内审员审核方法与技巧培训讲义
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ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
【精编】内部审核技巧培训课件PPT课件
2、审核类型
➢ 内部审核：也称第一方审核 ➢ 外部审核：第二方审核、第三方审核
2.1 审核的一般程序
审核计划 首次会议
现场审核 审核发现 不合格报告
末次会议
内审报告
纠正措施
跟踪验证
N
3、内部审核前的准备工作
制定审核计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间
3.2 内部审核计划的内容
目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效 地实施和保持，是否具备申请认证的条件；
性质：例行的内部质量体系审核； 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程； 依据：质量管理体系— 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指
导书和要求及适用的法律法规； 审核组：组长、组员； 审核时间：200-年-月-日至-日。 具体审核安排：
4.14 检查表记录内容：
审核过程的记录 ◆ 时间、地点； ◆ 访问、调查的对象； ◆ 设备、文件、产品的编号或图号； ◆ 物品的标识； ◆ 工作环境； ◆ 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。
4.15 抽样与统计推断
抽样
总体
样本
检查（观察） 数据 （现象）
统计推断
4.16 抽样要求
◇ 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； ◇ 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性” 抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文 件上限不受限制）； ◇ 既要突出重点，又要注意分层； ◇ 适度均衡； ◇ 独立抽样，不能由受审核方“选择”。
4.2 审核方式
◇ 顺向跟踪； ◇ 逆向追溯； ◇ 按部门审核； ◇ 按过程审核。
4.3 顺向跟踪
◇ 从影响质量的因素跟踪至结果； ◇ 从订单跟踪至交付； ◇ 从文件跟踪至实施情况； ◇ 从原材料跟踪至成品完工；
内审员培训讲义
内部审核员培训讲义第一章定义➢审核➢为获得审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文献过程。
➢审核证据❖与审核准则有关并且可以证明记录、事实陈说或其他信息。
➢审核准则❖用作根据一组方针程序或规定。
➢审核发现❖将搜集到审核证据对照审核准则进行评价成果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目和所有审核发现后得出最终审核成果。
➢审核范围❖审核内容和界线。
注: 审核范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核筹划➢审核筹划❖领导重视是做好内审关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审详细工作需要有一种职能部门来管理；❖组建一支合格内审员队伍；❖内审需要有一套正规程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核筹划❖确定审核目、范围和准则选择审核组, 指定审核组长第二节审核实行➢现场审核准备➢现场审核实行➢审核后续活动实行➢现场审核准备❖编制审核计划❖审核组工作分派❖准备工作文献➢审核计划内容❖审核目；❖审核准则；❖审核范围, 包括确定受审核组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动日期和地点；❖现场审核活动预期时间和期限, 包括与受审核方管理层会议及审核组会议；❖审核组组员作用和职责；❖为审核关键区域配置合适资源。
➢准备工作文献☺审核组组员应当评审与其所承担审核工作有关信息, 并准备必要工作文献, 用于审核过程参照和记录。
这些工作文献可以包括:☺检查表和审核抽样计划；➢记录信息(例如: 支持性证据, 审核发现和会议记录)表格。
➢编制检查表❖检查表是内审员进行审核时一种自用工具。
➢检查表作用❖明确与审核目有关作用；❖使审核程序规范化, 减少审核工作随意性和盲目性；❖使审核目一直保持明确;❖保持审核进度；❖作为审核记录存档。
➢编制检查表要点❖对照原则、手册和程序文献规定；❖选择重要管理体系问题；❖结合受审核部门特点；❖抽样应具有代表性；❖检查表应有可操作性；➢按部门进行审核时要包括波及原则条款, 按过程进行审核时要包括波及部门。
内审员审核技巧培训教材ppt课件
c) 按场所顺序；
d) 按时间顺序。
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8
第三章 内部质量管理体系审核的实施
2、 根据抽样结果，进行审核 内审应在一定时间内实施，一般应尽量选择组织
的有代表性的对象进行审核，当然，这并不排除一次内 审覆盖整个体系。但无论何种方式，都应保证每年对标 准的所有条款、组织的所有部门至少审核一次。
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9
第三章 内部质量管理体系审核的实施
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
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14
第三章 内部质量管理体系审核的实施
7、 严重不合格的种类 a) 直接对质量造成重大影响的； b) 严重不满足顾客和法律法规要求的； c) 重复出现同一不合格或顾客投诉又没采取
任何纠正（预防）措施的； d) 没有判断或分析内部所发现严重不合格的
原因并采取纠正（预防）措施的。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
.
