半仿生提取法
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2.碱水提取
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二、半仿生提取法的影响因素
影响半仿生提取法的提取掉过的因素较多，如 药材粒度、煎煮次数、煎煮加水量、煎煮温度等。 所谓加权，即是为强调某一要素在 为保证各试验组测得数据的可比性，确定实验设 整个要素体系中的重要程度而赋予这 计考察的因素为：各次煎煮用水 pH与各次煎煮时 个要素某一特征值的过程，常称为这 间。通常可选用均匀设计 U（91× 33）表，安排各 一要素的加权系数。 因素与水平进行实验。以有效成分（或指标成分） 和活性混合物为考察指标。根据各指标在提取工 艺选择中的主次，给予不同的加权系数，以标准 化指标加权求和后，作为综合评判指标值，优选 出半仿生提取法的工艺条件。
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半仿生提取法的缺点
• 半仿生提取技术的提取溶剂以水为基础，然而随着现 代提取技术的发展和对中药药用物质基础的进一步明确
，研究人员发现很多低极性药用成分需要乙醇等极性低
的溶剂来提取更为有效。 • • 在工业化大生产中，采用低沸点、低黏度的溶剂来提
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二 提取过程的特点
提取过程符合中医配伍、临床用药的特点及口服药物在胃肠道转运 吸收的特点。
三 工艺选择的优势
在具体的工艺选择上，半仿生提取法以单体成分作指标，同时考虑 活性混合成分，这样不仅能利用单体成分控制中药制剂的质量，又能 充分发挥混合物的综合作用。
浮锐设计 年终总结暨2016工作计划 第一节2015 半仿生法提取法 设计师：SEVEN
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第二节 半仿生提取法的操作
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均匀设计法
1978年，我国七机部由于导弹设计的要求，提出了一个五因素 的试验，希望每个因素的水平数要多于10，而试验次数又不超过 50。为了解决这一问题，我国数学家经过共同研究，应用数论方 法，舍弃正交设计的“整齐可比”性，创造了只考虑试验点在试 验范围内的均匀散布的一种试验设计方法，即所谓“均匀设 计”， 均匀设计可按均匀设计表及相应的使用表安排试验。所 谓均匀设计表是根据均匀设计理论得到的，类比正交设计表，记 为Un(qm)，n总试验次数，q各因素的水平数，m可能安排的因素 数。
半仿生提取法最佳的提取条件及药材组合方式的基 础上，运用比例分割法进行醇沉浓度的优选
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5、半仿生提取方法的评价
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指标成分的比较
分别测定方剂中药材指标成分的含量，进行各种实验数 据作标准化，加权处理，计算出4种提取液的综合评价参 数，并进行比较研究。
三、半仿生提取法条件的优化
1.半仿生提取法提取条件的优选 4.半仿生提取液醇沉浓度的优选
2.半仿生提取法提取中药组合方式的优选
5.半仿生提取方法的评价
3.指纹图谱——模式识别研究
6.综合评价并确定药材组合与工艺
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4.半仿生提取液醇沉浓度的优选
水提醇沉法为中药制剂的常用提取方法，经过对 乙醇处理可减少制剂体积，并可进一步制备其他机
型。半仿生提取法提取液醇沉的浓度是在优选出的
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正交试验设计法
正交试验设计是研究多 因素多水平的一种设计方 法，它是根据正交性从全 面试验中挑选出部分有代 表性的点进行试验，这些 有代表性的点具备了“均 匀分散，齐整可比”的特 点，正交试验设计是分析 因式设计的主要方法。
半仿生提取醇 水提醇沉 半仿生提取法 沉淀法 水提取法 法 根据“化学等值不等于生物等效”的生物药剂学观点， 最大耐受 半数致死 种方法（SBE法、SBAE法、WE法、WAE法） 主要药效和毒性比较 对方剂4 剂量 量 提取液做主要药效学比较，并做量效关系分析，做小白 鼠LED50或MTD试验，比较4种方法提取液的毒性大小， 并与药剂学剂量比较，做出合理评价。
取，在过滤、浓缩等工艺环节更便利、能耗更低。
非水提取工艺的采用越来越普遍，而半仿生提取技术
却适用于水提工艺，这使半仿生提取技术在工业生产中
的应用受到一定的局限。
半仿生提取法的缺点
• 能否扩大应用范围，需要结合药品的安全、 有效、稳定、可控等因素进入深入的对比研究 。 • 半仿生提取法沿用传统的高温煎煮法，在酸
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一、技术条件的优选
• 半仿生提取法技术条件的优选，既考虑到单体成分，又考虑到活性混合成分。 中药复方是一个多元、复杂的体系，内在化学成分复杂，很难用其中某一成分 的药效或药代参数来代表整个中药或复方的参数。以单体成分、总浸出物及不 同极性部分和主药药理作用做指标，同时考虑指标在工艺选择中的主次，给予
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一、半仿生提取法的操作过程
二、半仿生提取法的影响因素
