配制罐清洁SOP

修订记录Revisions Record 版本号 Release

修订描述

Description of Revision

C01 由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。

规范搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。

2 适用范围

本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。

3 职责划分

3.1 生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录； 3.2 生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。 4 定义与缩写

4.1 定义

NA

4.2 缩写

NA

5 操作规程 5.1 总则

5.1.1 清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒； 5.1.2 清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员；

5.1.3 每天使用前应检查一遍各连接管道的密封情况，以防止液体的泄露。 5.2 搪瓷配料罐的操作： 5.2.1 配制操作：

➢ 关闭物料阀，配料罐内注入规定体积纯化水，打开投料口，启动搅拌器进行搅拌，按照溶液

配制操作规程向罐内投放原料，同时打开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀； ➢ 在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容；

➢ 启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待

用。

姓名 Name 职务 Job Title 签字 Signature

日期 Date 起草人 Author(s) 陈国良 酶免生产部 配制人员 审核人 Reviewer(s) 朱玲 酶免生产部 配制经理 批准人 Approver(s) 滕浩

酶免生产部 总监

生效日期 Valid From

5.2.2输送操作：

➢用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。

5.3清洁程序

5.3.1清洁：

5.3.1.1搪瓷配液罐的清洁：

➢清洁时间：

每次生产结束后

➢清洁剂

纯化水、饮用水

➢清洁程序

●打开搪瓷配料罐的所有下水阀门；

●用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净；

●打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟；

●用纯化水冲洗10分钟；

●排空所有的水，清洗完毕；

5.4消毒程序

5.4.1消毒时间

每周一次

5.4.2消毒剂

75%酒精、0.1%苯扎溴铵每月交替使用

5.4.3消毒操作

用消毒剂使用无纺布擦拭各罐体的表面、管道。

5.4.4清洁消毒完成后，按照《标示管理规程》挂上设备的标示牌，填写清洁消毒记录。

5.5清洁效果评价：

目检确认，设备表面应无擦拭后水迹

5.6配液罐地槽的清洁与消毒：

5.6.1配液罐地槽的清洁操作：

➢清洁频率：

使用当天下班前对配液罐地槽进行清洁

➢清洁剂

纯化水

➢清洁工具

毛刷

➢清洁程序

●清洁时用刷子蘸洗涤剂将地槽地面及贴地管道刷洗干净。

●用纯化水将地槽及贴地管道冲洗干净。

5.6.2配液罐地槽的消毒操作：

➢消毒频率：

每周一次

➢消毒剂：

1%次氯酸钠、0.1%苯扎溴铵每月交替使用

➢消毒工具

毛刷

➢消毒程序

●如果地槽在消毒前没有进行清洁的，需先按照地槽的清洁操作先进性清洁；

●使用刷子蘸消毒剂将地槽地面及贴地管道刷洗一遍；

5.6.3清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。

6支持性文件

无

7附录

无

8相关记录

无

目录

一、验证方案

二、验证记录

三、验证变更

四、验证结论及评价

五、验证报告及合格证书

方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日

一、验证方案

2500L配制罐清洁验证方案

1.引言

1.1概述：

设备名称：配制罐规格： 2500L

安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-134

1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1 清洁、消毒方法：

2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。启用CIP 系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。

2.1.2 连续生产：

2.1.2.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，即可使用。