关于2010年版《中国药典》第二增补本品种的公示

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关于2010年版《中国药典》第二增补本品种的公示

关于2010年版《中国药典》第二增补本品种的公示
更新日期: 2012年4月9日下午3:42
29 乳癖消颗粒
30 参苓白术丸
31 参苓白术颗粒
32 季德胜蛇药片
33 金匮肾气丸
34 金匮肾气片
35 保和片
36 保和颗粒
37 冠心苏合胶囊
38 复方丹参胶囊
39 活血止痛胶囊
40 胃苏颗粒
41 茵栀黄颗粒
42 香砂养胃丸（浓缩丸）
43 消炎利胆胶囊
44 消炎利胆颗粒
45 益母草片
46 益母草胶囊
47 通宣理肺颗粒
48 速效救心丸
49 接骨七厘片
50 清开灵颗粒
51 蛇胆川贝液
52 银黄片
53 颈舒颗粒
54 黄连上清胶囊
55 黄连上清颗粒
56 普乐安片
57 普乐安胶囊
58 舒筋活血丸
59 舒筋活血片
60 橘红片
61 橘红胶囊
2、新增品种
序号品种名称
1 金嗓清音丸
2 保济口服液
3 脉安颗粒
4 健脾生血颗粒。

《中国药典》2010版第二增补本一部中药材修改品种明细

12
委陵菜
●
●
13 14 15
首乌藤党参粉葛
● ● ●
16 17
黄连酸枣仁
● ●
①【含量测定】“不得少于7.0%”修订为“含小檗碱（C20 H17 NO4 ）不得少于7.0%” ①饮片项下：“酸枣变（2010版勘误）原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大原药材检测项改动较大
需新申购 / / / / / / / / / / 半乳糖对照品、木糖对照品
原药材及饮片检测项改动较大
/
整体检测方法无改变（2010版勘误）原药材及饮片检测项改动较大原药材及饮片检测项改动较大
/ / /
整体检测方法无改变饮片检测项改动较大
/ /
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
品种干姜山药天冬天花粉天麻牛膝丹参白及白术白芍灵芝
新增修订订正增订删除 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
修修订为情况 ①饮片项下：姜炭【浸出物】“过”修订为“少于” ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：全新修订 ②【含量测定】全新修订 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：全新修订，增订对照品及试剂 ②【含量测定】全新修订，增订对照品 ①【性状】“根头部稍膨大”修订为“根茎部稍膨大” “；小叶狭长椭圆形”修订为“，小叶12～31对，狭长椭圆形” “下表面和叶柄均密被灰白色柔毛”修订为“下表面和叶柄均灰白色，密被灰白色绒毛” ②【鉴别】显微鉴别：多处修订薄层鉴别：“喷以2%三氯化铁溶液与铁氰化钾试液的等量混合溶液”修订为“喷以2%三氯化铁溶液与铁氰化钾试液等量的混合溶液，在日光下检视” ③原药材、饮片项下增订【含量测定】检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：“甲酸乙酸”修订为“甲酸乙酯” ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下：增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项

2010年版药典(二部)增修订内容及新增品种-截止到第7批

目录1.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）的公示·········２2.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第二批）的公示·········２3.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第三批）的公示·········２4.2010年版药典（二部）增补本增修订内容-第四批·········································３5.2010年版药典增补本拟新增品种公示-第四批·················································５6.2010年版药典（二部）增补本增修订内容（第五批）··································７7.附件：2010年版药典增补本拟新增品种公示-第五批·········································９8.附件:关于2010年版药典（二部）增补本的公示（第六批）····························９9.关于2010年版药典（二部）增补本的公示（第七批）·································１０1.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）的公示更新日期:2010年6月12日上午10:22我委现将2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）进行公示，增修订内容见附件。

