板青败毒口服液质量标准
清热解毒合剂质量标准制定
３ ． １ ． ２受试药 ： 杠柳毒苷 ， 纯度 ９ ５ ％， 天 津 中医药大学 中药学 院提供 。 ３ ． １ ． ３实验 仪 器 ： 多导 生理 记 录仪 。 ３ ． １ ． ４小 鼠灌 胃给 药 最 大 耐 受量 （ ＭＴ Ｄ ） 实验 预试 验 ： 给予 ８ １ ． ７ ９ 、 １ ０ ２ ． ２ ４ 、 １ ２ ７ ． ８ ０ 、 １ ５ ９ ． ７ ４ 、 １ ９ ９ ． ６ ８ 、 ２ ４ ９ ． ６ ０ 和３ １ ２ ． ０ ０ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 等７ 个 剂 量， 各剂量４ 只小 鼠 ， 共２ ８ 只。结 果 １ ０ ２ ． ２ ４ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 及 以下剂 量无 死 亡． １ ２ ７ ． ８ ０ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 死亡 ２ 只。 １ ５ ９ ． ７ ４ ｉ ｎ ｇ ／ ｋ ｇ 及 以上 剂量 全部 死 亡 。参 照此 结果 。 不 引起 动物 死亡 的 最高 剂量 为 １ ０ ３ ｍｇ ／ ｋ ｇ 。取 昆明小 鼠 ６ Ｏ 只， 雌雄 各 半 ， 随机 分 为对 照 组 、 １ ０ ３ 、 ８ ３ 和６ ６ ｍｇ ／ ｋ ｇ 等４ 组， 禁 相关 ， 并提 示 性 别也 是 影 响结 ‘ ｇ 因素 之 一 ， 即性 激 素 的分 泌 等 与性 别 相关 的 因素 可能 影 响杠 柳毒 苷在 体 内 的处 置过 程 。
兽药试行标准转正标准目录(3)讲解
93
翁柏解毒丸
翁柏解毒丸
6371
94
翁柏解毒片
翁柏解毒片
6369
95
翁柏解毒散
翁柏解毒散
6370
96
双黄连散
双黄连散
6375
97
蒲芪青王散
蒲芪青王散
6491
98
促反刍散
促反刍散
6581
99
地锦鹤草散
健鱼灵散（水产用）
9235
100
常青克虫散
常青克虫散
6579
101
香葛止痢散
仔猪止痢散
6097
6711
145
止喘注射液
止喘灵注射液
5ml
6353
10ml
6354
146
苦参麻黄注射液
苦参麻黄注射液
6761
147
大蒜苦参注射液
大蒜苦参注射液
2ml
6759
10ml
6760
148
复方酮康唑软膏
复方酮康唑溶液
15g﹕酮康唑0.15g+甲硝唑0.3+薄荷脑0.15g
6018
增加规格目录
标准名称
原标准名称
常青球虫散
6742
74
驱球止痢散
驱球止痢散
6595
75
苦木注射液
苦木注射液
6740
76
金黄连板颗粒
金黄连板颗粒
6773
77
双黄连可溶性粉
双黄连可溶性粉
6744
78
穿心莲末
穿心莲末
6580
79
板黄败毒片
板黄败毒片
6456
80
板黄败毒散
蓝芩口服液质量标准
蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，用于清热解毒、凉血止血等功效。
为了保证蓝芩口服液的质量，国家制定了一系列的质量标准，下面我们来详细了解一下。
一、外观特征蓝芩口服液为棕黑色液体，具有特殊的香气和味道。
在外观上，应该无悬浮物、无沉淀、无分层、无凝块等现象。
二、理化指标1. 相对密度：应在1.120~1.200之间。
2. 折光度：应在1.340~1.400之间。
3. pH值：应在4.0~6.0之间。
4. 挥发性有机物残留量：应不超过0.5%。
5. 总酸量：应不超过0.5%。
6. 总灰分：应不超过0.5%。
三、主要成分含量1. 蓝芩苷：每100ml中应含有0.50~2.50g。
2. 龙胆苦苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。
3. 丹参酮II：每100ml中应含有0.10~0.50g。
4. 桔梗皂苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。
5. 三七皂苷Rb1：每100ml中应含有0.05~0.25g。
6. 三七皂苷Rd：每100ml中应含有0.05~0.25g。
四、微生物限度1. 铜绿假单胞菌：不得检出。
2. 大肠杆菌：不得检出。
3. 金黄色葡萄球菌：不得检出。
4. 霉菌和酵母菌总数：不得超过100CFU/ml。
