蔓荆子质量标准及检验操作规程

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蔓荆子炮制方法与标准中药饮片炮制

蔓荆子炮制方法与标准中药饮片炮制蔓荆子炮制方法与标准【药材来源】蔓荆子为马鞭草科植物单叶蔓荆Vitex tri foliaL var.simplicifolia Cham.或蔓荆Vitex tri foliaL.的干燥成熟果实。

秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。

【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有去白膜酒浸蒸(《雷公》)的方法。

宋代增加了炒熟、单蒸、酒煮(《圣惠方》)等炮制方法。

元代除蒸法外，又有炒黑(《丹溪》)的要求。

明代有微炒(《普济方》)、酒炒(《粹言》)的方法。

清代有酒蒸炒(《备要》)、略炒(《辨义》)、酒浸蒸熬干(《害利》)等法。

【现代炮制方法】1、蔓荆子：取原药材，除去杂质，筛去灰屑。

用时捣碎。

2、炒蔓荆子：取净蔓荆子，置炒制容器内，用文火加热，炒至颜色加深，取出晾凉，揉搓去膜，筛净灰屑。

用时捣碎。

【饮片性状】蔓荆子呈球形，直径4～6毫米；表面灰黑色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，顶端微凹，基部有灰白色宿萼及短果梗；萼5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛；体轻，质坚韧，不易破碎。

横切面可见4室，每室有种子1枚；气特异而芳香，味淡微辛。

炒蔓荆子表面颜色加深，无白膜(宿萼)及果柄。

【质量标准】蔓荆子杂质不得过2%，水分不得过14.0%，总灰分不得过7.0%，醇浸出物不得少于8.0%，含蔓荆子黄素不得少于0.030%。

炒蔓荆子水分不得过7.0%，总灰分不得过7.0%，浸出物不得少于8.0%，按干燥品计算，含蔓荆子黄素不得少于0.030%。

【炮制目的】蔓荆子味苦、辛，性微寒。

归膀胱经、肝经、胃经。

具有疏散风热，清利头目的功能。

生品微寒而辛散，长于疏散风热，用于风热头痛、头昏，目赤肿痛。

炒后辛散作用和寒性趋于缓和，长于升清阳之气和祛湿止痛，常用于耳目失聪，风湿痹痛。

【应用选择】1、生用(1)风热感冒：常与菊花、川芎、防风、石膏等配伍，用于风热所引起的头痛、头昏及偏头痛，如菊芎饮(《上池秘录》)。

灵芝质量标准及检验操作规程

灵芝质量标准及检验操作规程XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：灵芝1.2 汉语拼音：Lingzhi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂:乙醇、甲醇、灵芝对照药材、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、葡萄糖对照品、硫酸蒽酮溶液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、硅胶G板、电炉子、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪紫外分光光度计、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.4.3取本品粉末1g，加乙醇50ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，置50ml离心管中，缓缓加入乙醇25ml，不断搅拌，静置一小时，离心（转速为每分钟4000转），取沉淀物，用乙醇10ml洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L三氯乙酸溶液2ml，置10ml安培瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120℃水解3小时，放冷，水解液转移至50ml 烧瓶中，用70%乙醇2ml溶解，置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合液，作为对照品溶液。

福建省市售蔓荆子质量评价

福建省市售蔓荆子质量评价刘小芬;杨成梓;范世明;叶梦屏【摘要】通过对福建省16份市售蔓荆子商品进行质量分析与评价,为蔓荆子药材质量标准制定提供参考依据.汇总各县市市售蔓荆子来源与商品性状,测定总灰分、热浸物、总黄酮、蔓荆子黄素含量.结果表明,不同产地、不同批次市售蔓荆子药材有效成分存在明显差异,炒制明显提高蔓荆子药材黄酮类成分浸出率.在蔓荆子药材市场流通过程中,应制定严格的质量评价与控制体系以保证药材的有效利用.【期刊名称】《亚热带植物科学》【年(卷),期】2011(040)001【总页数】5页(P70-74)【关键词】蔓荆子;市售品;质量评价【作者】刘小芬;杨成梓;范世明;叶梦屏【作者单位】福建中医药大学,药学院,福建,福州,350108;福建中医药大学,药学院,福建,福州,350108;福建中医药大学,药学院,福建,福州,350108;福建中医药大学,药学院,福建,福州,350108【正文语种】中文【中图分类】R932蔓荆子为我国重要的药材之一，以“蔓荆实”之名始载于《神农本草经》，列为上品[1]。

