清热解毒口服液(2010年中国药典)
关于2010年版《中国药典》第二增补本品种的公示
关于2010年版《中国药典》第二增补本品种的公示
更新日期: 2012年4月9日下午3:42
29 乳癖消颗粒
30 参苓白术丸
31 参苓白术颗粒
32 季德胜蛇药片
33 金匮肾气丸
34 金匮肾气片
35 保和片
36 保和颗粒
37 冠心苏合胶囊
38 复方丹参胶囊
39 活血止痛胶囊
40 胃苏颗粒
41 茵栀黄颗粒
42 香砂养胃丸（浓缩丸）
43 消炎利胆胶囊
44 消炎利胆颗粒
45 益母草片
46 益母草胶囊
47 通宣理肺颗粒
48 速效救心丸
49 接骨七厘片
50 清开灵颗粒
51 蛇胆川贝液
52 银黄片
53 颈舒颗粒
54 黄连上清胶囊
55 黄连上清颗粒
56 普乐安片
57 普乐安胶囊
58 舒筋活血丸
59 舒筋活血片
60 橘红片
61 橘红胶囊
2、新增品种
序号品种名称
1 金嗓清音丸
2 保济口服液
3 脉安颗粒
4 健脾生血颗粒。
《中华人民共和国药典》2010年版
附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸（浓缩丸）35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。
清热解毒口服液配制液质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立清热解毒口服液配制液的质量标准，确保所用配制液的质量。
二、范围：本规定适用于清热解毒口服液配制液的质量控制。
三、责任：质量管理部、安宁生产区。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：干燥、阴凉、通风处贮藏。
4.相关标准操作规程：清热解毒口服液配制液检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-102）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：清热解毒口服液配制液。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：不超过24小时。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
清热解毒口服液的说明书
清热解毒口服液的说明书
解热镇痛药物是大家日常生活常见的药物，这种药物对于人们的帮助非常大，但是不能过量服用和滥用。
清热解毒口服液就是目前一种非常好的解热镇痛药物，该药物对于治疗解热镇痛拥有非常不错的效果，是广大患者非常信任的一种药物，能让您的身体恢复健康，让生活充满活力。
【药品名称】
通用名称：清热解毒口服液
商品名称：清热解毒口服液
拼音全码：qingrejiedukoufuye
【主要成份】石膏、知母、金银花、连翘、黄芩、栀子、龙胆草、扳蓝根、玄参、地黄、麦冬。
【性状】本品为棕红色的液体、味甜、微苦。
【适应症/功能主治】清热解毒，用于热毒壅盛所致发热面赤，烦燥口渴，咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
【规格型号】10ml*6支
【用法用量】口服，一次1支—2支，一日3次，小儿酌减；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】24 月
【执行标准】中国药典2010年版一部
【批准文号】国药准字Z22020975
【生产企业】吉林市双士药业有限公司
看完上述对于清热解毒口服液的介绍，您是否对于这种药物有了一个比较清晰的了解了呢?治疗解热镇痛一定不能盲目治疗，科
学的药物治疗是很有必要的。
人体内的热毒如果不通过科学的方式去除，会严重影响健康的。
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容
附件：
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容
金莲花胶囊、金莲花口服液、金莲花片
【功能与主治】清热解毒。
用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。
连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒、连花清瘟片
【功能与主治】清瘟解毒，宣肺泄热。
用于流行性感冒热毒袭肺证，症见发热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻。
脉管复康片
【功能与主治】活血化瘀、通经活络。
用于瘀血阻滞，脉络不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症属上述证候者也有一定治疗作用。
芪苈强心胶囊
【功能与主治】益气养阳，活血通络，利水消肿。
用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭阳气虚乏，络瘀水停证，症见心慌气短，动则加剧，夜间不能平卧，下肢浮肿，倦怠乏力，小便短少，口唇青紫，畏寒肢冷，咳吐稀白痰。
麝香海马追风膏
【功能与主治】驱风散寒，活血止痛。
用于风寒痹阻，腰腿疼痛，四肢不仁，积聚疝气。
【注意】凡对橡胶膏过敏，皮肤糜烂及红肿，外伤化脓者不宜贴用。
十一味参芪胶囊
【功能与主治】补脾益气。
用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。
四物膏、四物颗粒、四物片
【功能与主治】养血调经。
用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。
养血清脑颗粒、养血清脑丸
【功能与主治】养血平肝，活血通络。
用于血虚肝旺所致的头痛眩晕、心烦易怒、失眠多梦。
【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。
【医疗药品管理】表1不合格药品
鸡血藤片
烟台渤海制药集团有限公司
051004
每片相当于原药材2g
性状
建湖县高作中心卫生院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册
健胃消食片
江苏健民制药有限公司
0412015
0.5g
性状
江苏健民制药有限公司
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册
咳喘舒片
安徽华佗国药厂
20040905
无
性状
人胎盘组织液
江西上饶康达制药有限公司
200508003
2ml
外观
如皋市磨头医院
中国生物制品规程2000版
维C银翘片
德通国际集团西安北方药业有限公司
060305-088
维生素C.
