注射用间苯三酚说明书
间苯三酚EP8.0标准--中文翻译
无水间苯三酚分子式：C6H6O3分子量：126.1CAS号：[108-73-6]命名：1,3,5-苯三醇含量：99-101%（以干物质计）性状外观：白色或类白色粉末。
溶解性：微溶于水，溶于乙醇（96%），几乎不溶于二氯甲烷。
鉴别A.红外吸收分光光度法（2.2.24）。
比较：无水间苯三酚对照品。
B.薄层色谱法（2.2.27）。
供试溶液：取本品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
标准溶液：取标准品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
薄层板：硅胶板F254。
流动相：无水甲酸R:正己烷R:醋酸乙酯R：2:37.5: 62.5( V / V / V）。
点样量：10μl。
展开距离：超过板的2/3。
检测：波长254 nm的紫外线灯下。
结果：供试品溶液在薄层色谱中移动距离及斑点大小与对照溶液基本一致。
C.干燥失重法（见试验）。
试验溶液S：取本品2.5 g溶解在乙醇（96 %）中并稀释到25ml。
溶液外观：溶液S是澄明的（2.2.1），与对照溶液相比，颜色不得更深。
pH (2.2.3)：4.0-6.0。
取溶液S 10ml，加新沸放冷的水稀释至100ml。
有关物质液相色谱法（2.2.29）。
用前配制溶液并避光保存。
流动相溶液：流动相B，流动相A（10:90，V/V）供试品溶液：取50mg样品溶解于流动相溶液，并用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（a）：取1ml供试溶液用流动相溶液稀释到100ml，从中取出1ml再用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（b）：分别取间苯二酚R（杂质B）、水合间苯三酚R（杂质D）、连苯三酚R（杂质A）6mg溶解于10ml的流动相溶液中，加入2ml的供试品溶液，用流动相溶液稀释至20ml，再从中取1ml用流动相溶液稀释至50ml。
对照溶液（c）：取4mg连苯三酚R（杂质A）、水合间苯三酚R（杂质D）、1,2,4-苯三醇（杂质E）、2,6-二氯酚（杂质I）、4-氯间苯二酚（杂质K）、3,5-二氯苯胺（杂质L），溶解于10.0ml的流动相溶液并稀释至20.0ml。
间苯三酚
间苯三酚中文名称：间苯三酚英文名称：m-trihydroxybenzene中文名称2：1,3,5-三羟基苯英文名称2：1,3,5-trihydroxybenzeneCAS No.：6099-90-7结构式：分子式：C6H6O3.2H2O分子量：162.14理化特性外观与性状：白色或淡黄色结晶粉末。
熔点(℃)：218-221 ºC沸点(℃)：升华相对密度(水=1)： 1.46燃烧热(kJ/mol)：2657.2溶解性：（略溶于水）微溶于水，溶于乙醇、乙醚、苯。
主要用途：用作生物试剂、染料，及用于检验香草素、木质素，测定糖醛、多缩戊糖等。
健康危害：急性中毒：能引起呕吐、体温低、无力、共济失调、紫绀、昏迷、窒息，甚至死亡。
长期接触可出现贫血、黄疸等；对皮肤有致敏性，引起湿疹。
燃爆危险：本品可燃，有毒，具致敏性。
危险特性：遇明火、高热可燃。
受高热分解放出有毒的气体。
与强氧化剂接触可发生化学反应。
药理毒理：间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
各种毒性试验结果证明本品是非常安全的药物。
亚急性毒性和慢性长期毒性试验表明该药对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响；特殊毒性试验研究表明，间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性，所有试验结果显示本品没有任何毒性，用药极为安全。
适应症：消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
避免与吗啡及其衍生物类药同用，因这类药有致痉作用。
药物剂型有：注射用无菌粉末和口崩片较常用的合成路线：1、以2,4,6-三硝基甲苯(TNT)为原料,Na2Cr2O7氧化,铁粉还原,然后水解得间苯三酚：2、以1,3,5-三异丙基苯为原料,经氧化生成过氧化物,再加热分解得到均苯三酚:3、以苯胺为原料,经溴化、重氮化、取代、水解四步反应合成：4、以六氯代苯为原料,与异丙醇钠(或丙醇钠)反应生1,3,5-三氯-2,4,6-三异丙氧基苯,再脱氯得1,3,5-三异丙氧基,水解得均苯三酚:5、以二氯苯酚（2,4-二氯苯酚或2,6-二氯苯酚）为原料经消除、加成、酸化制备得间苯三酚：合成路线3最常用，间苯三酚最主要杂质有：3，5-二卤苯氨、间苯三酚二聚物Phloroglucide、间苯二酚。
间苯三酚安全计划说明书MSDS