蔓荆子为辛凉解表常用药，传统用于治疗风热感冒头痛、齿龈肿痛、目赤多泪、头晕目眩等，具镇痛、抗炎、降压、抗菌、祛痰、抗肿瘤等作用[2，3]，其药材主产区有山东、福建、广西、广东、江西、浙江、安徽等省（区）。

药材的质量优劣直接影响药理作用和临床疗效，对药材质量进行系统评价，有利于进一步规范药材市场，提高药材的可利用率。

本研究对福建市售蔓荆子药材共16份样品进行性状、总灰分、热浸物、总黄酮、蔓荆子黄素等项目分析与测定，以初步了解全国不同产地蔓荆子药材商品质量水平，旨在为蔓荆子药材质量标准制定与药材市场规范提供基础参考依据。

1 材料与方法1.1 材料与仪器、试剂1.1.1 材料蔓荆子药材从福建省各地药店、诊所购得，编号见表1。

由福建中医药大学药学院中药鉴定教研室杨成梓副教授鉴定为蔓荆子（Fructus viticis）。

蔓荆子中蔓荆子黄素含量测定

蔓荆子中蔓荆子黄素含量测定李剑芳;孙维洋;万鹏;姜秋梅【期刊名称】《实用中医药杂志》【年(卷),期】2011(027)005【摘要】@@ 蔓荆子为常用中药材,始载于<神农本草经>,在我国已有2000余年的栽培和药用历史,具有疏散风热、清利头目的功效,主治风热感冒头痛、齿龈肿痛、目赤多泪、目暗不明、头晕目眩.<中国药典>2010版收载蔓荆子为马鞭草科植物单叶蔓荆(Vitex trifolia L.var.simplicifolia Cham.)或蔓荆(Vitex trifolia L.)的干燥成熟果实[1].蔓荆子以野生为主,主产区有山东、江西和广西,其中山东、江西以单叶蔓荆为主,广西以蔓荆为主[2].目前,蔓荆子市售品中主要有生品和炒制品两种,且存在混淆应用的情况.我们对山东市售蔓荆子主要有效成分蔓荆子黄素进行了含量测定,报道如下.【总页数】2页(P338-339)【作者】李剑芳;孙维洋;万鹏;姜秋梅【作者单位】山东中医药大学,山东,济南250355;山东中医药大学,山东,济南250355;山东中医药大学,山东,济南250355;山东中医药大学附属医院,山东,济南250011【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.单叶蔓荆不同器官中蔓荆子黄素含量测定 [J], 孙维洋;李剑芳2.福建野生单叶蔓荆子总黄酮与蔓荆子黄素含量分析 [J], 刘小芬;杨成梓;黄泽豪;蔡远树;陈明杰3.HPLC法检测蔓荆子中蔓荆子黄素的含量 [J], 陈贞明4.异地驯化对蔓荆子中蔓荆子黄素含量的影响 [J], 李剑芳;孙维洋;徐凌川5.HPLC测定山东不同产地单叶蔓荆子中蔓荆子黄素的含量 [J], 刘红燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

荆芥质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：荆芥1.2 汉语拼音：Jingjie2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚、荆芥对照药材、正已烷、乙酸乙酯、香草醛、硫酸、乙醇、甲醇、水、胡薄荷酮对照品、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、碘化钾淀粉试纸、二甲苯、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：硅胶H薄层板、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粗粉0.8g，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，放置过夜，滤过，滤液挥至lml ，作为供试品溶液。

另取荆芥对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10µ1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的5%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15 第四法）。