新沂市汉王医药连锁有限公司
国家药品标准WS3-B-4000-98-2003
香丹注射液
万荣三九药业有限公司
0605142
2ml
南京立业制药股份有限公司
0610051
每片含利福平5mg，缓冲液10ml
含量测定
南京立业制药股份有限公司
《中国药典》2005年版二部
滴眼用利福平
南京立业制药股份有限公司
0609231
每片含利福平5mg，缓冲液10ml
含量测定
江苏省中医院
《中国药典》2005年版二部
滴眼用利福平
南京立业制药股份有限公司
（中外合资）烟台益生药业有限公司
061001
0.38g/粒
含量测定
苏州市平江区天康大药房
国家药品标准WS-5187-（B-0187）-2002
四味通络胶囊
（中外合资）烟台益生药业有限公司
070101
清热解毒口服液说明书
清热解毒口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清热解毒口服液汉语拼音：[成份] 石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬。
辅料为。
[性状][功能主治]清热解毒。
用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
[规格]每瓶装100毫升[用法用量]口服。
一次10～20毫升，一日3次，儿童酌减；或遵医嘱。
[不良反应][禁忌][注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。
280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药禁忌分析
280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药禁忌分析管鸽;刘瑜新;荣春蕾;焦丽萍;董利娜【摘要】目的对该院在售的280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药宜忌情况进行分析,为孕妇及哺乳期妇女合理使用中成药提供依据.方法通过对该院在售的280种中成药说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况进行汇总,结合2010年版《中国药典》中关于中成药妊娠禁忌信息,总结孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题.结果 280份中成药说明书中有163份标注了孕期应用情况,占58.21％,分别标注为孕妇禁用、孕妇忌用、孕妇慎用和孕妇应在医师指导下服用等不同内容;对中成药所含成份分析,发现标注妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份;有47种中成药含有妊娠禁忌中药成份而说明书中没有任何标注.结论妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份,但不能简单的以是否含有妊娠禁忌中药成份作为评估中成药的孕期用药宜忌;中成药的妊娠应用信息还需要更多的临床数据和实验数据.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2015(012)036【总页数】5页(P54-58)【关键词】中成药;妊娠;哺乳;禁用;忌用;慎用【作者】管鸽;刘瑜新;荣春蕾;焦丽萍;董利娜【作者单位】河南中医学院第一附属医院,河南郑州450000;河南大学淮河医院,河南开封475000;河南中医学院第一附属医院,河南郑州450000;河南大学淮河医院,河南开封475000;鹤壁煤业(集团)有限责任公司总医院,河南鹤壁458030【正文语种】中文【中图分类】R288特殊人群用药安全性问题，尤其是孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题一直是医、药、护关注的焦点问题。
目前市售的绝大多数药物都能够通过胎盘屏障进入胎儿体内，孕妇及哺乳期妇女用药后将不可避免地对胎儿或者婴儿产生影响[1]。
在我国，很多孕妇认为西药的不良反应大，中药/中成药没有任何副作用或者较小。
郭惠娟等[2]对562例妊娠妇女用药调查发现妊娠妇女使用中药及中成药比例最高（52.38%）。
清热解毒口服液薄层鉴别的改进
清热解毒口服液薄层鉴别的改进发布时间：2021-12-22T08:21:07.226Z 来源：《中国科技人才》2021年第27期作者：韩婷婷[导读] 为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：目的: 建立清热解毒口服液的质量控制方法。
方法: 选取薄层色谱法，鉴别连翘、黄柏、栀子、赤芍等主要药效成分;采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。
结果: 确立了清热解毒口服液中连翘、黄柏、栀子、赤芍的薄层色谱鉴别方法。
在选定的高效液相色谱条件下，建立了清热解毒口服液中绿原酸的含量测定方法，其方法学均符合药典要求。
