035V30M3水提取罐清洁验证方案及报告
(完整word版)CIP清洁验证报告
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
2验证目的
通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。
3验证范围
本验证方案适用于CIP清洁的验证。
4验证内容
4.1 CIP操作流程框图如下：
4.2 CIP各管道、罐的示意图
4.3生产前的CIP操作程序
4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。
4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.5.3.2取样步骤
4.5.3.2.1先放流3-5分钟；
4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。
4.5.4检测项目、标准及方法
035V30M3水提取罐清洁验证方案及报告
V-3.0M3水提取罐清洁再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3确定检验标准5．4取样方法的确定5．5确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告起草人部门日期1．2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2．概述本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。
3．验证目的：为了确认使用《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部赵云海负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部宋喜军负责该设备清洁操作生产技术部尹维义负责验证结果的检查5．验证方法：本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，用PH试纸确定PH5-7。
若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。
反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
5． 1验证所需文件资料：资料名称编号V-3.0M3多功能提取罐器说明书----V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程5．2参照检验对象的选择：本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。
验证方案----多能提取罐
**********有限公司验证文件********************************目录一、验证对象 (3)二、验证目的 (3)三、验证组织职责和机构 (3)1.组织职责 (3)2.组织机构 (3)四、验证品种及验证时间安排 (4)1.验证品种： (4)2.验证时间： (4)五、验证内容 (5)1.清洁程序执行情况检查 (5)2.取样工具 (5)3.设备最难清洁部位 (5)4.验证方法 (5)5.检测结果与分析 (6)6.再验证周期 (6)7.验证结论与评价 (6)附图： (8)一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。
此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。
二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。
多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。
三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（5）验证文件的归档工作。
（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。
（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。
1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。
（2）需要时与相关部门的协调工作。
1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。
（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。
（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
提取罐验证方案
对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；
设备能满足上、下道生产工序的接口需求；
设备重要性能有测试或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ认报告。
2
设备结构设计合理性
与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；
润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；
工程部
计量员
设备安装确认前计量器具的校正工作
工程部
维修工
设备维护、保养、检修
生产部
部长
审核验证方案、进行工艺指导
生产车间
车间主任
审核验证方案、协调验证的具体实施
生产车间
操作工
生产操作
质监部
部长
审核验证方案、确认化验结果
质监部
质监员
操作现场质量监督检查及化验项目的取样
质监部
化验员
样品检验
培训：
在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表二提取罐预确认记录
车 间：提取车间
确认时间：
设备名称：提取罐
序号
确 认 项 目
确 认 结 果
1
待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；
验证方案培训安排如下：
授课人：
培训人员：
培训时间：
培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
3500L配制罐清洁验证方案[1]
![3500L配制罐清洁验证方案[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a78de1718e9951e79a892703.png)
目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。
用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。
罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。
罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。
必要时还可用高压水枪进行清洁。
2清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。
2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
容器具清洗效果验证方案及报告
容器具清洗效果验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录
一、验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器
5、验证涉及文件
6、验证内容
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容记录
一、验证方案
1、概述
我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类，
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器和试剂
4.1设计仪器
4.2涉及试剂
5、验证涉及文件：
6、验证内容
6.1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标
准品试剂的玻璃烧杯
6.2 取2个锥形瓶标记为A瓶和B瓶，各取1000ml纯化水，其
中A瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检
6.3检验项目如下：
6.3.1活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料
6.3.2 纯化水检验：检验纯化水的电导率、PH、总固体等常规项目
6.4 验证不锈钢桶和塑料桶，验证过程同玻璃烧杯验证
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