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一、半仿生提取法的操作
1.酸水提取 常用盐酸、硫酸、磷酸、酒石酸、 枸橼酸等调节提取液的pH。 常用氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液、 氢氧化钙溶液 、氨水、碳酸盐、 磷酸盐等缓冲溶液调节提取液的pH。
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1.半仿生提取法提取条件的优选
以单体有效成分或指标成分。总浸出物及不同剂型部分等和主要药效、 毒理作指标，在药材粒度、煎提加水量、滤过，浓缩等条件相同的前提下， 用均匀设计或正交试验设计、比例分割等方法，主要优选半仿生提取法提 取各煎用水的pH和煎提时间。将各项指标所得数据，进行标注化处理，以 消除各指标的单位和量纲不同，以及各指标变量范围相差悬殊所造成的影 响。同时，考虑各指标在工艺选择中的主次，给予不同的加权系数，以标 准化处理并加权求和的数值为特征值，输入计算机，求得回归方程，优选 出半仿生提取法工艺参数。
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2.半仿生提取法提取中药组合方式的优选
为选择方剂药效物质提取时药材较佳组合方式，将方药排 列组合成若干组，用优选出的半仿生提取工艺条件提取。同 时将各组合提取液分别制成不同极性的提取液，采用TLC及 反相HPLC分离分析。在获得TLC及HPLC全部分析数据后， 比较不同组合提取液的成分的异同。对TLC中新增减的主要 峰，进行该成分的大孔树脂分离或色谱分离制备，鉴定其结 构，进一步探讨该成分，对不同组合提取液中化学成分的变 化及相关性进行研究。同时按上述提取优选中的方法，给予 不同的加权系数，综合评价确定该方剂提取时药材较佳组合 方式。
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6.综合评价并确定药材组合与提取工艺
根据药效成分和指标成分、主要药效学和毒性 试验结果，综合分析，走出科学评价，指出半仿 生提取法是否可取。
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半仿生提取法
第三组
第一节 半仿生提取法的原理
学生：***
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半仿生提取法
半仿生提取法（SBE）是以生物药剂学为基础 提出的一种新 的提取方法，模拟口服给药及药物经胃肠道运转的基本过程，采 用选定pH的酸性水和碱性水依次分别进行提取，提取出含指标 性成分高的“活性混合物”，为经消化道给药的中药活性成分的 提取提供了一种新工艺，但提取方法工艺条件要合适工业化生产 实际，不可能与人体条件完全相同，故称其为半仿生。
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四、提取法的优点
半仿生提取法提取率高，不改变中药、方剂原有的功能和主治，减少有效成
分的损失，缩短生产周期，降低生产成本。
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第三节 半仿生提取法的应用及特点
学生：***
为什么用半仿生提取法?
中药及其复方的作用特点是多成
分、多途径、多环节、多靶点。中药 及其复方中大部分成分未知。 而半仿生提取法利用“灰思维方 式”，从生物药剂学的角度模拟口服给 药及药物经胃肠道转运的过程，坚持 了近代科学分析的原则，又包含整体 与发展的思维，适用于中药及其复方 制剂的研究和生产领域。
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半仿生提取法的原理
由于传统给药都是口服给药，要经 历胃（酸性环境）、小肠（碱性环 境），只有经历这些环境后仍能溶出 的才可能是起药效的有效成分。而在 这些环境中不能有效溶出的可能为无 效成分。半仿生提取法模拟口服给药 及药物经胃肠转运的基本过程来进行 提取，这样提取出的化学成分一定包 含有效成分，而未提取出的一定是无 效成分。
不同的加权系数，以标准化处理并加权求和后的数值为特征，求得回归方程，
优选出半仿生提取法的工艺参数。按所选的工艺参数进行半仿生提取法提取得 到的是“活性混合物（包括配位络合物和分子络合物单体）”，这样既能充分发 挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量。
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3.指纹图谱——模式识别研究
指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种 组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手 段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 目前对中药质量的控制，多采用对中药中个别有效成分的含 量进行测定的方法，所以不能全面反映其多种成分的变化和其 整体协同作用，因此利用指纹图谱评价和控制中药质量。但由 于指纹图谱峰多而复杂，且给出的信息量大，所以难以进行直 观鉴别。因而将指纹图谱与模式识别技术相结合，可提高中药 质量控制与评价的客观性与准确性，同时又符合中医药理论的 整体观后染系统观的特色。
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1
技术条件的优选
2
提取过程的特点