7.5.2总灰分：不得过10. 0%（附录17）。

7.5.3酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）。

7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：7.6.1挥发油：照挥发油测定法（附录33）测定。

本品含挥发油不得少于0. 30%（ml/g）。

7.6.2胡薄荷酮：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80 ：20）为流动相；检测波长为252nm。

中药饮片质量检查标准

（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
医疗机构的中药药Βιβλιοθήκη 管理（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择具有《药品生产许可证》的生产企业和具有《药品经营许可证》的经营企业作为自己的药品供应商，这些企业应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。（1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称（列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位（买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格（买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效力，医疗机构必须严格执行。

罂粟壳、蜜炙罂粟壳质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：罂粟壳、蜜罂粟壳1.2 汉语拼音：Yingsuqiao Miyingsuqiao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：乙醇、甲醇、吗啡对照品、磷酸可待因对照品、盐酸罂粟碱对照品、2%氢氧化钠溶液、甲苯、丙酮、浓氨试液、稀碘化铋钾试液、亚硝酸钠乙醇试液、乙腈、0.01mol/L磷酸氢二钾溶液、0.005mol/L 庚烷磺酸钠水溶液、5%醋酸的20%甲醇溶液。

7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、水浴锅、回流装置、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：罂粟壳、蜜罂粟壳7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末1g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，取滤液0.5ml 置25ml量瓶中，加乙醇至刻度。

照紫外-可见分光光度法（附录5）测定，在283nm波长处有最大吸收。

7.4.3取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取吗啡对照品、磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2~4μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：罂粟壳、蜜罂粟壳7.5.1水分不得过11.0%（附录15第二法）。

蔓荆子提取物的有效成分研究及其含量测定

蔓荆子提取物的有效成分研究及其含量测定蔓荆子为常用中药材，中国药典收载蔓荆子商品为马鞭草科植物单叶蔓荆Vitex trifolia L.var.simplicifolia Cham.或三叶蔓荆V.trifolia L.的干燥成熟果实。

单叶蔓荆分布广，产量大，在我国主要分布在山东、江西一带。

蔓荆子作为中药，具有疏散风热、清利头目的功效[1]。

目前，许多植物提取厂家都在生产蔓荆子提取物，但他们都是以牡荆素(Vitexin)为有效成分指标在生产，产品也是以牡荆素为指标在向客户销售，我们经过对蔓荆子提取物的研究发现，真正起主要作用的是蔓荆子黄素，根本就没有牡荆素的成分。

我们对蔓荆子提取物进行了分离和测定，并从中分离出来了蔓荆子黄素，并对其进行含量测定，结果很好，对蔓荆子提取物的生产控制有可靠依据。

一、蔓荆子黄素的分离1、仪器、试剂与提取物1、1 仪器X4型显微熔点测定仪，温度计未校正。

HITACHI-200型紫外光谱仪。

Shimadzu-400型红外光谱仪。

FX-90Q AM-300核磁共振仪，HP 5989A色-质联用仪。

1、2 试剂层析用硅胶为青岛海洋化工产品，Sephodex LH-20凝胶树脂，石油醚、乙酸乙酯、氯仿、甲醇均为分析纯1、3 提取物蔓荆子提取物为自己生产产品2、蔓荆子提取物的分离鉴定Me OHmax取蔓荆子提取物1kg，用95%乙醇溶解，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，拌入硅胶，干燥后上硅胶柱层析，以石油醚-乙酸乙酯梯度洗脱，分别收集，根据薄层点板定性检查，取蔓荆子黄素部分，再上凝胶树脂，用氯仿-甲醇（1：1）洗脱，结晶分离，得两个化合物，一个为黄色细针状结晶，一个为黄色结晶。

黄色结晶，mp189~190℃，盐酸-镁粉反应阳性，UVλ mn；256，273（sh），372；加三氯化铝-盐酸263，280（sh），371；加醋酸钠257，275，350（10min后不减弱）；加醋酸钠-硼酸255，270，352。

