供应商现场审计工作函

供应商现场审计工作函
公司：
我公司使用的为贵公司生产的原料药。

为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。

具体如下：
一、审核时间：
二、审核小组组成：
三、贵司需准备提供的材料
（一）资质资料：
1.公司简介。

2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。

3.质量体系调查表。

（二）机构与人员：
1.企业组织机构图、质量保证体系机构图
2.企业关键人员资质资料。

3.人员花名册、公司人员健康证明。

4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。

（三）厂房设施、设备：
1.厂区分布图、生产工艺布局图。

2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。

3.公用系统确认方案及报告。

4.关键生产设备及检验仪器一览表。

（四）物料管理
1.物料管理相关规程。

2.物料放行制度、记录。

3.不合格管理规程、台账。

4.标签管理制度。

（四）生产管理
1.生产工艺流程图。

2.批号的管理制度。

3.生产工艺规程、岗位操作规程。

4.批生产记录。

5.回收、返工、再加工的规程、记录。

6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。

（五）质量管理
1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。

2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。

3.产品留样、稳定性考察制度、报告。

4.自检制度、自检计划、记录、报告。

感谢贵公司的配合和支持！
顺祝商祺！
**有限公司
2018年**月**日。