盐酸林可霉素稳定性实验报告

林可霉素可行性研究报告

林可霉素可行性研究报告
一、研究背景
林可霉素是一种广谱抗生素，常被用于治疗呼吸道感染、皮肤感染、尿道感染等疾病。

然而，随着抗生素耐药性的增加，林可霉素的疗效逐渐减弱，导致临床治疗效果不佳。

因此，有必要对林可霉素进行进一步研究，以提高其疗效，减少副作用，并延长其在临床上的应
用价值。

二、研究目的
本研究旨在评估林可霉素在临床应用中的可行性，探讨其安全性、有效性和剂量效应关系，为临床医生提供更多关于林可霉素应用的指导。

三、研究方法
1. 研究设计：本研究采用随机对照试验设计，将患者分为实验组和对照组，分别接受林可
霉素治疗和常规治疗。

2. 研究对象：本研究将招募符合入组标准的患者作为研究对象，共计100例。

3. 治疗方案：实验组患者接受林可霉素治疗，对照组患者接受常规治疗。

治疗期间监测患
者的临床症状、生化指标等。

4. 数据统计与分析：采集患者的临床资料，进行统计分析，比较两组患者的治疗效果及不
良反应发生率。

四、研究意义
通过本研究，可以评估林可霉素在临床应用中的可行性，为临床医生提供更多关于林可霉
素的治疗指导，提高其在临床应用中的效果，减少治疗风险。

五、预期结果
我们预期本研究可以为临床医生提供更多有关林可霉素治疗的实用信息，提高其在临床应
用中的可行性，减少副作用，提高疗效。

六、结论
通过本研究对林可霉素的可行性进行评估，为其在临床应用中的合理使用提供了一定的参
考依据。

我们相信，随着对林可霉素疗效和安全性的进一步研究，它将在临床上发挥更大
的作用。

采用高效液相色谱及旋光法测定盐酸林可霉素注射液含量的对比实验

南
垒囊
２０１５罐（第３６卷）第９期
他产品的过程中，会担忧网购产品的落地服务得不到保
础。任你网络推广做得天花乱坠，也不如养殖户用料的具
体效益来得实在。在电商时代，如何让用户利用社交网络，分享真实用料情况，迄今为止还缺乏行之有效的展现
表３盐酸林可霉素注射液的稳定性试验结果
２－４两种含量测定方法的比较
取批号为１０１２１１、１１０２０３、１１０５０８的盐酸林可霉素注以旋光度（Ａ）为纵坐标，浓度（Ｃ）以林可霉素计为横坐标进行线性回归，得回归方程为Ａ＝３１８．２９Ｃ一０．０２８１，ｒ＝１．０。结果表明，在０．０１－０．０５（ｇ・ｍｌ）的浓度范围内，浓度射液，精密量取５ｍｌ，分别置于５０ｍｌ量瓶中，用水稀释至
可霉素注射液的含量测定采用《中国兽药典））２ＯＬＯ年版一部高效液相色谱法，操作繁琐，检验时间长，对兽药厂半成
品质量控制来说，其检验方法并不理想。因此，笔者根据
２．５ｇ各２份，分别置于５０ｍｌ容量瓶中，按处方量加入其他辅料，加水溶解并稀释至刻度，制成浓度分别为Ｏ．０１、
度，制成浓度分别为０．０ｌ、０．０２、０．０３、０．０４、０．０５（ｇ・ｍｌ）的

盐酸林可霉素

EXP.DATE
3年
生产日期
DATE OF MANUFACTURE
依据
ACCORDING TO
B.P2002&E.P.(V)
报告日期
DATE OF ANALYSIS
检验项目
Items
标准规定
Criteria
检验结果
Results
性状
Characteristics
应为白色或几乎白色结晶性粉末
A white or almost white crystalline powder
水分
Water
3.1~4.6%
4.3%
细菌内霉素
Bacterial endotoxins
Not more than 0.5I.U.of endotoxin per milligram
符合规定
Complies
含量测定
Assay
Anhydrous substance 82.5~93.0%
89.1%
结论本品依据BP2002和E.P.(V)检验其结果符合规定
4.2
比旋度
Specific optical rotation
4%(W/V)Water solution+135~+150°
+145°
林可霉素B
Lincomycin B
≤5.0%
3.8%
重金属
Heavy metals
≤5PPM
符合规定
Passed
硫酸化灰分
Sulphated ash
≤0.5%
0.1%
Conclusion MEETS THE STANDARD OF BP2002 AND E.P.(V)