第一部分化学品及企业标识化学品中文名：间苯三酚化学品英文名：phloroglucinol；1,3,5-trihydroxybenzene；1,3,5-benze netriol化学品别名：1,3,5-三羟基苯；均苯三酚CASNo.：108-73-6ECNo.：203-611-2分子式：C6H6O3第二部分危险性概述紧急情况概述固体。
对皮肤有刺激性。
对眼睛有严重刺激性。
对呼吸道有刺激作用。
GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：皮肤腐蚀/刺激，类别2；眼损伤/眼刺激，类别2A；特定目标器官毒性-单次接触：呼吸道刺激，类别3。
标签要素象形图警示词：警告危险信息：造成皮肤刺激，造成严重眼刺激，可能造成呼吸道刺激。
预防措施：避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
作业后彻底清洗。
只能在室外或通风良好之处使用。
戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应：如感觉不适，呼叫中毒急救中心/医生。
如误吸入：将受人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适的体位。
如发生皮肤刺激：求医/就诊。
如仍觉眼刺激：求医/就诊。
脱去被污染的衣服，清洗后方可重新使用。
如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。
继续冲洗。
安全储存：存放处须加锁。
存放在通风良好的地方。
保持容器密闭。
废弃处置：按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器。
物理化学危险：无资料健康危害：吸入粉尘或烟雾(尤其是长期接触)可能引起呼吸道刺激，偶尔出现呼吸窘迫。
吸入该物质可能会引起对健康有害的影响或呼吸道不适。
意外食入本品可能对个体健康有害。
皮肤直接接触可造成皮肤刺激。
通过割伤、擦伤或病变处进入血液，可能产生全身损伤的有害作用。
本品能造成严重眼刺激。
眼睛直接接触可能会造成严重的炎症并伴随有疼痛。
眼睛直接接触本品可导致暂时不适。
环境危害：请参阅SDS第十二部分。
2023间苯三酚在妇产科中的用法和用量
2023间苯三酚在妇产科中的用法和用量间苯三酚具有解痉、止痛作用，是一种亲肌性非阿托品非婴粟碱类纯平滑肌解痉止痛药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，其只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响很小，因此对正常的子宫平滑肌的收缩幅度及节律性影响很小，不影响宫内胎儿供氧及产后子宫复旧，且其起效快,降解快，一定程度上保证了母儿安全。
正因为间苯三酚具有解痉效果明显，作用迅速，不良反应少等优点，所以在妇产科领域有比较广泛的应用。
此前,我们已经发布过间苯三酚的7大用法和使用要点,可点击蓝字回顾：实用！间苯三酚在妇产科领域的7大应用，一文总结01、间苯三酚在妇产科中的应用根据国家药品监督管理局的资料，间苯三酚的主治疾病为：消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
"具体到妇产科中，间苯三酚的主要应用如下："1、人工流产术间苯三酚是一种痉挛性疼痛解痉药物，其仅作用于痉挛平滑肌，可松弛宫颈，缓解机械刺激造成的疼痛，且不具抗胆碱作用，不会引起心律加快、低血压等抗胆碱副作用，应用安全性高。
无痛人工流产手术操作可对子宫颈造成机械性刺激，不仅可引起疼痛，也可造成迷走神经兴奋性反射，诱发冠状血管痉挛，从而出现血压降低、心动过缓、胸闷等人工流产综合征。
有关研究显示，间苯三酚具有扩张宫颈、抑制子宫平滑肌痉挛性收缩、缩短产程、镇痛的作用，可降｛氐人工流产综合反应发生率，且不影响子宫收缩，不影响术后子宫恢复。
2、宫腔镜检查间苯三酚能够促进宫颈扩张和解除宫颈平滑肌痉挛，减轻宫腔镜检查中的疼痛，降低宫腔内压力，使宫腔镜检查图像更清晰，从而缩短手术时间,其止痛效果和宫颈松弛软化程度分别优于利多卡因和米索前列醇，不良反应也较两者低。
作为宫腔镜手术前松弛软化宫颈的方法之一，间苯三酚尤其适用于宫腔镜电切手术时间较长及有高血压、青光眼等内科合并症的患者。
3、妊娠期肾绞痛妊娠期肾绞痛是由于孕妇泌尿系梗阻，输尿管痉挛引起的疼痛。
注射用间苯三酚说明书
注射用间苯三酚注射用间苯三酚说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用间苯三酚英文名称：Phloroglucinol for Injection汉语拼音：Zhusheyong Jianbensanfen【成份】间苯三酚化学名称：1，3，5－三羟基苯二水合物。
分子式：C6H6O3·2H2O分子量： 162.14辅料名称：甘露醇【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
【规格】40mg【用法用量】本品临用前用适量的注射用水完全溶解。