洗刷工艺发生变更后要立即组织进行重新验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
提取罐清洗验证方案
目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
多功能提取罐验证方案（附件）
设备名称
设备型号
系列号
编号
项目名称
评价标准
电气部分
电源：380/220 三相四线制， 良好接地。
管路连接 自动控制 过滤器安装 压缩空气
蒸汽管路与罐体夹层加热盘 管连通。热交换器冷凝管与冷却 水管接通。
电路与电气控制接通，电气 与温度、压力控制接通。
药液出液管道与过滤器接 通。
出渣口气闸用气应用耐压胶 管与压缩空气贮罐接通，并设控 制器。
(1)罐体内煎煮耐受压力 0.1Mpa
(2)煎煮温度显示 100℃
(3)煎煮设置时间显示第 1 次 2h；第 2
次 1h
运行中所能 达到性能
(4) 冷凝器耐压 0.1Mpa (5)可使锅体内 90℃蒸汽有效冷却蒸
参数 馏液，废气排出
(67Mpa
投料口、排渣口、气闸门，控制力强，
结果评价：
页数 1/1
编号 结果
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 4：
多功能提取罐性能确认记录
设备名称
型号
系列号
项目名称
检查 标 准
板兰根
称净料 300kg（处方量 280kg），加水
颗粒投料 2.4T(×2)
280kg(300k
评价标准：
g)制 200kg
出药液：第一次约 1840kg，第二次
颗粒 2350kg
饮用水纯水
饮用水管道与纯水管道接流 量计与加液口接通。
罐体材质、结构、 外形
①材质与药液接触 304 不锈 钢。附材质检验报告。
②结构、罐体 3m3，上方附热 交换器，下方煎煮药材等多种单 元操作，设备完整。
③罐体夹层加热保温，表面 平滑平整。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
配液罐(小罐)清洁再验证报告
配液罐（3m³）清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定配液罐（3m³）取样位置4．配液罐（3m³）生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。
2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。
4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录；4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 养血当归糖浆生产工艺规程；4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。
二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (5)10.4残留物检测位置及标准 (5)10.5取样及检测要求 (5)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和变更情况处理 (5)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围提取罐挥发油收集装置清洁后未进行单独的清洁验证，其作为600L提取罐设备的一部分进行验证是2019年，根据《清洁验证管理规程》[XXXXXX]的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证将提取罐挥发油收集装置进行单独验证，方案规定了中药前处理及提取车间提取工序提取罐挥发油收集装置清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
要求：所有小组人员应在经过验证方案培训后才能正式实施。
5.概述为证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变。
多功能提取罐清洁验证方案
多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.2 验证次数：三次。
证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。
7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。
7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。
7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。
8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
V-3.0M3水提取罐清洁
再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录
1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批2．概述
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证方法
5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3确定检验标准
5．4取样方法的确定5．5确定检验方法
6．验证结果评定与结论7．验证周期
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案的起草
验证名称验证编号
V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报
告
起草人部门日期
1．2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2．概述
本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热
提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。
3．验证目的：
为了确认使用《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：
组长：生产技术部赵云海负责起草验证方案，整理验证报告负责组织
该设备清洁验证，制订验证进度，协调验
证方案实施
组员：生产技术部宋喜军负责该设备清洁操作
生产技术部尹维义负责验证结果的检查
5．验证方法：
本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，
用PH试纸确定PH5-7。
若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性
及稳定性。
反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
5． 1验证所需文件资料：
资料名称编号V-3.0M3多功能提取罐器说明书----
V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程
V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程
5．2参照检验对象的选择：
本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。
5．3确定检验标准：
外观：无色
PH值：PH5～7
5．4取样方法的确定：
清洁最终流出水取样：在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶
取两瓶各500ml清洗水。
样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产
品名称与批号及取样目的。
5．5确定检验方法：
清洁最终流出水：用比色管与饮用水进行对照比色。
PH值：用PH值试纸测试
6．验证结果评定与结论：
检查项目检查结果
外观
PH
比色
小结：
7．验证周期：
1．验证报告的起草与审批
1．1验证报告的起草
验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报
告
起草人部门日期
1．2验证报告的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2．验证结果评定与结论：
该设备编号：
根据验证方案，于年月日进行日常清洁验证，验证结果如下：检查项目检查结果
外观
PH
比色
小结：
检查人：日期：年月日
根据验证方案，于年月日进行彻底清洁验证，验证结果如下：
检查项目检查结果
外观
PH
比色
小结：
检查人：日期：年月日3．验证周期：
3．1清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。
3．2增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。
3．3设备有重大变更，必须进行再验证。