医疗器械入库验收质量管理制度

医疗器械入库验收质量管理制度

1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：质管部

4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。

5.内容：

5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。

5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。

5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

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