厂房SMP真空系统管理规程

北京长城制药厂

水环真空泵系统管理规程

版次：■新订□替代：

制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、设备部

1.目的：

制订本规程的目的是建立水环真空泵系统的管理规程。

2.依据：

中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。

3.适用范围：

本规程适用于水环真空泵系统的管理。

4.责任：

设备部、质量管理部对本规程负责。

5.程序：

5.1.水环真空泵启动及停用：

5.1.1.水环真空泵启动水环真空泵长期停车的泵在开动以前，必须用手转动数圈，以证实水环真空泵内没有卡住或其它损坏现象。

5.1.2.水环真空泵启动按以下顺序进行。

5.1.2.1.打开排气管阀门。

5.1.2.2.启动电动机（应注意电机的正反转）

5.1.2.3.迅速打开供水管。逐渐增加供水量，至供水量符合规定要求为止，（应注意此款真空泵因为全部采用的机械密封，因此绝对禁止无水干运行）。

5.1.3水环真空泵停用水环真空泵停车按以下顺序：

5.1.3.1.（如进气管有阀门）关闭进气管上的阀门。

5.1.3.2.关闭供水管，并迅速关停真空泵。

5.2.水环真空泵具有特色的结构特点，

5.2.1.适用于各种较为苛刻、复杂的应用领域。

5.2.2.可抽吸含有大量水汽、可疑汽的介质；也可抽吸含有微小固体颗粒、或有液体、或有液体夹带吸入的气体；抽吸易燃、易爆或有毒、有腐蚀性气体时不易发生危险。故可广泛应用。

5.2.3.机泵同轴式直接设计，节省空间，易于安装，可靠性高，维护简便，采用机械密封作为标准配置。

5.2.4.100%无油设计，利于环境保护，柔性阀板自动调节排气孔的大小，实现高效节能，无液体泄漏，运行平稳，低噪音可至62分贝，体积小，易于搬运；统一的耐腐蚀设计。

5.3.操作人员要求

5.3.1.操作人员上岗前应经专业培训和《药品生产质量管理规范》的培训合格后上岗。

5.3.2.操作人员至少两小时巡视一次，检查设备运行情况。

5.4.真空泵系统的维护保养、检修

5.4.1.每年对水环真空泵系统进行维护保养和检修。

5.4.2.系统中重要部件的维修需请相关资质的专业施工队来维修，施工单位须具有技术监督局颁发的资质证书，维修后留存资料。

5.4.3.系统运行过程中出现的一些常见问题和偏差，由设备维修员进行检修，做好记录

5.4.4.对受压元件，经过重大修理或改造后，需要进行气密性实验。

5.4.5.需要照明灯时，必须使用36v以下的安全手灯。

6.附则：

6.1.本规程附图0幅，附表0张。