制药设备设计确认实例

在制药设备验证中，除了安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ外，新版GMP增加了设计确认的内容。什么是设计确认？设计确认如何实施呢、确认文件如何编写呢？笔者根据对的定义和理解，依据温州亚光全自动胶塞清洗机，写出了一个DQ文件，也许能给大家一点提示和参考作用。请各位老师指教。

文件编号：XX-XXX-设XXX-XX KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计确认报告审核和批准

1、概述

多功能全自动胶塞清洗机是用于粉针制剂胶塞的清洗、硅化、灭菌、烘干的专用设备。具有自动加料、强力喷淋冲洗、超声波洗涤、慢速滚动、加热漂洗、蒸汽灭菌和快速烘干、自动出料等功能。该设备只有通过本设计确认后，才能进入公司选型采购计划。

2、目的

2.1确认供应商对本设备设计完全符合中国GMP要求。

2.2确认供应商对本设备设计的技术性能参数，主要功能和结构特点符合本公司的URS。

2.3确认供应商对本设备设计符合国家、行业、企业标准，与同类产品相比具有明显技术性能和质量优势。

3、范围

本确认仅适用于冻干制剂生产线KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计阶段的确认。

4、确认小组成员职责

本确认由质量管理部，工程部和粉针车间共同实施。

5、确认人员的培训内容

•本次确认的内容及GMP对其要求籲本公司URS的要求春确认所依据的规范和标准♦确认方法及实施步骤♦确认进度计划安排

6、确认所依据的规范和标准

♦《药品生产质量管理规范》2010年版♦《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版.本公司制定的URS(详见本公司URS)

參本公司与供应商的《购销合同》合同编号：x x

•全自动胶塞清洗机企业生产标准《Q/WYG03-2000》

•《钢制压力容器设计》GB150-98

•《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T5226.1-2002

籲《工业产品使用说明书总则》GB9969.1-1998

•《一般压力表》GB1226-2001

•《制药机械设备验证导则》JB/T20091-2007

7、全自动胶塞清洗机简介

7.1设备的工艺描述

胶塞由真空进料装置进人清洗桶内。启动主传动轴，清洗桶慢速转动，胶塞在清洗桶内翻滚搅拌。这时开通中心喷淋管进行冲洗。胶塞处于强力喷淋、慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净，清洗下来的污物从溢流槽排出，清洗液从放水管排放净。如有硅化处理,先从硅油加料口加人硅油，硅化处理后再放水。清洗液排放净后，向清洗箱内喷洒蒸汽进行灭菌。灭菌后，进行抽真空干燥，重复数次，含水量合格后，便可进行常压化处理和出料。

7.2设备基本参数

8、设备的设计确认

8.1对设备设计的功能和技术特点的确认

结论:该设备的设计功能和技术特点符合GMP要求和本公司的URS需求。

确认人：审核人：日期：

8.2设备设计的技术性能参数的确认

结论:该设备的设计技术性能参数符合GMP要求并满足本公司的URS需求。

确认人：审核人：日期:

8.3设备主要材质和光洁度的确认

结论:该设备主要材质和光洁度的确认符合GMP要求并满足本公司的URS需求。确认人：审核人：日期:

8.4设备部件和配置确认

结论：该设备部件和配置确认符合GMP要求，并满足本公司的URS需求。

确认人：审核人：日期:

8.5对工艺流程图的设计确认

论:其工艺流程图的设计符合GMP要求，符合国家有关设计规范，并满足本公司的URS需求。

确认人：审核人：日期：

8.6对安装平面布置图的设计确认

结论:其安装平面布置图的设计符合国家有关设计规范，也满足本公司URS要求。确认人：审核人：日期：

8.7对设备性能和结构设计详细说明的确认

确认人：审核人：日期：

8.8对制造商质量控制标准的确认

结论:该设备的质量控制标准符合GMP要求并且满足本公司URS 需求。

确认人：审核人：日期：

8.9全自动胶塞清洗机动力能耗指标的确认

结论:该设备动力能耗指标符合GMP要求并且满足本公司URS需

求。

确认人：审核人：日期：

9、设计确认最终结果与偏差

①经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查确认，其设计完全符合GMP和URS的要求，同意按设计项目进行加工制造和验收。

②经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查和确认，其设计基本符合GMP和URS 的要求，但个别偏差需要修改，同意按此设计项目和修改的内容进行加工制造和验收。③经公司设计确认小组对设备制造商的设计详细审查和确认，其设计不符合GMP和URS的要求，不同意通过设计确认，也不能进行下一步生产。

11、设计确认领导小组会审

12、最终批准

经验证领导小组审阅，上述验证结果达到标准，评价分析意见准确，准予车间执行。

主管副总经理批准

URS即，是指使用方对设备RS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。