YYT0287内部审核控制程序

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YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。

内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。

当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。

3。

内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。

4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。

对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。

8年2月5日过程监控和测量1。

综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。

2。

总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。

8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。

根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。

每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。

公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。

YYT0287-2017质量手册程序文件汇编

YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

(完整word版)YYT0287-2017版质量手册

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

YYT0287-2003不合格品控制程序

不合格品控制程序1 目的确保不合格品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付，确保向顾客提供的产品符合规定要求。

2、适用范围适用于公司从进料至出货、售后的各个环节中，发现的不合格品的隔离、返工、报废、记录等。

3 职责3.1 生产技术部工程师、质量管理部工程师负责外购设备、过程检验、最终检验及售后的不合格品控制。

3.2 生产技术部负责人负责产品原材料、半成品、成品的不合格品控制管理。

免检、特采及紧急放行由质量管理部负责人批示。

3.3 市场部负责人负责医疗产品售后的不合格品控制管理。

4 工作程序4.1 基本要求4.1.1 标识和隔离对不合格的原材料/半成品/成品应按《标识和可追溯性》进行标识和隔离。

4.1.2 记录不合格原材料/半成品/成品的名称数量和有关检验数据应按有关规定记录在检验报告中。

4.2 评审和处置4.2.1 检验人员有权对个别不合格品作出返工、报废处置，处置决定记录于相应的检验报告中。

4.2.2 供销部负责对不合格原材料的退货处置。

4.2.3 对批量不合格质检部应与有关部门/人员共同评审，以取得一致的处置决定，所有批量不合格的处置结果均应报总经理。

4.2.4 不合格品金额超过2万元的处置，应报总经理审批；必要时应召开会议进行评审。

评审会议可根据不合格的性质由下列有关部门的代表参加：总经理、生技部、质检部、供销部、办公室、生产车间4.2.3 部门应起的作用和职权4.2.3.1 总经理提供市场动态，根据成本和经营风险对不合格的原材料投入使用作出仲裁性的决定。

4.2.3.2 供销部应提供市场信息及推销产品的可行性，并对因为违反交货计划和承诺可能造成的影响程度发表意见。

4.2.3.3 生产部应对返工的可行性提出意见，并预计由于采取纠正措施而影响生产计划的程度。

4.2.3.4 采购部应对及时再购进原材料的可能性和价格方面提供信息。

若原材料不合格，应负责与供方联系以采取相应纠正措施。

4.2.3.5 生产车间应详细阐明材料或质量问题的性质；应对原材料的适用程度及使用方面的影响提供建议。

数据分析控制程序(YYT 0287-2017)

数据分析控制程序
1.目的
通过收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

2.适用范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关数据的传递与分析、处理。

3.职责权限
3.1 质量部负责与产品质量有关数据的收集与分析。

3.2 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。

3.3生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。

3.4 销售部负责对顾客满意状况的数据的统计和分析。

3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。

3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档监督。

4.工作程序
4.1 数据定义
数据是指能够客观反映事实的资料和数字等信息。

它包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。

4.2 数据的来源
4.2.1 外部来源，包括：
1)政策、法规、标准等；
2)行政主管部门检查的结果及反馈；
3)市场反馈、新产品及新技术的统计；
4)相关方反馈及投诉等（如顾客投诉统计、顾客满意度、供方评价等）。

4.2.2内部来源，包括：
a）日常工作，如质量目标完成情况、供方供货质量，生产过程控制情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及其他记录等；
b）存在、潜在的不合格现象，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；。

YYT0287-2003纠正预防措施控制程序

YYT0287-2003纠正预防措施控制程序1 目的对存在(潜在)不合格进行分析，针对问题发生的原因采取措施，消除不合格(潜在不合格)产生的原因，以防此后不合格或类似不合格再次发生。

2 范围适用于质量管理体系各过程中对不合格采取的纠正预防措施的控制。

3 职责3.1质量管理部负责组织纠正预防措施的实施及效果验证。

3.2 各部门负责纠正预防措施的制订和实施。

4 程序4.1 纠正措施4.1.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响程度相适应。

4.1.2 识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a)仓储、销售服务过程、产品质量出现重大问题时；b)管理评审发现不合格时；c)产品质量投诉时；d)内审发现不合格时；e)供方产品或服务出现严重不合格时；f)其他不符合质量方针、质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。

4.1.3 原因分析、措施制定、实施与验证4.1.3.1 对情况a)、b)、f)由质量管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。

4.1.3.2 对情况c)，由销售部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。

4.1.3.3 对情况d)，由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核程序》。

4.1.3.4 对情况e)，由质量管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不符合项事实“栏，转销售部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量管理部对其下一批物资和产品进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。

