第九章知情同意书书写要求

第九章知情同意书书写要求第一节概述知情同意是指当事人在完全了解知悉某种内部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。

知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。

它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。

医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。

前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。

患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。

从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。

医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。

为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确的规定。

《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。

”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。

”卫生部下发的《病历书写基本规范(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。

患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。

患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

”第二节知情同意权履行主体及方式一、知情同意权履行的主体谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知的对象首先应当是病人本人，只有在特殊情况下才告知有资格代为履行知情同意权的人，即病人的法定代理人。

因此，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应注意查看告知对象的民事行为能力，被告知对象必须要有与被告知事宜相对称的民事行为能力，这种能力是指被告知对象能够理解医务人员做出的诊疗、护理内容和程序，能够权衡它的利弊得失，能够对所有诊疗方案做出理性的评价，能够根据自己的知识和能力做出取舍的决定，能够理解自己所作决定的行为后果和对自己的影响。

一般情况下，除病人本人外，有资格代为履行知情同意的人，应该是病人的法定代理人，按照法律规定的继承顺序依次为病人的配偶、子女、父母、祖父母、兄妹。

有两种情况可以除外，一是病人没有近亲属的，可以由病人授权关系人代为履行知情同意权；另一种是在抢救病人时而病人法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

但法律同时还规定，医师应当履行保护性医疗措施，避免对病人产生不利的后果。

一般来说，病人亲自行使知情同意权必须具备3个条件：1.民事行为能力我国《民法通则》规定，年龄l8周岁以上的公民，或16周岁以上、不满l8周岁的公民，但以自己的劳动收入为主要生活来源的，为完全民事行为能力人。

卫生部《病历书写基本规范(试行)》第l0条就是要求签署医疗文件的病人必须具备完全民事行为能力。

2.智力思维正常即被告知人应当完全辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。

它排除了昏迷病人、醉酒病人、精神病人或植物人状态的成年人。

3.有一定的判断能力被告知人能够正确理解医生告知的内容并做出理智的决断。

医方在履行告知义务时，要以上述3个条件查看告知对象的情况，符合条件的，医方就应当向病人本人告知病情及预后、诊疗情况等，但是在临床实践中最好是邀请病人家庭成员或亲友中比较稳重且能给予其合理化建议的人一起参加谈话。

对病人不具备上述条件中的l、2条的，应当由病人的近亲属代为行使知情同意权。

具备上述条件中1、2条但自身不能决断的人也不能亲自行使知情同意权，如年长的老年人、教育程度比较低下的人或意志比较脆弱的病人等，他们由于受自身条件的限制不能或难以理解医生告知的内容而做出理智的决断；或因实施保护性医疗制度，医生应征得病人本人的意见，让病人授权委托他的亲属代为行使权利，这种情况下应当取得病人亲笔签名的书面授权委托书，证明病人已委托他的亲属代为行使知情同意权。

二、告知的形式(一)书面告知1.书面告知的内容在医疗行动中，对有创检查、治疗，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高的检查、治疗，应当履行书面知情同意手续，主要包括：(1)各类手术，有创检查、治疗。

(2)输注血液或血液制品。

(3)实施麻醉。

(4)开展新业务、新技术。

(5)实施临床实验性治疗。

(6)手术中冰冻快速病理检查。

(7)实施化疗、放疗等。

(8)在病人病情危重处于抢救状态下，病人或其亲属要求终止治疗、出院或转院的。

2.书面告知特殊情况的处理(1)对急、危重病人拟实施抢救性的手术、有创检查、治疗、输注血液制品时，病人本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系、或其亲属短时间不能来医院履行相关知情同意手续且病人的病情又允许等待时，应由经治医师提出治疗方案，填写相关的知情同意书，经科室领导签署意见后，由医疗主管部门或医院领导批准实施。

(2)病人亲属不同意医生拟对病人实施抢救性治疗措施时，如急诊手术、气管插管、使用呼吸机、血液透析、输血、用药等，主治医师应向病人亲属告知不接受抢救性治疗可能出现的不良后果，以及医院对此不承担责任。