结论: 本实验建立的定性鉴别和含量测定方法简便、准确、重复性好，适用于清热解毒口服液的质量控制。
关键词：清热解毒口服液；薄层色谱法；鉴别口服液由金银花、连翘、板蓝根、黄芩等中药组成，是从中兽医整体观出发，辨证加减并通过临床疗效试验筛选后研制成的新型中兽药产品。
该口服液以传统中医学理论为基础，运用现代药物制剂技术，经过将金银花、连翘、板蓝根、等中药材与水共煎煮醇沉等工艺，富集其有效成分制备而成。
药效学表明，银翘蓝芩口服液清热解毒、解表平喘，具有抑菌、免疫促进等药学作用。
金银花具有清热解毒、抗病原微生物、抗炎、免疫调节、清除自由基等作用，且对常见的呼吸道病毒有较强的抑制作用，绿原酸是其主要有效成分，药理活性显著，清热解毒口服液现行质量标准鉴别，专属性差，为完善该制剂的质量控制标准，提高患者用药安全度，让患者放心服用该口服液，通过薄层色谱法对方中主要药效成分进行了定性鉴别研究，最终选取了连翘、黄柏、栀子、芍药分离度较好，斑点清晰，重复性好的成分列入质量标准。
此外采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。
为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。
《中国药典》版增补本增补内容
《中国药典》版增补本增补内容序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。
清热解毒口服液的功效与作用
清热解毒口服液的功效与作用
由于现在我们的生活水平越来越高，大家吃的是越来越好，再加上不合理的生活方式，所以得病的人是越来越多了。
中医中的方剂治疗是一种十分温和的方法，可以在对抗疾病的同时调理身体机能，滋润修复，得到越来越多人的喜爱，今天就为大家介绍一种：清热解毒口服液。
【处方】
石膏670g 金银花134g 玄参107g 地黄80g 连翘67g 栀子67g 甜地丁67g 黄芩67g 龙胆67g 板蓝根67g 知母54g 麦冬54g
【性状】
为棕红色的液体；味甜、微苦。
【炮制】
以上十二味，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性碳，加热30分钟，滤过，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【功能主治】
清热解毒。
用于热毒壅盛所致发热面赤，烦燥口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
【用法用量】
口服，一次10～20ml，一日3次；或遵医嘱。
【规格】
每支装10ml
【贮藏】
密封，置阴凉处。
【摘录】
《中国药典》
在通过上文对清热解毒口服液的讲解我们可以知道，养生上可以根据自己的喜爱进行，不过在养生的时候，也是要注意方法选择，对一些不太适合自己的养生方式是不要选择的，否则对身体也是会有影响的。
清热解毒口服液中连翘苷的含量测定
清热解毒口服液中连翘苷的含量测定发布时间：2021-12-23T04:56:54.291Z 来源：《中国科技人才》2021年第26期作者：李玲[导读] 清热解毒口服液是由金银花、连翘、黄芩等12味中药制成的成方制剂，用于治疗热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等病症。
《中国药典》2010年版中，清热解毒口服液的质量标准是采用HPLC法测定黄芩苷的含量。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：清热解毒口服液是由金银花、连翘、黄芩等12味中药制成的成方制剂，用于治疗热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等病症。
《中国药典》2010年版中，清热解毒口服液的质量标准是采用HPLC法测定黄芩苷的含量。
关键词：清热解毒口服液；连翘苷；含量测定前言清热解毒口服液由石膏、金银花、玄参、地黄、黄芩、栀子、连翘等12味中药组成，具有清热解毒之功效，用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
该药使用量较大，生产厂家众多，据统计，目前全国有211家生产企业。
清热解毒口服液用于热毒壅盛所致的发热面赤、咽喉肿痛，流感、上呼吸道感染等证。
清热解毒口服液栀子、甜地丁、龙胆、板蓝根、石膏、玄参、地黄、连翘、知母、麦冬、金银花、黄芩组成。
连翘苷为连翘主要成分之一。
连翘苷是连翘药材中一种重要的木脂素类活性化合物,并且具有多种药理活性。
连翘苷具有清热、解毒、散结排脓等功效。
连翘苷常用于温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感等。
1清热解毒口服液简介中医认为热毒内盛多因外感风热之邪或内有湿火而又外感风热之邪,两相搏结,郁而化火。
证见高热口渴,烦躁,咽喉肿痛,或见疮疡肿毒。
清热解毒口服液中金银花苦寒,归肺、心、胃经,其气味芳香,即善清血分之热,又可疏散肺经风热。