如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

YYT0287-2017内审：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明

原则不适用条款说明条款号2101植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10000级下的局部100级洁净室区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件其末道清洁处理组装初包装封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10000级洁净度级别
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
2.14.1
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
我公司无生产无菌加工技术的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
6.7.1
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

YYT0287-2017医疗器械质量管理体系文件手册及程序

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件

文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明： (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部： (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系内审检查表

b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。
检查文件更新情况。
a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)组织如何改进这些过程
b)需要采取哪些纠正措施和预防措施
c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
应保持这些活动的记录。(见4.2.5).
4.2
文件要求
4.2.1
总则
a)质量方针和质量目标是否形成文件。
a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
a)评价它们对质量管理体系的影响;
c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
检查质量体系过程图示。
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d)组织怎样获取反馈信息
c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。

ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册

质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。

公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。

本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。

对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。

本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。

质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。

未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。

具体规定按《文件控制程序》执行。

1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

”不适用本公司质量体系。

2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。

YYT0287-2003文件控制程序

文件控制程序1．目的为确保质量管理体系的有效运行，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2.3文件控制的要求，特制定《文件控制程序》。

确保本公司在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

2．适用范围本程序适用于公司对质量管理体系文件和外来文件的控制，对文件的标识、编号、格式、控制分发等做出了规定，以确保对公司质量管理体系有效的运行，所使用的文件均受到控制。

受控文件如下：2.1 质量管理体系文件2.1.1 质量方针和质量目标；2.1.2 质量手册；2.1.3 质量管理体系程序文件；2.1.4 为确保过程有效实施所需的作业文件；2.1.5 产品设计、生产、服务过程中产生的质量记录；2.2 外来文件2.2.1 国家和地方有关技术质量法规、法令；2.2.2 技术标准、规范、规程；2.2.3 标准图、通用图；2.2.4 计算机应用软件；2.2.5 顾客提供的图表、资料。

3．组织和职责3.1 文件控制的责任部门为行政部，其职责是：a. 负责组织本公司质量管理体系文件的编写、分类、编号、标识、更改、打印；b. 负责本公司质量管理体系文件总目录的编制，体系文件发放、更换、回收、作废、销毁；c. 负责法规、规范、规程、标准、技术资料的购置、保存，负责对有关质量要求的文件、函件、传真等的收发和传递；d. 负责技术文件备份文档的保存、检索查阅；e. 负责生产、经营活动中存档记录文件的保存、检索查阅。

3.2 文件控制的协同部门为质量管理部、生产技术部、市场部，其职责是：3.2.1 质量管理部a. 负责法规、法令、标准、规范、规程的使用认证；b. 负责产品外部认证检验获得的报告的审定、归档；c. 负责产品设计过程中的验证记录、工艺文件及检验规程的修改记录保管实施；d. 负责生产过程中产生的检验记录归档、保存。

3.2.2 生产技术部a. 负责技术资料使用前的认证；b. 负责技术文件的编写和更改；c. 负责设计开发文件、记录的保存；d. 负责工艺文件的编写。

监视和测量设备控制程序(YYT 0287-2017)

监视和测量设备控制程序
1.目的
确定需实施的监视和测量并对监视和测量设备进行有效控制，保证为产品符合确定的要求提供证据。

2.适用范围
适用于与产品质量有关监视和测量设备的控制。

3.职责权限
3.1质量部负责监视和测量设备的配备、发放、管理、维护等。

3.2 技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计，检定方法的编写。

负责根据产品的需要，合同的要求选择适用的检测设备。

3.3 有关使用人员根据周期检定计划，管好、用好各类监视和测量设备，拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。

3.4采购部负责监视和测量设备的采购。

4. 工作程序
4.1 定义
凡是用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，无论其用于检验、生产或是维修，无论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具及测量软件，都应被列入监视和测量设备范围。

4.2 配置和验收
4.2.1 质量部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写《采购计划》报总经理批准后购置；
4.2.2 新购置的检验设备仪器，质量部门负责验收，合格后登入《检测设备清单》，并安排校定；
4.2.3 应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书、合格证等技术资料，归档保存。