3
第一章 审核组及其成员的任务
二、审核员的任务 1、听从审核组长的指示，支持审核组长的工作； 2、在审核范围内按计划有效、高效、客观地实施
所承担任务； 3、就质量管理体系判明审核发现，为达成审核结
论收集、分析相关的、充分的审核证据； 4、按照审核组长的指示编写检查表； 5、协助审核报告的编写。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
d) 按时间顺序。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
2、 根据抽样结果，进行审核 内审应在一定时间内实施，一般应尽量选择组织
的有代表性的对象进行审核，当然，这并不排除一次内 审覆盖整个体系。但无论何种方式，都应保证每年对标 准的所有条款、组织的所有部门至少审核一次。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
7、 严重不合格的种类 a) 直接对质量造成重大影响的； b) 严重不满足顾客和法律法规要求的； c) 重复出现同一不合格或顾客投诉又没采取
任何纠正（预防）措施的； d) 没有判断或分析内部所发现严重不合格的
原因并采取纠正（预防）措施的。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
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第一章 审核组及其成员的任务
二、审核员的任务 1、听从审核组长的指示，支持审核组长的工作； 2、在审核范围内按计划有效、高效、客观地实施
所承担任务； 3、就质量管理体系判明审核发现，为达成审核结
论收集、分析相关的、充分的审核证据； 4、按照审核组长的指示编写检查表； 5、协助审核报告的编写。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
内部审核培训技巧
对那些被审核方有意见分歧的项目，可以通过 讨论或重新审核来确定
第九讲 审核报告
报告目的： —将所作的结论通知管理阶层 —对审核发现的结果作出适当的总结 —让管理层作出回应 —讨论必要的纠正措施和跟进日期 —对必要的措施达成协议 —提供合适的审核结论
审核报告的内容
审核的结果 —不符合事项 —观察事项 审核小组对体系与有关文件和质量标准的 符合程度所作的判断
2. 现场审核
留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索 验证通过感官观察或测量记录而获得 的资料
2. 现场审核
检查方法 检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 —被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 —过去的表现
2. 现场审核
抽查的方向不一定需要从头到尾，可以从 任何一点开始 交叉检查 抽查的文件/人员/记录间应有连贯性
1. 审核的定义
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核果。
1. 审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具； 审核的结果为管理者采取措施提供了信息； 审核的主要目的:确定满足审核准则的程度； 审核准则是审核的依据；
有效使用检查表 使用检查表应注意的问题
第六讲 内部质量审核的实施
1. 首次会议 首次会议的要求 参加首次会议的人员 首次会议的内容
1. 首次会议
介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 现场审核计划的确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员
第九讲 审核报告
报告目的： —将所作的结论通知管理阶层 —对审核发现的结果作出适当的总结 —让管理层作出回应 —讨论必要的纠正措施和跟进日期 —对必要的措施达成协议 —提供合适的审核结论
审核报告的内容
审核的结果 —不符合事项 —观察事项 审核小组对体系与有关文件和质量标准的 符合程度所作的判断
2. 现场审核
留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索 验证通过感官观察或测量记录而获得 的资料
2. 现场审核
检查方法 检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 —被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 —过去的表现
2. 现场审核
抽查的方向不一定需要从头到尾，可以从 任何一点开始 交叉检查 抽查的文件/人员/记录间应有连贯性
1. 审核的定义
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核果。
1. 审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具； 审核的结果为管理者采取措施提供了信息； 审核的主要目的:确定满足审核准则的程度； 审核准则是审核的依据；
有效使用检查表 使用检查表应注意的问题
第六讲 内部质量审核的实施
1. 首次会议 首次会议的要求 参加首次会议的人员 首次会议的内容
1. 首次会议
介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 现场审核计划的确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员
