GMP质量体系评估

质量风险评估部门：项目：质量体系风险评估评估人：

风险点序

号

潜在失效模式潜在的原因

采取措施前评估

风

险

级

别

纠正和预防措施

实施风险管理措施后

S P D RPN S P D RPN

风

险

级

别

是否

引进

新风

险

风

险

接

受

机构与人员1

不符合药品GMP

规范要求，药品

质量无保障，甚

至可能发生药害

事件。

组织机构不健全,药品生

产无法正常运行。

5 2 2 20 中

应建立公司药品生产质量管理组织机构,并明确职责,

明确质量管理部门在组织机构中的控制作用，确保履

行质量保证和质量控制的职责。

5 1 2 10 低否

可

接

受2

生产质量管理失

控，严重影响药

品质量。

企业负责人、质量受权人

管理职责及生产、质量负

责人生产、质量管理职责

无法落实。质量管理体系

无法正常有序运行。

5 2 2 20 中

应按药品GMP2010年版规范要求配置企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其

资质、职责应符合规范要求。

5 1 2 10 低否

可

接

受3

易造成产品质量

事故或人身伤亡

和设备损坏

员工缺乏培训，法律法

规、质量意识不强，操作

不熟练。

4 2 2 16 中

严格执行《员工培训管理规程》，每年应制定公司

培训总计划，根据不同岗位的实际培训需求，对员工

进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能

培训，合格者上岗。

4 1 2 8 低否

可

接

受

厂房与设施、设备1

对设备、物料、

产品造成污染。

防昆虫、动物进入的设

施、设备不足。

5 2 2 20 中安装防蝇灯、档鼠板等设备。 5 1 2 10 低否

可

接

受2

操作人员舒适度

变化导致操作失

误，药品吸潮水

分含量增加，影

响产品质量和设

备性能。

照明、温度、湿度和通风

条件不达标。

3 4 2 24 中

加强光照度、温度、湿度的监控，条件不达标时调整

空调、照明的参数，以满足药品生产和贮存的要求。

3 2 2 12 低否

可

接

受3 易导致误操作，设备未按使用、清洁、维 5 2 2 20 中严格执行设备使用、清洁、维护和维修的操作规程， 5 1 2 10 低否可

缩短设备寿命或对药品产生污染，影响产品质量。护和维修的SOP操作并保存相应的使用记录。接

受

4 造成生产过程混

料或污染、交叉

污染。

物料和设备的状态标识

错误或不明显

5 2 2 20 中

检查物料和生产设备状态标识，是否标明设备编号和

内容物等内容。

5 1 2 10 低否

可

接

受

物料与产品1

产品质量存在安

全隐患,可能危

及人体健康和生

命安全。

供应商供应的物料存在

质量问题或质量不稳定。

5 1 5 25 高

严格执行《物料供应商质量审计管理规程》，加强供

应商质量审计和物料进厂检验工作。

5 1 3 15 低否

可

接

受2

所生产的产品按

假劣药论处

购买了非法厂家或无规

定批文的物料

5 1 5 25 高

严格执行《物料供应商评估、批准管理规程》，从质

量管理部批准的合格供应商名单中采购物料。

5 1 3 15 低否

可

接

受3

造成物料、中间

产品或产品混淆

和差错，产生污

染、交叉污染，

发生变质。

物料、中间产品或产品管

理混乱，标识不清。

4 2 3 24 中

严格执行物料和产品的管理操作规程，确保物料和产

品的正确接收、取样、称量、检验、贮存、发放、使

用和发运，并有记录。

4 1 3 12 低否

可

接

受

确认

和验证1

生产出的产品达

不到预定用途和

注册要求。

厂房、设施、设备和检验

仪器的使用达不到预定

目标，生产出的产品不符

合预定用途和注册要求，

设备清洁达不到预定效

果。

5 1 5 25 高

每年应制定验证总计划，明确验证职责，确定技术要

求，以保证验证方法的一致性和合理性，并保持持续

的验证状态。

5 1 3 15 低否

可

接

受

文件管理1

生产质量管理无

法可依、混乱。

GMP文件系统未建立或

不健全,

5 1 5 25 高建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性。5 1 3 15 低否

可

接

受2

文件、资料丢失

严重，可能误用

失效或作废文

未按文件管理规程要求

执行

4 2 3 24 中

文件及资料管理依不同类别、不同部门区分保存、管

理，并建立清单，以便迅速调阅，文件资料全部为最

新版本。应定期审核、修订文件，防止误用。

4 1 3 12 低否