地维护医疗器械市场的秩序，促进健康产业的发展。

广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法

广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.22•【字号】粤食药监局药通〔2016〕231号•【施行日期】2016.12.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法（广东省食品药品监督管理局2016年11月22日以粤食药监局药通〔2016〕231号发布自2016年12月24日起施行）第一条为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理，保障药品、医疗器械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规，制定本办法。

第二条互联网药品经营企业包括下列三种类型：（一）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的，简称A证企业；（二）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，简称B证企业；（三）向个人消费者提供互联网药品交易服务的，简称C证企业。

第三条互联网药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第四条互联网药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为；充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

第五条各级食品药品监督管理部门应当加强安全合理用药的公益宣传，及时发布消费警示，保障消费者合法权益。

第六条互联网药品经营企业应在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务资格证》证书号码，以及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证证书号码（A证企业除外），并提供与食品药品监督管理部门政府网站的电子链接。

第七条互联网药品经营企业的交易服务信息系统应当设置监管子系统，以便食品药品监督管理部门对在系统中发生的药品、医疗器械经营行为进行数据查询、汇总。

广东省食品药品监督管理局关于互联网药品信息及交易服务网站开展自查自纠工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于互联网药品信息及交易服务网站开展自查自纠工作的通知
文章属性
•【制定机关】广东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2010.11.16
•【字号】粤食药监通[2010]208号
•【施行日期】2010.11.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
广东省食品药品监督管理局关于互联网药品信息及交易服务
网站开展自查自纠工作的通知
（粤食药监通[2010]208号）
各取得互联网药品信息及交易资格的网站：
为进一步深入开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动，严厉打击互联网上违法发布药品（含医疗器械，下同）信息、非法销售药品的行为，依据国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部《关于开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品专项行动的通知》（国食药监稽〔2010〕392号）内容要求，我局决定于2010年第四季度在全省范围内开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息、非法销售药品专项行动。

按照专项行动部署，请各取得互联网药品信息及交易资格的网站于11月14日－19日对照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行自查，核实网站是否存在违规行为，并彻底纠正。

各网站请于11月19日前向单位所在地市食品药品监督管理局（药品监督管理局、顺德区食品药品监督管理局）提交整改报告。

广东省食品药品监督管理局二○一○年十一月十六日。

广东省食品药品监督管理局关于做好医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管实施工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于做好医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管实施工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.08.13•【字号】粤食药监办[2010]144号•【施行日期】2010.08.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于做好医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管实施工作的通知（粤食药监办〔2010〕144号）各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）精神，加快医疗器械信息化建设步伐，我局开发了医疗器械重点监管品种生产经营企业电子监管系统。

目前该系统已完成前期相关技术调研、平台建设、部分企业试点实施工作，进入具体实施阶段，为有序推进电子监管实施，现将有关事项通知如下：一、工作目标在全省范围内实现对医疗器械重点监管品种生产经营企业（包括国家重点监管医疗器械品种生产企业、体外诊断试剂经营企业）的生产、经营情况实施电子监管。

二、工作安排（一）准备阶段（8月－9月）各市局通知辖区内国家重点监管医疗器械品种生产企业、体外诊断试剂经营企业（具体名单见附件）做好实施前准备工作，相关医疗器械生产、经营企业应及时办理电子监管网入网手续，未办理数字证书的企业应尽快按省局网站公布的《企业用户数字证书指引》申请办理。

（二）组织实施阶段（10月－11月）1. 按照属地监管的原则，各市局于2010年10月31日前完成下列工作：组织辖区内相关企业参加省局培训工作会议，培训工作由省局统一安排，省局信息中心具体承办；督导辖区内企业的上线运行，相关企业应在2010年11月15日前完成第一次数据报送工作；推行使用系统全部功能，书面反馈意见和建议。

医疗器械网络销售电商监管措施完善

医疗器械网络销售电商监管措施完善随着互联网的迅速发展，医疗器械网络销售电商也逐渐成为人们购买医疗器械的主要渠道之一。

然而，由于医疗器械具有一定的特殊性和风险性，监管措施的完善势在必行。

本文将探讨医疗器械网络销售电商监管措施的现状和存在的问题，并提出相应的完善方案。

一、医疗器械网络销售电商监管措施的现状目前，针对医疗器械网络销售电商的监管措施主要有以下几个方面：1. 资质审核和备案要求为了确保医疗器械网络销售电商的经营合法性和资质的真实性，监管机构要求电商企业进行相应的资质审核和备案。

这包括电商平台注册信息的真实性核实、医疗器械经营许可证的核实等。

2. 广告宣传管理医疗器械网络销售电商的广告宣传必须符合相关法律法规的规定，不得存在虚假宣传、夸大宣传等违法行为。

监管部门对违规广告进行查处，并对相关企业进行相应的罚款等处罚措施。

3. 产品质量监督医疗器械网络销售电商销售的产品质量直接关系到人们的健康和生命安全。

监管部门对医疗器械网络销售电商的产品质量进行监督抽查，对不合格产品进行下架和处罚。

4. 售后服务管理医疗器械产品具有一定的专业性和复杂性，需要电商企业提供相应的售后服务支持。

监管部门要求电商企业建立健全的售后服务体系，保障消费者的权益。

二、医疗器械网络销售电商监管措施存在的问题尽管目前已经采取了一系列的监管措施，但仍然存在一些问题亟需解决：1. 监管手段不够精准部分医疗器械网络销售电商违法行为多发且隐蔽，监管部门的监管手段跟不上违法行为的变化。

