药品目录动态调整管理办法

药品目录动态调整管理办法

（一）目的

为保证医院先进的治疗水平，结合医院临床实际用药情况，制定《药品目录动态调整管理办法》，包含新药遴选与药品淘汰。

（二）新药遴选

1.医疗机构新药定义为首次进入本医院的药品（包括新的剂型、规格）。在安全性、有效性、经济性等方面有显著特点，解决医院未能满足的临床治疗需求，提升医院现有药物治疗水平的新药。

2.新药遴选原则是科学、有序、公平、合理、公正、透明。

3.新药遴选技术指导方案

临床需要、安全有效、质量优先、价格合理为保证药品安全使用，降低管理成本，执行品规数量限制的原则；优先遴选国家基本药物，国家医保目录药品、创新药、国家谈判品种药品，通过一致性评价药品，推荐使用卫生技术评估方法进行药品评价和新药遴选。

4.以下药品不在新药申请范围内:

（1）在药品安全性、有效性、经济性方面无显著特点，不优于医院已有品种的药品。

（2）已被医院淘汰的品种。

（3）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。

5.按照医院新药遴选通知中具体操作流程填写并提交新药申请

表。

6.药剂科药事工作组对申请新药逐一进行专业及形式审查。

7.药剂科临床药学组对符合规定的药品将按照提交的证据资料进行循证评价、快速药物经济学评估。

8.药剂科药事组将经初步审核后的新药相关信息整理后递交相应临床科室核心组讨论进行二次审核，并参照以下依据和细则生成新药信息表格（包含但不限于）:

（1）注明医院现有同类品种。依据:同一通用名药品的品种，其注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的特例品种，其数量不超过本院所用药品总品种数的1％。

（2）注明新药的质量标准及类别。依据:药品质量层次为专利或GMP；国家一类新药。注明新药最小包装单位规格、临床药品用药规格。临床药品用药规格以最新版《临床用药须知》和《新编药物学》为准。

（3）对比新药与医院现有同类品种比较最小单位规格单价。所选品种规格确保以正常人群平均日剂量为最经济合理者优先。

（4）注明新药的医保信息、国家基本药物信息、循证评价信息、卫生技术评估信息等。

9.通过临床科室核心组审核后的药品由医院药事管理与药物治疗学委员会相关专业小组包括但不限于抗菌药小组、中药小组、营养及其他治疗用药小组进行三次审核，并对候选品种进行排序。

10.药事管理与药物治疗学委员会决议

将新药申请汇总后，在会议召开前生成新药选票表，供委员投票使用。择期召开药事管理与药物治疗学委员会。由相关临床科室对所选品种进行介绍，实行记名或无记名投票。原则上票数超过2/3为通过。药事管理与药物治疗学委员开会期间由纪委监察室与1名院外监督员参会，履行监督职能。

11.经药事管理与药物治疗学委员会讨论最终审核通过的药品予以公示平。

12.药剂科遵照审批药事管理与药物治疗学委员会议结果，并根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。药事管理与药物治疗学委员会和纪委监察室不定期进行监督抽查。

13.医院对新引进药品进行集中监测，监测项目包括使用量、有效性及安全性，对相关药品不良反应上报较集中的药品报请药事管理与药物治疗学委员会，讨论该品种是否继续应用。

（三）药品淘汰

药剂科整理资料定期向临床科室征求意见，将结果提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否淘汰。出现下列情况时，应提出淘汰:

1.药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发生药害事件的药品；

2.质量合格但超过6个月不用的药品，或连续半年内发出量小于10盒最小包装的药品；

3.国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的相关

产品

4.药品质量有缺陷的品种；

5.举报有不正当经营或促销行为，经纪检办公室核实情况属实的企业及产品；

6.在最新药品集中招标中未中标的药品；

7.药品无疗效或疗效不确切，较长时间药厂不生产，医师也已不用。

（四）药品目录

药事管理与药物治疗学委员会负责及时更对药品目录，每年编制并医院内部公开用药目录，供临床参考和使用。