2010年版药典(二部)增修订介绍

各论的增修订情况（1）：名称与性状
溶解度（原料药）

对收录溶剂进行了适当的取舍，原则是首选标准中用到的溶剂及重结晶溶剂；选择常用试剂，考虑环保因素；对于难溶的样品，应考虑特殊溶剂，如酸性溶液和碱性溶液或二甲基亚砜和二甲基甲酰胺等对试验有帮助的溶剂。
今后应加强对多晶型药物不同晶型溶解度的考察。
2271个
330个
1941个
1500个
76.1%
其中，由于未找到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种17.5%
例：注射用盐酸阿糖胞苷
项目鉴别 2005年版 2项酸度干燥失重 ---检查 ---2010年版 3项（+LC）酸度水分溶液的澄清度有关物质
------含量测定 UV吸收系数法
174
63 31 0 268
1407
283 158 23 1871
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目红外光谱鉴别有关物质残留溶剂渗透压摩尔浓度溶出度或释放度含量均匀度无菌检查方法细菌内毒素原料 2005年版 530 2010年版 580

（2）制剂：一般收2-3个鉴别，以化学反应、色谱和紫外光谱鉴别为
主，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结果的影响不同，采用了全谱比较或限定特征波数两种方式。
各论的增修订情况（2）：鉴别
化学反应

要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒性较低。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。
• 各论的增修订情况（4）：有效性检查
• 各论的增修订情况（5）：含量测定

2010年版药典(二部)增修订内容及新增品种(第三批)

征求意见稿2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第三批）一、增修订品种诺氟沙星胶囊[订正]【检查】其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

盐酸甲氯芬酯[订正]【检查】有机酸第4行“消耗氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）不得过0.54ml”改为“消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml”。

富马酸亚铁咀嚼片 [订正] 【鉴别】（1）第1行“取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”改为“取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”硫唑嘌呤片 [订正]【检查】有关物质第4行“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中6-巯基嘌呤峰……”改为“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰……”。

卡莫司汀 [订正]【检查】干燥失重第2行“60℃减压干燥至恒重……”改为“减压干燥至恒重……吸收性明胶海绵 [修订] 【检查】甲醛取本品10片，剪碎，混合均匀，精密称取0.5g，加水100ml，浸泡2小时，并时时振摇，吸取上清液 1.0ml，加变色酸试液20ml，摇匀，加塞，置水浴中加热30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在570nm 的波长处测定吸光度，与征求意见稿0.003%（W/V）标准甲醛溶液1.0ml 同法制成的对照液比较，吸光度不得更大（0.6%）。

注射用盐酸甲氯芬酯[修订]【检查】溶液的澄清度 “取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清……”改为“取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含50mg 的溶液，溶液应澄清……”。

叶酸[增订]【检查】有关物质取本品约100mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加氨试液约1ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml 中约含1μg 的溶液作为对照溶液。

取蝶酸10mg ，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L 磷酸钠溶液5ml 与供试品溶液10ml ，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。

2010年药典第二增补本

2010年药典第二增补本2010年药典第二增补本是中华人民共和国卫生部制定的医药领域的重要规范性文件，全称为《中华人民共和国药典-药品行业标准-药典增补本（2010年）第二部》。