内审员审核方法与技巧培训讲义
方法。 e)抽样应有代表性 f)时间要留有余地 g)按部门编制的检查表要考虑涉及的标准条款，按过程编制的检查表要
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6.审核的范围 审核的范围是指“在规定的时间内，对哪些质量管理体系要求、场所 活动进行审核”，这里要求、场所和活动是范围的三大主要内容。 6.1要求：以质量手册中所列的范围为准； 6.2场所：质量管理体系覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区; 6.3活动：与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围
据。 11.2 审核准备：管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组。 11.3 编制具体的审核实施计划，把审核任务分配到每个审核组员；全组
应收集有关文件（如标准、质量手册、有程序文件、作业指导书 等）进行审阅，审核员应分别编制检查表，经组长审批。 11.4 现场审核：以是事实为根据，以标准或其他文件的规定为准绳，收 集客观证据作出公正的判断。对发现的问题填写不合格报告，请受 审核部门主管确认。
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10.审核的特点 10.1根本目的在于改进 10.2是组织内部一项有效的管理活动 10.3主要动力来自管理者 10.4内审的规范性比外审灵活，但内容要求更全面、细致和深入
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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11.内部质量体系审核的一般顺序 11.1 确定任务：制定计划，明确目的、受审部门或要素以及采用的依
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三、内审前的准备 1.制订内审实施计划 1.1内审实施计划应明确规定本次审核的目的和范围、审核依据的文件、
审核组成员名单及审核分工、审核日期和地点、受审核部门和主要 核内容、各次审核会议的安排、计划编制人及日期、批准人及日期等。 1.2内审实施计划一般由审核组长制订，管理者代表批准后实施。 1.3编制内审实施计划时，要合理安排审核时间。在某一部门安排审核时 间的长短，应与部门职能在体系中的作用大小相适应。
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6.审核的范围 审核的范围是指“在规定的时间内，对哪些质量管理体系要求、场所 活动进行审核”，这里要求、场所和活动是范围的三大主要内容。 6.1要求：以质量手册中所列的范围为准； 6.2场所：质量管理体系覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区; 6.3活动：与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围
据。 11.2 审核准备：管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组。 11.3 编制具体的审核实施计划，把审核任务分配到每个审核组员；全组
应收集有关文件（如标准、质量手册、有程序文件、作业指导书 等）进行审阅，审核员应分别编制检查表，经组长审批。 11.4 现场审核：以是事实为根据，以标准或其他文件的规定为准绳，收 集客观证据作出公正的判断。对发现的问题填写不合格报告，请受 审核部门主管确认。
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10.审核的特点 10.1根本目的在于改进 10.2是组织内部一项有效的管理活动 10.3主要动力来自管理者 10.4内审的规范性比外审灵活，但内容要求更全面、细致和深入
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11.内部质量体系审核的一般顺序 11.1 确定任务：制定计划，明确目的、受审部门或要素以及采用的依
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三、内审前的准备 1.制订内审实施计划 1.1内审实施计划应明确规定本次审核的目的和范围、审核依据的文件、
审核组成员名单及审核分工、审核日期和地点、受审核部门和主要 核内容、各次审核会议的安排、计划编制人及日期、批准人及日期等。 1.2内审实施计划一般由审核组长制订，管理者代表批准后实施。 1.3编制内审实施计划时，要合理安排审核时间。在某一部门安排审核时 间的长短，应与部门职能在体系中的作用大小相适应。
内审员审核技巧培训教材ppt课件
地进行。
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23
第四章 内部审核的基本流程
五、现场审核 1、依照日程计划和检查表开展审核，注意掌握好时间。 2、遵守审核员应有的职业道德和诫律。 3、做好详细的审核记录，取得审核发现的客观证据。 4、作为内部审核，以改进内部管理为目的，发现不合格
时，可向责任者提供改进建议。 5、其它注意事项（见第三章）。
i) 不能在说明审核情况时议论当事人；
j) 要牢记：发现不合格的目的不是为了审核者和受审核者双 方利益，目的是解决质量问题。
.
