药品电子监管码管理制度

药品电子监管码管理制度

制度目的：

加强药品质量安全监管，确保药品真实，可追溯，保障公众用药安全，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求，特制定本制度。

制度范围：

使用于实行电子监管赋码药品的购进、销售，电子监管信息采集上传进行的操作与控制。

责任人：

验收员负责购进数据采集上传。

复核员负责销售数据采集上传。

内容：

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训熟悉药品入出库流程并具有计算机基础知识。

3、根据公司的经营范围办理药品电子监管入网手续，并且对经营的进入药品电子监管网药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集，上传，实时监控。

4、赋码药品的管理

药品经营必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理管理规范》等药品监管法律法规，必须严格遵遵守公司的《质量管理体系文件）。

入库验收

按GSP流程，药品收货入库后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设

备（即扫码枪）对每一批到货药品按出库单据号编制扫码单据号。扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装码，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。

入库包括采购入库和销售退回入库。

出库复核

按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按入库单据号编制扫码单据号。扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装吗，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。

出库包括销售出库和采购退回出库

5、当天下班前，有验收，和复核人员将采集设备交信息管理员，并羽次日上班一小时后领取。

6、信息管理员连接电脑于采集器，将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导入，避免重复导入，导入成功后，打开时空系统，核对入出库信息，查询供货商和销售单位，添加上传即可。

7、数字证书的管理、使用、挂失。

数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人设置。数字证书必须妥善保管，并专人使用，不得转借他人。

每天早上上班，由信息管理员或质量管理人员处理并上传前一天的经营数据，及时查询上传状态并对数据的准确性负责，保证每天数据上传正常进行。

如数字证书丢失，要第一时间通知中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时

报告总经理。避免给公司造成损失。

培训及工作改进

质量管理人员和信息管理人员要定期总结药品书记采集及上传操作过程中的不足，及时了解相关星系，不断提高工作效率和工作质量，相关人员上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不能上岗。

鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