连翘苦、微寒,归肺、心、小肠经,清心而祛上焦诸热,散结消肿而治痰。
二药合用,清热解毒,疏散风热、散结消肿为君药。
黄连、黄芩、黄柏清热燥湿,泻火解毒;诸药合用共奏清热解毒,消肿散结之功,与病机相符。
清热中成药的临床应用
清热中成药的临床应用王芳【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2010(004)002【总页数】2页(P109-110)【作者】王芳【作者单位】157000,黑龙江省牡丹江市铁岭卫生院内科【正文语种】中文中药是我国传统药物的主要组成部分，中药的认识和应用，是以中医学理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国的自然资源、历史及文化。
以下介绍几种常用的清热中成药，其对临床辅助用药也具有重要的任用。
1 清火栀麦片生产企业:桂林益佰漓江制药有限公司。
主要成分:穿心莲、栀子、麦冬。
功效:穿心莲，清热解毒，燥湿消肿;栀子，泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛;麦冬，长于滋燥泽枯，有养阴生津之功。
功能主治:清热解毒，凉血消肿，主要用于咽喉肿痛，发热，牙痛，目赤。
口服，2片/次，2次/d。
使用注意:忌辛辣、鱼腥食物。
2 羚羊清肺散处方来源:药品标准-中药成方制剂标准1998年。
主要成分:羚羊角粉、赤芍、板蓝根、连翘、金银花、知母、天花粉、琥珀、甘草、朱砂、石膏、冰片、栀子、芦根等。
功效:羚羊角粉，平肝息风，清肝明目，清热解毒;赤芍，清热凉血，散瘀止痛;金银花，清热解毒，疏散风热;天花粉、芦根，清热生津，止呕除烦，消肿排脓;知母，清热泻火，滋阴润燥;琥珀，定惊安神，活血散瘀，利尿通淋。
功能主治:温热病，高热神昏，烦燥口渴，痉厥抽搐及小儿肺热咳嗽，口服1 g/次，2次/d。
使用注意:忌辛辣之物。
3 六神丸处方来源:始载于《中国.医学大辞典》“雷氏方”。
主要成分:牛黄、黄连、黄柏、麝香、珍珠、冰片、蟾酥、雄黄、百草霜。
功效:清热解毒，消肿止痛，通窍活血。
珍珠、牛黄清心解毒而化热痰，雄黄能去痰解毒，冰片、麝香解毒通窍，蟾酥解毒止痛，百草霜也是解毒治咽喉疮肿的药品。
功能主治:咽喉肿痛，时疫白喉，单双乳蛾(扁桃体炎)，烂喉，丹痞，喉痹失音，口舌糜烂等症。
口服5～10丸/次，2～3次/d。
亦可外用。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以与色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）。
中国药典2010年版中成药标准的介绍
药味改用饮片名表述 例如：香附（醋制） →醋香附 例如：香附（醋制） 麦芽（ 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙） 百部（蜜炙） →蜜百部 山楂（ 山楂（焦） →焦山楂 药典未收载的炮制品仍沿用原名称 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） 例如：杜仲叶（盐炙） 杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将 附在该品种项下
4
技术要求
中药成分复杂， 中药成分复杂，应根据所含成分的化学 性质选择适宜的专属性方法。 性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达 到专属性要求的一般理化鉴别、 到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别 及光谱鉴别，一般不宜采用。 及光谱鉴别，一般不宜采用。 检查项主要包括安全性、有效性、 检查项主要包括安全性、有效性、均一 性与纯度要求四个方面， 性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂 的具体情况，研究建立合理的检查项目。 的具体情况，研究建立合理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检查项目。 5
气相色谱法
中药指纹图谱分析方法的建立应 中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的 整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下， 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 数据处理及计算分析的依据和方法。 数据处理及计算分析的依据和方法。
应选择专属性成分、 应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的 指标
避免选择无专属性的指标成分、 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水 解产物作为测定指标。 解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。