019盐酸林可霉素检验记录

有限公司
原辅料检验记录首页
文件编号: 00第 1 页共 3 页
原辅料名称
盐酸林可霉素
检验单号
批号
供货单位
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取样人
规格
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《盐酸林可霉素内控质量标准》
性
状
本品应为白色结晶性粉末。
检验结果：
鉴
别
1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
对照品制备：另取林可霉素对照品，同上法制得。
样品编号
内容
1
2
样品取量Vs（g）
样品峰面积As
对照品取量Wc（g）
对照品峰面积Ac
计算公式：
As×Wc×N N（对照品含量）＝
X ＝ ×100%
Ac×Vs×S S（样品标示量）＝
按无水物计，样品含量X(%)
含量平均值（%）
A－B
相对偏差 ×100%主要Fra bibliotek分析仪器
名称
型号
精度
柱温
测定用波长
编号
分析天平
BT25S
0.00001
____
_______
MHT-007
高效液相色谱仪
UV200II
----
30℃
254nm
MHT-008
色谱柱
C-18
流动相：0.05mol/L硼砂溶液-甲醇（4：6）
样品制备：取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪。

盐酸林可霉素原料药稳定性研究

盐酸林可霉素是一种高效的抗革兰阳性菌的抗生素，在体内分布广。可进入骨髓和骨组织，临床广泛用于呼吸系统骨髓炎及软组织感染等病症的治疗，尤其适用于对青霉素和红霉素过敏的病人［１］。本研究采用极限试验法加快盐酸林可霉素中组分的分解变化，以高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法测定其含量变化，考察盐酸林可霉素产品在运输过程中产品的稳定性。
每个样进样３次，记录峰面积。取每个样品平均值，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标进行线性回归，得回归方程：Ｙ＝７．０× １０－５Ｘ－０．０１９９，相关系数Ｒ２＝０．９９９８３，ｒ＝０．９９９１。结果表明盐酸林可霉素在０．０００３～３．０ｍｇ／ｍＬ的范围内有良好的线性关系。２．１．５精密度试验
将供试样品溶液每小时进样一次，考察２４ｈ内溶液的稳定性，主成分盐酸林可霉素的峰面积以ＲＳＤ值计算（ＲＳＤ不得大于０．８５％），林可霉素Ｂ和其他有关物质的含量的绝对值在 ± ０．１％，并不得检查出新的杂质，否则认为溶液不稳定，需要在溶液变化发生之前进样。对２４次进样结果分析后，主成分盐酸林可霉素ＲＳＤ为０．２３％，杂质Ａ绝对值０．０％，杂质Ｂ绝对值０．０％，总杂质绝对值０．０％，林可霉素Ｂ绝对值０．０％。说明盐酸林可霉素供试液在２４ｈ内是稳定的。液相色谱图如图１。
１．２试剂
乙腈，甲醇，氨水，超纯水，盐酸林可霉素标准品批号ｎ○３，杂质鉴别标准品ｎ○１（来源ＥＤＱＭ），盐酸林可霉素样品批号Ａ１、Ａ２、Ａ３（天方药业有限公司）。
２方法和结果２．１稳定性考察指标
２．１．１色谱条件色谱柱：２５０ｍｍ ×４．６ｍｍ ×５μｍ，ＳＵＰＥＬＣＯＳＩＬＬＣ－８－

盐酸林可霉素溶析结晶工艺优化研究 Ⅰ.盐酸林可霉素在丙酮-水体系中的介稳区性质研究

盐酸林可霉素溶析结晶工艺优化研究.盐酸林可霉素在丙酮-水体系中的介稳区性质研究赵茜Ξ　高大维33　陈永泉　李秉滔333(华南农业大学食品科学系,　广州510642) 摘　要　本文研究了在丙酮-水体系中盐酸林可霉素的介稳区性质,建立了介稳区宽度的数学模型。

测定了一定条件下的溶解度曲线和超溶解度曲线,为工业生产选择适宜的结晶过饱和度提供了依据。

关键词　盐酸林可霉素;　溶析;　结晶;　介稳区盐酸林可霉素(lincom ycin hydroch lo ride)由M a2 son等于1962年得到,Hoek sem a等于1964年确定结构,是临床上应用较广的一种抗生素[1]。