五、贮存要求蓝芩口服液应贮存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和高温高湿。
开封后应密闭保存，避免污染。
六、使用方法成人每次口服10~20ml，一日3次；儿童按体重适量酌情减量。
使用前应摇匀，口服时可加适量温水或蜂蜜调味。
以上就是蓝芩口服液的质量标准，只有通过了这些指标的检测，才能保证其安全有效。
在使用时，也要按照规定的剂量和方法进行，避免出现不必要的风险。
养猪保健方案
保健及驱虫方案为了更好地做好各场的药物保健工作，减少病原的交叉感染，经公司生产部研究决定，根据不同的季节，种猪群（公、母猪）每个季度统一药物保健一次，连用7天；每四个月驱一次虫，上半年和下半年各做一次磺胺六甲的保健，具体安排如下：（注：根据当时的具体情况药物可适当调整。
）一、种猪群保健方案：1月份保健：防魏氏梭菌所引起的母猪突然死亡恩拉霉素1Kg/T+88%强力霉素400g/T+阿梅诺1kg/T。
3月份保健：春季以防喘气病为主80%枝原净125g/T+70%阿莫西林350g/T+阿梅诺1kg/T或泰乐菌素-磺胺二甲1000g/T+阿梅诺1kg/T4月份驱虫：胖可球：母猪料：1.8Kg/T；公猪料：2.4Kg/T；后备料：0.9Kg/T，连用一周；驱虫第四天用特迪克（1：250）喷洒猪体表，进行体外驱虫。
6月份保健：夏季防巴氏杆菌、胸膜肺炎和附红细胞体及缓解热应激纽弗罗2Kg/T +盐酸土霉素800g/T+尼可素1KG/T+ VC400g/T+阿梅诺1kg/T8月份驱虫：同4月份9月份保健：高温高湿季节防弓形体、链球菌及血虫病引起的贫血磺胺六甲600g/T+TMP200g/T +小苏打600g/T+氨维乐铁800g/T++阿梅诺1kg/T 11月份保健：秋冬季以防萎鼻、弓形体和呼吸道为主泰乐菌素-磺胺二甲1000g/T+纽弗罗1.5Kg/T ++阿梅诺1kg/T12月份驱虫：同4月份注：1、母猪除上述季节性统一保健外，产前3天—产后4天还必须进行饲料添加药物保健，以阿莫西林和强力霉素为主，主防产后三联症。
2、每年的6-9月份，公猪和母猪料添加中药或青饲料、VC、3%油，以缓解夏季高温引起热应激的影响，提高采食量，提高繁殖性能等。
二、保育猪保健方案（由各场场长安排）：小猪断奶转入保育栏后，必须进行饮水保健3-5天，饲料保健7天，以防止受多重应激所引起疾病的发生。
每吨水：葡萄糖3Kg/T+阿梅诺500g/T+70%阿莫西林300g/T（夏秋季）葡萄糖3Kg/T+阿梅诺500g/T+98%硫酸新霉素300g/T（冬春季）或：有机酸饮水每吨料：1）10％氟苯尼考600g/T+20%强力霉素1kg/T+阿梅诺1kg/T（夏秋季）2）80%枝原净200g/T+20%强力霉素1kg/T+阿梅诺1kg/T（春季）3）5%包被恩诺沙星1kg/T+98%硫酸新霉素500g/T+阿梅诺1kg/T（冬季）4）98%磺胺六甲600g/T++TMP150g/T +小苏打600g/T++阿梅诺1kg/T(防链球菌型脑炎)转进第二周至三周：益生素500g-1000g/T。
中药提取汇集
穿心莲、紫花地丁、野菊花
清热解毒、燥湿止痢/仔猪白痢
每10ml相当于原生药10g
岑连注射液
质量标准141
黄岑、连翘、龙胆
清肺热，利肝胆/肺热咳喘，湿热黄疸
每10ml相当于原生药10g
岑黄口服液
质量标准141
黄岑、板蓝根、甘草、山豆根、麻黄等
清热解毒，止咳平喘/用于鸡传染性支气管炎的预防与辅助性治疗
清热解毒/家畜流感、仔猪白痢、肺炎及一些发热性疾病
10ml相当于板蓝根5g
20ml相当于板蓝根10g
郁黄口服液
质量标准184
郁金、可子、栀子、黄岑、大黄等
清热燥湿/涩肠止泻
每100ml相当于原药100g
金岑芍注射液
质量标准188
金银花、黄岑、白芍
疏散风热，清热解毒/外感风热，温病初起
10ml（相当于原生药2.8g）
名称
标准
主要成分
功能/主治
规格
三黄翁口服液
质量标准76（薄层色谱）
黄柏、黄岑、大黄、白头翁、陈皮
清热解毒，燥湿止痢/湿热泻痢
每1ml相当于原生药2g
大蒜苦参注射液
质量标准83薄层液相色谱
大蒜、苦参
清热燥湿，止泻止痢/仔猪黄痢、仔猪白痢
2ml（相当原生药4g）
10ml（相当原生药20g）
止喘注射液
质量标准94薄层液相色谱
清热平喘，燥湿止痢/用于鸡传染性支气管炎的辅助治疗
每1ml相当于原生药1g
穿心莲注射液
质量标准205
穿心莲
清热解毒/肠炎，肺炎，仔猪白痢
2ml相当原药2g 5ml相当原药5g
10ml相当原药10g 100ml相当原药100g
