药物临床试验相关人员培训制度

药物临床试验相关人员培训制度

1.本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或

相关的GCP知识培训，所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验，并在方案规定的时间内完成试验任务。

2.药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监

查员的培训，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工。

3.试验期间由研究者负责将原始数据科学、真实、准确、完

整、及时、合法地填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断，书写研究报告，随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。

4.本专业须定期对参加临床试验的研究人员进行专业培训，

包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。

药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度

1.心血管内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、

知情同意书、原始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按GCP要求保存。

2.设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。

所有原始资料应分类管理，及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。

3.各种资料保存时间为临床试验结束后5年。

4.资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。

5.所有资料均应保存电子备份和纸质备份。

6.药物临床试验的相关合同应设专人负责管理，并监督其运

行。

7.本专业设专人对各项财务进行管理，各司其职，对各项款

项应仔细审查核对及发放，不得弄虚作假。财务报表真实明了。