6、中国实验动物法律法规体系简介

二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
（国家科委、国家技术监督局 1997年发布） 要点：第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.全国实行统一的实验动物标准 3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.适用于实验动物饲养与应用各个方面
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第三章 实验动物的检疫和传染病控制
1.引入新（野生）动物要隔离检疫 2.对预防接种的规定 3.对患病动物及传染群体的处置
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第四章 实验动物的应用
1.根据科学需要，要使用、选用合格、合 适的实验动物 2.实验动物的背景资料要齐全 3.实验动物运输要规范
实 数验 据动 与物 信种 息质 平资 台源
已完成 执行中 拟启动 未启动
种
政策法规
修订《实验动物管理条例》 实验动物种质资源共享服务 平台运行状况的评估与监督 《实验动物福利实施方案》
技术标准规范
实验动物描述标准和规范
实验动物种质资源保存技术规范；实验 动物设施设计、施工和验收规范；实验 动物描述标准和规范 实验动物新品种（系）鉴定规程；实验 动物种源单位认定办法
政策法规体系框架
类 法律 别 地方法律 文 件 名 称 北京市实验动物管理条例 湖北省实验动物管理条例 部门规章 国务院批发 多部门联发 实验动物管理条例 实验动物许可证管理办法（试行） 实验动物质量管理办法 单部门制发 实验动物种子中心管理办法 医学实验动物管理实施细则 地方规章 各地方实验动物管理办法、细则等
（为此，七部局于2001年联合发布了《实验动物许可证管理 办法（试行） 》）
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
要点：第四章 检测机构
1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理
2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务
3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务 4.监督与管理 第五章 附则
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第七章 奖励与处罚
第八章 附则 军队系统的实验动物管理工作参照本 条例执行
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》修订情况
2001年立项，开始修订工作。主要修订内容： 1.明确了实行许可证制度 2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定 3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经 营工作的要求 4.新增实验动物福利和生物安全的章节
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物许可证管理办法（试行）》
科技部、卫生部 教育部、农业部 质检总局 中医药管理局 总后卫生部 七部局于2001年联合发布
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物许可证管理办法（试行）》
要点：第一章 总则
1.许可证分两类：生产许可证和使用许可证
2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科 委）印制、发放和管理。（行政授权）
总体框架
发 布 机 构 北京市人大常委会 湖北省人大常委会 国务院批准，国家科委发布 科技部等七部局联合发布 国家科委、技监局联合发布 科技部 卫生部 地方政府
部门文件
技术标准 国家标准 行业标准
国务院各部门有关实验动物管理文件
实验动物标准（83项） 医学实验动物标准
各行业主管部门
国家质检总局 卫Fra Baidu bibliotek部
要点：第一章 总则
1.规范了实验动物的定义
2.明确了管理体系 3.确立了实验动物实行质量监督和质量合 格认证制度 4.明确了应设立国家实验动物标准
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第二章 实验动物的饲育管理
1.划分了实验动物四个等级
普通级 清洁级 SPF级 无菌级 2.规定了基本的饲养管理SOP： 定期的质量监测制度、设施、种质资源、 饲料、饮水、垫料管理等
物 种 子 中 心 引 种 、 供
种 实 施 细 则 》
科 技 部 条 财 司 1998
《 关 于 当 前 许 可 证 发
放 过 程 中 有 关 实 验 动
种 子 问 题 的 处 理 意 见
科 技 部 条 财 司 1999
科 技 部 条 财 司
的《 指关 导于 性善 意待 见验 》动 物
批《 办实 法验 》动 物 出 口 审
3.省级质量检测机构提供技术支持
省级质量检测机构出具的检测报告全国有效
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物许可证管理办法（试行）》
要点：第二章 申请
1.申请两类许可证的条件
2.申请书格式、内容及申请材料要求