肌肉或静脉注射：每次1-2支（40～80mg）,每日1-3支（40～120mg）。
静脉滴注：每日剂量可达5支（200mg）,稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
【禁忌】禁用于对本品过敏者。
【注意事项】该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。
但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。
哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的研究资料。
【老年用药】目前尚无老年患者使用本品的研究资料。
【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物类药合用，因其有致痉挛作用。
【药物过量】无药物过量的报道。
【药理毒理】间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。
间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。
间苯三酚--急诊
由肠易激综合症（IBS）、细菌性肠炎、结肠憩室及功能性
疼痛消失 时间
iv: 3-10 min im: 10-20 min
30-60min
显效率
54.2％
有效率
95.8％
不良反应
无任何抗胆碱副作用。 2例青光眼和5例老年前 列腺肥大者无副反应
5例不能耐受抗胆碱副作 用而停药。大部分患者有 抗胆碱副作用
l
根据病情联合应用抗生素
湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
胆绞痛、肾绞痛推荐首选方案
l
湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
胆绞痛、肾绞痛推荐方案二
湖北午时制药
儿童用药
30kg及以下体重
按1.5-2mg/kg计算给药，肌注或溶 于5%葡萄糖注射液中静脉滴注
艾朴® 注射用间苯三酚
30kg以上体重 40-60mg，肌注、静脉注射或溶于5 %葡萄糖注射液中静脉滴注
湖北午时制药
总
结
解痉止痛作用强，起效快；
艾朴® 注射用间苯三酚
不掩盖病情，病因不明的情况下也可放心使用；
可以作为痉挛性疼痛的排查；
解除患者疼痛后使病情检查更容易；
可与抗生素联用协同使用；
无镇静作用、无成瘾性
副作用极小，安全性高，耐受性好。
湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
Thanks for attention
显效 80 60 有效 7 20 无效 3 10 总有效率 （%) 96.66 88.88 起效时 间 11±6.1 21.9±7.7 不良反应率 (%) 7.8 38.9
P
随机对照临床研究 肾绞痛
间苯三酚注射液 质量标准
间苯三酚注射液质量标准1.外观间苯三酚注射液应为无色或几乎无色的澄明液体。
如果出现颜色不均、混浊、沉淀或异物，则不得使用。
2.装量每支注射液的装量应符合规定，偏差应在±10%以内。
3.可见异物注射液中不得含有肉眼可见的异物，如颗粒、漂浮物、纤维或其他杂质。
4.细菌内毒素间苯三酚注射液中细菌内毒素的限量应符合规定，即每毫克间苯三酚中所含细菌内毒素的量应小于10EU。
5.无菌间苯三酚注射液应无菌，不得含有任何微生物。
6.有关物质间苯三酚注射液中应无与间苯三酚无关的杂质，如有机溶剂、中间体、重金属等。
这些杂质的存在可能会影响药物的疗效和安全性。
7.溶液的稳定性间苯三酚注射液在正常温度和光照条件下应保持稳定，不得出现明显的降解或聚合现象。
8.渗透压摩尔浓度间苯三酚注射液的渗透压摩尔浓度应控制在一定范围内，以适应人体的生理条件。
具体要求可参考相关药典或规定。
9.相对密度间苯三酚注射液的相对密度应符合一定范围，以保证药物的悬浮和稳定性。
具体要求可参考相关药典或规定。
10.pH值间苯三酚注射液的pH值应控制在一定范围内，以保证药物的稳定性和人体接受的舒适度。
具体要求可参考相关药典或规定。
11.异常毒性间苯三酚注射液在正常用法和用量下应无异常毒性反应。
注射时如出现异常毒性反应，应立即停止使用，并采取相应措施。
12.过敏性试验对于可能引起过敏反应的患者，在使用间苯三酚注射液前应进行过敏性试验。
如出现过敏反应，应立即停止使用，并采取相应措施。
13.细菌内毒素检查（复核检测）第三方检测报告需要提供细菌内毒素检查的实验记录或报告，以证明产品符合规定。
该检查应采用合规的方法和程序，并按照药典或相关法规的要求执行。
细菌内毒素检查是确保产品质量的重要手段，可以有效地检出细菌内毒素的含量是否符合规定，保证产品的安全性和有效性。
第三方检测报告的细菌内毒素检查结果应当与药典或相关法规的要求相符，否则产品应当被视为不合格品，不得上市销售。
间苯三酚--急诊科--科室会.ppt.