14
1、鉴别项 新增各项鉴别 、鉴别项--新增各项鉴别 新增各项鉴别2165项 项
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容(
【功能与主治】养阴清肺，化痰利咽。用于肺热阴虚所致的慢喉瘖、慢喉痹，症见声音嘶哑、 咽喉肿痛、咽干；慢性喉炎、慢性咽炎见上述证候者。
【注意】忌烟酒及辛辣食物。
血府逐瘀口服液 【功能与主治】活血祛瘀，行气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而 有定处、内热烦闷、心悸失眠、急躁易怒。
【注意】忌食辛冷食物；孕妇禁用。
附件：
2010 年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容（第三批）
甜梦胶囊、甜梦口服液 【功能与主治】益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食 欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发 也有一定作用。
天丹通络胶囊、天丹通络片 【功能与主治】 活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半 身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。 【注意】 脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。
颈舒颗粒 【功能与主治】活血化瘀，温经通窍止痛。用于神经根型颈椎病瘀血阻络证，症见颈肩部 僵硬、疼痛，患侧上肢窜痛。 【注意】孕妇禁用。忌生冷、油腻食物。过敏体质者慎用。
消痛贴膏 【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及 类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。
健脾生血颗粒 【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证，症见面色萎 黄或{光}白，食少纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，脉 细弱；缺铁性贫血见上述证候者。 【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用；用药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后 可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
医院制剂清热口服液质量标准
医院制剂清热口服液的质量标准研究【摘要】目的建立清热口服液的质量标准。
方法采用薄层色谱（tlc）法对方中大黄、连翘进行定性鉴别。
结果针对连翘的特征描述，tlc斑点清晰、分离度好，阴性对照无干扰。
结论所建标准可用于清热口服液的质量控制。
【关键词】清热口服液；质量标准清热口服液是我们医院内部制剂，收录在《黑龙江省医院制剂规范》[1]里，本品性状为棕黄色的澄清液体；味苦。
方中由柴胡、黄芩、大黄、钩藤、桑叶、僵蚕等9味药物组成，工艺为方中九味药，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入3倍量水，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10-1.20（85℃）的清膏，加入苯甲酸钠3g，蔗糖200g，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，即得。
具有清热解毒，消炎镇惊的功效，用于感冒发热、肺炎、惊风等症。
因原制剂质量标准比较简单，不能很好控制制剂药品质量，笔者采用薄层色谱（tlc）法对方中大黄、连翘进行定性鉴别。
以提高清热口服液的质量标准，以便更好的控制制剂的质量。
1仪器与试药r200d电子分析天平（德国sartorius公司）；mp2000电子天平（上海第二天平仪器厂）；765紫外/紫外分光光度计（上海光学仪器厂）。
本项研究所用的对照品和对照药材均采购于中国食品药品检定研究所；硅胶g薄层板，试剂为分析纯。
2方法与结果[2]2.1大黄的tlc鉴别取本品30ml，加盐酸1ml，水浴中加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄素对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅵb）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以为正己烷-乙酸乙酯-甲酸（6：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。