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工艺选择的优势
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提取法的优点
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2.碱水提取
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二、半仿生提取法的影响因素
影响半仿生提取法的提取掉过的因素较多，如 药材粒度、煎煮次数、煎煮加水量、煎煮温度等。 所谓加权，即是为强调某一要素在 为保证各试验组测得数据的可比性，确定实验设 整个要素体系中的重要程度而赋予这 计考察的因素为：各次煎煮用水 pH与各次煎煮时 个要素某一特征值的过程，常称为这 间。通常可选用均匀设计 U（91× 33）表，安排各 一要素的加权系数。 因素与水平进行实验。以有效成分（或指标成分） 和活性混合物为考察指标。根据各指标在提取工 艺选择中的主次，给予不同的加权系数，以标准 化指标加权求和后，作为综合评判指标值，优选 出半仿生提取法的工艺条件。
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半仿生提取法的缺点
• 半仿生提取技术的提取溶剂以水为基础，然而随着现 代提取技术的发展和对中药药用物质基础的进一步明确
，研究人员发现很多低极性药用成分需要乙醇等极性低
的溶剂来提取更为有效。 • • 在工业化大生产中，采用低沸点、低黏度的溶剂来提
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二 提取过程的特点
提取过程符合中医配伍、临床用药的特点及口服药物在胃肠道转运 吸收的特点。
三 工艺选择的优势
在具体的工艺选择上，半仿生提取法以单体成分作指标，同时考虑 活性混合成分，这样不仅能利用单体成分控制中药制剂的质量，又能 充分发挥混合物的综合作用。
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第二节 半仿生提取法的操作
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均匀设计法
1978年，我国七机部由于导弹设计的要求，提出了一个五因素 的试验，希望每个因素的水平数要多于10，而试验次数又不超过 50。为了解决这一问题，我国数学家经过共同研究，应用数论方 法，舍弃正交设计的“整齐可比”性，创造了只考虑试验点在试 验范围内的均匀散布的一种试验设计方法，即所谓“均匀设 计”， 均匀设计可按均匀设计表及相应的使用表安排试验。所 谓均匀设计表是根据均匀设计理论得到的，类比正交设计表，记 为Un(qm)，n总试验次数，q各因素的水平数，m可能安排的因素 数。
半仿生提取法最佳的提取条件及药材组合方式的基 础上，运用比例分割法进行醇沉浓度的优选
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5、半仿生提取方法的评价
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指标成分的比较
分别测定方剂中药材指标成分的含量，进行各种实验数 据作标准化，加权处理，计算出4种提取液的综合评价参 数，并进行比较研究。
三、半仿生提取法条件的优化
1.半仿生提取法提取条件的优选 4.半仿生提取液醇沉浓度的优选
2.半仿生提取法提取中药组合方式的优选
5.半仿生提取方法的评价
3.指纹图谱——模式识别研究
6.综合评价并确定药材组合与工艺
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4.半仿生提取液醇沉浓度的优选
水提醇沉法为中药制剂的常用提取方法，经过对 乙醇处理可减少制剂体积，并可进一步制备其他机
型。半仿生提取法提取液醇沉的浓度是在优选出的
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正交试验设计法
正交试验设计是研究多 因素多水平的一种设计方 法，它是根据正交性从全 面试验中挑选出部分有代 表性的点进行试验，这些 有代表性的点具备了“均 匀分散，齐整可比”的特 点，正交试验设计是分析 因式设计的主要方法。
半仿生提取醇 水提醇沉 半仿生提取法 沉淀法 水提取法 法 根据“化学等值不等于生物等效”的生物药剂学观点， 最大耐受 半数致死 种方法（SBE法、SBAE法、WE法、WAE法） 主要药效和毒性比较 对方剂4 剂量 量 提取液做主要药效学比较，并做量效关系分析，做小白 鼠LED50或MTD试验，比较4种方法提取液的毒性大小， 并与药剂学剂量比较，做出合理评价。
取，在过滤、浓缩等工艺环节更便利、能耗更低。
非水提取工艺的采用越来越普遍，而半仿生提取技术
却适用于水提工艺，这使半仿生提取技术在工业生产中
的应用受到一定的局限。
半仿生提取法的缺点
• 能否扩大应用范围，需要结合药品的安全、 有效、稳定、可控等因素进入深入的对比研究 。 • 半仿生提取法沿用传统的高温煎煮法，在酸
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一、技术条件的优选
• 半仿生提取法技术条件的优选，既考虑到单体成分，又考虑到活性混合成分。 中药复方是一个多元、复杂的体系，内在化学成分复杂，很难用其中某一成分 的药效或药代参数来代表整个中药或复方的参数。以单体成分、总浸出物及不 同极性部分和主药药理作用做指标，同时考虑指标在工艺选择中的主次，给予
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二、半仿生提取法的影响因素
