药事法规阶段练习答案

药事法规阶段练习一答案

1、用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。原则是安全、有效、规范、经济。

2、保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。

3、精良的技术；公正的立场；不以盈利为目的

4、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

5、药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

6、经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力；经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。

7、研制新药；生产和供应药品；保证合理用药；培养药师；组织药学力量

8、取得《执业药师资格证书》;遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。

9、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应；管理体制医药合一；以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

10、性质：具有社会科学性质；药事管理研究特征包括：结合性：自然科学与社会科学结合；规范性:法律、伦理道德、管理等规范；实用性：药事管理研究指导实践；开放性:内容、人员、领域多样性。

11、界定研究问题；构思方法与设计；收集实验性资料；分析资料；撰写研究报告。

药事法规阶段练习二答案

1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

3、有效性；安全性；稳定性；均一性

4、生命关连性；高质量性；公共福利性；高度专业性；品种多产量有限

5、审批确认药品，实行药品注册制度；准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全；行使监督权，实施法律制裁

6、国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心等

7、拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品。中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。

8、药检处；生检处；药品质量情报处；药品监督处；药品广告审评办公室；生物标准化委员会等

9、主要工作有：制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种；药品质量控制；制定生物制品的国际标准和控制质量，向会员国提供生物制品标准品，支持改进和研制疫苗；药品质量管理。

10、以健康为目的；以标准为目的；系统性；国际化

11、四个阶段：1911-1948开始制定药政法规；1949-1983新中国大力加强药政法规建设； 1984年-2000年国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》；修订颁布《药品管理法》，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》

药事法规阶段练习三答案

1、审评：新药；再评价：已批准生产的药品，进口药品；淘汰：疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康。

2、基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药。

下列情况按假药论处：国家药监部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口、未经检验而销售的；变质的；受污染的；用未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

3、基本定义：含量不符。下列情况按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

4、真实，合法；不得：虚构、不得有保证性广告、不得有记忆性广告、不得有冒充药品的宣传。

5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

7、药物依赖性包括身体依赖性、精神依赖性和耐受性。精神依赖性是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，故需要定期或连续地使用以保

持舒适感。身体依赖性是指机体对药物产生适应，当突然断药就产生异常反应，称为阶段戒断症状。耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。

8、新药临床前研究内容有文献研究，药学研究，药理毒理研究。新药临床研究分为四期，各期的目的为：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。IV期临床试验：其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

9、指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种。

10、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材；中药饮片：指取药材切片作煎汤饮用之义；中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

药事法规阶段练习四答案

1、《药品管理法》第十五条规定：“开办药品经营企业必须具备以下条件：①依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。”

2、临床常用的协定处方制剂；性质不稳或有效期短的制剂；临床科研、试验用的制剂；市场无供应或供应不足的制剂

3、普通药品：1 年；医疗用毒性药品、精神药品：2年；麻醉药品：3年

4、GSP的作用是对药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提。

5、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

6、应标明有效期；应标明经营范围；许可证有效期届满后继续经营药品的，由药品监督管理部门重新审查发放许可证。

7、处方由处方前记、处方正文和签名三部分组成。处方正文审查的重点内容是药名，剂量，方法，药物的配方，相互作用，不良发应。

8、药品标识物包括药品包装、标签、说明书。功能有保护药品、提高效率、传递信息

9、科学发现；智力活动的规则和方法；疾病的诊断和治疗方法；动物和植物品种；用原子核变换方法获得的物质

10、特殊管理的药品；国家明令禁止或停止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；国家批准试生产的药品。