HPLC法测定蔓荆子黄素的含量

HPLC法测定蔓荆子黄素的含量更新日期：2009-07-29 点击：王坤* 管玉民摘要以蔓荆子黄素为指标，用反相HPLC法测定了蔓荆子中的含量，实验采用C18柱，以甲醇-0.4%磷酸溶液(60∶40)为流动相，检测波长258 nm，用外标法测定，回收率为98.18%，RSD1.46%，线性范围0.15～0.75 μg。

本法快速简便，重现性好，为蔓荆子质量控制提供了可靠的依据。

关键词蔓荆子蔓荆子黄素HPLC 含量测定蔓荆子为单叶蔓荆Vitex trifolia L. var.simplicifolia Cham或蔓荆V.trifolia L.的干燥成熟果实，具有疏散风热，清利头目之功效〔1〕，是用于风热感冒头痛的常用药。

至今为止，各版药典蔓荆子项下，均没有含量测定指标。

蔓荆子黄素是蔓荆子的主要化学成分〔2〕，目前尚未见用HPLC测定蔓荆子黄素的含量报道。

我们以蔓荆子黄素为指标对蔓荆子进行了含量测定，方法快速简便，重现性好，回收率为98.18%。

1 仪器与试药SP-8800高效液相色谱仪，SP-200型紫外检测，10 μL标准定量进样环。

蔓荆子黄素自提，经光谱鉴定，并经HPLC分析为单一峰，纯度为98.46%。

所用试剂为色谱纯或分析纯，蔓荆子购于本地药店。

2 方法与结果2.1 色谱条件：色谱柱4.6 mm×250 mm C18，流动相甲醇-0.4%磷酸溶液(60∶40)，检测波长258 nm，流速1.0 mL/min，进样量10 μL，柱温32℃，CS 0.25，衰减64。

在此条件下蔓荆子黄素与样品中其它成分达到较好的分离。

2.2 标准曲线的制备：精密称取干燥至恒重的蔓荆子黄素对照品15 mg，置100 mL量瓶中，甲醇溶解定容，作为对照品溶液。

分别精密吸取上述溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 mL置10 mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，照上述条件测定，以蔓荆子黄素的峰面积积分值为纵坐标，蔓荆子黄素对照品的量为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程：C＝2.225×10-7A－4.72×10－4，r＝0.9999。

傣药蔓荆叶的药材质量标准研究

傣药蔓荆叶的药材质量标准研究
越应红;林艳芳;彭霞;姜明辉
【期刊名称】《中国民族医药杂志》
【年(卷),期】2008(014)006
【摘要】目的:制定蔓荆叶药材质量标准,为僚药资源的开发利用提供复学依据.方法:生药学研究,浸出物测定法,灰分没定法,薄层色谱法.结果:对蔓荆叶的性状、显微特征进行了描述;对三个不同产地10批蔓荆叶的水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属和浸出物进行了测定;同时对其蔓荆子黄素进行了薄层定性鉴别研究.结论:通过研究制定了傣药蔓荆叶的质量控制标准.
【总页数】2页(P58-59)
【作者】越应红;林艳芳;彭霞;姜明辉
【作者单位】云南省西双版纳州民族医药研究所,景洪666100;云南省西双版纳州民族医药研究所,景洪666100;云南省西双版纳州食品药品检验所,景洪666100;云南省西双版纳州食品药品检验所,景洪666100
【正文语种】中文
【中图分类】R291
【相关文献】
1.傣药三叶蔓荆扦插繁殖技术研究 [J], 里二;杨春勇;俞家元
2.傣药三叶蔓荆栽培技术 [J], 里二;段立胜;赵俊凌;岩罕单
3.傣药哈管底(蔓荆根)与叶的薄层鉴别与临床应用 [J], 肖丽香
4.HPLC测定傣药蔓荆叶中蔓荆子黄素的含量 [J], 彭霞;台海川
5.国产牡荆属植物化学成分的研究——Ⅰ.黄荆、牡荆、荆条和蔓荆叶挥发油化学成分的研究 [J], 樊菊芬;潘炯光;孙友富;刘懋生;何汇佳;段树民;王秀珍;刘淑敏;孙玉茹
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蒺藜、炒蒺藜质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：蒺藜炒蒺藜1.2 汉语拼音：Jili ChaoJili2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：三氯甲烷、正丁醇、氨试液、甲醇、盐酸、对二甲氨基苯甲醛、蒺藜对照药材、3%过氧化氢溶液、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、烘箱、马弗炉、硅胶G薄层板、展开缸、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10下做显微观察。