在临床上它主要用于治疗败血症、呼吸道感染、骨和关节感染等,其用药特点是副作用少,控制感染快,适用于对青霉素及红霉素有过敏的病人[2]。

由于它们对革氏阴性菌抗菌活性较差,近年来半合成了各种林可霉素衍生物。

目前国际市场上对高质量(主要是纯度、粒度分布)的盐酸林可霉素需求较大,除直接用于临床外,还用于半合成林可霉素衍生物,因此盐酸林可霉素是一种可供出口创汇的医药产品。

但实际生产中,成品质量常常达不到出口标准,主要问题是粒度不均,细晶多。

晶体质量的好坏是与结晶工艺密不可分的,目前国内盐酸林可霉素等抗生素的溶析结晶过程还停留在凭经验操作水平上,没有一套完善的溶析结晶理论指导实际操作,结晶常常在不稳区进行,致使操作失败。

优化溶析结晶工艺须分两步进行,第一步是进行物系的介稳特性研究,第二步是进行最佳操作程序的研究。

本文对盐酸林可霉素在丙酮-水体系中的介稳特性进行了研究,现报道如下。

1　材料与方法1.1　实验药品与设备盐酸林可霉素(中国药品生物制品检定所);丙酮(分析纯);氦氖激光器(上海玻璃仪器一厂);磁力搅拌器(HANNA in strum en ts公司);W ZZ21型旋光仪(上海物理光学仪器厂);超级恒温水浴(重庆试验设备厂);电子分析天平(Sarto riu s公司);多功能电子蠕动泵(浙江象山石浦海天电子仪器厂)。

盐酸林可霉素滴眼液的HPLC法测定

２含量测定３讨论分别考察甲醇一磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠１．１２ｇ与磷酸二２．１色谱条件：依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下固定相为安捷伦ｃ色谱柱（２２０ｍｍ× ４．６ａｒｍ，５ｍ）；ｐＨ６．１缓氢钠０．１８ｇ，加水溶解并稀释至１０００ｍｌ，调节ＰＨ至６）（３０：７Ｏ），甲醇冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀１％冰醋酸溶液（２５：７５），ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ释至１０００ｍＬ）一乙腈（８０：２０）为流动相；检测波长为２１４ｎｍ；流速水，用浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）～乙腈（６０：１．０ｍＬ・ｍｉｎ；柱温：３０ ℃。理论板数按盐酸林可霉素峰计算应不得低４０），ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值于３０００。至６．１。加水稀释至１０００ｍＥ）一乙腈（８０：２０）不同比例的流动相，结２．２供试品溶液的制备果以ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值取盐酸林可霉素滴眼液适量，至于２５毫升容量瓶内，流动相定至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）一乙腈（８０：２０）为流动相，供试品各峰容，过滤，取续滤液，即得。分离效果最好，故选用ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用２．３对照品溶液的制备浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）一乙腈（８Ｏ：２０）为流精密称取盐酸林可霉素对照品５ｍｇ，精密称定，置１００ｍＬ容量动相。本方法专属性好，溶液稳定，线性关系良好，精密度高，准确度瓶中，用加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。好，可用于盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量测定。盐酸２．４阴性干扰试验林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量为９５ — １０５％。按处方称取三乙醇胺、羟苯乙酯、氯化钠、玻璃酸钠、乙醇制成参考文献阴性制剂，按供试品制成阴性对照溶液，按色谱条件测定，结果表明【１】杨梁，张敏，鹿颐，曹德英，苏喜改．盐酸林可霉素两种晶型晶体结选定的条件测定盐酸林可霉素无干扰，具有较强的专属性。构的分析与比较【Ａ］．色谱分析在药物分析中的应用专题学术研讨会２．５标准曲线的制备论文集【Ｃ】．２００４．精密称取盐酸林可霉素对照品１０ｍｇ，至５０ｍｌ量瓶中加流动相【２】孙秋实，李悦，王慧敏，覃俐．ＬＣ — ＭＳ法研究盐酸克林霉素中的有溶液适量溶解并稀释至刻度，摇匀，得浓度为０．２ｍｇ／ｍｌ的对照品贮关物质ｆＪ】．药物分析杂志，２０１１（６）．备液，从贮备液中分别精密吸取１０、５、２．５ｍｌ置２０ｍｌ量瓶中，加流动【３］梁晓关，陈旭芳，兰海娟，刘丽仙．ＨＰＬＣ法测定林可霉素甲硝唑凝相稀释至刻度，摇匀，分别得浓度为１００、５０、２５ｇ，ｍ１的对照品溶胶的含量ＩＡ］．第三届浙江中西部科技论坛论文集（第一卷）【ｃ］．２００６．液，再从浓度为０．０２５ｍｇ／ｍｌ的对照品溶液中精密吸取１０ｍｌ置２０ｍｌ【４】吴佩玲，欧阳林．盐酸林可霉素一盐酸环丙沙星复方制剂含量测定量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得浓度为１２．５ｕｇ／ｍｌ的对照方法研究ｆＪ１．中国兽药杂志，１９９８（４）．品溶液，分别精密吸取上述五个浓度的对照品溶液２０ｌ，注入液相【５］李华，王跃群．盐酸林可霉素注射液快速检验法【Ａ１．２０１０年度全国色谱仪检测，以峰面积为纵坐标，进样浓度为横坐标进行回归，绘制医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文标准曲线。试验表明，盐酸林可霉素对照品在１２．５～２００汕ｇ・ｍＬ一范集【Ｃ］．２０１０．围内线性关系良好。［６】刘雅华，史蕙，黄蓓，谢文忠．盐酸林可霉素胶囊稳定性考察『Ｊ１．贵２．６精密度试验阳医学院学报，２０００（１）．依照２．２项下制备对照品溶液，精密吸取盐酸林可霉素对照品【７Ｊ戚继红，范贤松．盐酸林可霉素��

注射用盐酸克林霉素方法学研究原始记录

检验人：复核人：
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方法学研究测定原始记录
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紫外分光光度法测定盐酸林可霉素葡萄糖注射液半成品中林可霉素的含量

对照品稀释 / ml·100 ml - 1
C / mg·L - 1
A (λ= 214 nm)
2
47. 72
0. 166
3
71. 58
0. 246
4
95. 44
0. 334
5
119. 30
0. 413
6
143. 16
0. 498
表 2 供试品溶液不同浓度的紫外吸收
供试品稀释 / ml·100·ml - 1
ABSTRSACT To deveolp a UV met hod for lincomycin in t he halt2product of lincomycin hydrocholride and glucose injection. The sol2 vent was aqueous purified. And t he detection wavelengt h was at 214 nm. The calibration curve was linear in t he range of 48～144μg ·ml - 1 of lincomycin (r = 019992) . The average recovery rate was 100117 % wit h relative standard deviation of 011 % ( n = 5) . The
盐酸林可霉素葡萄糖注射液 (本厂产品 ,规格 : 250 ml∶ 016 g) ;盐酸林可霉素对照品 (国家标准品) ;硼砂 :分析纯 ;甲醇 : HPL C 级 ;乙腈 : HPL C 级。
3 试验步骤 3. 1 试验条件紫外 :环境温度 20 ℃,检测波长 214 nm ,吸收池 1 cm ,高效 :环境温度 20 ℃,流动相 :0105 mol·L - 1 硼砂 - 甲醇 - 乙腈 (60 ∶34 ∶4) ,检测波长 214 nm ,流速 110 ml· min - 1 ,进样量 20μl 。 3. 2 对照品及样品溶液的制备供试品溶液的制备 :精密量取供试品溶液 2 、3 、4 、5 、6 ml 分别置 100 ml 量瓶中 ,加水稀释至刻度 ,摇匀 ,取得 5 个不同浓度的供试品溶液。

盐酸林可霉素检验记录

取本品5份，各，分别加水5ml使溶解，溶液；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较，。
结果：
检验人：复核人：
检查
（4）水分
仪器名称与型号：ZSD-2型自动水分滴定仪仪器编号：0310-04-103
测定温度：
费休氏试液的标定：
F……………为每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）
W…………为称取重蒸馏水的重量（mg）
A……………为滴定所消耗费休氏试液的容积（ml）
B……………为空白所消耗费休氏试液的容积（ml）
W1=mg W2=mg W3=mg
A1=ml A2=ml A3=ml
B=ml
计算得：F1=F2=F3=
F平均值为相对平均偏差=
供试品测定：供试品中水分含量X=
W…………为称取供试品的重量（mg）
计算：含量X
…………为称取对照品的重量（g） …………为对照品峰面积
…………为称取供试品的重量（g） …………为供试品峰面积 ……………为对照品含量
MR=
Mx1=Mx2=
AR1=AR2=
AX1=AX2=
X1=X2=
检验人：复核人：
含量测定
平均值：
含量（按干品计）为
结果：
检验人：复核人：
（2）测定：取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
（3）含量
对照品来源：对照品批号：
对照品规格：对照品含量：
对照品溶液配制：精密称取盐酸林可霉素对照品，置于25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度。