19
第四章 内部审核的基本流程
一、内部审核的基本流程
编写年度审核计划→编写具体审核计划（日 程计划和检查表） → 审核通知→首次会议→现场审 核→审核组会议→末次会议→编写审核报告→审核跟 踪
c) 以激励的方式交谈，让受审核方明白你已注意到受审核方 的工作和作用；
d) 提问时要求受审核方回答具体化；
e) 不能为达到审核目的而对受审核方发出指示、命令；
f) 回避争论，语气应温和，努力创造良好的交流氛围；
g) 不能批评所得到的信息；
h) 其间发现不合格，则迅速记录，并且不要发表过多的评论， 避免引起被审核方反感；
.
17
第三章 内部质量管理体系审核的实施
10、 审核判断原则 a) 就近不就远； b) 能细则细； c) 就事论事； d) 就地解决。
.
18
返回目录
第三章 内部质量管理体系审核的实施
11、 成功审核的10个要点
a) 面谈时不仅仅拘泥于质量管理体系，要用其他话题引起受 审核方兴趣；
b) 要积极应对，在符合体系要求时要表扬受审核方；
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第一章 审核组及其成员的任务
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
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第四章 内部审核的基本流程
五、现场审核 1、依照日程计划和检查表开展审核，注意掌握好时间。 2、遵守审核员应有的职业道德和诫律。 3、做好详细的审核记录，取得审核发现的客观证据。 4、作为内部审核，以改进内部管理为目的，发现不合格
时，可向责任者提供改进建议。 5、其它注意事项（见第三章）。
i) 不能在说明审核情况时议论当事人；
j) 要牢记：发现不合格的目的不是为了审核者和受审核者双 方利益，目的是解决质量问题。
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第四章 内部审核的基本流程
一、内部审核的基本流程
编写年度审核计划→编写具体审核计划（日 程计划和检查表） → 审核通知→首次会议→现场审 核→审核组会议→末次会议→编写审核报告→审核跟 踪
c) 以激励的方式交谈，让受审核方明白你已注意到受审核方 的工作和作用；
d) 提问时要求受审核方回答具体化；
e) 不能为达到审核目的而对受审核方发出指示、命令；
f) 回避争论，语气应温和，努力创造良好的交流氛围；
g) 不能批评所得到的信息；
h) 其间发现不合格，则迅速记录，并且不要发表过多的评论， 避免引起被审核方反感；
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
10、 审核判断原则 a) 就近不就远； b) 能细则细； c) 就事论事； d) 就地解决。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
11、 成功审核的10个要点
a) 面谈时不仅仅拘泥于质量管理体系，要用其他话题引起受 审核方兴趣；
b) 要积极应对，在符合体系要求时要表扬受审核方；
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第一章 审核组及其成员的任务
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
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二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
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查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
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三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
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三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
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三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
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第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉， 内部环境变化 第二，三方审核之前 证书到期前
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6
审核的时机和频次
第二方审核：
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全／环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
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日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境／职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1；4.2；4.3.3；4.4.1；4.4.4；4.5.4；4.6 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.2；4.4.3；4.4.5；4.4.6 ；4.4.7；4.5.1；4.5.2；4.5.3；4.5.4 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7；4.5.1 ；4.5.2； 4.3.1；4.3.2；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7 ；4.5.1