告知情况必须详细记录，包括拟实施的治疗方案、不接受该治疗方案可能出现的不良后果等，不允许出现“可能发生的不良后果均已向病人亲属说明”等笼统的语言。

由主治医师和病人亲属签名，存人病历档案，方可同意病人亲属的要求。

(3)对急、危重病人正在实施抢救性治疗措施，病人亲属要求终止治疗的，主要包括二个方面：一是病人亲属要求终止治疗接病人出院，经治疗医师应当将亲属意见报告科室领导，由科室领导或上级医师把终止治疗可能出现的不良后果向病人亲属充分交待清楚，明确告知由此造成不良后果医院不承担责任，然后将医师意见、告知的内容、亲属意见在病历中详细记录，由经办医师和病人亲属签字后存入病历档案，方可同意家属的要求。

二是对于靠人工辅助器械维持生命的病人，如使用呼吸机等，病人亲属要求继续留院治疗，但又要求停止使用人工辅助器械，如停止使用呼吸机、拔出气管插管等，医务人员应当拒绝病人亲属的要求。

(二)口头告知对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查、治疗，在向旨人亲属交待检查、治疗的意义并征得病人或其亲属同意后，可以不履行书酉知情同意手续，但应当做必要的记录，证明医务人员履行了告知义务。

对i人的病情、治疗方案、疾病的转归等情况，都可以进行口头告知。

可以实i口头告知的治疗、检查项目包括： 11．周围浅表静脉穿刺。

2。

常规肌肉注射。

3．腹腔穿刺。

4．阴道镜检查。

5．肌电图。

6．尿动力学检查(插尿管)。

7．外周浅表静脉切开。

8．间接检眼镜巩膜压陷检查。

9．直接、间接喉镜检查。

10．表浅点状痣激光治疗。

．--——223-—·——病历书写基本规范第三节知情同意书书写形式和内容知情同意书按照告知内容的不同可以单独制作，但主要都应当包括以下几项内容：①病人的病情或诊断；②拟实施的检查或治疗方案，以及实施该检查或治疗方案的必要性；③可能带来的并发症或不良后果；④病人或其亲属的意见并签名。

i 一、手术同意书(一)手术同意书的内容*《病历书写基本规范(试行)》第二十四条规定：“手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。

内容包括术前诊断、手术名称、术中和术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。

”手术同意书由手术者或助手亲自与病人或其亲属详细交待病情、手术的目的、可能发生的并发症及风险(发生的概率)等情况，经病人本人或其亲属知情同意的情况下，医患双方履行签字手续后，方可实施手术。

(二)手术同意书的形式1．医院可以设计全院通用的手术同意书，也可以根据各专业的特点制定各专业的手术同意书。

(1)按不同的病种制定手术同意书，如《先天性心脏病室间隔缺损手术同意书》。

(2)按某一种手术方式制定手术同意书，如《二尖瓣球囊扩张术同意书》。

～‘(3)根据病人的病情轻重、缓急、手术大小制定手术同意书，如《普通手术同意书》、《重大手术同意书》、《急症手术同意书等》。

．2．除了针对每位患者的具体诊断、治疗内容外，手术同意书还可以以固定格式、条款明确一些事项，并可以以第一人称的口吻来体现对患者权利的尊重和表达方式的委婉。

如：(1)我明确知道，基于本人疾病状况及上述术前诊断，医生考虑认为有必要实施上述手术以达到对本人疾病进一步治疗的目的。

(2)我知道，将由X X等医生为我实施手术，而X X医生向我解释过上述手术的必要性及存在医疗上难以预知和无法避免的风险。

(3)我理解所有手术均含有一定的风险，其中包括出血、感染、其他器官损伤及突发的心肺功能障碍以及其他意外情况，一旦出现上述风险可能导．．．——224．．．——第九章知情同意书写要求致危及生命和健康的严重后果，医生将会采取相应的诊疗措施j (4)我理解在手术过程中可能出现一些未曾预料的情况及意外，医生将会根据医学专业知识和经验决定相应的诊疗措施，非常必要时会实施上述手术外的其他手术。

(5)我理解由于疾病和医疗上不可确定的因素能导致无法达到预期的目的和效果。

(6)我明确表示，同意接受本次手术。

二、特殊检查、治疗同意书(一)特殊检查、治疗同意书的内容。

’《病历书写基本规范(试行)》第二十五条规定：特殊检查、治疗同意书是指实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。

内容包括特殊检查及特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。