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一、半仿生提取法的操作
1.酸水提取 常用盐酸、硫酸、磷酸、酒石酸、 枸橼酸等调节提取液的pH。 常用氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液、 氢氧化钙溶液 、氨水、碳酸盐、 磷酸盐等缓冲溶液调节提取液的pH。
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1.半仿生提取法提取条件的优选
以单体有效成分或指标成分。总浸出物及不同剂型部分等和主要药效、 毒理作指标，在药材粒度、煎提加水量、滤过，浓缩等条件相同的前提下， 用均匀设计或正交试验设计、比例分割等方法，主要优选半仿生提取法提 取各煎用水的pH和煎提时间。将各项指标所得数据，进行标注化处理，以 消除各指标的单位和量纲不同，以及各指标变量范围相差悬殊所造成的影 响。同时，考虑各指标在工艺选择中的主次，给予不同的加权系数，以标 准化处理并加权求和的数值为特征值，输入计算机，求得回归方程，优选 出半仿生提取法工艺参数。
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2.半仿生提取法提取中药组合方式的优选
为选择方剂药效物质提取时药材较佳组合方式，将方药排 列组合成若干组，用优选出的半仿生提取工艺条件提取。同 时将各组合提取液分别制成不同极性的提取液，采用TLC及 反相HPLC分离分析。在获得TLC及HPLC全部分析数据后， 比较不同组合提取液的成分的异同。对TLC中新增减的主要 峰，进行该成分的大孔树脂分离或色谱分离制备，鉴定其结 构，进一步探讨该成分，对不同组合提取液中化学成分的变 化及相关性进行研究。同时按上述提取优选中的方法，给予 不同的加权系数，综合评价确定该方剂提取时药材较佳组合 方式。
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6.综合评价并确定药材组合与提取工艺
根据药效成分和指标成分、主要药效学和毒性 试验结果，综合分析，走出科学评价，指出半仿 生提取法是否可取。
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半仿生提取法
半仿生提取法（SBE）是以生物药剂学为基础 提出的一种新 的提取方法，模拟口服给药及药物经胃肠道运转的基本过程，采 用选定pH的酸性水和碱性水依次分别进行提取，提取出含指标 性成分高的“活性混合物”，为经消化道给药的中药活性成分的 提取提供了一种新工艺，但提取方法工艺条件要合适工业化生产 实际，不可能与人体条件完全相同，故称其为半仿生。
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四、提取法的优点
半仿生提取法提取率高，不改变中药、方剂原有的功能和主治，减少有效成
分的损失，缩短生产周期，降低生产成本。
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第三节 半仿生提取法的应用及特点
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中药及其复方的作用特点是多成
分、多途径、多环节、多靶点。中药 及其复方中大部分成分未知。 而半仿生提取法利用“灰思维方 式”，从生物药剂学的角度模拟口服给 药及药物经胃肠道转运的过程，坚持 了近代科学分析的原则，又包含整体 与发展的思维，适用于中药及其复方 制剂的研究和生产领域。
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半仿生提取法的原理
由于传统给药都是口服给药，要经 历胃（酸性环境）、小肠（碱性环 境），只有经历这些环境后仍能溶出 的才可能是起药效的有效成分。而在 这些环境中不能有效溶出的可能为无 效成分。半仿生提取法模拟口服给药 及药物经胃肠转运的基本过程来进行 提取，这样提取出的化学成分一定包 含有效成分，而未提取出的一定是无 效成分。
不同的加权系数，以标准化处理并加权求和后的数值为特征，求得回归方程，
优选出半仿生提取法的工艺参数。按所选的工艺参数进行半仿生提取法提取得 到的是“活性混合物（包括配位络合物和分子络合物单体）”，这样既能充分发 挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量。
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3.指纹图谱——模式识别研究
指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种 组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手 段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 目前对中药质量的控制，多采用对中药中个别有效成分的含 量进行测定的方法，所以不能全面反映其多种成分的变化和其 整体协同作用，因此利用指纹图谱评价和控制中药质量。但由 于指纹图谱峰多而复杂，且给出的信息量大，所以难以进行直 观鉴别。因而将指纹图谱与模式识别技术相结合，可提高中药 质量控制与评价的客观性与准确性，同时又符合中医药理论的 整体观后染系统观的特色。
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提取过程的特点
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