内审员审核知识培训讲义PPT课件
内审员审核知识培训
06.10.2020
*
1
目录
第一章 QMS审核概论 第二章 审核的策划和准备 第三章 实施审核 第四章 纠正措施的跟踪
06.10.2020
*
2
第一章 QMS审核概论
06.10.2020
*
3
第一节 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。
06.10.2020
*
17
2.1.2 对审核组的要求： ◆ 审核组组成由审核组长和组员组成。 ◆ 审核组长一般由管理者代表任命。 ◆ 其他成员由审核组长协助管代确定。 ◆ 审核组成员专业能力要满足审核要求。
06.10.2020
*
18
2.1.3 对审核员的要求
◆ 首先经培训合格，具备资格，并经管理者 授权。
---对每一个过程提出四个基本问题： ◆过程是否已被识别并适当规定？ ◆职责是否已被分配？ ◆程序是否得到实施和保持？ ◆在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
06.10.2020
*
7
第二节 QMS审核的类型
1.2.1 QMS审核类型
◆ 第一方审核即内部QMS审核，是一个组 织自己或其他人员以组织的名义，对本组织 的QMS所进行的审核。
实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准 则，进行评价，确定满足准则的程度。
审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的
记录，事实陈述或其他信息（GB/T 19000-
2000 3.9.4)
06.10.2020
*
5
审核对象：管理体系可以是QMS ,Ems
06.10.2020
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1
目录
第一章 QMS审核概论 第二章 审核的策划和准备 第三章 实施审核 第四章 纠正措施的跟踪
06.10.2020
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第一章 QMS审核概论
06.10.2020
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3
第一节 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。
06.10.2020
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17
2.1.2 对审核组的要求： ◆ 审核组组成由审核组长和组员组成。 ◆ 审核组长一般由管理者代表任命。 ◆ 其他成员由审核组长协助管代确定。 ◆ 审核组成员专业能力要满足审核要求。
06.10.2020
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2.1.3 对审核员的要求
◆ 首先经培训合格，具备资格，并经管理者 授权。
---对每一个过程提出四个基本问题： ◆过程是否已被识别并适当规定？ ◆职责是否已被分配？ ◆程序是否得到实施和保持？ ◆在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
06.10.2020
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第二节 QMS审核的类型
1.2.1 QMS审核类型
◆ 第一方审核即内部QMS审核，是一个组 织自己或其他人员以组织的名义，对本组织 的QMS所进行的审核。
实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准 则，进行评价，确定满足准则的程度。
审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的
记录，事实陈述或其他信息（GB/T 19000-
2000 3.9.4)
06.10.2020
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5
审核对象：管理体系可以是QMS ,Ems
GJB9001B内审员培训讲义5-审核员技巧
●GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 规定：
●一） .在审核原则、程序和技术方面，审核员应具备 的知识和技能：
● 1.应用审核原则、程序和技术; ● 2.有效地策划和组织工作;
6.2.1 通用的知识和技能
● 3.及时进行审核; ● 4.对重要事项给予优先安排并作为关注焦点; ●5 .通过有效的访谈、聆听、观察和研究文件(包括
● １.适用的法律法规要求； ● ２.合同和协议； ● ３.劳动及工作场所安全以及工作条件； ● ４.活动＼产品及服务的要求； ● ５.国际条约及国际惯例； ● ６.环境．
6.２.２ 审核组长的通用知识和技能
● １.在审核期间对审核进行策划并有效地利用资源； ● ２.代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通； ● ３.组织并指导审核组成员； ● ４.领导审核组得出审核结论； ● ５.防止出现矛盾，如出现矛盾，及时加以解决； ● ６.编写并完成审核报告．
6.1.1 审核员的职责
● 5.报告审核结果； ● 6.验证所采取的纠正措施的有效性； ● 7.收存和保护与审核有关的文件； ● 8.按要求提交这些文件； ● 9.确保这些文件的机密性； ● 10.谨慎处理特殊的信息； ● 11.配合并支持审核组长和其他审核员的工作。
审核组长的职责