Debray C，Hardoum JP．Cardiorespiratory arrest after injection of spasfon (philroglueinol trimethylphloroglueinol)． Ann Med Interne，1994，145(1)：56
该药对动物的生长和重要器官的外观和微观组织学及血液学没 有任何不良影响。 慢性毒性试验是经三代雌雄性大白鼠分别给药，对这三代动物 的生长和重要器官等均无不良影响。 特殊毒性试验：对大白鼠的生育力及胎仔没有不良影响；对家 鼠没有致畸性；致癌试验显示没有致癌性。
Andersen FA.Final report the safety assessment of phloroglueinol.Am Cell Toxicol, 1996,14(6):468-475
安全性
在国外39个临床试验中，有2598位患者 接受间苯三酚治疗，研究结果表明:
治疗剂量不干扰平滑肌正常的生理收缩； 不影响胆汁正常分泌； 无论以何种方法给药，患者对其有极好的耐受
性； 无心血管系统影响。
国内临床观察结果同样证实了艾朴在消 化科卓越的疗效和安全性。
毒理学研究
各种毒性试验结果证明，间苯三酚的有效成分是非常安全的。 三种动物的急性毒性试验显示毒性非常低。 亚急性毒性试验是以三种剂量、三组威斯塔鼠经口给药86天，
安全性
艾朴所治疗的痉挛性症状
特指：中空脏器平滑肌张力异常（痉挛） 引起的痉挛症状。 包括：肠胃道、胆道、
泌尿道（肾脏、膀胱、输尿管） 生殖道（子宫、子宫颈、输卵管）
间苯三酚108-73-6
14.4 包裹组
欧洲陆运危规 : -
国际海运危规 : -
国际空运危规 : -
14.5 环境危害
欧洲陆运危规 :否
国际海运危规 海运污染物 :否 国际空运危规 : 否
14.6 对使用者的特别预防
无数据资料
15 法规信息
15.1 专门对此物质或混合物的安全，健康和环境的规章 / 法规
法规信息 无数据资料
10.6 危险的分解产物
吞咽可能有害。
11 毒理学资料
11.1 毒理学影响的信息
急性毒性 LD50 经口 - 大鼠 - 4,000 - 5,800 mg/kg LD50 经皮 - 大鼠 - > 2,600 mg/kg 皮肤腐蚀 亚 急性毒性 无数据资料 刺激性（总述） 无数据资料 皮肤腐蚀/刺激 刺激皮肤。 严重眼损伤 / 眼刺激 眼睛刺激 呼吸道或皮肤过敏 通过皮肤吸收可能有害。引起皮肤刺激。 生殖细胞诱变 无数据资料 致癌性 IARC:此产品中没有大于或等于0.1%含量的组分被IARC鉴别为可能的或肯定的人类致癌物。 生殖毒性 体外基因毒性-在艾姆斯氏（Ames）实验中无致突变性。 特异性靶器官系统毒性（一次接触） 化学物质毒性作用登记:SY1050000 特异性靶器官系统毒性（反复接触） 无数据资料 潜在的健康影响
警告申明
P281
使用所需的个人防护设备。
RS
Hazard symbol(s) Xi
R-phrase(s)
R38
S-phrase(s)
S26;S39
2.3 其它危害物
-无
3 成分/组成信息
3.1 物质
分子式 - C6H6O3 分子量 - 126.1
4 急救措施
4.1 必要的急救措施描述
间苯三酚注射剂说明书修订要求
间苯三酚注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】应包含以下内容
上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗；
全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白；
胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；
呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽；
神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；
心血管系统损害：心悸、血压升高、紫绀；
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视物模糊、排尿困难、尿潴留。
二、【注意事项】应包含以下内容
上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全
—1—
面或更严格的，应保留原批准内容。
说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
）
—2—。
间苯三酚安全技术说明书
空气中粉尘浓度超标时，佩戴自吸过滤式防尘口罩。紧急事态抢救或撤离时，应该佩戴空气呼吸器。
眼睛防护：
戴安全防护眼镜。
身体防护：
穿防毒物渗透工作服。
手防护：
戴橡胶手套。
其他防护：
工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，彻底清洗。单独存放被毒物污染的衣服，洗后备用。注意个人清洁卫生。
第九部分：理化特性
建规火险分级：
丙
有害燃烧产物：
一氧化碳、二氧化碳。
灭火方法：
采用雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。
第六部分：泄漏应急处理
应急处理：
隔离泄漏污染区，限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴防尘面具（全面罩），穿防毒服。小量泄漏： 避免扬尘，小心扫起，置于袋中转移至安全场所。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：用塑料布、帆布覆盖。然后收集回收或运至废
第十部分：稳定性和反应活性
稳定性：
稳定
禁配物：
强氧化剂、强酸、酰基氯、酸酐。
避免接触的条件：
光照、空气。
聚合危害：
不能出现
分解产物：
无资料
第十一部分：毒理学信息
急性毒性：