农业部公告第1030号――兽药地标评审有关事项的公告
农业部公告第1030号――兽药地标评审有关事项的公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2008.05.12•【文号】农业部公告第1030号•【施行日期】2008.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第1030号）根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告（以下简称426公告）规定，我部组织完成了列入《兽药地方标准升国家标准受理目录》的中兽药地标评审工作。
经审核，现公布第十二批《兽药地方标准升国家标准目录（12）》（附件1，简称《标准目录》）及试行兽药质量标准（附件2，简称《试行标准》）、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录（12）》（附件3，简称《申报企业目录》）、《兽药地方标准废止目录（12）》（附件4，简称《废止目录》），并就有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。
原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，涉及此类标准的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
四、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。
标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向农业部兽药评审中心（以下简称评审中心）提交标准转正申请及相关技术资料。
逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
五、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后的兽药质量标准。
不具备转正条件的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
六、各省级兽药监察所应按《试行标准》对本辖区企业申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和评审中心。
药注射液汇总(12,9,13)
中药注射液、口服液产品汇总（仅供申报产品批文参考）药名性状pH值功能主治用法用量质量标准双黄连口服液本品为棕黄色的液体；气香，味甜、辛。
5.0-7.0 辛凉解表，清热解毒。
感冒发热。
口服：犬、猫1-5ml；鸡0.5-1ml。
《兽药典》10版一册P580四逆汤本品为棕红色的澄清液体；微苦。
4.0-6.0 温中祛寒，回阳救逆。
四肢厥冷，脉微欲绝，亡阳虚脱。
口服：马、牛100-200ml；羊、猪30-50ml；禽，每0.5-1ml/kg体重。
《兽药典》10版一册P586杨树花口服液本品为红棕色的澄清液体。
5.0-7.0 化湿止痢。
痢疾，肠炎。
口服：马、牛50-100ml；羊、猪10-20ml；兔、禽1-2ml。
《兽药典》10版一册P607金根注射液本品为红棕色的澄清液体。
4.0-6.0 清热解毒，化湿止痢。
湿热泻痢；仔猪黄痢、白痢。
肌内注射：一次量，哺乳仔猪2-4ml，断奶仔猪5-10ml,2次/日，连用3日。
《兽药典》10版一册P618促孕灌注液本品为棕黄色的液体，加热后应澄明。
5.0-7.0补肾壮阳，活血化瘀，催情促孕。
卵巢静止和持久黄体性的不孕症。
子宫灌注：马、牛20-30ml。
《兽药典》10版一册P632柴胡注射液本品为无色或微乳白色的澄明液体；气芳香。
4.0-7.0 解热。
感冒发热。
肌内注射：马、牛20-40ml；羊、猪5-10ml；犬、猫1-3ml 。
《兽药典》10版一册P640蚕用蜕皮液本品为深褐色的液体；气香，味苦。
5.0-7.0 调节家蚕生长发育。
用于促进家蚕上簇整齐。
喷洒：见有5%熟蚕时，取本品4-5ml ,加凉开水750-1000ml，均匀喷洒在5-6kg桑叶上，供1万头蚕采食。
《兽药典》10版一册P642银黄提取物注射液本品为棕黄色至棕红色的澄清液体。
5.5-7.0 清热疏风，利咽解毒。
风热犯肺，发热咳嗽。
肌内注射：猪、鸡，1ml/kg体重，连用3日。