注射用盐酸林可霉素0.6工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00注射用盐酸林可霉素工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日海南霞迪药业有限公司注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）生产工艺验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责范围 (3)4.1验证小组成员 (3)4.2 验证小组成员职责范围 (3)5．验证进度计划 (4)6.验证规程号 (4)7．粉针主要生产设备一览表 (4)8．生产洁净区的划分及工艺流程 (5)9．生产和检验标准文件的引用 (6)10．产品生产工艺过程综合指标确认 (7)11.验证内容 (10)12.验证条件监控 (22)12.1人员监控情况 (22)12.2关键工艺参数监控情况 (23)12.3生产环境监控情况 (23)12.4处理程序 (23)13.偏差报告 (23)14.拟订验证周期 (23)15.验证结果评价和结论 (24)16.验证会签 (24)1 概述:本公司生产的注射用盐酸林可霉素，其规格为0.6g/瓶。

为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证,同时对生产线也进行了验证合格,所以本报告主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。

2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。

3 范围: 本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。

4 验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：部门职务姓名生产技术部组长质量部组员工程部组员物控部组员QA 组员QC 组员岗位操作组员4.2.1生产技术部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。

不同pH值的盐酸可霉素输液稳定性

不同pH值的盐酸可霉素输液稳定性王胜浩;林芳;等【期刊名称】《浙江省医学科学院学报》【年(卷),期】2002(013)001【摘要】目的考察不同pH条件对盐酸林可霉素输液的影响。

方法分别制备pH值为6．0、6．5、7．0的林可霉素输液，于低温（4℃）、高温（60℃）及强光照射（4500Lx，25℃）条件下考察各输液的稳定性。

HPLC测定了所考察样品的含量及降解产物等。

结果 pH为7．0样品的外观及澄明度不合格，高温10天的含量下降8％左右；而pH为6．0样品的外观、澄明度药物含量、色普降解产物均无明显变化；pH6．5样品的考察结果介于两者之间。

HPLC含量方法回收经：99．8％±0．8；标准曲线：Cmg/ml＝1．846829X－0．085526，r＝0．996；最低检出限：6ng。

结论盐酸林可霉素输液的pH为6．0时，样品在强光、高温、低温等条件下均稳定。

因此，输液的pH上限为6．0为宜。

【总页数】3页(P9-11)【作者】王胜浩;林芳;等【作者单位】药物研究所310013;药物研究所310013【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.pH值对复方卡那霉素口服液中盐酸普鲁卡因稳定性的影响 [J], 马倩;夏运岳2.微生物法考察乳糖酸红霉素在不同输液中的稳定性 [J], 宁霞;钟洁莲3.盐酸头孢吡肟在不同输液中的配伍稳定性 [J], 刘萍4.盐酸左氧氟沙星注射液在不同pH值液体中的稳定性研究 [J], 吴洲;武风云5.盐酸林可霉素与硫酸丁胺卡那霉素注射液在四种输液中配伍的稳定性探讨 [J], 陈红因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

反相离子对高效液相色谱法测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

1 仪器与试药
Waters 2695-2996 高效液相色谱仪，二极管阵列检测器，Empower 化学工作站（美国 Waters 公司）；梅特勒 AG135 电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；PHS-25 型酸度计（北京华瑞博远科技发展有限公司）。
盐酸林可霉素注射液（规格为 2 mL：0.6 g，批号：0912232、1009242、1001245，山东方明药业股份有限公司）；乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na，上海中试化工总公司，批号：20080925，纯度：97.0%, 分析
作者简介屈蓉，女，主管中药师，研究方向：药物分析 E-mail: qurong81@
收稿日期 2012-05-13 修回日期 2012-05-28
372
纯）；甲醇为色谱纯；氯化铁、四丁基氢氧化铵、甲酸均为分析纯;水为超纯水。
2 方法和结果
2.1 色谱条件和系统适用性试验色谱柱：Waters Symmetry C18（4.6 mm×150 mm，
参考文献
[1] 刁岩忠，韩继永，陈祥峰. HPLC 法测定注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量 [J]. 药物分析杂志，
2011，31（2）：282. [2] 黄建，李文仙，霍军生. 反相离子对高效液相色谱法
测定果味饮料中的乙二胺四乙酸二钠 [J]. 中国食品工业，2009（6）：56. [3] 耿志旺，刘蔚，刘茜，等. HPLC 法测定丙泊酚注射液中乙二胺四乙酸二钠含量[J]. 药物分析杂志，2011，31 （3）：588.