7.4.2 取本品粉末3g，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加水lml，搅匀，加水饱和的正丁醇50ml ，超声处理30分钟，分取上清液，加2倍量的氨试液洗涤，弃去洗液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。

另取蒺藜对照药材3g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛lg，加盐酸34ml，甲醇100ml，摇匀，即得），在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1 水分不得过9.0%（附录15 第二法）。

7.5.2 总灰分不得过12.0 % （附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

傣药蔓荆叶的药材质量标准研究

灰分、重金属和浸出物进行了测定；同时对其蔓荆子黄素进行了薄层定性鉴别研究。结论：过研究制定了傣药蔓荆叶的通
质量控制标准。
关键词：药；傣蔓荆叶；质量标准；蔓荆子黄互不；ＬＴＣ
中图分类号：２１文献标识码：文章编号：０６—６１｛０８０ —０５１９、１Ｂ１０８０２０）６０８—０２
姜明辉
摘
要：目的：制定蔓荆叶药材质量标准，为傣药资源的开发利用提供复学依据。方法：生药学研究，出物测定法，浸灰分没
定法，薄层色谱法。结果：对蔓荆叶的性状、显微特征进行了描述；对三个不同产地１批蔓荆叶的水分、０总灰分、不溶性酸
２０～２ｔ４ａｎ。
叶。香，，风、塔，有清火解毒，肿止痛，湿止痒温入水具消除的功效 … ，傣医临床常用药材之一。为了更好地开发利是用这一植物资源，试验对三个不同产地１批榈从药材性本０状、微特征、分、灰分、不溶性灰分、金属和浸出显水总酸重
维普资讯
５８
中图民族医药杂志
２０年６０８月第６期
傣药蔓荆叶的药材质量标准研究
云南省西双版纳州民族医药研究所（洪６６０）赵应红景６１０林艳芳
云南省西双版纳州食品药品检验所（洪６６０）彭霞景６１０

单叶蔓荆GAP规范化种植标准操作规程

单叶蔓荆GAP规范化种植标准操作规程徐榕青;林玉霖;陈建雄;宋天英;林文津;林力强;张亚敏【期刊名称】《现代中药研究与实践》【年(卷),期】2009(023)006【摘要】@@ 蔓荆子为马鞭草科植物单叶蔓荆Vitexrotundwlia三叶蔓荆V.trwlia的干燥成熟果实,又名沙荆子、白布荆、万京子等.具疏散风热、清利头目、平肝凉血之功效.其叶亦可入药,具消肿止痛、凉血止血等功效[1].单叶蔓荆主产福建、山东、江西、浙江等地区,三叶蔓荆主产广东、海南、广西、云南等地区.福建为单叶蔓荆主产地,为规范化种植单叶蔓荆,保证福建地道中药材蔓荆子的产量和质量,特制定本技术规程.【总页数】3页(P7-9)【作者】徐榕青;林玉霖;陈建雄;宋天英;林文津;林力强;张亚敏【作者单位】福建省医学科学研究所,福建省医学测试重点实验室,福建,福州350001;福建省莆田市中医药研究所,福建,莆田,350000;莆田市龙洋特产开发有限公司,福建,莆田,350000;莆田市龙洋特产开发有限公司,福建,莆田,350000;福建省医学科学研究所,福建省医学测试重点实验室,福建,福州350001;福建省莆田市中医药研究所,福建,莆田,350000;福建省医学科学研究所,福建省医学测试重点实验室,福建,福州350001【正文语种】中文【中图分类】S567【相关文献】1.地方习用药材德国洋甘菊规范化种植标准操作规程 [J], 赵东升;韩松林;伊永进;邱兰;任丽君;李新霞2.大理州林下附子规范化种植标准操作规程 [J], 张金莲;段彦君;朱秀梅;苏碧玉;解明坤;张梅芳;王林鹏;杨光明;彭智娥3.决明子规范化种植标准操作规程(SOP) [J], 张成;李勇军;李永;丁宁4.赫章半夏GAP规范化种植标准操作规程(SOP) [J], 陈铁柱;周先建;张美;薛朝金;许文艺;海市;舒光明5.四川中江桔梗规范化种植技术标准操作规程 [J], 罗明华;康卫龙;顾冰;田徽;邹丽娟;吴庆贵;陈秀清;陈学川;敬章书因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：蔓荆子、炒蔓荆子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：蔓荆子、炒蔓荆子。