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物许可证管理办法（试行）》
要点：第三章 审批和发放
1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收 和发放许可证 2.向科技部及有关部门备案 3.许可证格式与编码方法
国家实验动物营养质量检测中心
中国预防医学科学院营养与食品卫生 研究所
国家实验动物寄生虫质量检测中心 卫生部上海生物制品研究所
质量保障体系框架
质量检测体系（省级）
黑龙江
甘肃
重庆
云南
辽宁 北京 天津 河北 山西 山东 青岛 陕西 安徽 河南 江苏 湖北 上海 浙江 江西 湖南 福建 广东
政策法规体系框架
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第五章 实验动物的进口与出口管理
1.进口遵循登记制度 2.出口实行审批制度
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
要点：第六章 从事实验动物的人员
1.配备经过专业培训的有资质的人员 2.人员资格认可制度 3.人员健康要求 4.要求人员爱护动物，不得虐待
我国实验动物法律法规体系
二○一二年十月十六日
主要内容
一、我国实验动物法制化管理体系框架
1.组织体系 2.政策体系 3.保障体系 －－种质资源保障体系 －－质量控制保障体系
二、主要政策法规解读 三、即将出台的政策性文件
一、我国实验动物法制化管理体系框架
1.组织体系 2.政策体系 3.保障体系 －－种质资源保障体系 －－质量控制保障体系
组织机构体系框架
主管部门 行业部门 卫生部 中介机构 医学动管会 地 科 学 技 术 部 农业部 教育部 中国科学院 军队系统 医学动管会 各军区卫生部 动管会 药品监督管理局 方 科 技 厅 、 委 农业委厅局 教育委厅局 药监局 地方主管部门 地方行业部门 卫生厅局 单 位 地方所属卫生单位 直属科研院所 直属大专院校 药品检验系统 药品研发与生产单位 生物制品研发与生产单位 地方所属农业单位 直属科研院所 直属大专院校 地方所属大专院校 直属大专院校 直属研究院所 军区所属卫生单位 直属研究机构及院校、医院
科技部管理法规
《实验动物管理条例》(2号令) (国务院批准发布 国家科委 1988)
《实验动物质量管理办法》(科委、技监局 1997)
《实验动物种子中心管理办法》 (科技部 1998) 《 国 家 啮 齿 类 实 验 动
《实验动物许可证管理办法》 （七部局 2001） 《 省 级 实 验 动 物 质 量 检 则 测 》科 技 机 部 构 条 技 财 术 司 审 查 准 《 省 级 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 审 查 细 则 》
要点：第二章 国家实验动物种子中心
1.建立国家实验动物种子中心
2.国家实验动物种子中心的任务
3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序
（为此，科技部于1998年发布了《国家实验动物种子中心管 理办法》）
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物质量管理办法》
要点：第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件 3.许可证的申领、审批程序 4.许可证的监督与管理
地方标准
各地方实验动物质量、检测等标准
各地方技术质量管理部门
质量保障体系框架 种质保障体系 实验动物种质资源共享平台建设
实 验 动 物 质 量 保 障 体 系
国 家 啮 齿 类 实 验 动 物 种 子 中 心 国 家 遗 传 工 程 小 鼠 资 源 库 实 验 禽 类 种 质 资 源 基 地 实 验 兔 种 质 资 源 基 地 实 验 用 小 型 猪 种 质 资 源 基 地 实 ●●实 验 验 犬 灵 种 长 质 类 资 种 源 质 基 资 地 源 中 心 实 验 水 生 生 物 种 质 资 源 基 地 野 生 动 物 种 质 资 源 开 发 实 验 用 低 等 动 物 种 质 资 源 开 发 实 验 用 家 养 动 物 种 质 资 源 开 发
1999
2000
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
1988年10月31日，经国务院批准发布施行，
国家科委主任宋健签署《中华人民共和国国家
科学技术委员会令第2号》（简称“2号令”）
－－在2004年国务院行政审批制度改革过程中， 视同为行政法规予以保留。
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物管理条例》
（国家标准化管理委员会委托有关学术团体正在
制定一些相关的国家标准）
谢 谢 ！
人才队伍
人才培训体系 网上考试平台 资质评价
质量保障体系框架
质量检测体系（国家级）
国家实验动物微生物质量检测中心 中国药品生物制品检定所 国家实验动物遗传质量检测中心 国家实验动物环境检测中心 国家实验动物病理检测中心
中国药品生物制品检定所 中国医学科学院实验动物研究所 中国医学科学院实验动物研究所
二、我国实验动物管理政策解读
《实验动物许可证管理办法（试行）》
要点：第四章 管理和监督
1.生产许可证配合质量合格证使用
2.使用许可证配合委托协议使用
3.许可证年检制度、有效期 第四章 附则 军队系统的管理
三、即将出台的政策性文件
1.《实验动物许可证管理办法》
2.《实验动物出口审批办法》
3.《关于善待实验动物的指导性意见》