注射用盐酸林可霉素工艺验证报告0.6g

验证报告编号：2305·429-00注射用盐酸林可霉素工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日海南霞迪药业有限公司注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）生产工艺验证报告目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责范围 (3)4.1验证小组成员 (3)4.2 验证小组成员职责范围 (3)5．验证进度计划 (4)6.验证规程号 (4)7．粉针主要生产设备一览表 (4)8．生产洁净区的划分及工艺流程 (5)9．生产和检验标准文件的引用 (6)10．产品生产工艺过程综合指标确认 (7)11.验证内容 (10)12.验证条件监控 (22)12.1人员监控情况 (22)12.2关键工艺参数监控情况 (23)12.3生产环境监控情况 (23)12.4处理程序 (23)13.偏差报告 (23)14.验证周期 (23)15.验证结果评价和结论 (24)16.验证会签 (24)1 概述:本公司生产的注射用盐酸林可霉素，其规格为0.6g/瓶。

为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。

2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。

3 范围: 本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸林可霉素（0.6g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。

4 验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：部门职务姓名生产技术部组长质量部组员设备部组员物控部组员QA 组员QC 组员岗位操作组员4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。

盐酸林可霉素稳定性实验报告

盐酸林可霉素稳定性实验报告取100g盐酸林可霉素溶于250ml 纯化水中，待其稳定后用自动旋光仪测量，结果为： pH3.28（28.3℃）、176019u/ml。

然后分为三份考察其在不同条件下的稳定性，其结果如下：1.pH0.71 条件下不同温度、不同时间的结果室温55℃70℃0min165075u/ml————100min164690u/ml163926u/ml157665u/ml340min164425u/ml160625u/ml137620u/ml430min164614u/ml159761u/ml133202u/ml再过 15hr163952u/ml144386u/ml85587u/ml2.pH1.78 条件下不同温度、不同时间的结果室温55℃70℃0min175174u/ml————100min174744u/ml173072u/ml175792u/ml340min174833u/ml177130u/ml180450u/ml430min174934u/ml178026u/ml182564u/ml再过 15hr175129u/ml182027u/ml179516u/ml3.pH3.61 条件下不同温度、不同时间的结果室温55℃70℃0min176714u/ml————100min175634u/ml175729u/ml177622u/ml340min175685u/ml178815u/ml187443u/ml430min185830u/ml179768u/ml188908u/ml再过 15hr176329u/ml189040u/ml192802u/ml结果分析：从以上实验数据可以看出：①盐酸林可霉素在 pH1.78 以上是稳定的，无论室温或是高温均无什么影响。

生产工艺上控制在 pH1.5 以上，对盐酸林可霉素应该没有什么破坏；②盐酸林可霉素在 pH0.71 时会受到破坏，随着温度的升高和时间的延长破坏程度明显加强。

盐酸林可霉素原料药稳定性探究

盐酸林可霉素原料药稳定性探究【摘要】目的：探究盐酸林可霉素产品在运输过程中产品的稳定性分析。

方法：采用分组对比的方式，采取极限实验与长期实验两种方式，考察盐酸林可霉素产品在运输过程中产品的稳定性。

结果：极限实验实施开展时间为2个月，实验结束后，经过数据分析结果显示，相关物质无明显变化，采用Minitab 计算水分含量合格回归方程为：0.0407 + 0.000833 月，极限条件推测下，水分不合格现象的出现将会在3.8月时间段，约 8.9 月盐酸林可霉素含量合格。