这本药典增补本是在原有2010年药典的基础上进行修订和增补而成，为医药行业的规范发展和药品质量的保证起到了重要的作用。

首先，2010年药典第二增补本对于药品的规格和质量标准做出了详细的规定。

药品对于人们的生命健康至关重要，因此药品的质量必须得到严格的控制和保证。

增补本对于常用的药品进行了规格和质量标准的明确，从原材料的选择、生产工艺的控制到最终产品的质量检测等方面进行了全面的规定。

这对于提升药品的质量和可靠性具有十分重要的意义。

其次，2010年药典第二增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用。

药品的规范使用和正确用药对于人们的健康至关重要，特别是在公共卫生事件和突发疫情等情况下，正确用药更是关系到整个社会的健康和稳定。

增补本对于药品的使用说明、禁忌和注意事项进行了详细的规定，确保了药品的正确使用，避免了因为错误使用导致的不良反应和副作用。

更重要的是，增补本还对药品的储存和运输等环节进行了规范，避免了药品质量受到损害的可能。

此外，2010年药典第二增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展。

药典是医药行业的基础性文件，其质量要求和技术规范的更新对于新药开发和现有药品的改进至关重要。

增补本对于一些新药的质量标准进行了修订和增补，使得这些新药能够更好地适应市场需求，并保证了其安全性和有效性。

此外，增补本还对一些已有药品的质量标准进行了调整和完善，使得这些药品能够更好地适应现实临床需求。

总而言之，2010年药典第二增补本是医药领域的重要规范性文件，其规定的药品规格和质量标准能够确保药品的安全性和有效性。

增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用，确保了药品的正确使用和储存运输，避免了不良反应和药品质量受到损害的可能。

此外，增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展，为新药开发和现有药品的改进提供了可靠的依据。

中国药典2010年版第一、二增补本目录

菝葜菊苣甜瓜子猪胆粉商陆续断绵马贯众棕榈蛤蚧蓖麻子蒲公英槐角满山红酸枣仁蜘蛛香辣椒灯盏花素肿节风浸膏莪术油二十五味珍珠丸二母安嗽丸十香返生丸三九胃泰颗粒大川芎口服液山香圆片千柏鼻炎片川芎茶调丸川芎茶调散小儿七星茶颗粒小儿退热颗粒小儿腹泻宁糖浆天舒胶囊云南白药胶囊云香祛风止痛酊（云香精）牛黄上清片牛黄蛇胆川贝液牛黄清心丸（局方）牛黄解毒片牛黄镇惊丸片仔癀分清五淋丸丹红化瘀口服液丹桂香颗粒风痛安胶囊风湿马钱片乌灵胶囊六合定中丸
三七伤药片三九胃泰胶囊女金丸小儿退热合剂（小儿退热口服液）天和追风膏天麻丸五福化毒丸中风回春片中华跌打丸牛黄上清丸牛黄降压片六味地黄颗粒心血宁片双黄连口服液玉屏风胶囊石斛夜光丸龙胆泻肝丸再造生血片西瓜霜润喉片百合固金丸伤痛宁片壮骨关节丸灯盏生脉胶囊导赤丸妇科十味片利肝隆颗粒利胆片辛夷鼻炎丸启脾丸阿胶补血膏附子理中丸板蓝根颗粒刺五加片郁金银屑片金果含片金果饮金振口服液金银花露乳癖消片乳癖消胶囊骨仙片复方川贝精片复方丹参滴丸复方石韦片复方鱼腥草片复方鲜竹沥液保妇康栓
奥硝唑胶囊奥硝唑葡萄糖注射液注射用奥硝唑蒙脱石蒙脱石分散片蒙脱石散羧苄西林钠注射用羧苄西林钠醋酸去氨加压素醋酸去氨加压素注射液醋酸曲普瑞林醋酸曲普瑞林注射液注射用磷酸川芎嗪二丁基羟基甲苯十八醇十六醇十六十八醇山梨酸钾马来酸（顺丁烯二酸）口服补液盐酸（Ⅰ）右旋糖酐40葡萄糖注射液甲磺酸酚妥拉明注射用甲磺酸酚妥拉明尼可刹米注射液丝裂霉素地高辛片呋喃唑酮阿昔洛韦阿昔洛韦滴眼液非诺贝特非诺贝特片非诺贝特胶囊乳糖酸红霉素炔雌醚单硝酸异山梨酯缓释片枸橼酸铋钾胶囊精蛋白重组人胰岛素注射液盐酸克林霉素盐酸格拉司琼注射液盐酸氨溴索口服溶液盐酸胺碘酮注射液格列本脲格列齐特片（Ⅱ）葡萄糖无水葡萄糖葡萄糖氯化钠注射液硬脂酸红霉素

