青霉素钾质量标准

青霉素钾

质量标准

制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:

生效日期:

青霉素钾

Qingmeisujia Benzylpenicillin Potassium

C

16H

17

KN

2

O

4

S 372.49

本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮

杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C

16H

17

KN

2

O

4

S计算，不得少

于96.0%。

[性状]本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。

本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在脂肪油或液状石蜡中不溶。

[鉴别]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）本品显钾盐的火焰反应（附录20页）

[检查] 吸收度取本品，加水制成每1ml中含1.88mg的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在280nm的波长测定吸光度，不得大于0.10；在264nm 的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80～0.88。

结晶性、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、青霉素聚合物、细菌内毒素与无菌照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。

[含量测定] 取本品，照青霉素钠项下的方法测定，按外标法以峰面积计

算，其结果乘以1.1136,即为供试品中C

16H

17

KN

2

O

4

S相当于1598青霉素单位。

[类别] β-内酰胺类抗生素。

[贮藏]严封，在凉暗干燥处保存。[制剂]注射用青霉素钾