验收管理制度

验收环节

1、验收人员在仓库开展具体验收工作。验收人员受质量管理部领导并由经过专

业培训，具体一定业务能力和工作能力的人员担任。

2、药品入库要严把验收关，必须依据采购计划核对供货方的随货同行后，对药

品的数量、质量、包装等进行感观验收：

2·1、须仔细点收件数、并与随货同行相符。

2·2、按各有关要求进行验收，对随货同行中所列项目逐一核对品名、规格、数量、生产厂名、批号、效期、批准文号、注册商标、合格证、同批次验收报告书等。

2·3、检查包装有无异状、破损等情况，以及药品外观是否符合规定，有无药品破碎、短、缺等问题。

3、药品验收应严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明

书和标签管理规定》等规定办理，无批准文号不符、无注册商标的药品不得收获；药品未注明有效期或效期不符合规定的不得收货；包装箱内没有合格证药品不得收货；每批次药品没有加盖供货单位红章检验报告的不得收货。

4、抽样原则及比例：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

抽取的数量，每批在50件一下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。贵重药品原则上要求逐支（瓶）验收，如到货较多，逐支验收确实有困难可采取加大抽验比例的办法验收。

5、在验收中如发现货与单不相符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情

况，有权拒收并报告相关部门处理。

6、入库药品单货齐全的，应在规定的时间内验收完毕，经验收发现质量可疑的

应报告质量管理员进行处理。对拆件验收的药品还应在外包装上加注验收标记。

质量验收组质量管理职责

1、在质量管理部的领导下，严格按照公司质量验收制度的规定对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。对首营药品和从首营企业购进的药品还应核对其是否经过审批同意。

2、公司质量验收人员应经考核合格持证上岗，验收特殊管理的药品应实行双人验收制度。

3、验收应在待验区进行（因特殊情况从其他企业直调的药品应到提货点进行验收并做好有关记录。），验收发现质量问题的药品应填写“医药商品质量信息反馈表”（编号：J-054-01）报质管部

4、验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章，仓库收货人员凭

签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。

5、验收药品应按以下内容进行逐批验收：

5．1、药品必须具有由工厂检验机构签证的产品检验合格证：内容应包括：[品名]、[规格]、[产品批号]、[生产企业]、[检验单号]、[检验依据] 、[出厂日期]、检验部门和检验人员签章。

5．2、药品的包装、标签和说明书必须符合国家药监局下发的《药品说明书和标签管理规定》（国家药监局第24号令）。

5．3、药品的批准文号、注册商标（已注册的为®。已受理的为TM，按24号令已不能使用）应符合规定。

5．4、应按抽样原则抽取样品，抽取的样品应具有代表性，对药品质量状况进行检查验收。

6、验收完毕后做好药品验收记录，并按规定保存。

验收员操作程序

1、购进药品验收必须在待验区进行。(应有黄色标识)

2、验收按如下顺序进行：

2．1、根据到货药品，在电脑中核查是否有购货合同，有则收，无则拒收。

2．2、根据合同核对品名和数量、规格，看是否相符。

2．3、对药品外观进行验收，看是否有破损、渗漏、异响等情况。

2．4、按批号开箱验收，检查箱内药品外观是否符合有关规定，有无破、碎、短、缺等问题。其包装是否符合要求，有无异状破损等。验收合格后应在外包装箱上加盖“已验”章。

3、验收抽样原则及比例：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。贵重药品应逐支（瓶）验收或加大抽验比例。

4、验收注射剂、滴眼剂时，根据实际情况还应做澄明度检查。（方法及规定见验收养护室相关资料《中国药品检验标准操作规范2000年版》“澄明度检查法”。）注射液抽样数量为：1-20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）。滴眼剂抽样数量为50支（不足50支全检）。并填写《药品澄明度检查记录》。

5、验收进口药品，除按规定验收外，还应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，所有复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。

6、验收需进行比色检查的药品（见验收养护室相关资料“需比色检查药品目录”）

与规定号数的标准比色液对照，并填写《药品比色记录》。

不合格药品管理制度

1、凡不符合《药品管理法》的有关规定，内外包装无批准文号，无注册商标，无生产批号，生产日期，有效期，药品所含成份的名称与国家药品标准不符的；国务院卫生行政部门规定禁止使用的；霉烂变质不能药用的；被污染不能药用的；药品成份含量与国家标准不符的；超过有效期的及其他不符合药品标准规定的均为不合格药品。

2、质量验收员在入库验收发现不合格商品时，应即设置明显标志(红色)，不得进入合格商品库存放，并及时向质量管理部反应，由质量管理部与有关业务人员联系解决，如为假劣药品，应及时通知药品监督部门处理，同时通知财务拒付货款。

3、养护员在库养护中检查出不合格商品应立即通知停止发货，设置红色标志，并立即将该品与正常商品隔离转移至不合格品库(区)存放，并填制“医药商品质量信息反馈表”给质量管理部，进行处理。

4、不合格商品的处理：属于工厂责任的，由质量管理部及业务部门及时与厂方联系，办理退货手续。属于管理、养护不当的，由公司办理报损手续，并追究有关当事人责任。

5、凡不合格及过期失效药品均不得移作他用。

6、凡存放在不合格品区或库的不合格品均需点清数量、批号，填写“不合格药品台帐”，报损药品填写“药品报损审批表”，经有关部门审核同意后，按报损药品处理制度执行。

不合格药品处理操作程序

1、在对购进药品进行验收时发现的不合格药品，验收员不得验收入库，将不合格药品存放于待处理库（区），填写“拒收报告单”转采购部处理。

2、在库养护过程中抽检出的不合格药品，养护员应立即悬挂暂停发货（黄）牌，通报质量管理员报公司质量管理部进行复检后处理；复检合格，继续发货，不合格，移至不合格品库（区）存放处理。

3、对于由公司质量管理部和国家各级药品监督管理部门检验出的不合格药品、药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，质量管理部要立即通知销售部门停止销售，仓库停止发货；若已经销售的，由销售人员立即追回，交仓库保管员存于不合格品库听候处理。