4.3 监视设备的控制
4.3.1 质量部负责对需要进行监视的过程进行识别，并根据需要选择监视设备的数量、监视点、监视程度和监视方法。

内部审核控制程序模版（三篇）

内部审核控制程序模版第一章总则第一条为了规范企业的内部审核工作，强化内部审核控制，提高内部审计的效益，特制定本内部审核控制程序。

第二条本程序适用于本企业所有业务部门。

本企业的全体员工和领导干部都必须遵守本程序。

第二章内部审核目标第三条本企业的内部审核旨在评估企业的风险管理、内部控制和合规性情况，提供独立且客观的意见和建议，为企业的持续发展提供支持。

第三章内部审核组织第四条本企业应设立独立的内部审核部门，由内部审核部门负责内部审核的组织和实施工作。

第五条内部审核部门的组织和职责如下：（一）制定和完善内部审核控制制度；（二）组织和实施内部审核计划；（三）进行内部审核工作，包括审核方案的制定、实地调查、资料收集、分析和报告编制等；（四）向管理层提供内部审核结果，发表独立的意见和建议；（五）协调外部审计工作，与外部审计人员合作，提供必要的支持和配合。

第四章内部审核工作第六条内部审核工作应按照内部审核计划进行，内部审核计划应由内部审核部门编制，并报送管理层核准。

第七条内部审核的方法包括实地调查、文件审查、数据分析等多种手段，并可以随时抽查和跟踪审核对象的业务流程和操作情况。

第八条内部审核工作应由经过合格培训的内部审核人员进行，内部审核人员应具备专业的知识和技能，保证审核工作的独立性和客观性。

第九条内部审核应及时收集和整理审核资料，并做好备案工作。

内部审核报告应详细记录审核过程、发现的问题和意见建议，并及时向管理层报告。

第十条内部审核部门应按照职责划分，制定并落实内部审核工作的责任制，明确各个环节的责任人和审核人员。

第十一条内部审核部门应与其他部门保持密切沟通和合作，及时了解各部门的业务情况和变动，提供相关的内部审核支持。

第五章内部审核结果处理第十二条内部审核结果应及时报告给管理层，由管理层根据内部审核结果，采取相应的纠正措施和改进措施。

第十三条内部审核部门应跟踪和监督管理层对内部审核结果的处理情况，并及时汇报给企业主管部门。

YYT0287内部审核控制程序

YYT0287内部审核控制程序1 目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。

3 职责3.1 经理a) 批准《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》；b) 定期召开管理评审会议。

3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》、批准《内部审核实施计划》。

3.3 质量管理部a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。

3.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内部审核报告。

4 程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，经理批准。

公司内部审核每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量认证证书到期换证前。

4.1.2 年度内部审核计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。

4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。

4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。

4.2.2 由内审组长策划和编制本次《内部审核实施计划》，并组织内审员编制《内部审核检查表》交管理者代表审批。

医疗器械公司YYT0287质量手册(含程序文件)

质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003、YY/T0316-2003、ISO13485：2003编制：审核：批准：20XX-05-28发布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：20XX年5月28日目录序号章节号标题编页1 0.1 目录 12 0.2 主题内容 23 0.3 公司概况 34 1.0 目的范围 45 2.0 质量方针质量目标质量承诺 56 3.0 组织机构 67 3.1 质量管理体系网络网 68 3.2 质量管理体系职责分配表79 4.0 质量管理体系8-910 4.2.3 文件控制程序10-1211 4.2.4 记录控制程序13-1412 5.0-5.5 管理职责15-2013 5.6 管理评审控制程序21-2314 6.0-6.4 资源管理控制程序24-2615 7.0 产品实现2716 7.1 产品实现的策划控制程序28-2917 7.2 与顾客有关的过程控制程序30-3218 7.3 设计和开发控制程序33-3619 7.4 采购控制程序37-3920 7.5 生产和服务控制程序40-4621 7.6 监视和测量装置控制程序47-4922 8.2.1 顾客满意度测量控制程序50-5123 8.2.2 内部审核控制程序52-2624 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序57-5825 8.3 不合格品控制程序59-6126 8.4 数据分析控制程序62-6327 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序64-6528 附录质量记录清单1主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

YYT0287文件控制程序

YYT0287-2003医疗器械文件控制程序1 目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。

2范围适用于公司质量管理体系文件的控制。

3 职责3.1经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制使用和保管。

3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。

3.5各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。

4程序4.1 文件分类及保管4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》，由质量管理部归档保存。

4.1.2公司第二级质量体系文件：a)各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。

由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。

b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

由各相关部门保存、使用。

c)公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。

4.2文件的编号a)质量手册编号：Q/KYYY ZLSC – 2012f ) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。

g)公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号：存档--00 人力资源部--04经理--01 质量管理部--05管理者代表--02 业务部--06办公室--03 售后服务部--07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放三份同一作业文件，其编号分别为“01—01”、“01-02”和“01--03”。