●审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审 核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工 作的开展和审核观察结果作最.1 通用的知识和技能
●二） .在管理体系文件及引用文件方面，审核员应能 理解和掌握：
● １.管理体系在不同组织中的应用； ● ２.管理体系中组成部分之间的相互作用；
6.2.1 通用的知识和技能
●３.质量管理体系标准、适用的程序或其他作审核准 则的质量管理体系文件；
●一） .在审核原则、程序和技术方面，审核员应具备 的知识和技能：
● 1.应用审核原则、程序和技术; ● 2.有效地策划和组织工作;
6.2.1 通用的知识和技能
● 3.及时进行审核; ● 4.对重要事项给予优先安排并作为关注焦点; ●5 .通过有效的访谈、聆听、观察和研究文件(包括
● １.适用的法律法规要求； ● ２.合同和协议； ● ３.劳动及工作场所安全以及工作条件； ● ４.活动＼产品及服务的要求； ● ５.国际条约及国际惯例； ● ６.环境．
6.２.２ 审核组长的通用知识和技能
● １.在审核期间对审核进行策划并有效地利用资源； ● ２.代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通； ● ３.组织并指导审核组成员； ● ４.领导审核组得出审核结论； ● ５.防止出现矛盾，如出现矛盾，及时加以解决； ● ６.编写并完成审核报告．
6.1.1 审核员的职责
● 5.报告审核结果； ● 6.验证所采取的纠正措施的有效性； ● 7.收存和保护与审核有关的文件； ● 8.按要求提交这些文件； ● 9.确保这些文件的机密性； ● 10.谨慎处理特殊的信息； ● 11.配合并支持审核组长和其他审核员的工作。
审核组长的职责
●审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审 核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工 作的开展和审核观察结果作最.1 通用的知识和技能
●二） .在管理体系文件及引用文件方面，审核员应能 理解和掌握：
● １.管理体系在不同组织中的应用； ● ２.管理体系中组成部分之间的相互作用；
6.2.1 通用的知识和技能
●３.质量管理体系标准、适用的程序或其他作审核准 则的质量管理体系文件；
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
理解问题？上司的培训方式问题？等） 事：没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
内审员培训教程(审核过程操作及注意事项)讲义PPT117页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
内审员培训教程（审核过程操作及注 意事项）讲义
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
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内审员审核方法与技巧培训讲义
一、介绍
内审员是组织内部对质量管理体系进行审核的人员，他们的任务是评
估和提高组织的运作效率和效果。
内审员需要具备一定的知识、技能和经验，以有效地进行审核工作。
本次培训旨在介绍内审员的审核方法与技巧，帮助他们提升审核能力，更好地实施审核工作。
二、内审员的角色和责任
1.角色：内审员是客观、公正、独立的评估者，旨在通过审核发现问题、提出改进建议，促进组织的持续改进。
2.责任：内审员应遵循审核计划，按照内审程序进行审核，发现不符
合要求的地方并提出改进建议，编制内审报告，并监督纠正措施的实施。
三、内审的准备工作
1.审核计划：制定审核计划，明确审核的范围、目标和时间，保证审
核的全面和方法的科学性。
2.审核文件：准备好审核所需的文件，包括文件列表、审核记录表、
内审报告模板等。
3.审核团队：组建合适的审核团队，包括内审员和技术专家，确保审
核的专业性和全面性。
四、内审的实施步骤
1.开会准备：开会前内审员应熟悉审核计划和程序，并准备好文件、
记录表等。
2.开会：开会时应介绍内审员和审核团队，明确审核的目标和范围，
由组织方介绍审核的背景和要求。
3.收集信息：通过访谈、观察、记录和抽样等方式，收集和验证信息，了解组织的运作和体系的有效性。
4.发现问题：发现不符合要求的地方，包括实际操作的不合规范、程
序和文件的不符合要求等。
5.提出改进建议：根据发现的问题，提出具体的改进建议，以促进组
织的持续改进。
6.撰写报告：根据审核结果，撰写内审报告，包括问题描述、改进建
议和审核结果等。
7.结束会议：总结审核的过程和结果，与组织方进行反馈和沟通，达
成一致意见并结束会议。
五、内审的技巧
1.问询技巧：对被审核人员进行问询时，应采取积极、开放、理性和
客观的态度，避免批评和指责，以便顺利获取信息。
2.观察技巧：通过观察被审核人员的行为和环境，了解组织的运作情
况和文件的实际执行情况。
3.记录技巧：记录时应准确、清晰和完整，包括时间、内容、事实和
见解等，以便后续的分析和判断。
4.抽样技巧：在审核中应合理抽取样品，确保抽样的客观性和代表性，以减少人为的主观误差。
5.沟通技巧：与组织方进行沟通时，应坦诚、友好和合作，以促进双方的合作和共同改进。
六、内审的注意事项
1.独立性：内审员应保持独立和客观的态度，避免利益冲突和人身攻击。
2.机密性：内审员需保护组织的机密信息，不得泄露和滥用。
3.公正性：内审员应给予每个问题和建议公正的评价和处理，不偏袒任何一方。
4.敬业性：内审员应尽职尽责，按照审核计划和程序进行审核，确保审核的结果准确和可靠。
七、总结
内审员是组织质量管理体系有效运作的关键环节，掌握正确的审核方法和技巧对于提升审核能力和效果至关重要。
通过本次培训，相信学员们已经对内审员的角色、责任、准备工作、实施步骤、技巧和注意事项有了更深入的了解。
希望大家能够将培训内容应用于实际工作中，不断提升自己的审核能力，促进组织的持续改善和发展。