《兽药典》10版一册P655藿香正气口服液本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。
第二批兽药产品说明书范本
目录二母冬花散说明书 (1)二陈散说明书 (1)十黑散说明书 (2)七补散说明书 (2)七味胆膏散说明书 (3)七清败毒颗粒说明书 (3)八正散说明书 (4)三子散说明书 (5)三白散说明书 (5)三香散说明书 (6)大承气散说明书 (7)大黄末说明书 (7)大黄芩鱼散说明书 (8)【兽药名称】 (9)大黄酊说明书 (9)大黄碳酸氢钠片说明书 (9)大戟散说明书 (10)山大黄末说明书 (11)【兽药名称】 (11)千金散说明书 (11)小柴胡散说明书 (12)马钱子酊（番木鳖酊）说明书 (12)天麻散说明书 (13)无失散说明书 (14)木香槟榔散说明书 (14)木槟硝黄散说明书 (15)五皮散说明书 (16)五苓散说明书 (16)五虎追风散说明书 (17)五味石榴皮散说明书 (18)止咳散说明书 (18)止痢散说明书 (19)公英散说明书 (19)乌梅散说明书 (20)六味地黄散说明书 (21)巴戟散说明书 (22)双黄连口服液说明书 (22)甘草颗粒说明书 (23)龙胆泻肝散说明书 (23)龙胆酊说明书 (24)龙胆碳酸氢钠片说明书 (24)平胃散说明书 (25)四君子散说明书 (25)四味穿心莲散说明书 (26)四逆汤说明书 (26)四黄止痢颗粒说明书 (27)生肌散说明书 (27)生乳散说明书 (28)白及膏说明书 (28)白术散说明书 (29)白龙散说明书 (29)白头翁散说明书 (30)白矾散说明书 (31)半夏散说明书 (31)加味知柏散说明书 (32)加减消黄散说明书 (32)百合固金散说明书 (33)当归苁蓉散说明书 (33)当归散说明书 (34)曲麦散说明书 (34)肉桂酊说明书 (35)朱砂散说明书 (36)伤力散说明书 (36)多味健胃散说明书 (37)壮阳散说明书 (37)决明散说明书 (38)阳和散说明书 (38)防己散说明书 (39)防腐生肌散说明书 (40)如意金黄散说明书 (40)红花散说明书 (41)远志酊说明书 (42)苍术香连散说明书 (42)杨树花片说明书 (43)杨树花口服液说明书 (43)扶正解毒散说明书 (44)牡蛎散说明书 (44)肝蛭散说明书 (45)辛夷散说明书 (45)补中益气散说明书 (46)补肾壮阳散说明书 (46)陈皮酊说明书 (47)鸡球虫散说明书 (47)鸡痢灵片说明书 (48)鸡痢灵散说明书 (48)驱虫散说明书 (49)青黛散说明书 (49)板青颗粒说明书 (50)板蓝根片说明书 (51)郁金散说明书 (51)拨云散说明书 (52)金花平喘散说明书 (52)金荞麦片说明书 (53)金根注射液说明书 (53)金锁固精散说明书 (54)肥猪菜说明书 (54)肥猪散说明书 (55)鱼腥草注射液说明书 (55)定喘散说明书 (56)降脂增蛋散说明书 (57)参苓白术散说明书 (57)荆防败毒散说明书 (58)荆防解毒散说明书 (58)茵陈蒿散说明书 (59)茴香散说明书 (60)厚朴散说明书 (60)胃肠活说明书 (61)虾蟹脱壳促长散说明书 (62)钩吻末说明书 (62)香薷散说明书 (63)复方大黄酊说明书 (63)复方龙胆酊（苦味酊）说明书 (64)复方豆蔻酊说明书 (64)复明蝉蜕散说明书 (65)保胎无忧散说明书 (66)保健锭说明书 (66)促孕灌注液说明书 (67)独活寄生散说明书 (67)姜酊说明书 (68)洗心散说明书 (68)穿白痢康丸说明书 (69)穿梅三黄散说明书 (70)穿心莲注射液说明书 (70)秦艽散说明书 (71)泰山盘石散说明书 (71)桂心散说明书 (72)桃花散说明书 (72)破伤风散说明书 (73)柴胡注射液说明书 (73)柴葛解肌散说明书 (74)蚌毒灵散说明书 (74)蚕用蜕皮液说明书 (75)健鸡散说明书 (75)健胃散说明书 (76)健猪散说明书 (76)健脾散说明书 (77)益母生化散说明书 (78)消疮散说明书 (78)消积散说明书 (79)消黄散说明书 (80)通关散说明书 (80)通乳散说明书 (81)通肠芍药散说明书 (82)通肠散说明书 (82)桑菊散说明书 (83)理中散说明书 (83)理肺止咳散说明书 (84)理肺散说明书 (84)黄连解毒片说明书 (85)黄连解毒散说明书 (85)银黄提取物注射液说明书 (86)银翘散说明书 (87)猪苓散说明书 (87)猪健散说明书 (88)麻杏石甘片说明书 (88)麻杏石甘散说明书 (89)麻黄鱼腥草散说明书 (89)麻黄桂枝散说明书 (90)清肺止咳散说明书 (90)清肺散说明书 (91)清胃散说明书 (92)清热健胃散说明书 (92)清热散说明书 (93)清暑散说明书 (93)清解合剂说明书 (94)清瘟败毒片说明书 (94)清瘟败毒散说明书 (95)清瘟败毒片说明书 (95)清瘟败毒散说明书 (96)蛋鸡宝说明书 (96)雄黄散说明书 (97)紫草膏说明书 (97)跛行镇痛散说明书 (98)普济消毒散说明书 (99)温脾散说明书 (100)滑石散说明书 (101)强壮散说明书 (101)槐花散说明书 (102)蜂螨酊说明书 (102)催奶灵散说明书 (103)催情散说明书 (103)解暑抗热散说明书 (104)雏痢净说明书 (104)镇心散说明书 (105)镇喘散说明书 (106)镇痫散说明书 (106)橘皮散说明书 (107)颠茄酊说明书 (107)激蛋散说明书 (108)擦疥散说明书 (108)藿香正气口服液说明书 (109)藿香正气散说明书 (109)大黄流浸膏说明书 (110)甘草流浸膏说明书 (110)远志流浸膏说明书 (111)姜流浸膏说明书 (111)二母冬花散说明书兽用【兽药名称】通用名：二母冬花散商品名：汉语拼音：Ermu Donghua San【主要成分】知母、浙贝母、款冬花、桔梗和苦杏仁等。
蓝芩口服液质量标准
蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、凉血止血的功效，被广泛用于临床治疗各种热性病症。
为了确保蓝芩口服液的质量安全，保障患者用药的有效性和安全性，制定了一系列的质量标准，以规范蓝芩口服液的生产和质量控制。
一、外观要求。
蓝芩口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物，色泽应为淡黄色至黄褐色，气味特殊而芳香。
二、理化指标。
1.相对密度，蓝芩口服液的相对密度应在1.060~1.100之间。
2.溶解度，蓝芩口服液在水中的溶解度应不低于1:2。
3.酸碱度，蓝芩口服液的pH值应在4.0~6.0之间。
4.挥发性物质，蓝芩口服液中的挥发性物质不应超过2.0%。
5.含量测定，蓝芩口服液中蓝芩素的含量不应低于0.1%。
三、微生物限度。
1.细菌总数，蓝芩口服液中细菌总数不得超过1000个/mL。
2.大肠菌群和金黄色葡萄球菌，不得检出。
3.霉菌和酵母菌，不得检出。
四、贮存。
蓝芩口服液应贮存在干燥、阴凉、通风良好的地方，远离火源。
贮存期为24个月。
五、包装。
蓝芩口服液的包装应符合相关法规要求，包装上应标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息，以及使用说明书。
六、质量控制。
生产蓝芩口服液的企业应建立健全的质量管理体系，严格按照药典标准进行生产，加强原材料的质量控制，严格执行生产工艺流程，确保产品的质量稳定性。
七、检验方法。
对蓝芩口服液的各项指标应采用相应的检验方法进行检测，确保产品符合质量标准要求。
总之，蓝芩口服液的质量标准是保障患者用药安全和有效的重要依据，生产企业应严格按照标准要求进行生产，监管部门应加强对产品的质量监督检验，确保蓝芩口服液的质量安全。
产品-批准文号-审查要点-申报-常见问题汇总 -
同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
申报常见问题汇总
一、不符合农业部公告第2273号第六条要求。
申请兽药产品批准文号事项的证明性文件可用加盖
申报企业公章的复印件替代原件，审批结束后，我部不
退回纸质申报资料。申请人上传的标签和说明书样稿电 子版中暂不填写商品名，商品名以农业部兽药产品批准 文号批件为准。
申报资料审查要点
一、执行标准
1.《中国兽药典》2015年版一、二、三部
2.《兽药质量标准》（2017年版） ——农业部公告第2513号
3.农业部以公告形式颁布的兽药产品质量标准
申报资料审查要点
申报 企业 生产 范围 的审 查
激素类产品是否有独立的生产线
全发酵类产品是否有独立的生产线 中兽药制剂生产有关委托加工和集团内 部调剂
六、标签说明书标有广告用语。
企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的
文字、图案等。
如“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖
专用”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。
申报常见问题汇总
七、不符合农业部令（2013）年第2号 要求。
企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（ 2013）年第2号要求标注“兽用处方药”。 应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一 批）、农业部公告2471号兽用处方药目录（第二批
全发酵类产品审查
涉及产品主要包括黄霉素预混剂、盐霉素
预混剂、土霉素钙预混剂、莫能菌素预混剂、金
霉素预混剂、恩拉霉素预混剂等，审查时需预混
剂（具体产品）生产线。
例如：预混剂（黄霉素）、预混剂（土霉素钙）
等产品。
申报资料审查要点
是否具备相应生产条件
属于集团内部调剂，审查企业是否提供委 托加工协议，中药提取物的内控质量标准，工艺， 制法，稳定性试验数据（至少6个月），委托方 资质证明等资料。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以及色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
中农牧中兽药板青颗粒
板青颗粒【主要成分】板蓝根、大青叶。
【方解】板蓝根苦，寒，具有清热解毒，凉血利咽之功效。
主降，长于解毒。
现代医学研究表明：板蓝根富含抗病毒成分—腺苷，能够干扰病毒核酸的合成。
大青叶具有清热解毒，凉血消斑之功效，主散，长于解表。
现代医学研究表明：大青叶富含靛蓝、靛玉红，具有抗菌之功效。
二药合用共奏清营凉血，消斑解毒。
【主要药理作用】1. 抗菌作用现代研究已经证实板蓝根对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌等多种病原菌有抗菌活性。
大青叶对景色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、脑膜炎球菌均有较强的抑制作用；对肺炎球菌、流感杆菌以及痢疾杆菌均有一定的抑制作用，对脑膜炎球菌、钩端螺旋体波蒙那群、七日热型等也有杀灭作用。
2. 免疫调节作用板蓝根多糖对细胞免疫、体液免疫、特异性免疫及非特异性免疫均有一定的促进作用，它可通过促进吞噬细胞的功能，促进淋巴细胞的增殖和分化。
此外，板蓝根多糖还能明显增强抗体形成细胞功能。
大青叶对淋巴细胞的增殖具有上调作用，并可与Con A、LPS协同对脾淋巴细胞增殖活性有促进作用，并且能促进腹腔巨噬细胞的吞噬功能。
3. 抗肿瘤作用研究发现板蓝根二酮B能够抑制端粒酶的活性，而端粒酶激活是肿瘤细胞快速增殖的重要因素，临床研究发现板蓝根二酮B剂量在7.8-8.2 g/mL对肿瘤细胞的抵抗效果比较显著。
此外，板蓝根、大青叶中的靛玉红也是抗肿瘤的活性物质，同样有一定的抗肿瘤作用，而且大叶青对动物移植性肿瘤有较强的抑制作用，对慢性粒细胞白血病有较好的疗效。
【主治功能】清热解毒，凉血消肿，祛斑。
主治咽喉肿痛，风热感冒，热病发斑等温热性疾病及由热症引起的呼吸道感染症。
家畜：防治猪重症感冒、口蹄疫、圆环病毒病及其他病毒性疫病引起的瘟毒症。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
蓝芩口服液药品标准
蓝芩口服液药品标准蓝芩口服液是一种常用的中药药品，广泛应用于临床治疗感冒、流感、上呼吸道感染等症状，具有清热解毒、消炎降火的功效。
蓝芩口服液的药品标准包括其成分、性状、质量控制、药理作用、用途、用法与用量等方面，下面将对蓝芩口服液的药品标准进行详细介绍。
一、成分蓝芩口服液的主要成分包括蓝花草素、金银花素、蛇床子素等。
蓝花草素是蓝花草的提取物，具有抗炎、抗菌作用；金银花素是金银花的提取物，具有解毒、消炎作用；蛇床子素是蛇床子的提取物，具有抗病毒作用。
此外，蓝芩口服液还含有辅料如甘油、蔗糖等。
二、性状蓝芩口服液为淡黄色至黄绿色液体，具有特殊的药香味。
该药品的主要特点是溶于水，不溶于油脂。
三、质量控制蓝芩口服液的质量控制要求符合药典的相关规定，主要包括外观、纯度、含量等方面的检测。
外观检查要求液体清澈透明，无异物；纯度检测要求无杂质，并符合有关的微生物检测标准；含量检测要求药品中各种成分的含量符合药典的规定。
四、药理作用蓝芩口服液具有清热解毒、消炎降火的药理作用。
蓝花草素、金银花素具有抗菌、抗病毒、抗炎的作用，能有效抑制炎症反应，缓解发热、咳嗽、喉痛等症状。