5.1.2 规格：统5.1.3 性状：蔓荆子：本品呈球形，直径4～6mm。

表面灰黑色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，顶端微凹，基部有灰白色宿萼及短果梗。

萼长为果实的1/3～2/3，5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛。

体轻，质坚韧，不易破碎，横切面可见4室，每室有种子1枚。

气特异而芳香，味淡、微辛。

炒蔓荆子：本品形如蔓荆子，表面黑色或黑褐色，基部有的可见残留宿萼和短果梗。

气特异而芳香，味淡、微辛。

5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：辛、苦，微寒。

归膀胱、肝、胃经。

5.1.6 功能与主治：疏散风热，清利头目。

用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。

5.1.7 用法与用量：5～10g。

5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 蔓荆子生产工艺流程图：6.2炒蔓荆子生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蔓荆子原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

中药材、中药饮片验收操作规程

中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容：1、准备工作1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

1.2清洁收货平台、货位。

1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准：2.1一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件3.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

3.2设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序4.1中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⑤以上初验准确无误后，方可寄库。

保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

4.2中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

中药材验收标准操作规程

目的：建立中药材、中药饮片验收的标准操作规程，保证进库物料的质量，防止差错。

范围：适用于所有进厂的中药材、中药饮片的验收操作。

责任人：原料仓库保管员、QA人员。

内容：1.初验1.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。

1.2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。

1.3检查进货中药材是否每件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，对无标记或标记内容不全者予以拒收。

1.4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。

如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。

如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。

1.5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标示一致。

1.6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行取样检验。

1.7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质保部检查员检查、处理。

1.8如需更换破损包装，则需在质保部检查员的监督下进行。

2.清洁2.1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。

2.2如外包装上有油脂污物应去除干净。

2.3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。

3.编号3.1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。

3.2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，挂在中药材外包装上。

3.3依中药材进厂顺序填写原料总帐。

4.入库、待验码放好的中药材四周围上黄色转栏，并挂上黄色待验标志。

在码放过程中，要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。

百部检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：直立百部呈纺锤形，上端较细长，皱缩弯曲，长5～12cm，直径0.5～1cm。

表面黄白色或淡棕黄色，有不规则的深纵沟，间或有横皱纹。

质脆，易折断，断面平坦，角质样，淡黄棕色或黄白色，皮部较宽，中柱扁缩。

气微，味甘、苦。

蔓生百部两端稍狭细，表面多不规则褶皱和横皱纹。

对叶百部呈长纺锤形或长条形，长8～24cm，直径0.8～2cm。

表面浅黄棕色至灰棕色，具浅纵皱或不规则纵槽。

质坚实，断面黄白色至暗棕色，中柱较大，髓部类白色。

2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。

2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：直立百部根被为3～4列细胞，壁木栓化及木化，具致密的细条纹。

皮层较宽。

中柱韧皮部束与木质部束各19～27个，间隔排列，韧皮部束内侧有少数非木化纤维；木质部束导管2～5个，并有木纤维和管胞，导管类多角形，径向直径约至48μm，偶有导管深入至髓部。

髓部散有少数细小纤维。

蔓生百部根被为3～6列细胞。

韧皮部纤维木化。

导管径向直径约至184rum，通常深入至髓部，与外侧导管束作2～3轮排列。