药典第二增补本

药典第二增补本近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。

增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。

前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。

第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。

其中，一部新增75个(成方制剂75个)，修订或订正102个(药材17个、成方制剂85个);二部新增210个(化学药204个、辅料6个)，修订或订正42个(化学药37个、辅料5个);三部新增3个(预防类1个、治疗类2个)，三部修订或订正16个(预防类11个、治疗类5个)。

对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个;二部增订5 个、修订或订正6个;三部增订3个、修订或订正2个。

其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本(有关情况说明见附件)。

第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。

《中国药典》版增补本增补内容

《中国药典》版增补本增补内容序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。

中国药典2010年版第二增补本----酸枣仁

酸枣仁色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.05m o l/L磷酸二氢钾溶液（50:50) (每100m l中加十二烷基硫酸钠0.4g.再以磷酸调节p H值为4.0)为流动相；检测波长为345nm。

理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适置，精密称定，加甲醇制成每〗m l含90.5埤的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇-盐酸（100：1)的混合溶液50m l，密塞，称定重量，超声处理（功率250W.频率40k H z)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2m l，置10m l量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10M1，注人液相色谱仪，测定，以盐酸小檗碱对照品的峰面积为对照，分别计算小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量，用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保留时间确定。

表小檗喊、黄连碱、巴马汀、小檗碱的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内，即得。

相对保留时间见下表：待测成分(蜂）相对保留时间表小檗碱0. 71黄连碱0. 78巴马汀0. 91小檗碱 1. 00本品按干燥品计算.,以盐酸小檗碱(C^H u C l N C X)计，含小檗碱（C^H n N C U不得少于5.5%，表小檗碱(^。

叶7~04)不得少于0.80%,黄连碱（(：1943：^04)不得少于1.6%，巴马汀(C21H21 N04)不得少于1.5%。

雅连按干燥品计算，以盐酸小檗碱(C^H uC lN O,)计，含小檗碱(Q。

H17 N04)不得少于4. 5%。

云连按干燥品计算，以盐酸小檗碱（C2Q H1B C1N(^)计，■含小檗碱（C2。

H17 NO, )_[i T i E]不得少于7. 0%。

《中国药典》2010年版二部勘误表

…。”
其他应符合片项下有关的各项规定（附录I A）
【含量测定】“……。按外标法以咪达唑仑峰面积计算，将结果乘以0.7950，……。”
【检查】含量均匀度“……。照含量测定项下的方法测定含量，将结果乘以0.7373，……。”
溶出度“……，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7373，…
…。”
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）
13
122
布洛芬混悬滴剂
【性状】“……，味酸甜。”
【性状】“……，味香甜。”
14
122
布洛芬缓释胶囊
【含量测定】第九行“……加甲醇2ml使溶解，……”
【含量测定】第九行“……加甲醇25ml使溶解，……”
第1页，共9页
《中华人民共和国药典》2010年版二部勘误表
序号
页数
品名
误
正
15
126
卡马西平
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验“……，卡马西平峰与10,11-二氢卡马西平峰分离度应大于1.7。”
…”
35
313
阿莫西林克拉维酸钾分散片
【检查】有关物质第四行“……含阿莫西林40g的溶液……
”
【检查】有关物质第四行“……含阿莫西林40g的溶液…
…”
36
324
劳拉西泮
【检查】有关物质第二行“……每1ml中含0.2mg的溶液……
”
第四行“……每1ml中含2μg的溶液……”
第七行“……取对照溶液50μl注入液相色谱仪……”
第九行“……精密量取对照溶液和供试品溶液各50μl注入液相色谱仪……”
【检查】有关物质第二行“……每1ml中含1mg的溶液……
”
第四行“……每1ml中含10μg的溶液……”