蛇床子素具有抗病毒作用，能有效抑制病毒的复制，缩短疾病的持续时间。
五、用途蓝芩口服液适用于治疗感冒、流感、上呼吸道感染等症状，如发热、咳嗽、喉痛等。
此外，蓝芩口服液还可用于喉癌、扁桃体炎等疾病的辅助治疗。
六、用法与用量蓝芩口服液的常规用法为口服，成人一次10毫升，每日3次；儿童按年龄和体重适量缩减用量。
用药前需摇匀，用量应按医生的建议进行，治疗期间要遵循药品说明。
七、不良反应与禁忌症蓝芩口服液一般来说是安全的，不良反应较少。
个别患者可能出现胃肠道不适等轻微不良反应。
禁忌症包括对本品过敏者、儿童、孕妇等。
总结起来，蓝芩口服液是一种常用的中药药品，具有清热解毒、消炎降火的药理作用，适用于治疗感冒、流感、上呼吸道感染等症状。
其药品标准包括成分、性状、质量控制、药理作用、用途、用法与用量等方面，对于生产、使用与监管都具有重要的指导意义。
抗病毒口服液的质量标准研究
抗病毒口服液的质量标准研究
张军平;黄小兰;乐海平
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2004(026)009
【摘要】抗病毒口服液由板蓝根、连翘、知母等9味中药组成，具有清热祛湿，凉血解毒的功效。
用于风热感冒，温病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。
为控制本品的质量，笔者采用薄层色谱法对板蓝根、连翘、知母进行了定性鉴别，用双波长薄层扫描法测定了连翘苷的含量，方法稳定．可行。
【总页数】2页(P附12-14)
【作者】张军平;黄小兰;乐海平
【作者单位】江西南昌市药品检验所,江西,南昌,330003;江西南昌市药品检验所,江西,南昌,330003;江西南昌市药品检验所,江西,南昌,330003
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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板青败毒口服液
Banqingbaidu Koufuye
【处方】：金银花500g 大青叶500g 板蓝根400g 蒲公英240g 白英240g 连翘240g 甘草240g 无花粉150g 白芷150g 防风100g 赤芍60g 浙贝母140g 【制法】以上12味，金银花、甘草、防风、大青叶、板蓝根、蒲公英、连翘与白英，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状；其他4味，用75%乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成浸膏，混合，加适量蔗糖、苯甲酸与尼泊金乙酯，加水至1200ml，搅拌，静置，滤过，即得。
【性状】本品为深褐色黏稠的液体；气香、味甜。
【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（7.0:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10ml,置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19:5:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10ml,置分液漏斗中，加水与乙醚各20ml，振摇，弃去乙醚液，药液用水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl，对照品溶液5μL，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）本品10ml,水浴蒸至近干，加乙醇25ml,加热回流1小时，滤过，滤液水浴蒸至近干，
加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【检查】 pH值应为3.5～5.5（附录46页）。
相对密度应不低于1.05（附录41页）。
装量取供试品3瓶，平均装量不得少于200ml，每瓶的装量应为标示量的98～102％。
【功能】清热解毒，疏风活血。
【主治】用于鸡传染性法氏囊病的辅助治疗。
【用法与用量】每1L水，鸡，2ml,连用3日。
【规格】每1ml相当于原生药2.47g。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 2年。