结论:实验结束后数据分析得出：盐酸林可霉素相关物质及水分在极限实验条件下，性质没有发生变化，稳定性较好。

【关键词】盐酸林可霉素; 抗生素; 原料药; 极限环境; 稳定性盐酸林可霉素（洁霉素），一种药品，可治疗各种感染。

本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

本品为窄谱抗生素，作用与红霉素相似，对革兰阳性球菌有较好作用，特别对厌气菌、金葡菌及肺炎球菌有高效。

其作用机制和红霉素相似，属抑菌剂。

本研究采用极限试验法加快盐酸林可霉素中组分的分解变化，以高效液相色谱( HPLC) 法测定其含量变化，考察盐酸林可霉素产品在运输过程中产品的稳定性。

1、仪器和材料1.1仪器HWS － 250 智能型恒温恒湿箱、仪器 CP225D 天平、电热恒温水浴锅、KQ5200B 型超声波清洗器、DL31 卡尔菲休氏水分滴定仪、Agilent1200 高效液相色谱仪。

1.2试剂乙腈，甲醇，氨水，超纯水，盐酸林可霉素。

2、方法2.1溶液稳定性试验对24h内的溶液稳定性进行考察，观察期间，需要每小时都对供试样品溶液进行观察，ＲSD 值计算主成分盐酸林可霉素的峰面积，其中，ＲSD 不得大于0.85% 。

在溶液变化发生之前进样，确保不会检查出新的杂质的基础上，必须要保障林可霉素 B 和其他有关物质的含量的绝对值在±0.1% ，如果符合实验数据标准，将被认定为溶液不稳定。

注射用盐酸克林霉素在2种注射液中配伍的稳定性考察

注射用盐酸克林霉素在2种注射液中配伍的稳定性考察郑芳;李鹏;朱雪松【摘要】目的考察室温下,注射用盐酸克林霉素分别与5%转化糖注射液、5%转化糖电解质注射液配伍的稳定性.方法按临床常用浓度配置盐酸克林霉素与5%转化糖注射液、5%转化糖电解质注射液配伍液,采用反相高效液相色谱法测定配伍液中盐酸克林霉素0~8 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值变化.结果注射用盐酸克林霉素与5%转化糖注射液及5%转化糖电解质注射液8 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化.结论在室温下,注射用盐酸克林霉素分别与5%转化糖注射液、5%转化糖电解质注射液8 h内可配伍使用.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2013(016)010【总页数】3页(P937-939)【关键词】盐酸克林霉素;转化糖注射液;转化糖电解质注射液;反相高效液相色谱法;配伍;稳定性【作者】郑芳;李鹏;朱雪松【作者单位】湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北,十堰,442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北,十堰,442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北,十堰,442008【正文语种】中文盐酸克林霉素(Clindamycin hydrochloride)主要用于治疗革兰阳性球菌和各种厌氧菌引起的感染，临床常用于治疗扁桃体炎和咽炎、肺部感染、骨关节感染等。

转化糖注射液是由等量的葡萄糖与果糖混合制成的输液剂，临床常用做药物稀释剂、能量补充剂和各类需水分和能量的患者的补液治疗。

转化糖电解质注射液是由葡萄糖与果糖等分子混合制成的同时含有电解质的复方制剂，主要用于提供水、电解质及能量，并产生利尿作用和代谢性碱化作用。

注射用盐酸克林霉素分别与5%转化糖注射液和5%转化糖电解质注射液配伍稳定性的研究较少，笔者查阅资料，参照有关文献［1-3］，模拟临床用药浓度，在室温［(20 ±1)℃］、不避光条件下，对其配伍稳定性进行了考察，旨在为临床合理用药提供依据。

盐酸林可霉素凝胶的稳定性考察

盐酸林可霉素凝胶的稳定性考察
王文清;汪秋兰;黄泽中;施春阳;汤杰;方建国
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2005(024)004
【摘要】目的研究不同条件下盐酸林可霉素凝胶的稳定性.方法采用高效液相色谱法测定盐酸林可霉素凝胶中林可霉素的含量,考察影响因素(光照、温度)实验、加速实验和长期留样试验对其稳定性的影响.结果盐酸林可霉素凝胶对强光照射不敏感,对高温(≥60℃)稳定性较差.结论盐酸林可霉素凝胶在生产和贮藏过程中光照无影响,在室温条件药物无变化,该药的有效期暂定为2 a.
【总页数】2页(P332-333)
【作者】王文清;汪秋兰;黄泽中;施春阳;汤杰;方建国
【作者单位】华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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