2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容(

【功能与主治】养阴清肺，化痰利咽。用于肺热阴虚所致的慢喉瘖、慢喉痹，症见声音嘶哑、咽喉肿痛、咽干；慢性喉炎、慢性咽炎见上述证候者。
【注意】忌烟酒及辛辣食物。
血府逐瘀口服液【功能与主治】活血祛瘀，行气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而有定处、内热烦闷、心悸失眠、急躁易怒。
【注意】忌食辛冷食物；孕妇禁用。
附件：
2010 年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容（第三批）
甜梦胶囊、甜梦口服液【功能与主治】益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用。
天丹通络胶囊、天丹通络片【功能与主治】活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。【注意】脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。
颈舒颗粒【功能与主治】活血化瘀，温经通窍止痛。用于神经根型颈椎病瘀血阻络证，症见颈肩部僵硬、疼痛，患侧上肢窜痛。【注意】孕妇禁用。忌生冷、油腻食物。过敏体质者慎用。
消痛贴膏【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。
健脾生血颗粒【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证，症见面色萎黄或{光}白，食少纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，脉细弱；缺铁性贫血见上述证候者。【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用；用药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明2013年04月27日发布根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。

增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。

第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。

其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。

对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。

其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。

第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。

目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。

第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。

附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。

2010药典二部增修订及新增品种

国家药典委员会2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）一、增修订品种甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole书页号：中国药典2010年版二部-160[增订]【检查】残留溶剂苯取本品约1.0g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取苯适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.4μg 的溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P 第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为70℃，维持8分钟，以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。

取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

复方炔诺酮片Fufang Quenuotong PianCompound Norethisterone Tablets书页号：中国药典2010年版二部-584 [订正]【检查】溶出度 “……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，精密稳定，置200ml 量瓶中，……”改为“……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml 量瓶中，……”维生素B 1片Weishengsu B 1 Pian Vitamin B 1 Tablets书页号：中国药典2010年版二部-896 [订正]国家药典委员会【鉴别】 “取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

”订正为“取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

”维生素B 1注射液Weishengsu B 1 Zhusheye Vitamin B 1 Injection书页号：中国药典2010年版二部-897 [订正]【鉴别】 “取本品适量，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

《中国药典》2010年版(二部)

《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。

2010版药典拟新增品种(化学药品)

标准出处
06增补品种，新药转正38册 WS1-（X-294）-2004Z WS1-（X-287）-2004Z WS1-（X-290）-2004Z 新药转正56册 WS1-（X-141）-2004Z WS1-（X-246）-2003Z WS1-（X-015）-2005Z WS1-（X-434）-2003Z WS1-（X-420）-2003Z WS1-（X-061）-2003Z WS1-（X-433）-2003Z 新药转正52册新药转正52册
单硝酸异山梨酯葡萄糖注广州所射液注射用己酮可可碱广州所注射用葛根素广州所
硝酸异山梨酯葡萄糖注射广州所液碘普罗胺注射液广州所磷酸川芎嗪氯化钠注射液广州所注射用青蒿琥酯青蒿琥酯来氟米特来氟米特片单硝酸异山梨酯广西所广西所中检所中检所中检所
新药转正50册
有关物质考察
新增品种，核实
基本药物
第 3 页
类别血管扩张药抗肿瘤药抗肿瘤药
品名
起草单位
复核单位
山东江苏所浙江所
标准出处
06增补品种，新药转正40册 WS1-（X-090）-2003Z WS1-（X-040）-2002Z
课题
备注
卡维地洛胶囊四川注射用奥沙利铂四川所盐酸米托蒽醌氯化钠注射四川所液
细菌内毒素
渗透压
06增补遗留品种，新药转正41册 1、热原 2、有关物质新药转正54册渗透压、有关物质新药转正36册渗透压化学药品地标升国标国家药品标准第十一册化学药品地标升国标国家药品标准第十一册需考虑色谱条件同原料及其他制剂，不 WS1-（X-035）-2002Z 知是否软胶囊辅料有干扰，考虑增加有 USP收载关物质检查（USP有）新药转正53册新药转正散页新药转正46册新药转正散页 WS1-（X-233）-2004Z 化药地标升国标散页有关物质、热原修订为细菌内毒素、含量测定、渗透压溶血与凝聚、异常毒性、过敏试验，建议医学专家审核（5－羟甲基糠醛、渗透压）渗透压