属高毒类 LD50：301mg／kg(大鼠经口)； 3360mg／ kg(兔经皮)LC50：
第十二部分：生态学资料
第十三部分：废弃处置
第十五部分：法规信息
第十六部分：其他信息
眼睛接触：
立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少 15 分钟。就医。
吸入：
迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。
食入：
饮足量温水，催吐。就医。
国家药监局关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告
国家药监局关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告
佚名
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2022(20)12
【摘要】根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对间苯三酚注射剂(包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚)说明书内容进行统一修订。
【不良反应】应包含以下内容:上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):皮肤及其附件损害:皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗;全身性损害:寒颤、发热、畏寒、乏力、面色苍白;胃肠系统损害:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻;呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽;神经系统损害:头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐;心血管系统损害:心悸、血压升高、紫绀;免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。
【总页数】1页(PI0001)
【正文语种】中文
【中图分类】R59
【相关文献】
1.国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号)
2.国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告
3.国家药监局关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告(2022年第11号)
4.国家药监局关于修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书的公告
5.国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用间苯三酚说明书
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
注射用间苯三酚
Phloroglucinol for Injection
【药品名称】
通用名称：注射用间苯三酚
【成份】
间苯三酚
辅料：甘露醇。
【适应症】
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
【规格】
40mg
【用法用量】
本品临用前用适量注射用水完全溶解。
肌肉或静脉注射：每次 1-2 支（40-80 mg），每日 1-3 支（40-120 mg）。
静脉滴注：每日剂量可达 5 支（200 mg），稀释于 5% 或 10% 葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】
极少有过敏反应，如皮疹，荨麻疹等。
【禁忌】
禁用于对本品过敏者。
【注意事项】
该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。
但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。
哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
避免与吗啡及其衍生物类药合用，因其有致痉挛作用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【毒理研究】
亚急性毒性和慢性长期毒性试验间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。
【药理作用】
间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。
间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
【药代动力学】
静脉注射本药后，血药浓度半衰期约为 15 分钟，给药后 4 小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。
给药 15 分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48 小时后体内仅有少量的药物残留。
该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
【性状】
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【贮藏】
避光，密封保存。
【包装】
管制抗生素玻璃瓶（西林瓶），40 mg × 10 瓶/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-（X-099）-2011Z 【批准文号】
国药准字 H20060385【是否OTC】。