因此，监管部门需要加强技术手段的运用，提升监管的精准性。

2. 监管力度不够强劲目前，医疗器械网络销售电商违法行为仍然存在，而监管部门对于违法行为的处罚力度不够强劲。

需要加大对违法行为的惩处力度，以起到警示作用。

3. 整体监管体系需完善目前医疗器械网络销售电商监管还处于初级阶段，缺乏完善的监管体系。

监管部门需要建立起完善的监管机制，加强与其他行政部门的合作，形成合力。

广东省食品药品监督管理局关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知

广东省食品药品监督管理局关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.02•【字号】食药监办[2011]214号•【施行日期】2012.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知（食药监办〔2011〕214号）各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：按照2011年医疗器械信息化建设工作安排，我局开发了“医疗器械移动电子监管系统”并配套相应移动监管设备，以满足执法人员在日常监管检查过程中，实时查询数据中心数据、检查记录现场电子化上传监管平台、统计分析等信息化监管需求。

目前系统已完成开发及试运行，省局定于2012年1月1日起正式启用实施。

现将有关事项通知如下：一、工作目标建立全省统一、动态更新、准确权威的医疗器械生产、经营安全监管数据库；实现医疗器械安全移动监管、信息共享及监管绩效考核自动化。

二、工作安排（一）关于系统配套设备的配备本系统按照每个市局2套、每个县（市、区）局（不含内设直属分局，监督工作站、所）1套的原则配备终端设备，每套设备包括：手提电脑一台、联通3G无线上网卡（USB接口件、网卡含每个月2G流量可用24个月）一个。

（二）关于系统配套设备的领用1．请使用单位填写广东省食品药品监督管理局信息中心固定资产领用单（详见附件2、3）并加盖单位印章；2．配套设备以市局为单位统一领取。

各市局应收集齐全下辖区（县）局的“领用单”，并安排医疗器械科（处）和市局信息化工作骨干各1名，携带本人电子密钥，于12月20日上午9∶00到省局信息中心集中领取配套设备，下午2∶30－4∶00集中培训，回执（附件1）请于12月15日前发回省局医疗器械监管处。

各市局领取设备后，请于视频培训前配发到下辖区（县）局。

医疗器械网络销售与电商监管措施不断改进完善

医疗器械网络销售与电商监管措施不断改进完善随着互联网的迅猛发展，电子商务成为人们日常生活中不可或缺的一部分。

医疗器械作为关系到人们健康和生命安全的产品，其网络销售和电商监管工作显得尤为重要。

随着相关监管政策的不断完善，医疗器械网络销售逐渐规范有序，为消费者提供更安全的购买环境。

一、医疗器械网络销售存在的问题与挑战1.资质审核不严格在网络销售中，一些不具备资质的商家或个体经营者擅自销售医疗器械，严重影响市场秩序，给消费者带来潜在风险。

所以，对于从事医疗器械网络销售的商家，应当严格审核其资质，确保其具备相关经营资质和技术实力。

2.产品信息不透明由于一些商家存在虚假宣传的情况，消费者在购买医疗器械时，常常面临信息不透明的问题。

为了解决这一问题，监管部门应鼓励商家提供详细的产品信息，如产品功能、适用范围、使用方法和注意事项等，让消费者能够清楚了解产品的性能和特点，提高购物的可信度。

二、电商监管举措的逐步落实1.制定相关法律法规为解决医疗器械网络销售中存在的问题，国家相关部门应加大立法力度，制定专门的法律法规。

这些法律法规应对医疗器械网络销售行为进行明确规定，并强调对销售商家和平台的监管责任。

2.加强资质审核监管部门应建立健全医疗器械网络销售资质审核机制，对销售商家进行资质认证。

只有满足相关要求的商家才能获得销售资格，并确保其销售的产品真实、合法、有效。

3.加强信息披露监管部门应对电商平台进行监管，要求平台方对医疗器械销售商家的信息进行披露，包括销售商家的名称、注册地址、联系方式等。

这样一来，消费者在购买医疗器械时能够事先了解到销售商家的基本情况，提高购买的可靠性。

4.推动行业自律除了政府监管外，电商行业自身也应积极参与监管，加强自律。

行业协会可以起到统一管理和监督的作用，对于不符合行业要求的商家及时予以警告、处罚甚至排除。

三、医疗器械网络销售的前景与展望随着监管措施的逐步完善，医疗器械网络销售有望迎来更加规范的发展。

广州市医疗器械生产经营企业数据报备指南【模板范本】

医疗器械生产经营企业数据报备指南广州市食品药品监督管理局2010年8月一、目的本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。

本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。

请企业根据办理许可的类型选择流程。

二、新办许可器械企业基础数据报备流程新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作,具体步骤如下：图1 新办企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。

许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码（请企业在申请许可时务必填写有效的手机号码）.温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书,否则可能导致企业数据被他人盗取.第二步：登陆我局医疗器械监管系统,进行数据报备，方法如下：、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，（网址为：http://web。

gzfda。

gov。

cn），进入“医疗器械报备系统”,输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理"模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。

具体操作请下载相应的操作手册。

下载路径为：“企业报备数据管理－〉资料下载"，选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》"执行下载。

、完成数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。

三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。

具体步骤如下:图2 换证、变更、补证企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下:登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（网址为：http：//。