药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围

药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围

近年来，药品非临床研究质量管理规范已成为药品研发中不可或缺的要素。为了提高药品研发的质量，确保药物安全有效，于2020年，国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称“规范”），以指导全国药品非临床研究的有效实施。

一、规范的主要内容

1.先，规范对药品非临床研究的质量管理提出了明确要求，要求药品生产企业应根据法律法规和科学要求，建立、健全药品非临床研究实施管理体系，落实研发、检测和管理的合规性责任。

2.其次，规范分别对非临床研究前期准备、研究设计、研究实施、研究机构的组织管理、研究质量控制以及执行研究的组织机构等作出了有力的规范，以确保药品非临床研究质量。

3.此外，规范还要求，在临床实践中，药品生产企业应定期进行药品非临床研究质量管理自查，确保研究实施过程中各项管理工作的落实。

二、规范的适用范围

规范适用于全国范围内所有药品非临床研究，无论是外包还是内部，适用范围包括：

1.药品非临床研究。

2.药品用量设置实验。

3.药品毒性、良性和可耐受性的原研究。

4.新的剂型药品的可比性研究以及表现性研究。

5.新用药技术的安全性、有效性和适应症认定研究。

三、结论

药品非临床研究质量管理规范是药品研发中不可或缺的重要组成部分，其主要内容涵盖了非临床研究的各个方面，全面规范了药品非临床研究的管理，改善了药品研发的质量，从而保障了公众的健康安全。因此，各药品生产企业应该加大对药品非临床研究质量管理的重视，准确理解、并准确执行规范的要求，以确保药品质量安全。